^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 87676.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vancomycin FarmaPlus 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Vancomycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Vancomycin FarmaPlus und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Vancomycin; dabei handelt es sich um ein Antibiotikum.

Vancomycin FarmaPlus wird angewendet zur Behandlung schwerer bakterieller Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden, die gegen andere Antibiotika resistent sind und bei Patienten, die gegen Betalactam-Antibiotika, wie z. B. Penicillin, allergisch sind:

• Herzinnenhautentzündung (Endokarditis)

• Infektionen der Knochen

• Lungenentzündung

• Blutvergiftung

• Weichteilinfektionen

Vancomycin kann auch vor Operationen angewendet werden, um möglichen Infektionen vorzubeugen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vancomycin FarmaPlus beachten?

Vancomycin FarmaPlus darf nicht angewendet werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Vancomycin FarmaPlus angewendet wird, wenn Sie:

• unter akutem Nierenversagen leiden bzw. gelitten haben und bei eingeschränkter Nierenfunktion.

• unter eingeschränktem Hörvermögen leiden oder vor kurzem einen Gehörverlust erlitten haben.

• gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Gehör schädigen können (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika).

• schon einmal allergisch auf den Wirkstoff Teicoplanin reagiert haben, da in diesem Fall das Risiko erhöht ist, auch gegen Vancomycin FarmaPlus allergisch zu sein.

• während oder nach der Behandlung mit Vancomycin FarmaPlus unter schwerem anhaltendem Durchfall leiden. Informieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen Durchfall ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Anwendung von Vancomycin FarmaPlus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie gleichzeitig Vancomycin und andere Arzneimittel (wie z. B. Aminoglykosid-Antibiotika) erhalten, die möglicherweise die Nieren und das Gehör schädigen, kann der schädigende Effekt verstärkt werden. In solchen Fällen ist eine sorgfältige und regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion und des Gehörs notwendig.

Die Anwendung von Anästhetika erhöht das Risiko bestimmter Nebenwirkungen von Vancomycin wie Blutdruckabfall, Hautrötung, Nesselsucht und Juckreiz.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vancomycin ist plazentagängig und es besteht das Risiko einer Schädigung für das Gehör und die Nieren des Fötus. Ihr Arzt sollte Ihnen daher, wenn Sie schwanger sind, Vancomycin nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens und der Risiken nur verabreichen, wenn dies wirklich notwendig ist.

Vancomycin tritt in die Muttermilch über. Da das Baby durch dieses Arzneimittel beeinträchtigt werden könnte, sollte es während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika wirkungslos waren. Sie sollten mit Ihrem Arzt die mögliche Beendigung des Stillens besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vancomycin FarmaPlus hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Vancomycin FarmaPlus anzuwenden?

Art der Anwendung:

Vancomycin FarmaPlus wird immer durch medizinisches Fachpersonal verabreicht. Es wird als Infusion (in eine Vene) verabreicht. Ihr Arzt wird Sie über die notwendige Dauer und Häufigkeit der Verabreichung von Vancomycin FarmaPlus informieren.

Dosierung:

Die übliche Dosis beträgt 500 mg alle 6 Stunden oder 1 g alle 12 Stunden.

Die übliche tägliche Dosis beträgt 40 mg/kg Körpergewicht, meist in 4 einzelnen Dosen, d. h. 10 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden.

Für Säuglinge und Neugeborene können die Dosen niedriger sein.

0-7 Tage: Eine Anfangsdosis von 15 mg/kg Körpergewicht und danach eine Erhaltungsdosis von 10 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden.

7-30 Tage: Eine Anfangsdosis von 15 mg/kg Körpergewicht und danach eine Erhaltungsdosis von 10 mg/kg Körpergewicht alle 8 Stunden.

Die Dosis muss bei Frühgeborenen angepasst werden, da ihre Nieren noch nicht voll funktionsfähig sind.

Bei älteren Patienten muss die Dosis von Vancomycin angepasst werden, da sich mit zunehmendem Alter natürlicherweise die Nierenfunktion verringert. Dies kann eine Überwachung der Vancomycin-Konzentrationen in Ihrem Blut erforderlich machen.

Dauer der Behandlung:

Die Behandlungsdauer hängt von der Schwere der Infektion und dem klinischen und bakteriologischen Verlauf ab.

Wenn die Anwendung von Vancomycin FarmaPlus vergessen wurde

Es sollte nicht die doppelte Menge angewendet werden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde. Eine vergessene Dosis sollte nur dann vor der nächsten regulären Dosis verabreicht werden, wenn die Zeitspanne zwischen den Anwendungen noch lange genug ist.

Wenn die Anwendung von Vancomycin FarmaPlus abgebrochen wird

Niedrige Dosierung, unregelmäßige Anwendung oder ein frühzeitiger Therapieabbruch können das Ergebnis der Therapie gefährden oder zu Rückfällen führen, deren Behandlung schwieriger ist. Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen, Schwellungen und Entzündungen der Venen an der Infusionsstelle sowie pseudo-allergische Reaktionen, wenn die intravenöse Infusion von Vancomycin FarmaPlus zu schnell erfolgt.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Blutdruckabfall, Atemnot (Dyspnoe), Atemgeräusche (Stridor), akuter Ausschlag (Exanthem), Schleimhautentzündungen, Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria), Beeinträchtigung der Nierenfunktion, die hauptsächlich durch erhöhte Kreatinin- oder Harnstoffkonzentrationen in Ihrem Blut zu erkennen ist, Venenentzündungen (Phlebitis), Rötung des Oberkörpers („Red Neck-“ oder „Red Man-Syndrom“), Schmerzen und Krämpfe in Brust- oder Rückenmuskulatur.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Vorübergehende oder dauerhafte Beeinträchtigung des Hörvermögens.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Herzstillstand, Verminderung oder Erhöhung der Anzahl bestimmter Blutkörperchen, Ohrengeräusche und Ohrensausen (Tinnitus), Gefühl von Schwindel und "Drehen" oder Schwanken (Vertigo), Übelkeit (Nausea), Hauterkrankungen mit Blasenbildung (bullöse Dermatose), Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) und/oder akutes Nierenversagen, Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) mit Symptomen wie Arzneimittelfieber und Schüttelfrost.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

Schwere Hauterkrankungen mit lebensbedrohlichen allgemeinen

Symptomen (z. B. exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, akute generalisierte exanthemische Pustulose oder Lyell-Syndrom), Entzündungen der Blutgefäße, oft mit Hautausschlag (Vaskulitis), bakterielle Darmentzündung (pseudomembranöse Enterokolitis).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Arzneimittelreaktionen, die Hautausschlag, Fieber, Entzündung der inneren Organe, hämatologische Anomalien, systemische Erkrankungen (DRESS) und Nekrose im Nierengewebe verursachen können.

Schwere allergische (anaphylaktoide) Reaktionen sind möglich während oder kurz nach einer schnellen intravenösen Infusion. Die Reaktionen klingen nach Absetzen der Infusion ab.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Vancomycin FarmaPlus aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Rekonstituiertes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:

Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei Aufbewahrung zwischen 2 und 8 °C für 24 Stunden nachgewiesen.

Zubereitete Infusionslösung:

Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung wurde für 12 Stunden bei einer Temperatur von 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Gesamtdauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung Partikel enthält oder sich verfärbt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vancomycin FarmaPlus enthält

Der Wirkstoff ist Vancomycin.

Jede Durchstechflasche enthält Vancomycinhydrochlorid entsprechend 500 mg Vancomycin (äquivalent zu mindestens 525.000 IE).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid-Lösung (10 %) und

Salzsäure 10 % zur pH-Einstellung.

Wie Vancomycin FarmaPlus aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist ein weißes oder fast weißes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Vancomycin FarmaPlus ist in Packungen mit 1 Glas-Durchstechflasche mit Gummistopfen und Flip-off-Deckel erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

FarmaPlus AS

Sørkedalsveien 10 B

NO-0369 Oslo

Norwegen

Hersteller

Agila Specialties Polska Sp. z.o.o

10 Daniszewska St.

03-230 Warschau

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich	Vancomycin FarmaPlus 500mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgien	Vancomycin FarmaPlus 500mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Dänemark	Vancomycin FarmaPlus 500mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finnland	Vancomycin FarmaPlus 500mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Frankreich	Vancomycin FarmaPlus 500mg poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Deutschland	Vancomycin FarmaPlus 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Griechenland	Vancomycin FarmaPlus 500mg Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή
Irland	Vancomycin FarmaPlus 500mg powder for concentrate for solution for infusion
Italien	Vancomicina FarmaPlus
Lettland	Vancomycin FarmaPlus 500mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Litauen	Vancomycin FarmaPlus 500mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Norwegen	Vancomycin FarmaPlus 500mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polen	Vancomycin FarmaPlus
Portugal	Vancomycin FarmaPlus 500mg pó para concentrado para solução para perfusão
Rumänien	Vancomicina FarmaPlus 500mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
Slowakei	Vancomycin FarmaPlus 500mg prášok na infúzny koncentrát
Slowenien	Vankomicin FarmaPlus 500mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanien	Vancomycin FarmaPlus 500mg Polvo para concentrado para solucion para perfusion
Schweden	Vancomycin FarmaPlus 500mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Vereinigtes Königreich	Vancomycin FarmaPlus 500mg Powder for concentrate for solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vancomycin-FarmaPlus kann mit sterilem Wasser, Natriumchlorid 9 mg/ml Lösung oder Glucose 50 mg/ml Lösung verdünnt werden. Vancomycin FarmaPlus Lösungen sind nicht kompatibel mit Lösungen von Betalactam-Antibiotika. Die Wahrscheinlichkeit von Ausfällungen nimmt mit höheren Konzentrationen von Vancomycin zu. Um Ausfällungen in den intravenösen Kanülen und Kathetern zu verhindern, müssen diese zwischen der Verabreichung von Vancomycin FarmaPlus und diesen Antibiotika mit Kochsalzlösung gespült werden. Vancomycin-Lösungen müssen auf Konzentrationen von 5 mg/ml oder weniger verdünnt werden.

Vancomycin FarmaPlus ist für die intravitreale Injektion nicht zugelassen. Nach intravitrealer Injektion von Vancomycin und Ceftazidim mit separaten Spritzen und Nadeln zur Behandlung von Endophthalmitis wurden Ausfällungen beobachtet. Der Niederschlag in den Glaskörpern löste sich über einen Zeitraum von

2 Monaten, während dessen sich die Sehschärfe ebenfalls verbesserte, komplett aber langsam auf.

Das Pulver muss rekonstituiert und das resultierende Konzentrat vor der Anwendung weiter verdünnt werden.

Herstellung des Konzentrats

Der Inhalt einer Durchstechflasche mit 500 mg Vancomycin wird in 10 ml sterilem Wasser aufgelöst.

1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 50 mg Vancomycin.

pH-Wert 2,5 bis 4,5.

Um eine Ausfällung des gelösten Vancomycinhydrochlorids aufgrund des niedrigen pH-Werts zu verhindern, sollten alle intravenösen Kanülen und Katheter mit Kochsalzlösung gespült werden.

Aussehen des rekonstituierten Konzentrats

Klare, farblose und partikelfreie Lösung.

Aufbewahrungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels, siehe Abschnitt 5.

Herstellung der Infusionslösung

Vancomycin FarmaPlus kann mit sterilem Wasser, Natriumchlorid 9 mg/ml Lösung oder Glucose 50 mg/ml Lösung verdünnt werden.

10 ml Konzentrat werden mit 90 ml Natriumchlorid 9 mg/ml Lösung oder

Glucose 50 mg/ml Lösung verdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht.

1 ml Infusionslösung enthält 5 mg Vancomycin.

Aussehen der Infusionslösung

Die Infusionslösung ist vor der Verabreichung visuell auf Feststoffteilchen und Verfärbung zu kontrollieren. Die Lösung darf nur angewendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.

Die Vancomycin-Konzentration in der Infusionslösung sollte 5 mg/ml nicht überschreiten.

Die gewünschte Dosis sollte langsam als intravenöse Infusion mit einer Geschwindigkeit von maximal 10 mg/Minute über mindestens 60 Minuten oder länger verabreicht werden.

Aufbewahrungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels, siehe Abschnitt 5.

Entsorgung

Durchstechflasche nur einmal verwenden. Nicht verwendetes Arzneimittel ist zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Inkompatibilitäten

Vancomycin FarmaPlus Lösungen sind nicht kompatibel mit Penicillin- oder Cephalosporin- (Beta-Lactam-Antibiotika) Lösungen. Die Wahrscheinlichkeit von Ausfällungen nimmt mit höheren Konzentrationen von Vancomycin zu. Um Ausfällungen in den intravenösen Kanülen und Kathetern zu verhindern, müssen diese zwischen der Verabreichung von Vancomycin FarmaPlus und diesen Antibiotika mit Kochsalzlösung gespült werden. Vancomycin FarmaPlus Lösungen müssen auf Konzentrationen von 5 mg/ml oder weniger verdünnt werden.

Stabilität

Haltbarkeit des rekonstituierten Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung:

Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei Aufbewahrung zwischen 2 und 8 °C für 4 Stunden nachgewiesen.

Haltbarkeit der zubereiteten Infusionslösung:

Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung wurde für 12 Stunden bei einer Temperatur von 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Gesamtdauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

Verabreichung

Während und unmittelbar nach einer schnellen Infusion von Vancomycin FarmaPlus können allergischer Schock (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen) auftreten.

Die schnelle Verabreichung(d. h.übermehrere Minuten)kann zuausgeprägter Hypotonie(einschließlich Schock, undin seltenen Fällen Herzstillstand), histaminartigen Reaktionen undmakulopapulösem odererythematösemAusschlag ("RedMan's Syndrom"oder"RedNeckSyndrom") führen. Im Falle von schwerenakuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktische Reaktion), muss die Behandlung mit Vancomycin sofort abgesetzt und die üblichen Notfallmaßnahmen müssen eingeleitetwerden.
Patienten, die unter einer Flüssigkeitsrestriktion stehen, können mit Konzentrationen bis zu 10 mg/ml behandelt werden. Allerdings besitzen solche Konzentrationen ein erhöhtes Risiko für infusionsbedingte Komplikationen. Die Infusionsrate darf unter keinen Umständen 10 mg/min überschreiten.

Die gleichzeitige Anwendung von Vancomycin FarmaPlus und Anästhetika erhöht das Risiko für eine Rötung des Oberkörpers und für allergischen Schock. Um das Risiko solcher Reaktionen zu reduzieren, sollte Vancomycin FarmaPlus vor der Anästhesie über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht werden.