Valverde Wechseljahre 6,5 Mg
Modul 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package leaflet
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
VALVERDE Wechseljahre 6,5 mg Hartkapseln
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Cimicifuga-Wurzelstock-T rockenextrakt
1 Hartkapsel enthält: 6,5 mg Trockenextrakt aus Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock (4,5-8,5:1), Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform Hartkapseln
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel bei Wechseljahresbeschwerden.
Zur symptomatischen Therapie von psychischen und neurovegetativen Beschwerden, bedingt durch die Wechseljahre.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Einmal täglich 1 Hartkapsel VALVERDE Wechseljahre 6,5 mg einnehmen.
VALVERDE Wechseljahre 6,5 mg sollte mit ausreichend Flüssigkeit möglichst immer zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends) eingenommen werden.
Die Anwendungsdauer ist grundsätzlich nicht beschränkt; allerdings sollte VALVERDE Wechseljahre 6,5 mg ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Monate eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Falls die Patientin wegen eines östrogenabhängigen Tumors in ärztlicher Behandlung ist oder war, darf sie VALVERDE Wechseljahre 6,5 mg nicht anwenden, da nicht bekannt ist, ob Cimicifuga-Wurzelstock-Extrakte östrogenabhängige Tumoren fördern oder unbeeinflusst lassen.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten VALVERDE Wechseljahre 6,5 mg nicht einnehmen
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, da VALVERDE Wechseljahre 6,5 mg deren Wirkung verstärken kann.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
VALVERDE Wechseljahre 6,5 mg sollen wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
VALVERDE Wechseljahre 6,5 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 10 %)
Häufig (>1 % - < 10 %)
Gelegentlich (>0,1 % - < 1 %)
Selten (>0,01 % - < 0,1 %)
Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)
Sehr selten (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 behandelten Patienten) kann es zu einer Gewichtszunahme kommen.
Bei der Anwendung von cimicifugahaltigen Arzneimitteln sind Fälle von Magen- DarmBeschwerden (dyspeptischen Beschwerden, Durchfall), allergische Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag,Gesichtsödemen, peripheren Ödemen und Leberschädigungen aufgetreten. Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung von VALVERDE Wechseljahre 6,5 mg können die unter “Nebenwirkungen“ genannten Magenbeschwerden verstärkt auftreten.
Das Arzneimittel sollte dann abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Gynäkologika ATC-Code: G02 CX
Ethanolische Extrakte aus Cimicifuga-Wurzelstock enthalten Triterpenglycoside, Phytosterine und Flavonderivate. Tierexperimentell wurde mit einem lipophilen Trockenextrakt an ovarektomierten Tieren nach i. p.-Gabe eine selektive Hemmung von LH und in vitro eine Bindung an Östrogenrezeptoren nachgewiesen. Der Extrakt mit Ethanol/Wasser war nicht wirksam. Bei Patientinnen mit klimakterischen Beschwerden wurde eine Besserung anhand des Kupperman-Index und der HAMA-, CGI-, SDS- und POMPS-Skala nachgewiesen. Eine östrogene Wirkung der Droge wird kontrovers diskutiert.
Die momentane Datenlage ermöglicht es nicht, eine eindeutige Aussage zu der östrogenartigen, stimulierenden oder hemmenden Wirkung von Cimicifuga zu machen, weil es widersprüchliche Literaturangaben gibt (1. Phytoöstrogene — eine Alternative zur Standardhormonersatztherapie, W. Wutt ke H. Jarry 5. Westphalen V. Christoffel C. Gorkow D. Seidlova-Wuttke; Gynäkologie 2002. 35: 1007-1020; und 2. Effects of black cohosh on mammary tumor development in MMTV-neu transgenic mice, Vicki L. Davis et al.; Proceedings of the AACR, Volume 44, ist ed. March 2003), die zu unterschiedlichen Ergebnissen kommen. Die erhobenen Befunde hinsichtlich des Einflusses auf Brustkrebs, Lipidstoffwechsel und Kardio vaskulärsystem lassen keine eindeutigen Aussagen zu.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen zur Pharmakokinetik bzw. Bioverfügbarkeit liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Systematische toxikologische Untersuchungen liegen nicht vor.
Aufgrund des Fehlens von vergleichenden Daten zu Pharmakokinetik und Östrogenrezeptorbindung in Mensch, Ratte und Maus kann dennoch eine östrogenartige, stimulierende Wirkung auf das Wachstum östrogenabhängiger Tumore im Menschen nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat; Gelatine; Talkum; Gereinigtes Wasser; Cellulosepulver; Maisstärke; Hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Titandioxid E 171; Natriumdodecylsulfat.
Inkompatibilitäten
6.2
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
N1 30 Hartkapseln N2 60 Hartkapseln N3 100 Hartkapseln
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
8. Zulassungsnummer
43783.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
26.10.1998 / 07.06.2006
10. Stand der Information
Januar 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
Stand 01/2014 Seite: 4 von 4