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Vancomycin Hexal 1,0 G

Document: 16.12.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Vancomycin HEXAL 0,5 g    Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen oder

zur Herstellung einer Infusionslösung

Vancomycin HEXAL 1 g    Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen oder

zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Vancomycinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4 .


Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Vancomycin HEXALund wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme / Anwendung von Vancomycin HEXAL beachten?

3.    Wie ist Vancomycin HEXALeinzunehmen / anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Vancomycin HEXAL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. WAS IST VANCOMYCIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Vancomycin HEXAL enthält als Wirkstoff das Antibiotikum Vancomycin in der Form von Vancomycinhydrochlorid. Antibiotika unterstützen den Körper bei der Bekämpfung von Infektionen. Vancomycin HEXAL wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen.

Bei Anwendung zum Einnehmen

Vancomycin-Pulver kann nach Auflösen eingenommen werden zur Behandlung von Darmentzündungen, die durch bestimmte Bakterien ausgelöst werden:

-    antibiotikabedingte pseudomembranöse Enterokolitis

-    Staphylokokken-Enterokolitis

Bei Gabe in eine Vene (intravenöse Infusion):

Vancomycin HEXAL wird zur Behandlung von schweren Infektionen angewendet, die von bestimmten Bakterien verursacht werden, wie

-    Knocheninfektionen,

-    Lungengewebeinfektionen,

-    Haut- und Muskelinfektionen (Weichteilinfektionen),

-    Herzinfektionen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME / ANWENDUNG VON VANCOMYCIN HEXAL BEACHTEN?

Vancomycin HEXAL darf nicht eingenommen / angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Vancomycin sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vancomycin HEXAL ist erforderlich,

-    wenn Sie Nierenprobleme haben.

-    wenn Sie an einer Hörschädigung    leiden.

-    wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.

-    wenn Sie stillen.

-    wenn Sie älter als 60 Jahre sind.Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vancomycin HEXAL einnehmen/anwenden.

Wenn nach Einnahme/Anwendung des Arzneimittels eine allergische Reaktion, wie Hautausschlag, Jucken, Schwellungen oder Atembeschwerden bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Einnahme / Anwendung von Vancomycin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können auch nach Einnahme des Arzneimittels bedeutsame Konzentrationen von Vancomycin im Blut auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig eine Nierenfunktionseinschränkung besteht. Dann sind Wechselwirkungen wie nach intravenöser Infusion möglich.

Bei den folgenden Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen mit Vancomycin HEXAL kommen:

-    Narkosemittel

-    Arzneimittel zur Muskelentspannung (Muskelrelaxanzien)

-    Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotika),    z. B. Polymixin B, Colistin,

Bacitracin, Aminoglykoside

-    Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Amphotericin B)

-    Arzneimittel gegen Tuberkulose (Viomycin)

-    Arzneimittel zur Krebstherapie (Cisplatin)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vancomycin darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikation gegeben werden. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie das Stillen abbrechen müssen.

Verkehrstüchtigkeit und und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vancomycin HEXAL hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST VANCOMYCIN HEXAL EINZUNEHMEN / ANZUWENDEN?

Nehmen/Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache ein/an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Gabe von Vancomycin HEXAL in eine Vene (intravenös) erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal.

Die Dosierung und die Dauer der Behandlung wird vom Arzt unter Berücksichtigung von Körpergewicht, Alter und Nierenfunktion festgelegt.

•    Bei Einnahme des aufgelösten Pulvers (siehe Art der Anwendung)

Erwachsene: 500 mg bis 2 g Vancomycin täglich in 3 oder 4 Teilgaben

Kinder: 40 mg/kg Körpergewicht pro Tag in 3 oder 4 Teilgaben. Eine Tagesdosis von 2 g

Vancomycin sollte nicht überschritten werden.

•    Bei Gabe in eine Vene

Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene:

Die übliche Dosis beträgt 2000 mg Vancomycin täglich in 2 bis 4 Gaben. Sie kann aber auch in Abhängigkeit vom Körpergewicht ermittelt werden.

Kinder unter 12 Jahren und Neugeborene:

Die Dosierung wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht ermittelt.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und ältere Patienten Die Dosis kann verringert werden, dies hängt von der Nierenfunktion ab.

Art der Anwendung

Zubereitung der Lösung zum Einnehmen

Der Inhalt einer Injektionsflasche Vancomycin HEXAL 0,5 g wird in 30 ml Wasser, der Inhalt einer Injektionsflasche mit 1 g Vancomycin HEXAL in 60 ml Wasser aufgelöst und dem Patienten in Teilmengen zu trinken gegeben oder über eine Magensonde zugeführt werden. Dieser Zubereitung kann man ein Geschmackskorrigens hinzufügen.

Bei intravenöser Infusion

Dauer der Anwendung

Über die Behandlungsdauer entscheidet der behandelnde Arzt..

Bei Enterokolitis sollte Vancomycin oral 7-10 Tage lang eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Vancomycin HEXAL eingenommen/angewendet haben als Sie sollten

Ein spezifisches Gegengift (Antidot) ist nicht bekannt.

Wenn Sie denken, dass Sie zu viel Vancomycin HEXAL eingenommen haben bzw. bei Ihnen angewendet wurde, informieren Sie den Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn die Einnahme / Anwendung von Vancomycin HEXAL vergessen wurde

Nehmen/Wenden Sie nicht die doppelte Menge ein/an, wenn die vorherige Einnahme/Anwendung vergessen wurde.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:    kann mehr als 1 Behandelter von 10 betreffen

Häufig:    kann    bis zu    1    Behandelten von 10 betreffen

Gelegentlich:    kann    bis zu    1    Behandelten von 100 betreffen

Selten:    kann    bis zu    1    Behandelten von 1.000 betreffen

Sehr selten:    kann    bis zu    1    Behandelten von 10.000 betreffen

Nicht bekannt:    Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei intravenöser Infusion sind

Venenentzündungen und pseudoallergische Reaktionen im Zusammenhang mit einer zu schnellen intravenösen Infusion von Vancomycin.

Vancomycin kann allergische Reaktionen verursachen, schwerwiegende allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) sind jedoch selten. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich keuchenden Atem, Atembeschwerden, Hautrötung am Oberkörper, Hautausschlag oder Jucken bemerken.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig:    Blutdruckabfall

Atemnot, keuchender Atem

Hautausschlag, Schleimhautentzündungen, Juckreiz, Nesselsucht Nierenprobleme, die in erster Linie durch Blutuntersuchungen festgestellt werdenSchmerzen, Rötung und Schwellung an der Einstichstelle der Nadel, Venenentzündung, Rötung von Oberkörper und Gesicht Gelegentlich:    vorübergehende oder bleibende Verschlechterung des Hörvermögens

Selten: Erhöhung oder Verringerung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen, verringerte Anzahl von Blutplättchen (die für die Blutgerinnung sorgen)

schwere allergische Sofortreaktionen, allgemeine allergische Reaktionen Ohrgeräusche (Tinnitus), Schwindel Entzündung der Blutgefäße Übelkeit

Nierenentzündung, akutes Nierenversagen Fieber, Schüttelfrost

Schmerzen und Krämpfe in Brust- und Rückenmuskulatur

Sehr selten:    Herzstillstand

vorübergehender (bis zu 10 Stunden anhaltender), starker Tränenfluss

Darmentzündung mit Bauchschmerzen und Durchfall, der blutig sein kannPlötzlicher Beginn schwerer allergischer Hautreaktionen mit Schuppung, Blasenbildung und Ablösung der Haut. Gleichzeitig können hohes Fieber und Gelenkschmerzen auftreten. Gleichzeitig können hohes Fieber und Gelenkschmerzen auftreten.Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können nach Einnahme von Vancomycin bedeutsame Konzentrationen von Vancomycin im Blut auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig eine

Nierenfunktionseinschränkung besteht.. Dann sind Nebenwirkungen wie nach intravenöser Infusion möglich.

Die Einnahme von Vancomycin kann zur Überwucherung mit nicht empfindlichen Bakterien oder Pilzen führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST VANCOMY CIN HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie diese Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diese Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung Zubereitete Infusionslösung

Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde für 24 Stunden bei 25 °C und für 96 Stunden bei 2-8 °C (Kühlschrank) gezeigt.

Die frisch zubereitete Lösung sollte wegen des Risikos einer mikrobiellen Kontamination alsbald verbraucht werden. Wenn die Lösung nicht sofort nach der Herstellung verbraucht wird, liegen die Lagerzeit und die Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C sein, wenn die Zubereitung nicht unter geprüften und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.

Nach Anbruch Reste verwerfen.

Zubereitete Lösung zum Einnehmen

Für die orale Anwendung kann die Lösung max. 4 Tage im Kühlschrank bei 2-8 °C aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Vancomycin HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist: Vancomycinhydrochlorid.

1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen oder zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Vancomycinhydrochlorid*, entsprechend Vancomycin HEXAL 0,5 g:

500 mg Vancomycin.

Vancomycin HEXAL 1 g:

1000 mg Vancomycin.

* mit einer Wirksamkeit von mindestens 10501.E. je mg Substanz, berechnet auf die wasserfreie Substanz

Sonstige Bestandteile: Keine

Wie Vancomycin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Weißes, leicht bräunliches Pulver

Vancomycin HEXAL 0,5 g: 1 Durchstechflasche (Glas, Volumen 10 ml, Stopfen und Flip-off-Kappe) mit 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen oder zur Herstellung einer Infusionslösung.

Vancomycin HEXAL 0,5 g:

1 Durchstechflasche (Glas, Volumen 20 ml, Stopfen und Flip-off-Kappe) mit 10000 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen oder zur Herstellung einer Infusionslösung.

Packungen mit 5 x 1 oder 10 x 1 Durchstechflasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon.: (08024) 908-0 Telefax.: (08024) 908-1290 E-mail: service@hexal.com

Hersteller

LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57 1526 Ljubljana Slowenien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2013.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung der Infusionslösung:

Vor dem Gebrauch das Pulver in Wasser für Injektionszwecke auflösen. Weiteres Verdünnen entsprechend den nachfolgenden Anweisungen ist erforderlich. Die rekonstituierte Lösung muss mit kompatiblen Infusionslösungen weiter verdünnt werden. Die Vancomycin-Konzentration soll 2,5-5 mg/ml Infusionslösung nicht übersteigen.

Vancomycin HEXAL 0,5 g:

Der Inhalt einer Durchstechflasche wird in 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und mit anderen Infusionslösungen (Wasser für Injektionszwecke, 5 %ige Glucoselösung, physiologische Kochsalzlösung) weiter auf 100-200 ml verdünnt.

Vancomycin HEXAL 1,0 g:

Der Inhalt einer Durchstechflasche wird in 20 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und mit anderen Infusionslösungen (Wasser für Injektionszwecke, 5 %ige Glucoselösung, physiologische Kochsalzlösung) weiter auf 200-400 ml verdünnt.

Durch die Rekostitution entsteht eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.

Die Vancomycinkonzentration in der zubereiteten Infusionslösung darf nicht über 0,5 Gew.-/Vol.-% (5 mg/ml) betragen.

Parenteral darf Vancomycin nur als langsame i.v. Infusion (nicht mehr als 10 mg/min entsprechend 2 ml Infusionslösung/min) gegeben werden.

Patienten, bei denen die Flüssigkeitsaufnahme eingeschränkt werden muss, kann auch eine Lösung von 500 mg/50 ml bzw. von 1 g/100 ml gegeben werden. Bei dieser höheren Konzentration kann das Risiko infusionsbedingter Erscheinungen erhöht sein.

Vancomycin-Lösung ist, sofern nicht die chemisch-physikalische Verträglichkeit mit anderen Infusionslösungen erwiesen ist, grundsätzlich getrennt von diesen zu verabreichen.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Vancomycin-Lösungen haben einen niedrigen pH-Wert. Dies kann beim Mischen mit anderen Substanzen zu chemischer oder physikalischer Instabilität der resultierenden Lösung führen. Jede parenterale Lösung sollte daher vor der Anwendung auf Ausfüllungen und Verfärbungen visuell überprüft werden.

Kombinationstherapie

Im Falle einer Kombinationsbehandlung von Vancomycin mit anderen Antibiotika/Chemotherapeutika sollen die Präparate getrennt gegeben werden.

Zubereitung der Lösung zum Einnehmen

Der Inhalt einer Durchstechflasche mit 500 mg Vancomycin kann in 30 ml Wasser, der Inhalt einer Durchstechflasche mit 1 g Vancomycin kann in 60 ml Wasser aufgelöst werden.

Dosierung

Intravenöse Anwendung

Die Dosis wird individuell und entsprechend der Nierenfunktion angepasst.

Übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche: 500 mg alle 6 Stunden oder 1 g alle 12 Stunden zur Anwendung als langsame intravenöse Infusion oder 30 bis 40 mg/kg/Tag in 2 bis 4 Gaben täglich.

Kinder: 10 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden zur Anwendung als langsame intravenöse Infusion.