Document: 24.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.07.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• Dokument 1

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^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 82751.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Vancomycin Xellia 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Vancomycin Xellia1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Vancomycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Vancomycin Xelliaund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Vancomycin Xellia beachten?

3. Wie ist Vancomycin Xelliaanzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Vancomycin Xelliaaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST VANCOMYCIN XELLIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Wie wirkt das Arzneimittel?

Vancomycin Xelliaenthält als Wirkstoff das Antibiotikum Vancomycin in der Form von Vancomycinhydrochlorid. Antibiotika unterstützen den Körper bei der Bekämpfung von Infektionen. Vancomycin Xelliawirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen.

Wofür wird das Arzneimittel angewendet?

Vancomycin Xelliawird zur Behandlung von schweren Infektionen angewendet, die von bestimmten Bakterien verursacht werden, wie Knocheninfektionen, Lungengewebeinfektionen, Haut- und Muskelinfektionen (Weichteilinfektionen), Herzinfektionen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VANCOMYCIN XELLIA BEACHTEN?

VancomycinXelliadarf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vancomycin sind.

• wenn Sie nach Erhalt des Arzneimittels eine allergische Reaktion, wie Hautausschlag, Jucken, Schwellungen oder Atembeschwerden zeigen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vancomycin Xelliaist erforderlich,

• wenn Sie Nierenprobleme haben.

• wenn Sie an einer Hörschädigung leiden.

• wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.

• wenn Sie stillen.

• wenn Sie älter als 60 Jahre sind.

Bei Anwendung von Vancomycin Xelliamit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei den folgenden Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen mit Vancomycin Xelliakommen:

• Narkosemittel

• Arzneimittel zur Muskelentspannung (Muskelrelaxanzien)

• Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotika), z. B. Polymixin B, Colistin, Bacitracin, Aminoglykoside

• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Amphotericin B)

• Arzneimittel gegen Tuberkulose (Viomycin)

• Arzneimittel zur Krebstherapie (Cisplatin)

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, planen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen.Vancomycin darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikation gegeben werden.Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie das Stillen abbrechen müssen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Vancomycin hat keine oder nur vernachlässigbare Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST VANCOMYCIN XELLIA ANZUWENDEN?

Das Arzneimittel wird immer von medizinischem Fachpersonal gegeben.

Ihr Arzt wird entscheiden, mit welcher Geschwindigkeit und über welchen Zeitraum das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Die Menge des Arzneimittels in Ihrem Blut wird üblicherweise in regelmäßigen Intervallen gemessen. Ihr Arzt kann auch Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu prüfen, und Ihr Hörvermögen prüfen, insbesondere wenn Sie älter sind.

Dosierung der Infusion bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren:

Die übliche Dosis beträgt 2000 mg Vancomycin täglich in zwei bis vier Gaben. Sie kann aber auch in Abhängigkeit vom Körpergewicht ermittelt werden.

Dosierung der Infusion bei Kindern unter 12 Jahren und Neugeborenen:

Die Dosierung wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht ermittelt.

Dosierung der Infusion bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten:

Die Dosis kann verringert werden, dies hängt von der Nierenfunktion ab.

Nehmen Sie bitte keine Veränderungen an Beutel/Flasche vor.Befolgen Sie die Anordnungen des Arztes.

Wenn Sie eine größere Menge Vancomycin Xelliaerhalten haben als Sie sollten

Ihr Arzt überwacht die Menge an Vancomycin Xellia, die Sie erhalten.Wenn eine Blutuntersuchung oder eine andere Untersuchung ergibt, dass Sie zu viel des Wirkstoffs in Ihrem Körper haben, wird die Menge an Vancomycin Xelliagesenkt oder die Behandlung unterbrochen bzw. abgebrochen.Die Konzentration in Ihrem Blut wird dadurch zurückgehen.

Bei weiteren Fragen zur Anwendung des Arzneimittels wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Vancomycin XelliaNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Vancomycin kann allergische Reaktionen verursachen, schwerwiegende allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) sind jedoch selten. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich keuchenden Atem, Atembeschwerden, Hautrötung am Oberkörper, Hautausschlag oder Jucken bemerken.

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Patienten

Häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1.000 Patienten

Selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Patienten

Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen:

• Blutdruckabfall

• Atemnot, keuchender Atem (ein pfeifendes Geräusch aufgrund der Atemluftturbulenzen in den oberen Atemwegen)

• Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Einstichstelle der Nadel

• Hautausschlag und Entzündung der Mundschleimhaut, Jucken, juckender Hautausschlag, Nesselfieber

• Nierenprobleme, die in erster Linie durch Blutuntersuchungen festgestellt werden

• Rötung von Oberkörper und Gesicht, Venenentzündung

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Seltene Nebenwirkungen:

• Anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen

• Erhöhung oder Verringerung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen, verringerte Anzahl von Blutplättchen (die für die Blutgerinnung sorgen)

• Ohrgeräusche, Schwindel

• Entzündung der Blutgefäße

• Übelkeit

• Nierenentzündung und Nierenversagen

• Schmerzen in Brust- und Rückenmuskulatur

• Fieber, Schüttelfrost

Sehr seltene Nebenwirkungen:

• Plötzlicher Beginn schwerer allergischer Hautreaktionen mit Schuppung, Blasenbildung und Ablösung der Haut. Gleichzeitig können hohes Fieber und Gelenkschmerzen auftreten.

• Hörschädigung

• Herzstillstand

• Darmentzündung mit Bauchschmerzen und Durchfall, der blutig sein kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST VANCOMYCIN XELLIA AUFZUBEWAHREN?

Ihr Arzt ist für die Lagerung des Arzneimittels verantwortlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Vancomycin Xellianach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Ungeöffnete Durchstechflasche:

Nicht über 25 ºC lagern.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für Informationen zur Stabilität des rekonstituierten Konzentrats und der weiter verdünnten Lösung siehe unter „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Vancomycin Xelliaenthält

Vancomycin Xellia500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:

1 Durchstechflasche enthält 500 mg Vancomycin (als Vancomycinhydrochlorid) entsprechend 500.000 I.E.

Vancomycin Xellia1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:

1 Durchstechflasche enthält 1000 mg Vancomycin (als Vancomycinhydrochlorid) entsprechend 1.000.000 I.E.

Wie Vancomycin Xelliaaussieht und Inhalt der Packung

Vancomycin Xellia500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:

Packungsgröße:1 Durchstechflasche

Vancomycin Xellia1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:

- Weißes bis cremefarbenes Pulver in einer Durchstechflasche aus klarem Glas mit grüner Abrisskappe.

Packungsgröße: 1 Durchstechflasche

Das Arzneimittel ist ein Pulver, das aufgelöst werden muss, ehe es bei Ihnen angewendet wird.

Pharmazeutischer Unternehmer

NRIM Limited

Marlborough House

298 Regents Park Road

Finchley

London, N3 2UA

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Kopenhagen S

Dänemark

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Vancomycin NRIM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Belgien: Norimko poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.

Dänemark: Vancomycin Xellia pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

Finnland: Norimko kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Frankreich: Vancomycine Xellia poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion.

Deutschland: Vancomycin Xellia Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Griechenland: Βανκομυκίνη Xellia κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Irland: Vancomycin Powder for concentrate for solution for infusion

Italien: Vancomycina Xellia polvere per concentrato per soluzione per infusione

Luxemburg: Vancomycine Xellia poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion

Niederlande: Norimko poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.

Norwegen: Vancomycin NATLIP pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Polen: Vancomycinum NRIM

Portugal: Vancomicina Nrim Pó para concentrado para solução para perfusão

Rumänien: Vancomicină NATLIP pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Spanien: Vancomicina Xellia polvo para concentrado para solución para perfusión

Schweden: Vankomycin Xellia pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Vereinigtes

Königreich: Vancomycin Powder for concentrate for solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Januar 2011.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung

500 mg:

Lösen Sie den Inhalt der Durchstechflasche in 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke auf. Verdünnen Sie die rekonstituierte Lösung mit mindestens 100 ml Natriumchlorid-Injektionslösung, 9 mg/ml (0,9 %), Glucoseinjektionslösung, 50 mg/ml (5 %), Natriumchlorid- (9 mg/ml (0,9 %)) und Glucose- (50 mg/ml (5 %)) Injektionslösungoder Ringer-Acetat-Injektionslösung.

1000 mg:

Lösen Sie den Inhalt der Durchstechflasche in 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke auf. Verdünnen Sie die rekonstituierte Lösung mit mindestens 200 ml Natriumchlorid-Injektionslösung, 9 mg/ml (0,9 %), Glucoseinjektionslösung, 50 mg/ml (5 %), Natriumchlorid- (9 mg/ml (0,9 %)) und Glucose- (50 mg/ml (5 %)) Injektionslösung oder Ringer-Acetat-Injektionslösung.

Die Vancomycinkonzentration in der zubereiteten Infusionslösung darf nicht über 0,5 Gew.‑/Vol.‑% (5 mg/ml) betragen.

Bei bestimmten Patienten, bei denen die Flüssigkeitsaufnahme eingeschränkt werden muss, kann eine Konzentration von 10 mg/ml gegeben werden. Die Anwendung solch hoher Konzentrationen kann jedoch das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen erhöhen.

Die rekonstituierten und die verdünnten Lösungen müssen vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen geprüft werden. Nur klare, farblose und partikelfreie Lösungen sind zu verwenden.

Die Infusion darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Infusion

Anzuwenden als langsame intravenöse Infusion über mindestens 60 Minuten mit einer maximalen Geschwindigkeit von 10 mg/min, entsprechend 2 ml/min Infusionslösung mit einer Konzentration von 5 mg/ml.

Dosierung

Intravenöse Anwendung

Die Dosis wird individuell und entsprechend der Nierenfunktion angepasst.Übliche Dosis:

Erwachsene: 500 mg alle 6 Stunden oder 1 g alle 12 Stunden zur Anwendung als langsame intravenöse Infusion oder 30 bis 40 mg/kg/Tag in 2 bis 4 Gaben täglich.

Kinder: 10 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden zur Anwendung als langsame intravenöse Infusion.

Aufbewahrung

Vancomycin Xellia Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nicht über 25 °C lagern. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Vancomycin Xellia Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

Rekonstituiertes Konzentrat:

Das rekonstituierte Konzentrat ist unmittelbar nach der Rekonstitution weiter zu verdünnen.

Verdünntes Arzneimittel:

Aus mikrobiologischer und chemisch-physikalischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.