Module 1.3.3 Package Leaflet

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

VALVERDE Passiflor forte 425 mg Beruhigungsdragees

Überzogene Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Heranwachsenden ab 12 Jahren

Wirkstoff:

Passionsblumenkraut-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss VALVERDE Passiflor forte 425 mg Beruhigungsdragees jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist VALVERDE Passiflor forte 425 mg Beruhigungsdragees und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von VALVERDE Passiflor forte 425 mg Beruhigungsdragees beachten?

3. Wie ist VALVERDE Passiflor forte 425 mg Beruhigungsdragees einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist VALVERDE Passiflor forte 425 mg Beruhigungsdragees aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST VALVERDE Passiflor forte 425 mg Beruhigungsdragees UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

VALVERDE Passiflor forte 425 mg Beruhigungsdragees ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.

VALVERDE Passiflor forte 425 mg Beruhigungsdragees wird angewendet bei nervösen Unruhezuständen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VALVERDE Passiflor forte 425 mg BeruhigungsdrageesBEACHTEN?

VALVERDE Passiflor forte 425 mg Beruhigungsdragees darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Passionsblumenkraut oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von VALVERDE Passiflor forte 425 mg Beruhigungsdragees ist erforderlich,

wenn Ihre Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern. In diesen Fällen sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Bei Einnahme von VALVERDE Passiflor forte 425 mg Beruhigungsdragees mit anderen Arzneimitteln:

Bisher liegen keine Erkenntnisse zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vor.

Bitte informieren Sie dennoch Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von VALVERDE Passiflor forte 425 mg Beruhigungsdragees zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Da bislang keine Erkenntnisse über die zeitnahe und gleichzeitige Einnahme von Passionsblumenkraut und Alkohol vorliegen, ist der Genuss von Alkohol und alkoholischen Getränken während einer Behandlung mit VALVERDE Passiflor forte 425 mg Beruhigungsdragees nicht empfohlen.

Kinder

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Passionsblumenkraut als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen aber nicht vor. VALVERDE Passiflor forte 425 mg Beruhigungsdragees sollten deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Arzneimittel mit beruhigender Wirkung können grundsätzlich, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von VALVERDE Passiflor forte 425 mg Beruhigungsdragees

Dieses Arzneimittel enthält u.a. Sucrose (Zucker) und Glucose. Bitte nehmen Sie VALVERDE Passiflor forte 425 mg Beruhigungsdragees erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST VALVERDE PASSIFLOR FORTE 425 MG BERUHIGUNGS-DRAGEES EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie VALVERDE Passiflor forte 425 mg Beruhigungsdragees immer genau nach Anweisung in dieser Packungsbeilage bzw. nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 2-3mal täglich eine überzogene Tablette VALVERDE Passiflor forte 425 mg Beruhigungsdragees ein.

Art der Anwendung

VALVERDE Passiflor forte 425 mg Beruhigungsdragees sollten mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) und unzerkaut gleichmäßig über den Tag verteilt eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer von VALVERDE Passiflor forte 425 mg Beruhigungsdragees ist nicht prinzipiell begrenzt. Bitte beachten Sie jedoch in jedem Fall die Angaben unter Punkt 2 und 4 dieser Packungsbeilage. Bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von VALVERDE Passiflor forte 425 mg Beruhigungsdragees zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge VALVERDE Passiflor forte 425 mg Beruhigungsdragees eingenommen haben, als Sie sollten,

Sie versehentlich z.B. einmal das doppelte oder dreifache der vorgesehenen Dosierung (entspricht 2-3 überzogenen Tabletten dieses Arzneimittels) eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde. Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

Wenn Sie die Einnahme von VALVERDE Passiflor forte 425 mg Beruhigungsdragees vergessen haben,

holen Sie diese Einnahme nicht nach, sondern fahren Sie mit der nächsten Einnahme fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können VALVERDE Passiflor forte 425 mg Beruhigungsdragees Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr selten: Nesselausschlag als Zeichen einer allergischen Vaskulitis (Gefäßentzündung) und andere allergische Hauterscheinungen.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei auftretenden Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST VALVERDE PASSIFLOR FORTE 425 MG BERUHIGUNGS-DRAGEES AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel bzw. dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern!

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was VALVERDE Passiflor forte 425 mg Beruhigungsdragees enthält:

Der Wirkstoff ist:

Passionsblumenkraut-Trockenextrakt.

1 überzogene Tablette enthält:

425 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (5 – 7 : 1),

Auszugsmittel Ethanol 50 % (V/V)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Croscarmellose Natrium, Magnesiumstearat, Stearinsäure, Talkum, Sucrose (Saccharose), Calciumcarbonat E 170, Arabisches Gummi, Tragant, Glucosesirup (Trockensubstanz), Hypromellose, gebleichtes Wachs, Carnaubawachs, Schellack, Farbstoffe: Titandioxid E 171, Eisen(III)hydroxid-oxid E 172.

Wie VALVERDE Passilfor forte 425 mg Beruhigungsdragees aussieht und Inhalt der Packung:

VALVERDE Passilfor forte 425 mg Beruhigungsdragees ist in Packungen mit 30, 40/N1, 60, 80/N2 und 100 überzogenen Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Sidroga

56119 Bad Ems

Tel.: 02603-9604710

Fax: 02603-9604711

info@sidroga.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2010.