GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

VancomycinLyomark 50 mg/ ml

Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Einnahme oder zur Herstellung einer i.v. Infusionslösung nach Auflösung und Verdünnen

Wirkstoff: Vancomycinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme/ Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

• Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist VancomycinLyomark 50 mg/ ml und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme / Anwendung von VancomycinLyomark 50 mg/ ml beachten?

3. Wie ist VancomycinLyomark 50 mg/ ml einzunehmen / anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist VancomycinLyomark 50 mg/ ml aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist VancomycinLyomark 50 mg/ ml und wofür wird es angewendet ?

VancomycinLyomark 50 mg/ ml ist ein Glykopeptid-Antibiotikum

VancomycinLyomark 50 mg/ ml wird wie folgt angewendet:

Orale Anwendung

Vancomycin-Trockensubstanz kann nach Auflösen eingenommen werden zur Behandlung bestimmter Darmentzündungen:

- antibiotikabedingte pseudomembranöse Enterokolitis (schwere durch toxinbildende Stämme von Clostridium difficile hervorgerufene entzündliche Darmerkrankung)

- Staphylokokken-Enterokolitis (durch Staphylokokken hervorgerufene entzündliche Darmerkrankung).

Parenteral angewendet ist Vancomycin bei diesen Erkrankungen nicht wirksam.

Intravenöse Infusion:

Die parenterale Gabe ist auf schwere Infektionen, die durch gegen andere Antibiotika resistente Erreger verursacht sind, oder auf Patienten mit einer Allergie gegen Betalactam-Antibiotika zu begrenzen.

- Herzinnenhautentzündung (Endokarditis)

- Infektionen der Knochen (Osteitis, Osteomyelitis) und Gelenke

- Lungenentzündung

- Blutvergiftung (Septikämie, Sepsis)

- Weichteilinfektionen

Zur perioperativen Prophylaxe bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen mit grampositiven Erregern in der Herz- und Gefäßchirurgie sowie bei Knochen- und Gelenkoperationen.

Antibakterielles Spektrum

Vancomycin ist im allgemeinen gegen folgende Erreger wirksam:

Aerobe und anaerobe grampositive Keime, wie z.B. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis und andere koagulasenegative Staphylokokken, Streptococcus pneumoniae, Streptokokken der Gruppen A, B, C, D, E, F, G einschließlich Streptococcus pyogenes, Enterococcus faecalis und Enterococcus faecium, Corynebakterien, Listeria monocytogenes, Clostridien, insbesondere C. difficile sowie Bacillus species.

Stets oder meist resistent sind:

fast alle gramnegativen Bakterien (z. B. Enterobacteriaceae), Mycobakterien, Bacteroides und Pilze.

In manchen Ländern sind zunehmende Resistenzen vor allem bei Enterococcus faecium zu beobachten. Besonders besorgniserregend sind multiresistente Stämme von Enterococcus faecium.

Eine partielle Kreuzresistenz kann mit Teicoplanin bestehen.

VancomycinLyomark 50 mg/ mldarf nicht eingenommen/ angewendet werden,

- bei Patienten mit erwiesener Überempfindlichkeit gegen Vancomycin .

Besondere Vorsicht bei der Einnahme / Anwendung von VancomycinLyomark 50 mg/ ml ist erforderlich,

da bei zu schneller Infusion anaphylaktoide Reaktionen mit Blutdruckabfall und Atemnot auftreten können. VancomycinLyomark 50 mg/ ml darf daher nur langsam (nicht mehr als 10 mg/Min., auch Einzeldosen von weniger als 600 mg über mindestens 60 min.) und in ausreichender Verdünnung (mindestens 100 ml pro 500 mg bzw. mindestens 200 ml 1000 mg) infundiert werden.

Therapeutische Vancomycin-Konzentrationen im Blut sollten eine Stunde nach Ende der Infusion zwischen 30 und 40 mg/l liegen, die Talspiegel (unmittelbar vor der nächsten Gabe) zwischen 5 und 10 mg/l. Eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Konzentrationen ist angezeigt bei längerer Anwendungsdauer, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder Beeinträchtigung des Hörvermögens sowie bei gleichzeitiger Gabe ototoxischer bzw. nephrotoxischer Substanzen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Hörfunktion, bei zusätzlicher Gabe ototoxischer Medikamente sowie bei Nierenfunktionsstörungen sind regelmäßige Kontrollen der Hörfunktion erforderlich.

Wird Vancomycin über längere Zeit oder zusammen mit Medikamenten angewandt, die zu einer Neutropenie führen können, ist das Blutbild regelmäßig zu kontrollieren.

Mit besonderer Vorsicht sollte VancomycinLyomark 50 mg/ ml bei Personen mit akutem Nierenversagen und bei vorbestehender Innenohrschwerhörigkeit angewendet werden.

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung” und Abschnitt “Überdosierung”).

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen

Für Kinder und Säuglinge gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung”)

Für ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine starke Einschränkung der Nierenfunktion bzw. keine starke Beeinträchtigung des Hörvermögens vorliegt

Bei Einnahme / Anwendung von VancomycinLyomark 50 mg/ ml mit anderen Arzneimitteln

Achtung:

Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können auch nach oraler Anwendung von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig eine Nierenfunktionseinschränkung besteht. Dann sind Wechselwirkungen wie nach intravenöser Infusion möglich.

Vancomycin / andere potenziell nieren- bzw. gehörschädigende Medikamente

Eine gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Gabe von Vancomycin und anderen potenziell oto- oder nephrotoxischen Medikamenten kann die Oto- und/oder Nephrotoxizität verstärken. Besonders bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden ist eine sorgfältige Überwachung notwendig. In diesen Fällen ist die Maximaldosis von Vancomycin auf 500 mg alle 8 Stunden zu begrenzen.

Vancomycin / Narkosemittel

Es gibt Berichte, dass die Häufigkeit der im zeitlichen Zusammenhang mit der intravenösen Vancomycin-Infusion möglichen Nebenwirkungen [(wie z.B. Hypotonie, Hautrötung, Erythem, Nesselsucht und Juckreiz) siehe auch Abschnitt “Nebenwirkungen”] bei gleichzeitiger Gabe von Vancomycin und Narkosemitteln zunimmt.

Vancomycin / Muskelrelaxantien

Wird Vancomycin unter oder unmittelbar nach Operationen verabreicht, kann bei gleichzeitiger Anwendung von Muskelrelaxantien (wie z.B. Succinylcholin) deren Wirkung (neuromuskuläre Blockade) verstärkt und verlängert sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zu einer Anwendung von VancomycinLyomark 50 mg/ ml in der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte VancomycinLyomark 50 mg/ ml Schwangeren nur nach einer eingehenden Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden.

Tierversuche haben keine Hinweise auf Missbildungen ergeben.

VancomycinLyomark 50 mg/ ml geht in die Muttermilch über und sollte daher in der Stillzeit nur bei Versagen anderer Antibiotika angewendet werden. Beim Säugling kann es zu Störungen der Darmflora mit Durchfällen, Sprosspilzbesiedlung und möglicherweise auch zu einer Sensibilisierung kommen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen kann die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflusst werden.

Wenden Sie VancomycinLyomark 50 mg/ ml immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Intravenöse Infusion

Patienten mit normaler Nierenfunktion

- Kinder ab 12 Jahre und Erwachsene

Die übliche intravenöse Dosis beträgt 500 mg alle 6 Stunden oder 1 g alle 12 Stunden.

- Ältere Patienten

Die natürliche Abnahme der glomerulären Filtrationsrate mit zunehmendem Lebensalter kann zu erhöhten Vancomycinserumkonzentrationen führen, wenn die Dosis nicht angepasst wird (siehe Dosierungstabelle bei eingeschränkter Nierenfunktion).

- Kinder (unter 12 Jahre)

Die übliche intravenöse Tagesdosis beträgt 40 mg/kg Körpergewicht, meistens verteilt auf 4 Einzelgaben, d.h. 10 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden.

- Säuglinge und Neugeborene

Für junge Säuglinge und Neugeborene kann die Dosis geringer sein. Empfohlen wird eine Anfangsdosis von 15 mg/kg Körpergewicht und Erhaltungsdosen von 10 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden in der ersten Lebenswoche und alle 8 Stunden bis zu einem Alter von einem Monat. Eine Überwachung der Serumkonzentrationen kann nötig sein.

Perioperative Prophylaxe

Dosierungsvorschlag:

Erwachsene erhalten 1 g Vancomycin i.v. vor der Operation (bei Einleitung der Narkose) und je nach Länge und Art der Operation eine oder mehrere Gaben von 1 g Vancomycin i.v. postoperativ.

Kinder erhalten 20 mg Vancomycin/kg Körpergewicht i.v. zu den gleichen Zeitpunkten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis der Ausscheidungsleistung angepasst werden. Eine Bestimmung der Vancomycin-Serumkonzentrationen kann dazu - besonders bei schwerkranken Patienten mit wechselnder Nierenleistung - hilfreich sein.

Für die meisten Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die folgende Tabelle benutzt werden. Die Kreatinin-Clearance kann bestimmt bzw. näherungsweise ermittelt werden. Die Vancomycin-Gesamttagesdosis (in mg) beträgt ca. 15mal die glomeruläre Filtrationsrate (in ml/min).

Die Initialdosis sollte immer mindestens 15 mg/kg Körpergewicht betragen.

Dosierungstabelle für Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion (nach Moellering et al., Ann.Intern.Med. (1981); 94:343)

Kreatinin-Clearance (ml/min)	Vancomycin-Folgedosen (Prozent der Initialdosis)
größer als 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10	100 90 80 70 60 50 40 30 20 10

Die Tabelle ist nicht anwendbar auf Patienten mit fehlender Harnausscheidung (Anurie = praktisch nicht vorhandene Nierenfunktion). Diesen Patienten sollte eine Dosis von 15 mg/kg Körpergewicht zum Erreichen therapeutischer Serumkonzentrationen gegeben werden. Die Erhaltungsdosen betragen 1,9 mg/kg Körpergewicht/24 Std. Bei erwachsenen Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kann zur Vereinfachung statt der täglichen Dosis eine Erhaltungsdosis von 250 bis 1000 mg in Abständen von mehreren Tagen gegeben werden.

Dosierung bei Hämodialyse

Bei Patienten ohne Nierenfunktion, auch mit regelmäßiger Hämodialyse, ist auch folgende Dosierung möglich:

- Sättigungsdosis 1000 mg,

- Erhaltungsdosis 1000 mg alle 7 - 10 Tage.

Werden bei der Hämodialyse Polysulfonmembranen verwendet ("high flux dialysis"), verkürzt sich die Halbwertzeit von Vancomycin. Bei Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden, kann eine zusätzliche Erhaltungsdosis erforderlich sein.

Wenn nur der Serumkreatininwert bekannt ist, lässt sich anhand der folgenden Formeln der Wert für die Kreatinin-Clearance annährend errechnen:

Männer:

bzw. Männer

Frauen: Cl_Crbei Frauen: 0,85 x dem obigen Wert für Männer

Der Serumkreatininwert muss einem stabilen Zustand der Nierenfunktion entsprechen. Bei folgenden Patientengruppen liegt der annäherungsweise errechnete Wert meist über der tatsächlichen Kreatinin-Clearance:

- bei Patienten mit abnehmender Nierenleistung (z.B. bei Schock, schwerem Herzversagen oder Oligurie)

- bei fettleibigen Patienten oder Patienten mit Lebererkrankungen, Ödem oder Aszites;

- bei geschwächten, mangelernährten oder inaktivierten Patienten.

Wann immer möglich, sollte die Kreatinin-Clearance direkt bestimmt werden.

Nur bei oraler Gabe

Erwachsene mit Enterokolitis nehmen üblicherweise 500 mg bis 2 g Vancomycin täglich in 3 oder 4 Teilgaben ein. Kinder erhalten 40 mg/kg Körpergewicht pro Tag in 3 oder 4 Teilgaben. Eine Tagesdosis von 2 g Vancomycin sollte nicht überschritten werden.

Dauer der Anwendung

Bei intravenöser Infusion:

Parenteral darf VancomycinLyomark 50 mg/ ml nur als langsame i.v. Infusion (nicht mehr als 10 mg/min, Einzeldosen auch von weniger als 600 mg über mindestens 60 Min.) und in ausreichender Verdünnung (mindestens 25 ml pro 125 mg bzw. mindestens 50 ml pro 250 mg bzw. mindestens 100 ml pro 500 mg bzw. mindestens 200 ml pro 1000 mg) gegeben werden. Patienten, bei denen die Flüssigkeitsaufnahme eingeschränkt werden muss, kann auch eine Lösung von 500 mg/ 50 ml bzw. von 1 g/ 100 ml gegeben werden. Bei dieser höheren Konzentration kann das Risiko infusionsbedingter Erscheinungen erhöht sein.

Zubereitung der Lösung:

Vor dem Gebrauch die Trockensubstanz in Wasser für Injektionszwecke auflösen. Weiteres Verdünnen entsprechend den nachfolgenden Anweisungen ist erforderlich. Die rekonstituierteLösung muß mit kompatiblen Infusionslösungen weiter verdünnt werden. Die Vancomycin-Konzentration soll 2,5 – 5 mg/ml Infusionslösung nicht übersteigen.

Der Inhalt einer Injektionsflasche mit 500 mg Vancomycin wird in 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und mit anderen Infusionslösungen weiter auf 100 - 200 ml verdünnt.

Der Inhalt einer Injektionsflasche mit 1000 mg Vancomycin wird in 20 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und mit anderen Infusionslösungen weiter auf 200 - 400 ml verdünnt.

Kompatibilität mit intravenösen Flüssigkeiten

Eine 0,4%ige Vancomycin-Lösung ist mit folgenden Lösungen physikalisch und chemisch kompatibel:

- 5%ige Glukoselösung

- 5%ige Glukoselösung mit 0,9% Natriumchlorid

- Ringer-Lactat-Lösung

- 5%ige Glukoselösung in Ringer-Lactat-Lösung

- Physiologische Kochsalzlösung

- Ringer-Acetat-Lösung

Vancomycin-Lösungen sind, sofern nicht die chemisch-physikalische Verträglichkeit mit anderen Infusionslösungen erwiesen ist, grundsätzlich getrennt von diesen zu verabreichen.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Vancomycin-Lösungen haben einen niedrigen pH-Wert. Dies kann zu chemischer oder physikalischer Instabilität führen, wenn sie mit anderen Substanzen gemischt werden. Jede parenterale Lösung sollte daher vor der Anwendung auf Ausfällungen und Verfärbungen visuell überprüft werden.

Kombinationstherapie

Im Falle einer Kombinationstherapie von Vancomycin mit anderen Antibiotika/Chemotherapeutika sollen die Präparate getrennt gegeben werden.

Orale Gabe

Der Inhalt einer Injektionsflasche mit 500 mg kann in 30 ml Wasser aufgelöst und dem Patienten in Teilmengen zu trinken gegeben oder über eine Magensonde zugeführt werden. Dieser Zubereitung kann man ein Geschmackskorrigens hinzufügen.

Der Inhalt einer Injektionsflasche mit 1000 mg kann in 60 ml Wasser aufgelöst und dem Patienten in Teilmengen zu trinken gegeben oder über eine Magensonde zugeführt werden. Dieser Zubereitung kann man ein Geschmackskorrigens hinzufügen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Infektion sowie nach dem klinischen und bakteriologischen Verlauf.

Bei Enterokolitis sollte Vancomycin oral 7 – 10 Tage lang eingenommen werden

Wenn Sie eine größere Menge von VancomycinLyomark 50 mg/ ml eingenommen / angewendet haben, als Sie sollten:

- Ein spezifisches Gegengift (Antidot) ist nicht bekannt.

- Hohe Serumkonzentrationen können durch Hämodialyse unter Verwendung von Polysulfonmembranen wirksam reduziert werden, ebenso mit dem Verfahren der Hämofiltration oder Hämoperfusion mit Polysulfon-Harzen.

- Im Übrigen ist bei Überdosierung eine symptomatische Behandlung unter Aufrechterhaltung der Nierenfunktion erforderlich.

Infusionsbedingte Reaktionen

- Wird Vancomycin zu schnell, z.B. innerhalb einiger Minuten injiziert, kann es zu starkem Blutdruckabfall einschließlich Kreislaufversagen (Schock) und selten zu Herzstillstand kommen.

- Während oder kurz nach rascher Infusion von Vancomycin können schwere allergische Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) einschließlich Blutdruckabfall, Atemnot, Nesselfieber oder Juckreiz auftreten. Es kann auch zu Hautrötung am Oberkörper ("red neck" bzw. "red man"), zu Schmerzen und Krämpfen der Brust- oder Rückenmuskulatur kommen. Die Reaktionen klingen nach Absetzen der Infusion im Allgemeinen innerhalb von 20 Minuten bis zu einigen Stunden ab.

Wenn Sie die Einnahme / Anwendung vonVancomycinLyomark 50 mg/ ml vergessen haben

Eine vergessene Gabe sollte vor der nächsten regulären Gabe nachgeholt werden.

Wenn Sie die Einnahme / Anwendung von VancomycinLyomark 50 mg/ ml abbrechen:

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann VancomycinLyomark 50 mg/ ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten	weniger als 1 von 10 000 Behandelten oder unbekannt

Achtung:

Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können nach oraler Anwendung von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem wenn gleichzeitig eine Einschränkung der Nierenfunktion besteht. Dann sind Nebenwirkungen wie nach intravenöser Infusion möglich.

Im Zusammenhang mit bei der intravenösen Infusion auftretenden Reaktionen (siehe auch Überempfindlichkeitsreaktionen)

Während oder kurz nach rascher Infusion von Vancomycin können anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Blutdruckabfall, Atemnot, Nesselfieber oder Juckreiz auftreten. Es kann auch zu Hautrötung am Oberkörper ("red neck" bzw. "red man"), zu Schmerzen und Krämpfen der Brust- oder Rückenmuskulatur kommen. Die Reaktionen klingen nach Absetzen der Infusion im Allgemeinen innerhalb von 20 Minuten bis zu einigen Stunden ab. Da diese Erscheinungen bei langsamer Infusion selten auftreten, muss unbedingt darauf geachtet werden, Vancomycin genügend zu verdünnen und über einen ausreichend langen Zeitraum zu infundieren (siehe “Dosierungsanleitung und Art der Anwendung”).

Wirkungen auf die Niere

Häufig:

Eine Nierenschädigung, hauptsächlich erkennbar an erhöhten Serumkreatinin- oder Serumharnstoffkonzentrationen, wurde häufig beobachtet, und zwar meist bei Patienten, die hohe Vancomycin-Dosen erhielten oder bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden oder bereits bestehender Nierenfunktionseinschränkung.

Sehr selten:

Sehr selten wurde über Entzündungen der Nieren (interstitielle Nephritis) und/ oder akutes Nierenversagen berichtet. Nach Absetzen von Vancomycin normalisierten sich die Befunde meist. Insbesondere bei Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion oder bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden sollte jedoch die Nierenfunktion regelmäßig überwacht und die Dosierung der Nierenfunktionseinschränkung angepaßt werden. Eine behandlungsbegleitende Kontrolle der Serumkonzentrationen von Vancomycin ist in diesen Fällen angezeigt.

Wirkungen auf Sinnesorgane

Gelegentlich:

Gelegentlich wurde über eine vorübergehende oder bleibende Verschlechterung des Hörvermögens berichtet. Die davon betroffenen Patienten hatten sehr hohe Dosen von Vancomycin oder zusätzlich andere ototoxische Medikamente erhalten oder bei ihnen lag eine Nierenfunktionseinschränkung oder ein bereits beeinträchtigtes Hörvermögen vor. Bei diesen Patienten sind regelmäßige Kontrollen der Hörfunktion angebracht.

Schwindel und Ohrenklingen wurden gelegentlich beobachtet.

Wirkungen auf Blut und Blutkörperchen

Gelegentlich:

Eine vorübergehende Verminderung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) kommt gelegentlich vor. Sie tritt gewöhnlich eine Woche nach Therapiebeginn oder später auf bzw. nach Infusion einer Gesamtdosis von über 25 g. Nach Absetzen von Vancomycin normalisiert sich das Blutbild meistens schnell.

Gelegentlich wurde auch eine Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) sowie eine Zunahme der Zahl der eosinophilen Blutkörperchen (Eosinophilie) beobachtet

Sehr selten:

Sehr selten wurde über reversible Agranulozytose (hochgradige Verminderung von bestimmten weißen Blutzellen) berichtet. Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Vancomycin-Behandlung wurde jedoch nicht belegt. Bei Patienten, die Vancomycin über längere Zeit oder gleichzeitig andere Medikamente erhalten, die eine Neutropenie (Verminderung von bestimmten weißen Blutzellen) oder Agranulozytose verursachen können, sollte die Leukozytenzahl regelmäßig überwacht werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe auch im Zusammenhang mit bei der intravenösen Infusion auftretenden Reaktionen)

Häufig:

Häufig können Exantheme und Schleimhautentzündungen mit und ohne Juckreiz auftreten.

Sehr selten:

Sehr selten wurde im zeitlichen Zusammenhang mit einer Vancomycin-Infusion über einen starken und bis zu 10 Stunden anhaltenden Tränenfluss berichtet.

Gelegentlich:

Gelegentlich werden schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie z.B. Arzneimittelfieber, Eosinophilie (Zunahme der Zahl bestimmter weißer Blutzellen), Schüttelfrost, Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße) beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum Schock - sind möglich.

Schwere anaphylaktoide Reaktionen erfordern unter Umständen entsprechende Notfallmaßnahmen.

Selten:

Selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Vancomycin-Behandlung über schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z.B. exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) berichtet worden.

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt

Häufig:

Häufig kann Übelkeit auftreten.

Sehr selten wurde über eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere durch toxinbildende Stämme von Clostridium difficile hervorgerufene entzündliche Darmerkrankung) bei Patienten berichtet, denen Vancomycin intravenös gegeben wurde.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der intravenösen Therapie ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis zu denken, die sofort behandelt werden muß (siehe "Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen").

Lokale Reaktionen:

Venenentzündungen können auftreten. Durch langsame Infusion verdünnter Lösungen (250 - 500 mg/100 ml) und Wechsel der Infusionsstelle kann man sie vermindern. Versehentliche paravenöse oder intramuskuläre Injektionen führen zu Schmerzen, Gewebsreizungen und Nekrosen.

Die Einnahme von Vancomycin kann zur Überwucherung mit nicht empfindlichen Bakterien oder Pilzen führen.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Folgende extrem selteneNebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit VancomycinLyomark 50 mg/ ml in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen sind). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie):

Hier muss die Behandlung mit VancomycinLyomark 50 mg/ ml sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.

"red neck"- bzw. "red man"-Syndrom:

Während oder kurz nach rascher Infusion von Vancomycin können schwere allergische Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) einschließlich Blutdruckabfall, Atemnot, Nesselfieber oder Juckreiz auftreten. Es kann auch zu Hautrötung am Oberkörper ("red neck" bzw. "red man"), zu Schmerzen und Krämpfen der Brust- oder Rückenmuskulatur kommen. Die Reaktionen klingen nach Absetzen der Infusion im Allgemeinen innerhalb von 20 Minuten bis zu einigen Stunden ab, ohne dass spezifische Notfallmaßnahmen ergriffen werden müssen. (Bei schweren Verlaufsformen siehe oben: "Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen").

Was ist generell beim Auftreten von Nebenwirkungen zu tun?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit VancomycinLyomark 50 mg/ ml bemerken.

5. Wie ist VancomycinLyomark 50 mg/ ml aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

a) Parenterale Anwendung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung (mit 0.9% NaCl-Lösung oder 5% Glukoselösung) wurde für 48 Stunden bei einer Temperatur von 2 °C – 8 °C (Kühlschrank) nachgewiesen.

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte die zubereitete Infusionslösung sofort verwendet werden. Falls dies nicht geschieht, liegt die Verantwortung für die Lagerbedingungen und –dauer beim Anwender.

Normalerweise kann eine Lagerdauer von 24 Stunden bei 2-8 °C nur überschritten werden, wenn die Zubereitung der Infusionslösung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

b) Orale Anwendung:

Die zubereitete Lösung ist bei Aufbewahrung bei einer Temperatur bis zu 25° C für eine Dauer von 48 Stunden verwendbar.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was VancomycinLyomark 50 mg/ mlenthält:

- Der Wirkstoff ist: Vancomycinhydrochlorid

- Sonstige Bestandteile: keine

Wie VancomycinLyomark 50 mg/ ml aussieht und Inhalt der Packung

1 Durchstechflasche mit 512,5 mg Vancomycinchlorid enthält 500 mg Vancomycin.

1 Durchstechflasche mit 1025 mg Vancomycinhydrochlorid enthält 1000 mg Vancomycin.

VancomycinLyomark 50 mg/ ml ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Einnahme oder zur Herstellung einer i.v. Infusionslösung nach Auflösung und Verdünnen in Durchstechflaschen aus Klarglas.

VancomycinLyomark 50 mg/ ml ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche (N1) bzw. 10 Durchstechflaschen (N3) zu je 500 mg Vancomycin bzw. 1000 mg Vancomycin erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Lyomark Pharma GmbH

Keltenring 17

D – 82041 Oberhaching

Tel.: 089/ 45 0808 78-0

Fax: 089/ 45 0808 78-50

E-Mail: lyomark@lyomark.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Dezember 2007