Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Varitect® CP 25 I.E./ml Infusionslösung

Varizella-Zoster-Immunglobulin vom Menschen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Varitect CP und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Varitect CP beachten?

3.    Wie ist Varitect CP anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Varitect CP aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST VARITECT CP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Varitect CP ist eine Lösung zur intravenösen Infusion (Infusion in die Vene).

Varitect CP wird angewendet zur Vorbeugung gegen Windpocken nach Kontakt mit Kranken bei:

-    Kindern, die noch keine Windpocken hatten und deren Immunsystem durch Arzneimittel oder Strahlen unterdrückt wird oder die an angeborenen Immunmängeln leiden;

-    Erwachsenen mit Immunschwäche, die nach sorgfältiger Untersuchung als empfänglich gelten müssen und sicher einem Ansteckungsrisiko ausgesetzt waren;

-    Neugeborenen von Müttern, die innerhalb von 5 Tagen vor und 2 Tagen nach der Geburt Windpocken bekommen;

-    Frühgeborenen von Müttern, die zuvor keine Windpocken hatten, solange sie Krankenhauspflege benötigen;

-    Frühgeborenen nach weniger als 28 Schwangerschaftswochen oder mit weniger als 1000 g Geburtsgewicht, unabhängig davon, ob die Mutter zuvor Windpocken hatte oder nicht.

Als unterstützende Behandlung von Patienten mit Gürtelrose, insbesondere bei Patienten mit Immunschwäche und dem Risiko einer Ausbreitung der Gürtelrose auf den ganzen Körper.

2. WAS MÜSSENSIE VOR DER ANWENDUNG VON VARITECT CP BEACHTEN?

Varitect CP darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Immunglobulin vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile von Varitect CP sind.

-    wenn Sie an einem Immunglobulin A-Mangel leiden, insbesondere wenn in Ihrem Blut Antikörper gegen Immunglobulin A vorhanden sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Varitect CP ist erforderlich,

-    bei einer hohen Infusionsgeschwindigkeit,

-    bei Patienten mit vollständigem oder unvollständigem Immunglobulinmangel mit oder ohne IgA-Mangel,

-    bei Patienten, die zum ersten Mal Immunglobulin vom Menschen erhalten oder, in seltenen Fällen, bei einem Wechsel des Immunglobulin-Präparates oder nach einer längeren Behandlungspause.

In diesen Fällen können bestimmte unerwünschte Reaktionen häufiger auftreten. Bestimmte schwere unerwünschte Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit stehen. Da mit steigender Infusionsgeschwindigkeit eine Tendenz zur Zunahme unerwünschter Ereignisse verbunden ist, muss die in Abschnitt 3 "Wie ist Varitect CP anzuwenden?" empfohlene Infusionsgeschwindigkeit beachtet werden. Die Patienten müssen während der gesamten Dauer der Infusion kontrolliert und auf Symptome unerwünschter Wirkungen beobachtet werden.

-    bei Personen, denen Immunglobulin A (IgA) im Blut fehlt und Antikörper gegen IgA gebildet worden sind; in äußerst seltenen Fällen können echte Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

-    bei Patienten, die bereits früher Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben; selbst bei Patienten, die bei früheren Immunglobulingaben KEINE Überempfindlichkeitsreaktion gezeigt haben, kann es durch Immunglobulingabe zu Blutdruckabfall mit einer anaphylaktischen Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp) kommen.

Mögliche Komplikationen können oftmals vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass

-    die Patienten nicht überempfindlich gegen Immunglobulin vom Menschen sind,

-    das Produkt anfangs langsam (0,1 ml/kg Körpergewicht/Std.) verabreicht wird,

-    die Patienten während der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig überwacht und auf Symptome unerwünschter Wirkungen beobachtet werden. Insbesondere solche Patienten, die erstmals Immunglobulin vom Menschen erhalten, die bisher mit einem anderen intravenösen Immunglobulin (IVIg)-Präparat behandelt wurden oder die eine längere Behandlungspause hatten, müssen während der gesamten Dauer der ersten Infusion sowie eine Stunde lang nach der ersten Infusion auf mögliche Nebenwirkungen beobachtet werden. Alle anderen Patienten sind mindestens

20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.

-    bei Risikopatienten, da angenommen wird, dass die hohe Zufuhr von Immunglobulinen zu einer relativen Zunahme der Blutviskosität (Blutverdickung) führt. Es besteht ein Risiko für thrombo-embolische (z. B. durch Blutgerinnsel bedingte) Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefe Venenthrombosen. Vorsicht ist daher geboten bei übergewichtigen Patienten sowie Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für solche Ereignisse wie fortgeschrittenes Alter, Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, bekannte Gefäßerkrankung oder thrombotische Episoden, Patienten mit erworbenen oder ererbten thrombophilen Störungen, längerer körperlicher Ruhigstellung, Patienten mit schwerer Hypovolämie (vermindertes zirkulierendes Blutvolumen) sowie Patienten mit Erkrankungen, welche die Viskosität des Blutes erhöhen.

-    bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bzw. Patienten mit Risikofaktoren wie Zuckerkrankheit, vermindertem zirkulierendem Blutvolumen, Übergewicht, begleitender nierenschädigender Arzneimitteltherapie oder Alter über 65 Jahre. Es wurden Fälle von akutem Nierenversagen bei dieser Patientengruppe beschrieben. Bei Beeinträchtigung der Nierenfunktion sollte die Immunglobulin-Anwendung abgesetzt werden.

Diese Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden zwar mit der Anwendung vieler der zugelassenen IVIg-Präparate in Verbindung gebracht, jedoch war der Anteil der Präparate, die Saccharose als Stabilisator enthielten, unverhältnismäßig groß. Bei Risikopatienten soll die Anwendung von saccharosefreien Immunglobulin-Präparaten erwogen werden. Varitect CP enthält keine Saccharose.

-    bei Patienten, bei denen ein Risiko für akutes Nierenversagen oder thromboembolische Nebenwirkungen besteht. In diesen Fällen sollen Immunglobuline mit möglichst geringer Infusionsgeschwindigkeit und in möglichst geringer Dosierung verabreicht werden.

Bei allen Patienten erfordert die Immunglobulinbehandlung

-    ausreichende Wasserzufuhr vor Beginn der Immunglobulininfusion,

-    Überwachung der Urinausscheidung,

-    Überwachung des Serumkreatiningehalts (Indikator der Nierenfunktion),

-    Vermeiden der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika (besonders harntreibende Arzneimittel).

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um zu vermeiden, dass Infektionserreger auf Patienten übertragen werden. Zu diesen Maßnahmen zählt die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass die Personen, die mit Krankheitserregern infiziert sein könnten, von der Spende ausgeschlossen werden. Eine weitere Maßnahme ist das Prüfen der einzelnen Spenden und Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen. Außerdem integrieren Hersteller dieser Arzneimittel Schritte in die Verarbeitung von Blut oder Plasma, die zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren führen. Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Infektionserreger.

Die ergriffenen Maßnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie das menschliche Immunschwächevirus (HIV), das Hepatitis B-Virus, das Hepatitis C-Virus und für das nicht umhüllte Hepatitis-A-Virus betrachtet.

Die Viruseliminierung/ -inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Parvovirus B19 (Erreger der Ringelröteln) von begrenztem Wert.

Immunglobuline werden bislang nicht mit einer Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Infektion in Verbindung gebracht. Dies beruht möglicherweise darauf, dass die in dem Arzneimittel enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine schützende Wirkung haben.

Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen.

Bei Anwendung von Varitect CP mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Hinweis:

Es dürfen keine anderen Präparate in die Varitect CP-Lösung gegeben werden, da eine Änderung der Elektrolytkonzentration oder des pH-Wertes zu einer Ausfällung oder Denaturierung der Proteine führen kann.

Abgeschwächte Lebendimpfstoffe:

Die Gabe von Immunglobulin kann für eine Dauer von mindestens 6 Wochen und bis zu 3 Monaten die Wirksamkeit von abgeschwächten Lebendimpfstoffen gegen Viruserkrankungen wie Masern-, Röteln-, Mumps- und Windpocken beeinträchtigen. Nach der Gabe von Varitect CP ist bis zur Impfung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von 3 Monaten einzuhalten. Bei Masernimpfung kann diese Beeinträchtigung bis zu einem Jahr fortbestehen. Daher sollte bei Patienten, die Masernimpfstoff erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.

Auswirkungen auf serologische Laboruntersuchungen:

Bei der Beurteilung von serologischen Testergebnissen muss berücksichtigt werden, dass es nach Injektion eines Immunglobulins durch einen vorübergehenden Anstieg passiv übertragener Antikörper zu positiven Testergebnissen kommen kann.

Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozyten-Antigene, z.B. A, B und D, kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (z.B. Coombs-Test), die Retikulozytenzählung und den Haptoglobin-Test verfälschen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels bei der Anwendung während der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht, daher sollte es bei Schwangeren und stillenden Müttern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Die lange klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.

Immunglobuline gehen in die Muttermilch über und können zur Übertragung schützender Antikörper auf das Neugeborene beitragen.

Hinweise zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Immunglobuline Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

3. WIE IST VARITECT CP ANZUWENDEN?

Varitect CP wird von Ihrem behandelnden Arzt verabreicht.

Zur Vorbeugung gegen Windpocken:

Die übliche Dosis ist 1 ml (25 I.E.) pro kg Körpergewicht. Bei wiederholter möglicher Ansteckung, z.B. Kontakt im Haushalt, sind höhere Dosen vorzuziehen. Zur vorbeugenden Behandlung nach möglicher Ansteckung sollte Varitect CP so bald wie möglich und nicht später als 96 Stunden nach möglicher Ansteckung angewendet werden.

Zur Behandlung von Gürtelrose:

Die übliche Dosis ist 1-2 ml (25-50 I.E.) pro kg Körpergewicht. Über die Notwendigkeit weiterer Verabreichungen entscheidet der behandelnde Arzt je nach Verlauf der Erkrankung.

Varitect CP ist zur intravenösen Infusion (Infusion in die Vene) bestimmt. Das Arzneimittel soll vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt werden. Varitect CP wird während der ersten 10 Minuten mit einer Infusionsgeschwindigkeit von zunächst 0,1 ml/kg Körpergewicht/Stunde infundiert. Wenn Sie das Arzneimittel gut vertragen, kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 1,0 ml/kg Körpergewicht/Stunde erhöht und so für den Rest der Infusion belassen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Varitect CP verabreicht bekommen haben, als Sie sollten

Eine zu große Menge Varitect CP kann zu einer Flüssigkeitsüberbelastung und Hyperviskosität (Zähflüssigkeit) des Blutes führen, insbesondere, wenn Sie über 65 Jahre alt sind, und/oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Varitect CP haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Varitect CP Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt

Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten	Weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt:    vorübergehend Blutarmut/Abbau von roten Blutkörperchen

Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich:    Kopfschmerzen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich:    Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Nicht bekannt:    Anstieg der Indikatoren für die Nierenfunktion (Serumkreatininspiegel)

und/oder akutes Nierenversagen

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten    Vorübergehende Reaktionen der Haut

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich:    Gelenkschmerzen, leichte Rückenschmerzen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Nicht bekannt:    vorübergehende, nicht übertragbare Hirnhautentzündung

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:    niedriger Blutdruck

Sehr selten:    thromboembolische Reaktionen wie Herzinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie

und tiefe Venenthrombose

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich:    Schüttelfrost, Fieber

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:    Überempfindlichkeitsreaktionen mit plötzlichem Blutdruckabfall, vorüberge

hende Hautreaktionen bei der Gabe von humanem normalen Immunglobulin Gelegentlich:    allergische Reaktionen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST VARITECT CP AUFZUBEWAHREN?

Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). In der Originalverpackung bei aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet wenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Vor der Anwendung soll eine Sichtkontrolle des Präparates durchgeführt werden: Die Lösung muss klar oder leicht opaleszent (milchig glänzend) sein. Varitect CP darf nicht angewendet werden, wenn die Lösung trüb ist oder einen Bodensatz hat.

Nach Öffnen des Behälters soll die Infusionslösung sofort verabreicht werden. Wegen des Risikos einer bakteriellen Verunreinigung ist nicht verwendete Infusionslösung zu verwerfen.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Varitect CP enthält

-    Der Wirkstoff ist: Varicella-Zoster-Immunglobulin vom Menschen

1 ml Lösung enthält: 50 mg Plasmaproteine vom Menschen, davon Immunglobulin G (IgG) >96 % mit einem Antikörpergehalt gegen Varizella-Zoster-Virus von 25 I.E.

Die Verteilung der IgG-Subklassen ist ca. 62 % IgG1, 33 % IgG2, 3 % IgG3, 2 % IgG4.

Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 2 mg/ml.

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Varitect CP aussieht und Inhalt der Packung

Varitect CP ist eine klare oder leicht milchig glänzende, farblose oder leicht gelbliche Lösung in Durchstechflaschen aus farblosem Glas.

Varitect CP ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Originalpackung (N1) mit einer Durchstichflasche zu 5 ml (125 I.E.)

Originalpackung (N1) mit einer Durchstichflasche zu 20 ml (500 I.E.)

Originalpackung (N1) mit einer Durchstichflasche zu 50 ml (1250 I.E.)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Biotest Pharma GmbH Landsteinerstraße 5 D-63303 Dreieich Tel.: 06103 801-0

Telefax: (06103) 801-150 und 801-727 Herkunftsländer des Blutplasmas:

Deutschland, Österreich, Schweiz, Tschechische Republik, Ungarn, USA Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April/2013.