GEBRAUCHSINFORMATION:

INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

VAQTA 50 E/1 ml

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Hepatitis A-Impfstoff, inaktiviert, adsorbiert Für Erwachsene

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist VAQTA und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von VAQTA beachten?

3.    Wie ist VAQTA anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist VAQTA aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST VAQTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

VAQTA ist ein inaktivierter Virusimpfstoff, der an ein Aluminiumsalz adsorbiert worden ist.

VAQTA wird zur aktiven vorbeugenden Impfung gegen eine durch das Hepatitis A-Virus hervorgerufene Erkrankung angewendet. VAQTA wird für gesunde Erwachsene ab einem Alter von 18 Jahren empfohlen, die sich mit dem Hepatitis A-Virus infizieren und dieses weiter verbreiten könnten oder die durch eine Infektion mit dem Virus möglicherweise lebensgefährlich erkranken könnten (z.B. HIV-Infizierte oder Erwachsene mit Hepatitis C bei nachgewiesener Leberschädigung). Für welche Personenkreise die Impfung als besonders sinnvoll angesehen wird, findet sich in den jeweils aktuellen STIKO-Empfehlungen (STIKO = Ständige Impfkommission am Robert KochInstitut). Diese sind unter anderem auf den Internetseiten des Robert Koch-Instituts einzusehen: www.rki.de.

VAQTA schützt nicht vor Erkrankungen der Leber, die durch andere Erreger als das Hepatitis A-Virus hervorgerufen werden.

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VAQTA BEACHTEN?

VAQTA darf nicht verabreicht werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Impfstoffbestandteile sind

-    wenn ein schwerer fieberhafter Infekt vorliegt. Der Arzt wird entscheiden, wann die Impfung durchgeführt werden kann.

Besondere Vorsicht bei der Verabreichung von VAQTA ist erforderlich,

-    wenn nach einer früheren Verabreichung von VAQTA Symptome auftraten, die eine Überempfindlichkeit vermuten lassen

Bei Personen, die vermutlich bereits eine Hepatitis A-Infektion durchgemacht haben, da sie in Gebieten mit hohem endemischen Vorkommen von Hepatitis A aufgewachsen sind und/oder bei denen in der Vorgeschichte eine Gelbsucht bekannt ist, sollte vor der Impfung eine Bestimmung von Hepatitis A-Antikörpern in Erwägung gezogen werden.

VAQTA verleiht keinen sofortigen Schutz vor Hepatitis A; Hepatitis A-Antikörper können in der Regel erst 2 bis 4 Wochen nach Verabreichung von VAQTA nachgewiesen werden. Aufgrund der langen Zeit zwischen Ansteckung und Auftreten der ersten Symptome einer Hepatitis A-Erkrankung (zwischen 20 und 50 Tagen) ist es möglich, dass zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine nicht erkannte Hepatitis A-Infektion vorliegt. VAQTA kann in solchen Fallen den Ausbruch einer Hepatitis A nicht verhindern.

Wie andere Impfstoffe auch schützt VAQTA nicht alle geimpften Personen gegen Hepatitis A. Anwendung von VAQTA mit anderen Arzneimitteln

Bei Personen mit bösartigen Erkrankungen oder Patienten unter immunsuppressiver (das körpereigene Abwehrsystem unterdrückender) Therapie oder solchen, deren Immunsystem durch andere Ursachen geschwächt ist, kann die Immunantwort nach Gabe von VAQTA eingeschränkt sein.

Gleichzeitige Gabe von Immunglobulinen

Personen, die entweder einen vorbeugenden Impfschutz nach Kontakt mit dem Hepatitis A-Virus oder einen Sofortschutz und gleichzeitig einen Langzeitschutz benötigen (z.B. bei kurzfristigen Reisen in Endemiegebiete), können - soweit verfügbar - zeitgleich mit VAQTA Immunglobuline erhalten; dabei müssen getrennte Injektionsstellen und unterschiedliche Injektionsspritzen verwendet werden. Nach gleichzeitiger Gabe von Impfstoff und Immunglobulin kann der Antikörpertiter niedriger sein als nach alleiniger Gabe des Impfstoffs. Daten zur klinischen Bedeutung dieser Beobachtung liegen nicht vor.

Gleichzeitige Gabe mit anderen Impfstoffen

VAQTA kann gleichzeitig mit Gelbfieber-Impfstoff und Typhus-Polysaccharid-Impfstoff gegeben werden, sofern diese an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht werden.

Obwohl es keine speziellen Daten für Erwachsene gibt, zeigen Studien mit Kindern zwischen 12 und 23 Monaten, dass VAQTA zeitgleich mit Masern-, Mumps-, Roteln-, Varizellen-Lebendimpfstoffen, 7-valentem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff und inaktiviertem Polio-Impfstoff gegeben werden kann. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine zeitgleiche Verabreichung von VAQTA mit Diphtherie-Tetanus-Keuchhusten-Impfstoff zu empfehlen.

Derzeit liegen noch keine Studien über mögliche Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Gabe mit anderen Impfstoffen als Gelbfieber-Impfstoff und Typhus-Polysaccharid-Impfstoff vor. Wechselwirkungen sind jedoch nicht zu erwarten, wenn die Impfstoffe an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht werden. Ist eine zeitgleiche Gabe erforderlich, darf VAQTA jedoch keinesfalls mit anderen Impfstoffen in einer Spritze gemischt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder vor Kurzem Arzneimittel angewendet haben, auch wenn es sich dabei um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft

Es gibt keine Daten aus Tierversuchen zur Auswirkung von VAQTA auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes.

Es ist nicht bekannt, ob VAQTA bei einer Verabreichung in der Schwangerschaft einen schädigenden Einfluss auf das Ungeborene oder die Fortpflanzungsfähigkeit im Allgemeinen haben kann. Wahrend der Schwangerschaft sollte VAQTA nur bei hohem Hepatitis A-Virus-Kontaktrisiko verabreicht werden. Der mögliche Nutzen einer Impfung sollte hoher sein als die mögliche schädigende Wirkung auf das Ungeborene.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob VAQTA in die Muttermilch übergeht. Ebenso gibt es keine Untersuchungen über die Auswirkungen auf Säuglinge, deren Mütter während der Stillzeit mit VAQTA geimpft wurden. Daher sollte VAQTA stillenden Muttern nur unter sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Bewertung verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Daten, die darauf hinweisen, dass die Verabreichung von VAQTA Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von VAQTA

Wahrend der Herstellung werden Neomycin und Formaldehyd verwendet; daher können Spuren dieser Stoffe im Impfstoff vorhanden sein.

3. WIE IST VAQTA ANZUWENDEN?

Dosierung

Ein vollständiges Impfschema besteht aus einer Dosis zur Grundimmunisierung und einer Dosis zur Auffrischimpfung gemäß folgendem Schema:

Grundimmunisierung

Erwachsene ab 18 Jahren erhalten eine Dosis von 1 ml (50 E).

Auffrischimpfung

Erwachsene ab 18 Jahren erhalten eine Auffrischimpfung von 1 ml (50 E) 6 bis 18 Monate nach der ersten Dosis.

Um die Bildung von schützenden Antikörpertitern zu ermöglichen, sollte die Impfung mindestens 2, vorzugsweise jedoch 4 Wochen vor einem möglichen Kontakt mit dem Hepatitis A-Virus durchgeführt werden.

Für den Langzeitschutz ist eine zweite Dosis (Auffrischimpfung) des Impfstoffs erforderlich. Bei gesunden Erwachsenen, die zwei Dosen erhalten hatten, wurden mindestens 6 Jahre nach Verabreichung der zweiten Dosis Antikörper nachgewiesen. Es ist davon auszugehen, dass Hepatitis A-Antikörper mindestens 25 Jahre nach der Impfung vorhanden sind.

Auffrischimpfung nach Grundimmunisierung mit anderen Hepatitis A-Impfstoffen Auch wenn die Grundimmunisierung mit einem anderen inaktivierten Hepatitis A-Impfstoff durchgeführt wurde, kann VAQTA zur Auffrischimpfung 6 bis 12 Monate nach Gabe des anderen Impfstoffs verwendet werden.

HIV-infizierte Erwachsene

HIV-infizierte Erwachsene erhalten eine Dosis von 1 ml (50 E) sowie eine Auffrischimpfung mit einer Dosis von 1 ml (50 E) 6 Monate später.

Art der Anwendung

VAQTA wird intramuskulär (in den Muskel) verabreicht, vorzugsweise in den Dreiecksmuskel am Oberarm (M. deltoideus). Eine Anwendung in die oberen Schichten der Haut (intradermal) führt möglicherweise nicht zu einer ausreichenden Antikörperbildung und sollte daher vermieden werden. Bei Personen, die an Blutgerinnungsstörungen leiden und bei denen möglicherweise nach intramuskulärer Gabe eine erhöhte Blutungsneigung besteht (z.B. Bluter), kann der Impfstoff auch in das unter der Haut liegende Fettgewebe (subkutan) verabreicht werden.

VAQTA darf nicht in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.

Handhabungshinweise

Vor Gebrauch muss der Impfstoff gut geschüttelt werden, da sich die Aluminium-AdsorbatSuspension während der Lagerung absetzen kann.

Bei Fertigspritzen ohne feste Kanüle die Spritze in einer Hand halten und mit der anderen die Kanüle im Uhrzeigersinn aufdrehen, bis sie fest mit der Spritze verbunden ist.

Die Impfstoffsuspension sollte vor Gebrauch auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Nach dem Aufschütteln ist VAQTA eine weißlich-trübe Suspension.

VAQTA darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Impfstoffkomponenten gemischt werden.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann VAQTA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Geimpften Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Geimpften Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Geimpften Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Geimpften Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Geimpften, einschließlich Einzelfälle

Daten aus klinischen Studien

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Rachenentzündung, Infektionen der oberen Atemwege Selten: Bronchitis, infektionsbedingte Entzündung des Magen-Darm-Trakts

Blut und Lymphsystem

Gelegentlich: Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Selten: Appetitlosigkeit

Psyche

Selten: Teilnahmslosigkeit, Schlaflosigkeit

Nervensystem Häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Benommenheit, Missempfindungen Selten: Schläfrigkeit, Migräne, Muskelzittern

Auge

Selten: juckende Augen, Lichtempfindlichkeit, verstärkter Tränenfluss Ohr und Innenohr Gelegentlich: Ohrenschmerzen Selten: Schwindel

Gefäßsystem

Gelegentlich: Hitzewallungen Atemwege, Brustraum undMittelfellraum

Gelegentlich: Schleimhautschwellung der unteren und oberen Atemwege, Husten Selten: Rachenschleimhautschwellung, Erkrankungen der Nasennebenhöhlen Verdauungssystem

Gelegentlich: Übelkeit, Durchfall, Blähungen, Erbrechen

Selten: Mundtrockenheit, Mundgeschwür

Haut und Unterhautzellgewebe

Gelegentlich: Juckreiz, Nesselsucht, Rötung

Selten: Nachtschweiß, Ausschlag, Hautveränderungen

Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen

Häufig: Armschmerz (Schmerzen im injizierten Arm)

Gelegentlich: Muskelschmerz, Steifheit, Schulterschmerz, Schmerz des Bewegungsapparates, Rückenschmerz, Gelenkschmerz, Beinschmerz, Nackenschmerz, Muskelschwäche Selten: Muskelkrämpfe, Ellbogenschmerz, Hüftschmerz, Kieferschmerz, Krämpfe Geschlechtsorgane und Brustdrüse Selten: Menstruationsbeschwerden

Allgemeine Reaktionen und Beschwerden am Injektionsort

Sehr häufig: Schmerzempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Schmerzen, Wärme, Schwellung, Rötung Häufig: Schwächegefühl/Müdigkeit, Fieber (> 38,3 °C, oral gemessen), Hauteinblutungen (Ekchymose) an der Injektionsstelle, Schmerzen zusammen mit Druckempfindlichkeit Gelegentlich: Juckreiz an der Injektionsstelle, Steifigkeit/Spannen, Schmerzen, Bluterguss an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Bauchschmerzen, Krankheitsgefühl, Verhärtung und Taubheitsgefühl an der Injektionsstelle, Kältegefühl, grippeähnliche Erkrankung

Selten: Brennen an der Injektionsstelle, Verhärtung (< 2,5 cm), Muskelzucken, Ausschlag, Windverhaltung, Brustschmerz, Flankenschmerz; Reizbarkeit

Wie bei allen Impfstoffen können allergische Reaktionen, in seltenen Fallen bis hin zum Schock, auftreten.

Daten aus breiter Anwendung

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen sind im Rahmen der breiten Anwendung von VAQTA berichtet worden:

Nervensystem

Sehr selten: Störungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, einschließlich auf- und absteigender Lähmungen (Guillain-Barre-Syndrom)

Blut und Lymphsystem

Sehr selten: Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Post-Marketing-Studie zur Sicherheit des Impfstoffs

Die Sicherheit des Impfstoffs wurde in einer Post-Marketing-Studie untersucht. Dabei erhielten 29.587 Personen ab einem Alter von 18 Jahren 1 oder 2 Dosen VAQTA. Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen in Zusammenhang mit dem Impfstoff beobachtet. Mit Ausnahme von Durchfällen bzw. Gastroenteritiden, die bei 0,5    % der Erwachsenen auftraten, wurden auch keine

nichtschwerwiegenden Nebenwirkungen, die eine ambulante Behandlung erforderlich gemacht hätten, beobachtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.    WIE IST VAQTA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfalldatum des Impfstoffs ist auf dem Behältnis und auf der Faltschachtel mit Monat und Jahr aufgedruckt. Nach Ablauf des angegebenen Monats darf der Impfstoff nicht mehr verwendet werden. Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren! Impfstoffe, die versehentlich falsch gelagert oder eingefroren wurden, sind zu verwerfen.

VAQTA darf nicht verwendet werden, wenn Sie Folgendes bemerken:

VAQTA ist eine weißlich-trübe Suspension. Hat der Impfstoff ein anderes Aussehen oder enthält er Fremdstoffe, darf er nicht mehr verwendet werden.

Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist gemäß den lokalen Vorschriften zu entsorgen.

6.    WEITERE INFORMATIONEN Was VAQTA enthält:

-    Der Wirkstoff für 1 Dosis (1 ml) ist:

inaktiviertes Hepatitis A-Virus (Stamm CR 326F)^{1, 2} 50 Einheiten³

¹    gezüchtet in humanen diploiden Fibroblast-Zellen (MRC-5)

²    adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat (0,45 mg Al³+)

³    Einheiten, ermittelt mit Hilfe eines internen Messverfahrens des Herstellers Merck Sharp & Dohme Corp.

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumborat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke

Wie VAQTA aussieht und Inhalt der Packung

Nach dem Aufschütteln ist VAQTA eine weißlich-trübe Suspension.

VAQTA ist in folgenden Handelsformen zugelassen:

Fertigspritze ohne Kanüle zu 1 ml Suspension (1 Impfdosis). Die Packung kann mit einer oder zwei beigepackten Kanüle(n) ausgeliefert werden.

Fertigspritze mit Kanüle zu 1 ml Suspension (1 Impfdosis)

Durchstechflasche zu 1 ml Suspension (1 Impfdosis)

Packungsgrößen:

Packungen mit 1 oder 10 Fertigspritzen

Nicht alle zugelassenen Packungsgrößen und Handelsformen müssen erhältlich sein.

Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:

Pharma Westen Ges.m.b.H., Fixheider Str. 4, 51381 Leverkusen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaats	Name des Arzneimittels
Belgien	VAQTA 50 U/ML
Dänemark. Deutschland. Island. Italien. Luxemburg, Niederlande. Portugal. Schweden	VAQTA
Finnland	VAQTA 50 U/DOSE
Frankreich	VAQTA 50 U/ml
Griechenland	VAQTA 50 U
Irland	VAQTA Adult 50U/lmL. Suspension for Injcetion in a prc-fllled syringc
Österreich	VAQTA Fcrtigsprilzc VAQTA Durchstichflasche
Spanien	VAQTA 50 UNIDADES VIAL VAQTA 50 UNIDADES JERINGA PRECAR-GADA

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2010.

Sonstige Hinweise

Gemäß § 22 Infektionsschutzgesetz müssen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem Impfdatum, Handelsnamen, der Chargen-Bezeichnung, der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, sowie Name, Anschrift und Unterschrift des impfenden Arztes in einen Impfausweis eingetragen werden. Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Situationen irrtümlicherweise als Impfhindernisse angesehen werden. Einzelheiten hierzu finden Sie in den jeweils aktuellen STIKO-Empfehlungen (Ständige Impfkommission am Robert Koch-Institut, aktuell abrufbar über www.rki.de).