Modul 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package leaflet

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

VALVERDE^®Erkältung 150 mg

Kapseln

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Eucalyptusöl

1 Kapsel enthält 150 mg Eucalyptusöl.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Kapseln

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Sekret.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren täglich 3 x 1 Kapsel ein.

Die Kapseln sind unzerkaut zu den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) einzunehmen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Beschwerden.

Bitte s.a. die ergänzenden Angaben unter „Anwendungsgebiete“.

In der Packungsbeilage wird der Patient unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von VALVERDE Erkältung 150 mg „ auf folgendes hingewiesen:

Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.3. Gegenanzeigen

Entzündliche Erkrankungen im Magen-Darmbereich und im Bereich der Gallen­wege; schwere Lebererkrankungen. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cineol oder einen der sonstigen Bestandteile.

Kinder:

Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Dieses Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eucalyptusöl bewirkt eine Funktionssteigerung des fremdstoffabbauenden En­zymsystems in der Leber. Die Wirkung anderer Arzneimittel, wie Antibiotika oder hormonelle Kontrazeptiva, kann deshalb abgeschwächt und/oder verkürzt werden. Beschrieben sind solche Wirkungen für Cineol, dem Hauptbestandteil des Eucalyptusöls, auch für Barbiturate und Pyrazolone, wie sie in Antiepileptika sowie in Schlaf- und Schmerzmitteln vorkommen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Eucalyptusöl als Geschmacksstoff und aus orientierenden tierexperimentellen Untersuchungen haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben.

Aus allgemeinen Sicherheitserwägungen und wegen fehlender klinischen Untersuchungen sollte jedoch die Einnahme von VALVERDE Erkältung 150 mg in Schwangerschaft und Stillzeit unterbleiben.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8. Nebenwirkungen

Selten können nach Einnahme von VALVERDE Erkältung 150 mg Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Hustenreiz auftreten.

Selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben.

4.9 Überdosierung

Nach Einnahme großer Mengen von Eucalyptusöl kann es zu gastrointestinalen Reizerscheinungen (Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall), Atem­not und ZNS-Symptomen (Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Benommen­heit mit Sprachstörungen, gelegentlich Krampfanfälle) kommen. Zeichen einer schweren Vergiftung sind flache, unregelmäßige Atmung, Herz-Kreislaufkollaps und Koma. Bei einem Patienten wurden nach Einnahme von 30 ml Eucalyptusöl vorübergehende Herzrhythmusstörungen beobachtet, in einem Fall kam es nach Ingestion von 120-220 ml zu vorübergehender Nierenschädigung mit Anurie, Hämaturie und Albuminurie.

Eine Analyse von Intoxikationsfällen bei Säuglingen und Kleinkindern ergab für reines Eucalyptusöl Symptomfreiheit nach Ingestion von durchschnittlich 1,7 ml, leichte bis mäßige Intoxikationserscheinungen nach Einnahme von 2-3,5 ml und schwerere Intoxikationssymptome ab 5-7,5 ml. Ein Kleinkind von 23 Mo­naten überlebte die Einnahme von 75 ml nach Magenspülung, Gabe von Aktiv­kohle und künstlicher Beatmung. Ein Erwachsener überlebte die Einnahme von 120-220 ml unter Haemo- und Peritonealdialyse. In einer Literaturstelle von 1925 wurde eine minimale Letaldosis für Erwachsene von 4-5 ml eines nicht de­finierten Eucalyptusöls angegeben, in weiterer Literatur werden 20 g bzw. 30 ml als Letaldosis genannt. 1 g Öl entspricht in etwa 1 ml reinem Eucalyptusöl. 1 Kapsel Valverde Eukalyptus bei Erkältung enthält 150 mg reines Eucalyptusöl.

Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Erbrechen sollte wegen der Aspira­tionsgefahr nicht ausgelöst werden. Empfohlen wird reichlich Flüssigkeitszufuhr (keine Milch, keine alkoholischen Getränke wegen der Resorptionsförderung des ätherischen Öls). Ob therapeutische Maßnahmen ergriffen werden müssen, hängt von der aufgenommenen Menge und der klinischen Symptomatik ab. Ist die Menge gering und der Patient symptomfrei oder liegen lediglich Erbrechen oder geringfügige Benommenheit vor, ist ein Beobachten der Patienten über einige Stunden in der Regel ausreichend. Nach Ingestion einer großen Menge oder bei schwerer klinischer Symptomatik sind eine Magenspülung nach endotrachealer Intubation und die Instillation medizinischer Kohle, bei Krampfanfällen Diazepam indiziert; die Nierenfunktion ist zu überwachen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für den Respirationstrakt

ATC-Code: R07A

Ergebnisse von in-vitro- und tierexperimentellen Versuchen mit Eucalyp­tusöl und/oder dessen Hauptbestandteil Cineol sprechen für sekretomotorische und expektorierende Wirkungen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe wird Eucalyptusöl über die Mukosa des Magendarmtraktes rasch resorbiert. Die Ausscheidung erfolgt zum Teil über die Lunge; der überwiegende Teil wird nach oxidativer Metabolisierung mit dem Harn ausgeschieden. Zum Metabolismus von Eucalyptusöl bzw. Cineol liegen nur tierexperimen­telle Untersuchungen vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Die orale LD₅₀für Cineol beträgt bei Ratten 2480 mg/kg Körpergewicht Toxizitätszeichen waren Depression der vitalen Funktionen und Koma. Spättodesfälle traten nicht auf.

In 4-Wochen-Toxizitätsstudien an Ratten und Mäusen mit oralen Dosen bis zu 1200 mg Cineol/kg Körpergewicht und Tag wurde keine spezifische kumulative Organtoxizität festgestellt.

Beim Menschen äußern sich akute Vergiftungen in zentralnervösen Störungen. In seltenen Fällen führt die Einnahme konzentrierter Dämpfe etherischer Öle bei Säuglingen und Kleinkindern zu Atemstillstand, vermutlich infolge Glottiskrampf.

b) Chronische Toxizität

Hierzu liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Im Mäuse-Hauttumor-Promotionstest ergab sich für unverdünntes Eucalyptusöl ein sehr geringes tumorpromovierendes Potential. Ein Kanzerogenitäts-Kurzzeittest verlief negativ.

d) Reproduktionstoxizität

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf embryotische oder teratogene Wirkungen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Rüböl

Gelatinepolysuccinat

Glycerol

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +25°C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

N1 20 Kapseln

N2 50 Kapseln

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Sidroga

56119 Bad Ems

Tel.: 02603-9604710

Fax: 02603-9604711

info@sidroga.com

8. Zulassungsnummer

34424.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

20/12/1995 / 17/12/2001

10. Stand der Information

Januar 2010