Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Vanco-IPR 500

500 mg Vancomycin als Vancomycinhydrochlorid

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Vanco-IPR 500 und wofür wird es angewendet?

Vanco-IPR 500 ist ein Glykopeptid-Antibiotikum.

Anwendungsgebiete:

Bei oraler Anwendung:

Vancomycin-Pulver kann nach Auflösen eingenommen werden zur Behandlung bestimm­ter Darmentzündungen:

• antibiotikabedingter pseudomembranöser Enteroko­litis (schwere durch toxinbildende Stämme von Clostridium difficile hervorgerufene entzündliche Darmerkrankung)

• Staphylokokken-Enterokolitis (durch Staphylokokken hervorgerufene entzündliche Darmerkran­kung).

Parenteral angewandt ist Vancomycin bei diesen Erkrankungen nicht wirksam.

Bei intravenöser Infusion:

Die parenterale Gabe ist auf schwere Infektionen, die durch gegen andere Antibiotika resistente Erreger ver­ursacht sind, oder bei Patienten mit einer Allergie gegen Betalactam-Antibiotika zu be­grenzen.

• Herzinnnenhautentzündung (Endokarditis)

• Infektionen der Knochen (Osteitis, Osteomyelitis) und Gelenke

• Lungenentzündung (Pneumonie)

• Blutvergiftung (Septikämie, Sepsis)

• Weichteilinfektionen.

Zur perioperativen Prophylaxe bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen mit gram­positi­ven Erregern in der Herz- und Gefäßchirurgie sowie bei Knochen- und Gelenk­operationen.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Vanco-IPR 500 beachten?

Vanco-IPR 500 darf nicht angewendet werden,

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vanco-IPR 500 ist erforderlich,

• wenn bei Ihnen ein akutes Nierenversagen vorliegt oder Sie an einer Innenohr­schwer­hörigkeit leiden

• wenn bei Ihnen die Hörfunktion eingeschränkt ist, Sie zusätzlich gehörschädigende Medikamente (z.B. Aminoglykoside) erhalten oder Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden. In diesem Fall muss die Hörfunktion regelmäßig überprüft werden.

• bei gleichzeitiger Anwendung von Aminoglykosiden. In diesem Fall sollte die Nieren­funktion und die Therapie sorgfältig überwacht werden.

• falls Sie Vancomycin über einen längeren Zeitraum erhalten oder Sie gleichzeitig mit Medikamenten behandelt werden, die zu einer Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose) führen können. In diesem Fall wird Ihr Arzt ggf. das Blutbild regelmäßig überprüfen.

• wenn während oder nach der intravenösen Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auftreten. Hier ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis zu denken, die sofort behandelt werden muss.

• wenn schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe 4. „Nebenwirkungen“) auftreten, muss die Behandlung mit Vanco-IPR 500 sofort abgebrochen werden (siehe „Gegenmaßnahmen“).

• Wird Vancomycin zu schnell, z. B. innerhalb einiger Minuten injiziert, kann es zu starkem Blut­druck­abfall einschließlich Kreislaufversagen (Schock) und selten zu Herzstillstand kommen.

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Ab­schnitt 3. Wie ist Vanco-IPR 500 anzuwenden?).

Für Kinder und Säuglinge gelten eigene Dosierungs­richtlinien (siehe Ab­schnitt 3. Wie ist Vanco-IPR 500 anzuwenden?).

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen

Für ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichts­maßnahmen, sofern keine starke Einschrän­kung der Nierenfunktion bzw. keine starke Beeinträchtigung des Hörvermögens vorliegt.

Therapeutische Vancomycin-Konzentrationen im Blut sollten eine Stunde nach Ende der Infusion zwi­schen 30 und 40 mg/l liegen, die Talspiegel (unmittelbar vor der nächsten Gabe) zwischen 5 und 10 mg/l. Eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Konzentrationen ist angezeigt bei längerer An­wen­dungsdauer, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder Beeinträchtigung des Hör­vermögens sowie bei gleich­zeitiger Gabe ototoxischer bzw. nephrotoxischer Substanzen.

Während oder kurz nach rascher Infusion von Vancomycin können anaphylaktoide Reaktionen ein­schließlich Blut­druckabfall, Atemnot, Nesselfieber oder Juckreiz auf­treten. Es kann auch zu Haut­rötung am Oberkörper ("red neck" bzw. "red man"), zu Schmerzen und Krämpfen der Brust- oder Rückenmus­kulatur kommen. Die Reaktionen klingen nach Absetzen der Infusion im allgemeinen in­nerhalb von 20 Minuten bis zu einigen Stunden ab. Da diese Erscheinungen bei langsamer Infusion selten auf­treten, muß unbedingt darauf geachtet werden, Vancomycin genügend zu verdünnen und über einen aus­rei­chend langen Zeitraum zu infundieren.

Bei Anwendung von Vanco-IPR 500 mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Achtung:

Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können auch nach oraler Anwendung von Van­comycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig eine Nie­renfunktions­einschränkung besteht. Dann sind Wechselwirkungen wie nach intravenöser Infu­sion möglich.

Vancomycin / andere potentiell nieren- bzw. gehör­schädigende Medikamente

Eine gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Gabe von Vancomycin und anderen potentiell oto- oder nephro­toxischen Medikamenten kann die Oto- und/oder Nephro­toxizität verstärken. Besonders bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden ist eine sorgfältige Über­wachung notwendig. In diesen Fällen ist die Maximal­dosis von Vancomycin auf 500 mg alle 8 Stunden zu begrenzen.

Vancomycin / Narkosemittel

Es gibt Berichte, dass die Häufigkeit der im zeitlichen Zusammenhang mit der intravenösen Van­comycin-Infusion möglichen Nebenwirkungen [(wie z. B. Hypotonie, Haut­rötung, Erythem, Nessel­sucht und Juckreiz) siehe auch Abschnitt mögliche Nebenwirkungen] bei gleichzeitiger Gabe von Vancomycin und Narko­semitteln zunimmt.

Vancomycin / Muskelrelaxantien

Wird Vancomycin unter oder unmittelbar nach Opera­tionen verabreicht, kann bei gleichzeitiger Anwen­dung von Muskelrelaxantien (wie z. B. Succinylcholin) deren Wirkung (neuromuskuläre Blockade) verstärkt und verlängert sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zu einer Anwendung von Vancomycin in der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte Vanco-IPR 500 Schwangeren nur nach einer ein­gehenden Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden.

Tierversuche haben keine Hinweise auf Missbildungen ergeben.

Vancomycin geht in die Muttermilch über und sollte daher in der Stillzeit nur bei Versagen anderer Anti­biotika angewendet werden. Beim Säugling kann es zu Störungen der Darmflora mit Durchfäl­len, Sprosspilzbesiedlung und möglicherweise auch zu einer Sensibilisierung kommen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist VANCO-IPR 500 ANZUWENDEN?

Wenden Sie Vanco-IPR 500 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die intravenöse Anwendung erfolgt stets nach ärztlicher Anweisung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Intravenöse Infusion

Patienten mit normaler Nierenfunktion

- Kinder ab 12 Jahre und Erwachsene

Die übliche intravenöse Dosis beträgt 500 mg alle 6 Stunden oder 1 g alle 12 Stunden.

- Ältere Patienten

Die natürliche Abnahme der glomerulären Filtrations­rate mit zunehmendem Lebensalter kann zu er­höhten Vancomycinserumkonzentrationen führen, wenn die Dosis nicht angepasst wird.

- Kinder (unter 12 Jahre)

Die übliche intravenöse Tagesdosis beträgt 40 mg/kg Körpergewicht meistens verteilt auf 4 Einzelgaben, d. h. 10 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden.

- Säuglinge und Neugeborene

Für junge Säuglinge und Neugeborene kann die Dosis geringer sein. Empfohlen wird eine Anfangs­dosis von 15 mg/kg und Erhaltungsdosen von 10 mg/kg alle 12 Stunden in der ersten Lebenswo­che und alle 8 Stunden bis zu einem Alter von einem Monat. Eine Überwachung der Serumkonzen­trationen kann nötig sein.

Perioperative Prophylaxe

Dosierungsvorschlag: Erwachsene erhalten 1 g Vancomycin i.v. vor der Operation (bei Einleitung der Narkose) und je nach Länge und Art der Operation eine oder mehrere Gaben von 1 g Vancomy­cin i.v. post­operativ.

Kinder erhalten 20 mg Vancomycin/kg Körpergewicht i.v. zu den gleichen Zeitpunkten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, wird Ihr Arzt die Dosierung entsprechend Ihrer Nierenfunktion anpassen.

Besonders bei schwerkranken Patienten mit wechselnder Nierenleistung kann eine Bestimmung der Vancomycinserumkonzentrationen hilfreich sein.

Dosierung bei Hämodialyse

Bei Patienten ohne Nierenfunktion, auch mit regel­mäßiger Hämodialyse, wird der Arzt in Abhängigkeit der Art der Hämodialyse bzw. der verwendeten Membranen die entsprechende Dosis und die Dosierungsintervalle festlegen.

Art der Anwendung

Parenteral darf Vancomycin nur als langsame i.v. Infusion (nicht mehr als 10 mg/min, Einzeldosen auch von weniger als 600 mg über mindestens 60 min) und in ausreichender Verdünnung (100 ml pro 500 mg) gegeben werden. Bei zu schneller Infusion können anaphylaktoide Reaktionen mit Blutdruckabfall und Atemnot auftreten.

Patienten, bei denen die Flüssigkeitsaufnahme einge­schränkt werden muß, kann auch eine Lösung von 500 mg/50 ml bzw. von 1 g/100 ml gegeben werden. Bei dieser höheren Kon­zentration kann das Risiko infusionsbe­dingter Erscheinungen erhöht sein.

Intravenöse Infusion:

Zubereitung der Lösung:

Vor dem Gebrauch das Pulver in Wasser für Injektionszwecke auflösen. Weiteres Ver­dünnen ent­sprechend den nachfolgenden Anweisungen ist erforder­lich. Die rekonstituierte Lösung muß mit kompatiblen Infusionslösungen weiter verdünnt werden. Die Vancomycin-Konzentration soll 2,5 - 5 mg/ml Infusions­lösung nicht übersteigen.

Der Inhalt einer Durchstechflasche wird in 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und mit anderen In­fusionslösungen weiter auf 100 - 200 ml verdünnt.

Kompatibilität mit intravenösen Flüssigkeiten

Zur Herstellung der Infusionslösung sind geeignet: Wasser für Injektionszwecke, 5%ige Glucoselö­sung, physiol. Kochsalzlösung.

Vancomycin-Lösung ist, sofern nicht die chemisch-phy­sikalische Verträglichkeit mit anderen Infu­sions­lö­sungen erwiesen ist, grundsätzlich getrennt von diesen zu verabreichen.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Vancomycin-Lösungen haben einen niedrigen pH-Wert. Dies kann zu chemischer oder physikali­scher Insta­bilität führen, wenn sie mit anderen Substanzen ge­mischt werden. Jede parenterale Lösung sollte daher vor der Anwendung auf Ausfällungen und Verfärbungen visuell überprüft wer­den.

Kombinationstherapie

Im Falle einer Kombinationstherapie von Vancomycin mit anderen Antibiotika/Chemotherapeutika sollen die Prä­parate getrennt gegeben werden.

Orale Gabe

Der Inhalt einer Durchstechflasche mit 500 mg Vancomycin kann in 30 ml Wasser aufgelöst und dem Pa­tienten in Teilmengen zu trinken gegeben oder über eine Magensonde zugeführt werden. Dieser Zube­reitung kann man ein Geschmackskorrigens hinzu­fügen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Infektion sowie nach dem klinischen und bak­teriologi­schen Verlauf.

Bei Enterokolitis sollte Vancomycin oral 7 - 10 Tage lang eingenommen werden.

Wenn eine größere Menge Vanco-IPR 500 angewendet wurde, als vorgesehen

• Ein spezifisches Gegengift (Antidot) ist nicht bekannt.

• Hohe Serumkonzentrationen können durch Hämodialyse unter Verwendung von Polysulfonmem­branen wirksam reduziert werden, ebenso mit dem Verfahren der Hämofiltration oder Hämoper­fusion mit Polysulfon-Harzen.

• Im Übrigen ist bei Überdosierung eine symptomati­sche Behandlung unter Aufrechterhaltung der Nieren­funktion erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Vanco-IPR 500 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Eine vergessene Gabe sollte vor der nächsten regulären Gabe nachgeholt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Vanco-IPR 500 abbrechen

Zu niedrige Dosierung, unregelmäßige Einnahme oder vorzeitiger Therapieabbruch gefährden den Therapieerfolg oder können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert ist. Bitte hal­ten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Vanco-IPR 500 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Achtung:

Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können nach oraler Anwendung von Vancomy­cin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig eine Ein­schränkung der Nieren­funktion besteht. Dann sind Nebenwirkungen wie nach intravenöser Infusion möglich.

Wirkungen auf die Niere

Eine Nierenschädigung, hauptsächlich erkennbar an erhöhten Serumkreatinin- oder Serumharnstoff­konzen­trationen, wurde häufig beobachtet, und zwar meist bei Patienten, die hohe Vanco­mycin-Dosen erhielten oder bei gleichzeitiger Gabe von Amino­glykosiden oder bereits bestehender Nieren­funk­tionseinschränkung. Sehr selten wurde über Ent­zündungen der Nieren (interstitielle Nephritis) und/ oder akutes Nierenversagen berichtet. Nach Absetzen von Vancomycin normalisier­ten sich die Befunde meist. Insbesondere bei Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion oder bei gleich­zeitiger Gabe von Aminoglykosiden sollte jedoch die Nierenfunktion regelmäßig überwacht und die Do­sierung der Nieren­funktionseinschränkung angepaßt werden. Eine therapie­begleitende Kontrolle der Serumkonzentrationen von Vancomycin ist in diesen Fällen angezeigt.

Wirkungen auf Sinnesorgane

Gelegentlich wurde über eine vorübergehende oder bleibende Verschlechterung des Hörvermögens be­richtet. Die davon betroffenen Patienten hatten sehr hohe Dosen von Vancomycin oder zusätzlich andere ototo­xische Medika­mente erhalten oder bei ihnen lag eine Nierenfunk­tionseinschränkung oder ein bereits beeinträchtigtes Hörvermögen vor. Bei diesen Patienten sind regelmäßige Kontrol­len der Hörfunktion angebracht.

Schwindel und Ohrenklingen wurden gelegentlich beobachtet.

Wirkungen auf Blut und Blutkörperchen

Eine vorübergehende Verminderung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) kommt gelegentlich vor. Sie tritt gewöhnlich eine Woche nach Therapiebeginn oder später auf bzw. nach Infusion einer Gesamtdosis von über 25 g. Nach Absetzen von Vancomycin normalisiert sich das Blutbild meis­tens schnell. Sehr selten wurde über reversible Agranulozytose (hochgradige Ver­minderung von bestimmten weißen Blutzellen) berichtet. Ein ursäch­licher Zusammenhang mit der Vancomycin-Be­handlung wurde jedoch nicht belegt. Bei Patienten, die Vancomycin über längere Zeit oder gleichzeitig andere Medikamente erhalten, die eine Neutropenie (Verminderung von be­stimmten weißen Blutzellen) oder Agranulozytose verur­sachen können, sollte die Leukozytenzahl regelmäßig überwacht werden.

Gelegentlich wurde auch eine Verminderung der Zahl der Blut­plättchen (Thrombozytopenie) sowie eine Zu­nahme der Zahl der eosinophilen Blutkörperchen (Eosinophilie) beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Häufig können Exantheme und Schleimhautentzün­dungen mit und ohne Juckreiz auftreten.

Sehr selten wurde im zeitlichen Zusammenhang mit einer Vancomycin-Infusion über einen star­ken und bis zu 10 Stunden anhaltenden Tränenfluß berichtet.

Gelegentlich werden schwerwiegendere Überempfindlichkeits­reaktionen mit Symptomen wie z. B. Arz­neimit­telfieber, Eosinophilie (Zunahme der Zahl bestimmter weißer Blut­zellen), Schüttelfrost, Vasku­litis (Ent­zündung der Blutgefäße) beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum Schock - sind möglich.

Schwere anaphylaktoide Reaktionen erfordern unter Um­ständen entsprechende Notfallmaßnah­men (siehe unten).

Selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Vancomycin-Therapie über schwere Haut­erscheinun­gen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z. B. exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) berichtet worden.

"red neck"- bzw. "red man"-Syndrom:

Während oder kurz nach rascher Infusion von Vancomycin können schwere allergische Überemp­find­lichkeits­reaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) einschließlich Blut­druckabfall, Atemnot, Nessel­fieber oder Juckreiz auftreten. Es kann auch zu Hautrötung am Oberkörper ("red neck" bzw. "red man"), zu Schmerzen und Krämpfen der Brust- oder Rückenmuskulatur kommen. Die Reak­tionen klingen nach Absetzen der Infusion im all­gemeinen innerhalb von 20 Minuten bis zu einigen Stun­den ab, ohne dass spezifische Notfallmaßnahmen ergriffen werden müssen.

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt

Häufig kann Übelkeit auftreten.

Sehr selten wurde über eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere durch toxinbildende Stämme von Clostridium difficilehervorgerufene entzündliche Darmerkrankung) bei Patienten be­richtet, denen Vancomycin intravenös gegeben wurde.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der intravenösen Thera­pie ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis zu denken, die sofort behandelt werden muß (siehe "Gegen­maßnahmen beim Auftreten von bedeutsamen Nebenwirkungen").

Lokale Reaktionen:

Venenentzündungen können auftreten. Durch langsame In­fusion verdünnter Lösungen (250 - 500 mg/100 ml) und Wechsel der Infusionsstelle kann man sie vermindern. Versehentliche para­venöse oder intramuskuläre Injek­tionen führen zu Schmerzen, Gewebsreizungen und Nekrosen.

Die Einnahme von Vancomycin kann zur Überwucherung mit nicht empfindlichen Bakterien oder Pilzen führen.

Gegenmaßnahmen beim Auftreten von bedeutsamen Nebenwirkungen

Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläu­terungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informie­ren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis:

Hier muß der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Vanco-IPR 500 in Abhängigkeit von der Indika­tion erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziel­len Antibi­otika/Chemo­therapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis):

Hier muß die Behandlung mit Vanco-IPR 500 sofort abgebrochen werden und die üblichen entspre­chenden Notfall­maßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beat­mung) eingeleitet werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Neben­wirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Vanco-IPR 500 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Etikett nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25 °C lagern. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Für die parenterale Anwendung sollte die frisch zubereitete Lösung wegen des Risikos einer mikro­biellen Kontamination bei der Auflösung alsbald gebraucht werden. Für die orale Anwendung kann die zubereitete Lösung 96 Stunden im Kühlschrank auf­bewahrt werden.

Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung:

Die chemische und physikalische Stabilität der in Wasser für Injektionszwecke rekonstituierten Lö­sung wurde bei einer Temperatur von 25 °C für eine Lagerdauer von 96 Stunden nachgewiesen.

Haltbarkeit der zubereiteten Infusionslösung

Die chemische und physikalische Stabilität zubereiteter Infusionslösungen wurde für 96 Stunden Lager­dauer bei einer Temperatur von 2-8 °C nachgewiesen. Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte die zubereitete Infusionslösung sofort verbraucht werden. Falls dies nicht geschieht, liegt die Verantwortung für Lagerungsbedingungen und Lagerdauer beim Anwender. Normalerweise kann eine Lagerdauer von 24 Stunden bei 2-8 °C nur überschritten werden, wenn die Zubereitung der Infusionslösung unter kon­trollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

6. WEITERE Informationen

Was Vanco-IPR 500 enthält:

Der Wirkstoff ist: Vancomycinhydrochlorid

1 Durchstechflasche enthält 500 mg Vancomycin als Vancomycinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Keine.

Wie Vanco-IPR 500 aussieht und Inhalt der Packung:

Feines, weißes Pulver mit wenig rosafarbenem bis braunem Schimmer.

Vanco-IPR 500 ist in Packungen mit 1, 5 und 10 Durchstechflaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Tel.: 06842 / 9609-0

Fax: 06842 / 9609-355

Hersteller:

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

66386 St. Ingbert

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2008.