Document: 26.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 25.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Vancomycin "Lederle" 1000 mg

Wirkstoff: Vancomycinhydrochlorid

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Durchstechflasche enthält 1025,2 mg Vancomycinhydrochlorid entsprechend 1000 mg Vancomycin.

Sonstige Bestandteile: Salzsäure zur pH-Einstellung.

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackungen mit 1 bzw. 5 oder 10 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und einer Infusionslösung.

Stoff- oder Indikationsgruppe

Glykopeptid-Antibiotikum

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

RIEMSER Arzneimittel AG An der Wiek 7, 17493 Greifswald – Insel Riems

Hersteller: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH u. Co KG; Teichweg 3, 35396 Gießen

Anwendungsgebiete

Bei oraler Anwendung

Vancomycin "Lederle" 1000 mg Pulver kann nach Auflösen eingenommen werden zur Behandlung bestimmter Darmentzündungen:

- antibiotikabedingter pseudomembranöser Enterokolitis (schwere durch toxinbildende Stämme von Clostridium difficile hervorgerufene entzündliche Darmerkrankung)

- Staphylokokken-Enterokolitis (durch Staphylokokken hervorgerufene entzündliche Darmerkran­kung)

Parenteral angewandt ist Vancomycin bei diesen Erkrankungen nicht wirksam.

Bei intravenöser Infusion:

Die parenterale Gabe ist auf schwere Infektionen, die durch gegen andere Antibiotika resistente Er­reger verursacht sind, oder bei Patienten mit einer Allergie gegen Betalactam-Antibiotika zu begren­zen.

- Herzinnenhautentzündung (Endokarditis)

- Infektionen der Knochen (Osteitis, Osteomyelitis) und Gelenke

- Lungenentzündung (Pneumonie)

- Blutvergiftung (Septikämie, Sepsis)

- Weichteilinfektionen.

Zur perioperativen Prophylaxe bei erhöhter Gefährdung des Patienten mit grampositiven Erregern in der Herz- und Gefäßchirurgie sowie bei Knochen und Gelenkoperationen.

Gegenanzeigen

Wann darf Vancomycin "Lederle" 1000 mg nicht angewendet werden?

Bei Patienten mit erwiesener Überempfindlichkeit gegen Vancomycin darf Vancomycin "Lederle" 1000 mg nicht angewendet werden.

Wann darf Vancomycin "Lederle" 1000 mg nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden?

Mit besonderer Vorsicht sollte Vancomycin "Lederle" 1000 mg bei Personen mit akutem Nierenver­sagen und bei vorbestehender Innenohrschwerhörigkeit angewendet werden.

Was ist bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion zu beachten?

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung und Abschnitt Überdosierung).

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.

Was muss in der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Zu einer Anwendung von Vancomycin "Lederle" 1000 mg in der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte Vancomycin "Lederle" 1000 mg Schwangeren nur nach einer eingehenden Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden.

Tierversuche haben keine Hinweise auf Missbildungen ergeben.

Vancomycin "Lederle" 1000 mg geht in die Muttermilch über und sollte daher in der Stillzeit nur bei Versagen anderer Antibiotika angewendet werden. Beim Säugling kann es zu Störungen der Darmflora mit Durchfällen, Sprosspilzbesiedlung und möglicherweise auch zu einer Sensibilisierung kommen.

Was ist bei Säuglingen, Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Für Kinder und Säuglinge gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung).

Für ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine starke Einschrän­kung der Nierenfunktion bzw. keine starke Beeinträchtigung des Hörvermögens vorliegt.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Da bei zu schneller Infusion anaphylaktoide Reaktionen mit Blutdruckabfall und Atemnot auftreten können, darf Vancomycin nur langsam (nicht mehr als 10 mg/min., auch Einzeldosen von weniger als 600 mg über mindestens 60 min) und in ausreichender Verdünnung (mindestens 100 ml pro 500 mg) infundiert werden.

Therapeutische Vancomycin-Konzentrationen im Blut sollten eine Stunde nach Ende der Infusion zwischen 30 und 40 mg/l liegen, die Talspiegel (unmittelbar vor der nächsten Gabe) zwischen 5 und 10 mg/l. Eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Konzentrationen ist angezeigt bei längerer Anwen­dungsdauer, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder Beeinträchtigung des Hörvermögens sowie bei gleichzeitiger Gabe ototoxischer bzw. nephrotoxischer Substanzen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Hörfunktion, bei zusätzlicher Gabe ototoxischer Medikamente sowie bei Nierenfunktionsstörungen sind regelmäßige Kontrollen der Hörfunktion erforderlich.

Wird Vancomycin über längere Zeit oder zusammen mit Medikamenten angewandt, die zu einer Neutropenie führen können, ist das Blutbild regelmäßig zu kontrollieren.

Vancomycin sollte Patienten, die allergisch auf Teicoplanin reagieren, nur mit Vorsicht verabreicht werden, da über allergische Kreuzreaktionen zwischen Vancomycin und Teicoplanin berichtet wurde.

Wechselwirkungen

Achtung:

Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können auch nach oraler Anwendung von Vanco­mycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig eine Nieren­funktionseinschränkung besteht. Dann sind Wechselwirkungen wie nach intravenöser Infusion möglich.

Was ist zu beachten, wenn neben Vancomycin "Lederle" 1000 mg noch andere Arzneimittel angewendet werden oder bis vor kurzem angewendet wurden?

Vancomycin / andere potentiell nieren- bzw. gehörschädigende Medikamente

Eine gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Gabe von Vancomycin und anderen potentiell oto- oder nephrotoxischen Medikamenten kann die Oto- und/oder Nephrotoxizität verstärken. Besonders bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden ist eine sorgfältige Überwachung notwendig. In diesen Fällen ist die Maximaldosis von Vancomycin auf 500 mg alle 8 Stunden zu begrenzen.

Vancomycin / Narkosemittel

Es gibt Berichte, dass die Häufigkeit der im zeitlichen Zusammenhang mit der intravenösen Vanco­mycin-Infusion möglichen Nebenwirkungen (wie z.B. Hypotonie, Hautrötung, Erythem, Nesselsucht und Juckreiz) (siehe auch Abschnitt Nebenwirkungen) bei gleichzeitiger Gabe von Vancomycin und Narkosemitteln zunimmt.

Vancomycin / Muskelrelaxantien

Wird Vancomycin unter oder unmittelbar nach Operationen verabreicht, kann bei gleichzeitiger An­wendung von Muskelrelaxantien (wie z.B. Succinylcholin) deren Wirkung (neuromuskuläre Blockade) verstärkt und verlängert sein.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Vancomycin "Lederle" 1000 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Vancomycin "Lederle" 1000 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Intravenöse Infusion

Patienten mit normaler Nierenfunktion

- Kinder ab 12 Jahre und Erwachsene -

Die übliche intravenöse Dosis beträgt 500 mg alle 6 Stunden oder 1 g alle 12 Stunden.

- Ältere Patienten -

Die natürliche Abnahme der glomerulären Filtrationsrate mit zunehmendem Lebensalter kann zu erhöhten Vancomycinserumkonzentrationen führen, wenn die Dosis nicht angepasst wird (s. Dosierungstabelle bei eingeschränkter Nierenfunktion).

- Kinder (unter 12 Jahre) -

Die übliche intravenöse Tagesdosis beträgt 40 mg/kg Körpergewicht meistens verteilt auf 4 Einzel­gaben, d.h. 10 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden.

- Säuglinge und Neugeborene -

Für junge Säuglinge und Neugeborene kann die Dosis geringer sein. Empfohlen wird eine An­fangsdosis von 15 mg/kg und Erhaltungsdosen von 10 mg/kg alle 12 Stunden in der ersten Lebens­woche und alle 8 Stunden bis zu einem Alter von einem Monat. Eine Überwachung der Serum­konzentrationen kann nötig sein.

Perioperative Prophylaxe

Dosierungsvorschlag: Erwachsene erhalten 1 g Vancomycin i.v. vor der Operation (bei Einleitung der Narkose) und je nach Länge und Art der Operation eine oder mehrere Gaben von 1 g Vancomycin i.v. postoperativ.

Kinder erhalten 20 mg Vancomycin/kg Körpergewicht i.v. zu den gleichen Zeitpunkten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis der Ausscheidungsleistung ange­passt werden. Eine Bestimmung der Vancomycin-Serumkonzentrationen kann dazu - besonders bei schwerkranken Patienten mit wechselnder Nierenleistung - hilfreich sein.

Für die meisten Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die folgende Tabelle benutzt werden. Die Kreatinin-Clearance kann bestimmt bzw. näherungsweise ermittelt werden. Die Vanco­mycin-Gesamttagesdosis (in mg) beträgt ca. 15mal die glomeruläre Filtrationsrate (in ml/min).

Die Initialdosis sollte immer mindestens 15 mg/kg betragen.

Dosierungstabelle für Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion

(nach Moellering et al., Ann.Intern.Med. (1981); 94:343)

Kreatinin-Clearance [ml/min] Vancomycin-Folgedosen [% der Initialdosis]

größer als 100 100

90 90

80 80

70 70

60 60

50 50

40 40

30 30

20 20

10 10

Die Tabelle ist nicht anwendbar auf Patienten mit fehlender Harnausscheidung (Anurie), (mit praktisch nicht vorhandener Nierenfunktion). Diesen Patienten sollte eine Dosis von 15 mg/kg zum Erreichen therapeutischer Serumkonzentrationen gegeben werden. Die Erhaltungsdosen betragen 1,9 mg/kg/24 Std. Bei erwachsenen Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kann zur Vereinfachung statt der täglichen Dosis eine Erhaltungsdosis von 250 bis 1000 mg in Abständen von mehreren Tagen gegeben werden.

Dosierung bei Hämodialyse

Bei Patienten ohne Nierenfunktion, auch mit regelmäßiger Hämodialyse, ist auch folgende Dosierung möglich:

Sättigungsdosis 1000 mg, Erhaltungsdosis 1000 mg alle 7 - 10 Tage.

Werden bei der Hämodialyse Polysulfonmembranen verwendet (”high flux dialysis”), verkürzt sich die Halbwertszeit von Vancomycin. Bei Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden, kann eine zusätzliche Erhaltungsdosis erforderlich sein.

Wenn nur der Serumkreatininwert bekannt ist, lässt sich anhand der folgenden Formeln der Wert für die Kreatinin-Clearance annähernd errechnen:

Männer:

Cl_Cr= Körpergewicht (in kg) x (140 minus Lebensjahre)

72 x Serum-Kreatinin (mg/100 ml)

bzw. Männer:

Cl_Cr= Körpergewicht (in kg) x (140 minus Lebensjahre)

0,814 x Serum-Kreatinin (µmol/l)

Frauen: 0,85 x dem obigen Wert

Der Serumkreatininwert muss einem stabilen Zustand der Nierenfunktion entsprechen. Bei folgenden Patientengruppen liegt der annäherungsweise errechnete Wert meist über der tatsächlichen Kreatinin-Clearance: Bei Patienten mit abnehmender Nierenleistung (z.B. bei Schock, schwerem Herzversagen oder Oligurie); fettleibigen Patienten oder Patienten mit Lebererkrankungen, Ödem oder Aszites; geschwächte, mangelernährte oder inaktivierte Patienten. Wann immer möglich, sollte die Kreatinin-Clearance direkt bestimmt werden.

Nur bei oraler Gabe

Erwachsene mit Enterokolitis nehmen üblicherweise 500 mg - 2 g Vancomycin täglich in 3 oder 4 Teil­gaben ein. Kinder erhalten 40 mg/kg Körpergewicht pro Tag in 3 oder 4 Teilgaben. Eine Tagesdosis von 2 g Vancomycin sollte nicht überschritten werden.

Art und Dauer der Anwendung

Bei intravenöser Infusion:

Parenteral darf Vancomycin nur als langsame i.v. Infusion (nicht mehr als 10 mg/min, Einzeldosen auch von weniger als 600 mg über mindestens 60 min) und in ausreichender Verdünnung (min­destens 100 ml pro 500 mg) gegeben werden. Patienten, bei denen die Flüssigkeitsaufnahme einge­schränkt werden muss, kann auch eine Lösung von 500 mg/50 ml gegeben werden. Bei dieser höheren Konzentration kann das Risiko infusionsbedingter Erscheinungen erhöht sein.

Zubereitung der Lösung:

Vor dem Gebrauch die Trockensubstanz in Wasser für Injektionszwecke auflösen. Weiteres Verdünnen entsprechend den nachfolgenden Anweisungen ist erforderlich.

Die rekonstituierteLösung muss mit kompatiblen Infusionslösungen weiter verdünnt werden. Die Vancomycin-Konzentration soll 2,5-5 mg/ml Infusionslösung nicht übersteigen.

Der Inhalt einer Injektionsflasche wird in 20 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und mit anderen Infusionslösungen weiter auf 200-400 ml verdünnt.

Kompatibilität mit intravenösen Flüssigkeiten:

Gemäß Versuchen mit 0,4 %igen Vancomycin-Lösungen sind folgende Lösungen physikalisch und chemisch kompatibel:

• 5 %ige Glucoselösung

• 5 %ige Glucoselösung mit 0,9 % Natriumchlorid

• Ringer-Lactat-Lösung

• 5 %ige Glucoselösung in Ringer-Lactat-Lösung

• Physiologische Kochsalzlösung

• Ringer-Acetat-Lösung

Vancomycin-Lösung ist, sofern nicht die chemisch-physikalische Verträglichkeit mit anderen Infu­sionslösungen erwiesen ist, grundsätzlich getrennt von diesen zu verabreichen.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Vancomycin-Lösungen haben einen niedrigen pH-Wert. Dies kann zu chemischer oder physikalischer Instabilität führen, wenn sie mit anderen Substanzen gemischt werden. Jede parenterale Lösung sollte daher vor der Anwendung auf Ausfällungen und Verfärbungen visuell überprüft werden.

Vancomycin-Lösungen und ß-Lactam-Antibiotika-Lösungen haben sich bei ihrer Mischung als physi­kalisch inkompatibel erwiesen. Die Wahrscheinlichkeit des Ausfallens steigt mit der Vancomycin-Kon­zentration. Es wird empfohlen, die intravenösen Schläuche zwischen den Verabreichungen dieser Antibiotika gründlich zu spülen. Außerdem wird empfohlen, Vancomycin–Lösungen auf eine Kon­zentration von 5 mg/ml oder niedriger zu verdünnen.

Kombinationstherapie

Im Falle einer Kombinationstherapie von Vancomycin mit anderen Antibiotika / Chemotherapeutika sollen die Präparate getrennt gegeben werden.

Orale Gabe:

Der Inhalt einer Durchstechflasche mit 1000 mg kann in 60 ml Wasser aufgelöst und dem Patienten in Teilmengen zu trinken gegeben oder über eine Magensonde zugeführt werden. Dieser Zubereitung kann man ein Geschmackskorrigens hinzufügen.

Dauer der Anwendung:

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Infektion sowie nach dem klinischen und bakteriologischen Verlauf.

Bei Enterokolitis sollte Vancomycin oral 7-10 Tage lang eingenommen werden.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Siehe auch Abschnitt Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen.

Was ist zu tun, wenn Vancomycin "Lederle" 1000 mg in zu großen Mengen angewendet wurde?

• Ein spezifisches Gegengift (Antidot) ist nicht bekannt.

• Hohe Serumkonzentrationen können durch Hämodialyse unter Verwendung von Polysulfon­membranen wirksam reduziert werden, ebenso mit dem Verfahren der Hämofiltration oder Hämo­perfusion mit Polysulfon-Harzen.

• Im übrigen ist bei Überdosierung eine symptomatische Behandlung unter Aufrechterhaltung der Nierenfunktion erforderlich.

Infusionsbedingte Reaktionen

• Wird Vancomycin zu schnell, z.B. innerhalb einiger Minuten injiziert, kann es zu starkem Blut­druckabfall einschließlich Kreislaufversagen (Schock) und selten zu Herzstillstand kommen.

• Während oder kurz nach rascher Infusion von Vancomycin können schwere allergische Über­empfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) einschließlich Blutdruckabfall, Atemnot, Nesselfieber oder Juckreiz auftreten. Es kann auch zu Hautrötung am Oberkörper (”red neck” bzw. ”red man”), zu Schmerzen und Krämpfen der Brust- oder Rückenmuskulatur kommen. Die Reak­tionen klingen nach Absetzen der Infusion im allgemeinen innerhalb von 20 Minuten bis zu einigen Stunden ab.

Eine vergessene Gabe sollte vor der nächsten regulären Gabe nachgeholt werden.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Vancomycin "Lederle" 1000 mg Nebenwirkungen verursachen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Achtung:

Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können nach oraler Anwendung von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig eine Einschrän­kung der Nierenfunktion besteht. Dann sind Nebenwirkungen wie nach intravenöser Infusion möglich.

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Vancomycin "Lederle" 1000 mg auftreten?

Arzneimittel können auch unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen haben. Diese tre­ten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen, die unter Vancomycin "Lederle" 1000 mg beobachtet wurden, finden Sie im folgenden Text.

Im Zusammenhang mit der intravenösen Infusion auftretende Reaktionen (siehe auch Überempfind­lichkeitsreaktionen)

Während oder kurz nach rascher Infusion von Vancomycin können anaphylaktoide Reaktionen ein­schließlich Blutdruckabfall, Atemnot, Nesselfieber oder Juckreiz auftreten. Es kann auch zu Haut­rötung am Oberkörper ("red neck" bzw. "red man"), zu Schmerzen und Krämpfen der Brust- oder Rü­ckenmuskulatur kommen. Die Reaktionen klingen nach Absetzen der Infusion im allgemeinen inner­halb von 20 Minuten bis zu einigen Stunden ab. Da diese Erscheinungen bei langsamer Infusion sel­ten auftreten, muss unbedingt darauf geachtet werden, Vancomycin genügend zu verdünnen und über einen ausreichend langen Zeitraum zu infundieren (s. Dosierungsanleitung und Art der Anwendung).

Wirkungen auf die Niere

Eine Nierenschädigung, hauptsächlich erkennbar an erhöhten Serumkreatinin- oder Serumharnstoff­konzentrationen, wurde häufig beobachtet, und zwar meist bei Patienten, die hohe Vancomycin-Dosen erhielten oder bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden oder bereits bestehender Nieren­funktionseinschränkung. Sehr seltenwurde über Entzündungen der Nieren (interstitielle Nephritis) und/oder akutes Nierenversagen berichtet. Nach Absetzen von Vancomycin normalisierten sich die Befunde meist. Insbesondere bei Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion oder bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden sollte jedoch die Nierenfunktion regelmäßig überwacht und die Dosierung der Nierenfunktionseinschränkung angepasst werden. Eine behandlungs begleitende Kontrolle der Serumkonzentrationen von Vancomycin ist in diesen Fällen angezeigt.

Wirkungen auf Sinnesorgane

Gelegentlich wurde über eine vorübergehende oder bleibende Verschlechterung des Hörvermögens berichtet. Die davon betroffenen Patienten hatten sehr hohe Dosen von Vancomycin oder zusätzlich andere ototoxische Medikamente erhalten oder bei ihnen lag eine Nierenfunktionseinschränkung oder ein bereits beeinträchtigtes Hörvermögen vor. Bei diesen Patienten sind regelmäßige Kontrollen der Hörfunktion angebracht. Schwindel und Ohrenklingen wurden gelegentlich beobachtet.

Wirkungen auf Blut und Blutkörperchen

Eine vorübergehende Verminderung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) kommt gelegentlich vor. Sie tritt gewöhnlich eine Woche nach Behandlungsbeginn oder später auf bzw. nach Infusion einer Gesamtdosis von über 25 g. Nach Absetzen von Vancomycin normalisiert sich das Blutbild meistens schnell. Sehr selten wurde über reversible Agranulozytose (hochgradige Vermin­derung von bestimmten weißen Blutzellen) berichtet. Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Vancomycin-Behandlung wurde jedoch nicht belegt. Bei Patienten, die Vancomycin über längere Zeit oder gleichzeitig andere Medikamente erhalten, die eine Neutropenie oder Agranulozytose verur­sachen können, sollte die Leukozytenzahl regelmäßig überwacht werden.

Gelegentlich wurde auch eine Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) sowie eine Zunahme der Zahl der eosinophilen Blutkörperchen (Eosinophilie) beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe auch im Zusammenhang mit bei der intravenösen Infusion auftretende Reaktionen)

Häufig können Exantheme und Schleimhautentzündungen mit und ohne Juckreiz auftreten.

Sehr selten wurde im zeitlichen Zusammenhang mit einer Vancomycin-Infusion über einen starken und bis zu 10 Stunden anhaltenden Tränenfluss berichtet.

Gelegentlich werden schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie z.B. Arzneimittelfieber, Eosinophilie (Zunahme der Zahl bestimmter weißer Blutzellen), Schüttelfrost, Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße) beobachtet. Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schwere­grade - bis zum Schock - sind möglich. Schwere anaphylaktoide Reaktionen erfordern unter Umstän­den entsprechende Notfallmaßnahmen. Selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Vanco­mycin- Behandlung über schwere Hauterscheinungen (z.B. IgA lineare Dermatose, exfoliative Der­matitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) berichtet. Die drei letztgenannten Hautreaktionen gehen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen einher.

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt

Häufig kann Übelkeit auftreten. Sehr selten wurde über eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere durch toxinbildende Stämme von Clostridium difficicile hervorgerufene entzündliche Darm­erkrankung) bei Patienten berichtet, denen Vancomycin intravenös gegeben wurde. Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der intravenösen Therapie ist an eine pseu­domembranöse Enterokolitis zu denken, die sofort behandelt werden muss (siehe ”Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen”).

Lokale Reaktionen:

Venenentzündungen können auftreten. Durch langsame Infusion verdünnter Lösungen (250 - 500 mg/ 100 ml) und Wechsel der Infusionsstelle kann man sie vermindern. Versehentliche paravenöse oder intramuskuläre Injektionen führen zu Schmerzen, Gewebsreizungen und Nekrosen.

Die Einnahme von Vancomycin kann zur Überwucherung von nicht empfindlichen Bakterien oder Pilzen führen.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Vancomycin "Lederle" 1000 mg in Abhängig­keit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxis):

Hier muss die Behandlung mit Vancomycin "Lederle" 1000 mg sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomime­tika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.

”red neck” - bzw. ”red man” - Syndrom:

Während oder kurz nach rascher Infusion von Vancomycin können schwere allergische Überempfind­lichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) einschließlich Blutdruckabfall, Atemnot, Nesselfieber oder Juckreiz auftreten. Es kann auch zu Hautrötung am Oberkörper (”red neck” bzw. ”red man”), zu Schmerzen und Krämpfen der Brust- oder Rückenmuskulatur kommen. Die Reaktionen klingen nach Absetzen der Infusion im allgemeinen innerhalb von 20 Minuten bis zu einigen Stunden ab, ohne dass spezifische Notfallmaßnahmen ergriffen werden müssen. (Bei schweren Verlaufsformen siehe oben: ”Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen”).

Was ist generell beim Auftreten von Nebenwirkungen zu tun?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Vancomycin "Lederle" 1000 mg bemerken.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum des Arzneimittels ist auf Etikett und Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Für die parenterale Anwendung sollte die frisch zubereitete Lösung wegen des Risikos einer mikro­biellen Kontamination bei der Auflösung alsbald gebraucht werden. Für die orale Anwendung kann die zubereitete Lösung 96 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Stand der Information

Dezember 2005