GEBRAUCHSINFORMATION

Vanguard R - Injektionssuspension für Hunde, Katzen, Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen, Pferde und

Frettchen

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Deutschland: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1 D-10785 Berlin

Österreich:    Zoetis Österreich GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Bioveta, a.s.,

Komenskeho 212, Ivanovice na Hane,

683 23, Czech Republic

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Vanguard R - Injektionssuspension für Hunde, Katzen, Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen, Pferde und Frettchen

3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Dosis (1 ml) enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Inaktiviertes Tollwutvirus, Stamm SAD Vnukovo-32    mind. 2,0 I.E.*

* I.E.: Internationale Einheit Adjuvans:

Aluminiumhydroxid    2,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Thiomersal    0,1 mg

Injektionssuspension. Eine leicht rosa gefärbte Suspension, die feine Sedimente enthalten kann.

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Hunden, Katzen, Rindern, Schweinen, Schafen, Ziegen, Pferden und Frettchen (ab einem Alter von 12 Wochen und älter) gegen Tollwut. Die Impfung verhindert Erkrankung und Mortalität.

Beginn der Immunität: 14 bis 21 Tage nach der Erstimpfung.

Dauer der Immunität: Mindestens 1 Jahr nach der Erstimpfung und 2 Jahre nach Wiederholungsimpfungen.

5.    GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei tollwutverdächtigen oder bereits an Tollwut erkrankten Tieren.

Siehe auch Abschnitt 12. „Besondere Warnhinweise“

6.    NEBENWIRKUNGEN

Gelegentlich kann bei allen Zieltierarten - nur nach subkutaner Verabreichung - eine vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle auftreten. Die Schwellung kann einen Durchmesser von bis zu 7 mm erreichen. In seltenen Fällen kann sie mit einem leichten Schmerz einhergehen. Diese Reaktionen klingen in der Regel innerhalb von 10 Tagen wieder ab.

Bei Frettchen können lokale Reaktionen in Form von Schwellungen auftreten, die bis zu 10 mm Durchmesser erreichen.

Bei allen Tierarten kann nach intramuskulärer Verabreichung ein vorübergehender leichter Schmerz (in seltenen Fällen von einer Schwellung begleitet) an der Injektionsstelle auftreten. In der Regel klingen diese Reaktionen innerhalb von 7 Tagen wieder ab.

Nach Verabreichung von Vanguard R gemeinsam mit anderen Hundeimpfstoffen aus der Vanguard-Reihe entweder am gleichen Tag getrennt an verschiedenen Injektionsorten oder gemischt am gleichen Injektionsort, können bei geimpften Hunden vorübergehende Schwellungen (bis zu 6 cm) am Injektionsort und vorübergehende Schwellungen der zum Injektionsort gehörigen submandibularen und/oder präscapularen Lymphknoten 4 Stunden nach der Impfung auftreten. Diese Reaktionen klingen innerhalb von 24 Stunden ab.

Gelegentlich kann eine Überempfindlichkeit auftreten. In einem solchen Fall sind sofort geeignete Maßnahmen zu ergreifen.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7. ZIELTIERARTEN

Hunde, Katzen, Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen, Pferde und Frettchen

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dosierung und Art der Anwendung:

Flasche vor Gebrauch schütteln.

Die Impfung mit einer Einzeldosis von 1 ml ist ausreichend für Tiere jeden Alters, Gewichts und jeder Rasse.

Zur subkutanen oder intramuskulären Injektion.

Erstimpfung:

Alle Zieltierarten können ab einem Alter von 12 Wochen geimpft werden.

Die Erstimpfung erfolgt mit einer Einzeldosis.

Wiederholungsimpfung:

Die Tiere sollten ein Jahr nach der Erstimpfung mit einer Einzeldosis nachgeimpft werden.

Nach der ersten Wiederholungsimpfung (die 1 Jahr nach der Erstimpfung erfolgt) sollten die Tiere im Abstand von 2 Jahren mit einer Einzeldosis nachgeimpft werden.

Verabreichung mit anderen Hundeimpfstoffen aus der Vanguard-Reihe:

Sollen Vanguard 7 und Vanguard R gemischt verabreicht werden, ist Vanguard 7 entsprechend seiner Gebrauchsinformation zu rekonstituieren. Die Flasche mit dem aufgelösten Impfstoff sollte gut geschüttelt werden und danach mit 1 ml Vanguard R entweder in der Vanguard R Flasche oder in der Spritze gemischt werden.

Sollen Vanguard CPV oder Vanguard Lepto ci mit Vanguard R gemischt verabreicht werden, sollten sie gut geschüttelt werden und danach mit 1 ml Vanguard R entweder in der Vanguard R Flasche oder in der Spritze gemischt werden.

Vanguard R sollte vor der Anwendung gut geschüttelt werden. Die gemischten Impfstoffe sollten leicht geschüttelt und unmittelbar danach durch subkutane Injektion verabreicht werden.

9.    HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Flasche vor Gebrauch schütteln.

10.    WARTEZEIT

Hunde, Katzen, Frettchen: Nicht zutreffend Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen, Pferde: Null Tage

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 10 Stunden

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Es sollten nur gesunde Tiere geimpft werden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Hunde:

Untersuchungsergebnisse zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass dieser Impfstoff gemeinsam mit anderen Impfstoffen aus der Vanguard-Reihe (Vanguard 7, Vanguard CPV, Vanguard Lepto ci) subkutan verabreicht werden kann, entweder gemischt am gleichen Injektionsort oder am gleichen Tag getrennt an verschiedenen Injektionsorten.

Andere Zieltierarten:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, außer mit CDV, CAV, CPV, CPi und/oder Leptospiren enthaltenden Impfstoffen aus der Vanguard-Reihe.

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt, da der Impfstoff nicht umfassend an laktierenden Tieren untersucht wurde. Die vorgelegten Daten belegen jedoch, dass kein gehäuftes Auftreten von Nebenwirkungen bei laktierenden Tieren festzustellen ist.

Bei Anwendung der 2fachen Überdosis wurden keine anderen als die unter 6 (Nebenwirkungen) beschriebenen Symptome beobachtet.

Nach subkutaner Injektion einer Überdosis können lokale Reaktionen einen größeren Durchmesser (von bis zu 12 mm) erreichen als nach Verabreichung der Standard-Dosis.

Die zuständige nationale Behörde kann andere Impfschemata verlangen als in Abschnitt 8 empfohlen (z. B. häufigere Impfungen) oder auch die Tollwut-Impfung auf bestimmte Zieltierarten beschränken.

Deutschland:

Die Impfung tollwutkranker, seuchenverdächtiger oder ansteckungsverdächtiger Tiere gegen Tollwut ist nach dem Tierseuchenrecht verboten. Jedoch können ansteckungsverdächtige Hunde und Katzen, sofern sie nachweislich unter wirksamem Tollwut-Impfschutz gemäß Tollwut-Verordnung stehen, mit behördlicher Genehmigung unverzüglich erneut gegen Tollwut geimpft werden.

Für Hunde und Katzen ordnet die zuständige Behörde die sofortige Tötung an, wenn anzunehmen ist, dass sie mit seuchenkranken Tieren in Berührung gekommen sind. Sie kann die sofortige Tötung dieser Hunde und Katzen anordnen, wenn anzunehmen ist, dass sie mit seuchenverdächtigen Tieren in Berührung gekommen sind.

Haustiere, von denen anzunehmen ist, dass sie mit seuchenkranken oder seuchenverdächtigen Tieren in Berührung gekommen sind, sind sofort behördlich zu beobachten.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

September 2013

15. WEITERE ANGABEN

Der Impfstoff ist in Flaschen aus Glas Typ I oder Typ II (Ph. Eur.) abgefüllt und mit Brombutyl-Gummistopfen und Aluminiumkappe verschlossen.

Der Impfstoff wird in folgenden Packungsgrößen angeboten: 10 / 20 / 25 / 50 / 100 x 1 ml; 1 / 5 / 10 x 5 ml; 1 / 5 / 10 x 10 ml; 1 / 5 /10 x 20 ml;

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummer(n):

Deutschland: Zul.-Nr.: PEI.V.03351.01.1 Österreich: Z.Nr.: 8-20285

Deutschland: Verschreibungspflichtig Österreich: Rezept- und apothekenpflichtig

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.