Document: 20.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 27.10.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Varidase® N,Pulver

Wirkstoff: Streptokinase 100.000 I.E./Streptodornase 25.000-100.000 I.E.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben­wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Varidase® N wird angewendet zur:

Auflösung von Blutgerinnseln bei infektiösen und verletzungsbedingten Entzündungen, Ver­flüssigung von Blutgerinnseln und Eiter bei:

• infizierten Wunden und Geschwüren jeder Ursache

• Knochenmarkentzündung (Osteomyelitis)

• Verbrennungen und Gewebeschäden durch Bestrahlung (Radionekrosen)

• Bluterguss in die Brusthöhle (Hämatothorax)

• fibrinösen Verklebungen (Vorbeugung von Verklebungen nach Operationen)

Varidase® N darf nicht angewendet werden,

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Streptokinase/Streptodornase und/oder gegen andere Inhaltsstoffe.

• Varidase® N darf nicht intravenös verabreicht werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Varidase® N ist erforderlich

Varidase® N sollte bei Störungen der Blutgerinnung nicht eingesetzt werden.

Bei Anwendung von Varidase® N mit anderen Arzneimitteln

Eine gemeinsame Anwendung mit Antibiotika, deren Lösungen im sauren pH-Bereich liegen und mit sauren Desinfektionsmitteln und Antiseptika kann zu Aktivitätsminderungen der Varidase® N führen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arz­neimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei der Verwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sind keine Risiken bekannt.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Über Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit bzw. auf die Bedienung von Maschinen liegen keine Erkennt­nisse vor.

Wenden Sie Varidase® N immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zubereitung und Anwendung als Lösung:

Dem Arzt werden 4 Konzentrationen empfohlen, die er je nach Anwendungsgebiet variieren kann:

- Konzentration 1:

Inhalt einer Flasche Varidase® N, Pulver, gelöst in 10 ml physiol. Kochsalzlösung.

- Konzentration 2:

Inhalt einer Flasche Varidase® N, Pulver, gelöst in 20 ml physiol. Kochsalzlösung.

- Konzentration 3:

Inhalt einer Flasche Varidase® N, Pulver, gelöst in 50 ml physiol. Kochsalzlösung.

- Konzentration 4:

Inhalt einer Flasche Varidase® N, Pulver, gelöst in 100 ml physiol. Kochsalzlösung.

Art der Anwendung

Als Lösung:

Dauer der Anwendung

Varidase® N wird verabreicht, bis saubere Wundverhältnisse vorliegen. Dies wird je nach Art des Krankheitsbildes innerhalb von 1-2 Wochen erreicht. Eine Ulkus-Behandlung erfordert gelegentlich eine längere Anwendungsdauer bis zu 4 Wochen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Varidase® N zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Varidase® N angewendet haben als Sie sollten

Bei äußerer Anwendung ist eine Überdosierung nicht zu erwarten. Bei Auftreten von Unverträg­lichkeitsreaktionen ist Varidase® N abzusetzen. Die weiterführende Behandlung sollte sympto­matisch erfolgen.

Wenn Sie die Anwendung von Varidase® N vergessen haben

Wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, setzen Sie die Behandlung wie beschrieben fort.

Wenn Sie die Anwendung von Varidase® N abbrechen

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Anwendung von Varidase® N ist in der Regel unbedenklich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Varidase® N Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Streptokinase und Streptodornase haben eine – allerdings nicht sehr ausgeprägte – Antigen­wirkung. Bei entsprechender Sensibilisierung kann daher eine Antigen-Antikörper-Reaktion eintreten. In solchen Fällen ist die Therapie mit Varidase® N abzusetzen.

Aus diesem Grunde sollte Varidase® N auch nicht inhaliert werden, um allergische Reaktionen in dem empfindlichen Bereich der Atemwege auf jeden Fall zu vermeiden.

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten) wurde über das Auftreten von Brennen und Schmerzen im Wundgebiet nach Anwendung von Varidase® N berichtet. In solchen Fällen sollte die Therapie abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Bei der Instillation in Körperhöhlen können gelegentlich vorübergehende Temperaturerhöhun­gen auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs­information angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Als Lösung ist Varidase® N im Kühlschrank (2 – 8 °C) eine Woche, bei Zimmertemperatur 24 Stunden haltbar.

Was Varidase® N enthält

Der Wirkstoff ist:

1 Flasche mit Pulver enthält Streptococcus-pyogenes-Extrakt mit 100.000 I.E. Streptokinase und 25.000-100.000 I.E. Streptodornase.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.), Natriumdihydrogenphosphat-Di­hydrat, Mannitol (Ph. Eur.), Salzsäure und Natriumhydroxid zur pH-Einstellung.

Wie Varidase® N aussieht und Inhalt der Packung

Varidase® N ist ein Lyophilisat von weißlicher Farbe, schuppenförmig und flockig.

Varidase® N ist in Packungen mit 1 (N1) bzw. 10 (N2) Flaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7, 17493 Greifswald – Insel Riems

Fon +49 (0)38351/ 76-0, Fax +49 (0)38351/ 308

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2006.