GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

VARIVAX

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Varizellen (Windpocken)-Lebendimpfstoff Für Säuglinge ab 12 Monaten, Kinder und Erwachsene

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie bzw. Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist VARIVAX und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von VARIVAX beachten?

3.    Wie ist VARIVAX anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist VARIVAX aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST VARIVAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

VARIVAX ist ein Impfstoff, der hilft, Erwachsene und Kinder gegen Varizellen (Windpocken) zu schützen. Impfstoffe werden verabreicht, um Sie bzw. Ihr Kind vor Infektionskrankheiten zu schützen.

VARIVAX kann ab 12 Monaten angewendet werden.

VARIVAX kann auch bei Personen ohne Windpocken in der Vorgeschichte angewendet werden, die in Kontakt mit an Windpocken erkrankten Personen gekommen sind.

Wird der Impfstoff innerhalb von 3 Tagen nach einer möglichen Ansteckung verabreicht, kann eine Erkrankung verhindert oder der Krankheitsverlauf abgemildert werden. Darüber hinaus gibt es Hinweise, dass auch eine Impfung bis zu 5 Tagen nach einer möglichen Ansteckung den Krankheitsverlauf abmildern kann.

Wie bei anderen Impfungen auch schützt VARIVAX möglicherweise nicht alle Personen vor einer Windpockenerkrankung.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VARIVAX BEACHTEN?

Sie bzw. Ihr Kind dürfen nicht mit VARIVAX geimpft werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind

-    überempfindlich auf irgendeinen Varizellen-Impfstoff reagiert haben oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffs oder gegen Gelatine bzw. Neomycin überempfindlich (allergisch) sind

-    an einer Blutkrankheit oder an einer Krebsart, einschließlich Leukämie und Lymphomen, die das Immunsystem beeinträchtigt, leiden

-    sich einer Behandlung unterziehen, die das Immunsystem schwächt (einschließlich hoher Dosen von kortisonhaltigen Arzneimitteln)

-    ein geschwächtes Immunsystem haben, einschließlich Hypogammaglobulinämie, AIDS oder symptomatische HIV-Infektion)

-    ein Familienmitglied haben, das mit einem geschwächten Immunsystem geboren wurde, oder wenn es in der Familiengeschichte Personen mit geschwächtem Immunsystem gibt

-    an aktiver, nicht behandelter Tuberkulose leiden

-    an einer Krankheit mit Fieber über 38,5 °C leiden; bei einer leichten Temperaturerhöhung besteht jedoch keine Veranlassung, die Impfung nicht durchzuführen

-    schwanger sind (darüber hinaus muss nach der Impfung eine Schwangerschaft drei Monate lang verhindert werden).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von VARIVAX ist erforderlich

Die mit VARIVAX geimpfte Person sollte bis zu 6 Wochen nach der Impfung möglichst jeden engen Kontakt mit Personen meiden, die ein erhöhtes Risiko haben, durch Kontakt mit Geimpften an Windpocken zu erkranken.

In folgenden Situationen sollte besondere Vorsicht angewendet werden:

-    wenn die geimpfte Person nach der Impfung mit einer Person Kontakt hat, die zu folgenden Personengruppen gehört:

•    Personen, deren Abwehrsystem geschwächt ist

•    Schwangere, die nie an Windpocken erkrankt waren

•    Neugeborene von Müttern, die nie an Windpocken erkrankt waren

Diese Personen haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, sich durch Kontakt mit Personen, die geimpft wurden, mit Windpocken anzustecken.

-    wenn bekannt ist, dass Sie mit dem HIV-Virus infiziert sind. Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs in dieser Personengruppe stehen nur in begrenztem Umfang zur Verfügung. VARIVAX kann jedoch in bestimmten Fällen bei Kindern mit einer HIV-Infektion ohne klinische Symptomatik verabreicht werden.

-    wenn Sie regelmäßig engen Kontakt mit Personen haben, für die durch eine Ansteckung mit dem Windpocken-Impfstamm ein erhöhtes Risiko besteht, an Windpocken mit einem schweren Verlauf zu erkranken.

Anwendung von VARIVAX mit anderen Arzneimitteln oder anderen Impfstoffen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn VARIVAX gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden soll, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Sie beraten, ob dieser Impfstoff gegeben werden kann. VARIVAX kann gleichzeitig mit folgenden Impfstoffen gegeben werden, die routinemäßig an Kinder verabreicht werden: Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff (MMR), Impfstoffe gegen Haemophilus influenzae Typ b, Hepatitis B, Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten) und oraler Polio-Impfstoff (Schluckimpfung gegen Kinderlähmung).

Die Impfung soll frühestens 5 Monate nach Blut- oder Plasmatransfusionen oder der Verabreichung von Normalem Immunglobulin vom Menschen (eine sterile Lösung mit natürlichen Antikörpern aus menschlichen Blutspenden) bzw. Varicella-Zoster-Immunglobulin (VZIG) erfolgen.

Immunglobuline, einschließlich Varizellen-Immunglobulin, sollten frühestens einen Monat nach der Impfung mit VARIVAX verabreicht werden, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass es notwendig ist.

Nach der Impfung mit VARIVAX sollte die Einnahme von salicylathaltigen Präparaten (z. B. Aspirin, ASS) sechs Wochen lang vermieden werden, da hierdurch eine schwere Erkrankung, das sogenannte Reye-Syndrom, bei dem alle Körperorgane betroffen sein können, ausgelöst werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangere dürfen nicht mit VARIVAX geimpft werden.

Wenn Sie schwanger sind oder meinen, möglicherweise schwanger zu sein oder versuchen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie den Impfstoff erhalten. Es ist auch wichtig, dass Sie in den ersten 3 Monaten nach der Impfung nicht schwanger werden. Während dieses Zeitraums sollten Sie eine sichere Methode der Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie beabsichtigen, dies zu tun.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit VARIVAX geimpft werden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass VARIVAX Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

3. WIE IST VARIVAX ANZUWENDEN?

VARIVAX wird durch einen Arzt oder durch medizinisches Fachpersonal verabreicht.

VARIVAX wird als Injektion wie folgt verabreicht:

•    Kinder von 12 Monaten bis 12 Jahre:

Um einen optimalen Schutz vor Windpocken zu gewährleisten, sollten zwei Dosen VARIVAX (je 0,5 ml) im Abstand von mindestens einem Monat verabreicht werden. Über den Zeitpunkt der zweiten Dosis entscheidet Ihr Arzt unter Berücksichtigung der jeweiligen offiziellen Impfempfehlungen. Wann und wie viele Dosen verabreicht werden, kann je nach den offiziellen Impfempfehlungen unterschiedlich sein.

•    Kinder von 12 Monaten bis 12 Jahre mit asymptomatischer HIV-Infektion:

Zwei Dosen (je 0,5 ml) VARIVAX sollten in einem Abstand von 12 Wochen injiziert werden. Bitte fragen Sie Ihren behandelnden Arzt nach weiteren Informationen.

•    Jugendliche ab 13 Jahren und Erwachsene:

Zwei Dosen (je 0,5 ml)VARIVAX werden injiziert. Die zweite Dosis sollte 4 bis 8 Wochen nach der ersten Dosis verabreicht werden.

Kinder unter 1 Jahr sollten nicht mit VARIVAX geimpft werden.

VARIVAX wird in den Muskel (intramuskulär) oder unter die Haut (subkutan) verabreicht. Bei jüngeren Kindern wird der Impfstoff vorzugsweise in den Bereich des vorderen seitlichen Oberschenkels, bei älteren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in den Oberarm verabreicht.

Wenn Sie unter erhöhter Blutungsneigung leiden (Blutgerinnungsstörung oder zu niedrige Blutplättchenkonzentration im Blut), wird der Impfstoff unter die Haut verabreicht.

Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal wird darauf achten, VARIVAX nicht in ein Blutgefäß zu verabreichen.

Was ist zu beachten, wenn mehr VARIVAX verabreicht wurde, als vorgesehen ist?

Eine Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, da der Impfstoff in Fläschchen mit einer Dosis geliefert und vom Arzt bzw. medizinischen Fachpersonal verabreicht wird.

Was ist zu beachten, wenn eine Dosis VARIVAX möglicherweise nicht verabreicht wurde?

Fragen Sie Ihren Arzt; er wird entscheiden, ob eine weitere Dosis erforderlich ist und wann diese verabreicht werden soll.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann VARIVAX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Geimpften auftreten müssen.

Sehr selten (berichtet bei weniger als 1 von 10.000 Geimpften) kann eine schwere allergische Reaktion auftreten, die Gesichtsschwellung, niedrigen Blutdruck, Atembeschwerden und Ausschlag beinhalten kann. Diese Reaktionen treten oftmals unmittelbar nach der Impfung auf. Sollte eines dieser Symptome oder andere schwerwiegende Symptome nach der Impfung auftreten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden seltenen oder sehr seltenen Nebenwirkungen bemerken:

•    Bluterguss oder Blutungen, die schneller als gewöhnlich auftreten

•    ausgeprägter Hautausschlag (Geschwüre und Blasenbildung, die an den Augen, im Mund und/oder an den Geschlechtsorganen auftreten können; rote, oftmals juckende Flecken ausgehend von den Gliedmaßen und manchmal im Gesicht und am gesamten Körper), (Stevens-JohnsonSyndrom, Erythema exsudativum multiforme)

•    Muskelschwäche, Missempfindungen, Kribbeln in den Armen, Beinen und am Oberkörper (Guillain-Barre-Syndrom)

•    Fieber, Krankheitsgefühl, Erbrechen, Kopfschmerzen, steifer Nacken und Lichtempfindlichkeit (Hirnhautentzündung)

•    Schlaganfall

•    Krampfanfälle mit oder ohne Fieber

Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Geimpften):

•    Fieber

•    Hautrötung an der Einstichstelle, Schmerz/Druckempfindlichkeit/Schmerzhaftigkeit und Schwellung

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Geimpften):

•    Infektionen der oberen Atemwege (Nase, Rachen, Luftwege)

•    Reizbarkeit

•    Ausschlag, masern-, röteln-, varizellenartiger Ausschlag

•    Ausschlag an der Einstichstelle

•    Juckreiz an der Einstichstelle

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Geimpften):

•    Kopfschmerzen, Benommenheit

•    Ausfluss und Juckreiz am Auge und Verkleben der Augenlider (Bindehautentzündung)

•    Husten, Schwellung der Schleimhäute von Nase und Brustraum, laufende Nase, Appetitlosigkeit, Grippe

•    Magenverstimmung mit Erbrechen, Krämpfe, virusbedingter Durchfall

•    Durchfall, Erbrechen

•    Ohrinfektion, Halsschmerzen

•    Weinen, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen

•    durch Varicella-Viren verursachter Hautausschlag (Windpocken), virusbedingte Erkrankung, Hautentzündung, Windeldermatitis, Hautrötung, Hitzepickel, Nesselsucht

• Schwächegefühl/Müdigkeit, Unwohlsein, Reaktionen an der Einstichstelle einschließlich nesselsuchtartiger Ausschlag, Taubheitsgefühl, Blutungen, Bluterguss, Verhärtung, Wärmegefühl, Überwärmung

Selten (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Geimpften):

•    geschwollene Drüsen, erhöhte Blutungsneigung oder Neigung zu blauen Flecken

•    Gefühlsarmut, Nervosität, Unruhe, erhöhtes Schlafbedürfnis, ungewöhnliche Träume, Gefühlsschwankungen, Gehstörungen, Anfälle mit Fieber, Zittern

•    Lidschwellung, Augenreizung

•    Ohrenschmerzen

• verstopfte Nase, ggf. mit pochenden Schmerzen und Druckempfindlichkeit im Gesicht (Nasennebenhöhlenentzündung), Niesen, laufende Nase (Schnupfen), Lungenstauung, Nasenbluten, pfeifendes Atemgeräusch, Entzündung der Bronchien (Bronchitis), Lungeninfektion, schwere Lungeninfektion mit Fieber, Schüttelfrost, Husten, Lungenstauung und Kurzatmigkeit (Lungenentzündung)

•    schmerzhafte weiße Flecken im Mund (Pilzinfektion), grippeähnliche Erkrankung, nicht giftiger Biss/Stich

•    Magenschmerzen, Magenverstimmung und Krankheitsgefühl, aufgeblähter Magen, Blut im Stuhl, Geschwüre im Mund

•    Gesichtsröte, Erkrankungen der Haut und Infektionen (einschließlich Akne, blaue Flecken, Lippenherpes-Bläschen, Ekzem, Nesselsucht, Masern und Sonnenbrand

•    Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelkater, Schmerzen in der Hüfte, den Beinen oder im Nacken, Steifigkeit

•    Blut- oder Flüssigkeitsaustritt aus einem Blutgefäß in das umliegende Gewebe

•    Reaktionen an der Einstichstelle einschließlich Hautverfärbungen, Verletzung, raue/trockene Haut, geschwollene Lippen

Daten aus breiter Anwendung (berichtet bei weniger als 1 von 10.000 Geimpften):

•    Erkrankungen des Nervensystems (Gehirn und/oder Rückenmark), einseitige Lähmung der Gesichtsmuskeln und des Augenlides (Gesichtsnervenlähmung), unsicherer Gang, Schwindel, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen und Beinen

• Gürtelrose, Halsschmerzen (Rachenentzündung), violette oder rot-braune Flecken unter der Haut (Purpura Schönlein-Henoch), sekundäre bakterielle Infektionen der Haut und des Weichgewebes einschließlich Eiterflechte und Zellulitis

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST VARIVAX AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

VARIVAX darf nach dem auf der Faltschachtel nach "Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren!

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel, die nicht mehr benötigt werden, zu entsorgen sind. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN Was VARIVAX enthält

Der Wirkstoff ist: lebendes, abgeschwächtes Varicella-Virus (Stamm Oka/Merck), (gezüchtet in humanen diploiden MRC-5-Zellen)

Jede Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält: mindestens 1.350 PBE (plaquebildende Einheiten) des Varicella-Virus (Stamm Oka/Merck).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver

Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Harnstoff, Natriumchlorid, Natriumglutamat, wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat und Kaliumchlorid;

Restmengen aus der Herstellung:

Spuren von Neomycin, Restbestandteile von MRC-5-Zellen einschließlich DNA und Proteinen; Spuren

von bovinem Kälberserum aus dem MRC-5-Anzuchtmedium

Lösungsmittel

Wasser für Injektionszwecke

Wie VARIVAX aussieht und Inhalt der Packung

Der Impfstoff besteht aus einem weißen bis cremefarbenen Pulver in einem Fläschchen und einem klaren, farblosen und flüssigen Lösungsmittel in einer Fertigspritze. Der Impfstoff ist in Packungen zu 1 und zu 10 Dosen erhältlich. Das Lösungsmittel wird in einer Fertigspritze mit oder ohne feststehende Kanüle geliefert. In der Packung ohne feststehende Kanülen können zwei separate Kanülen beigepackt sein. Nicht alle zugelassenen Packungsgrößen und Handelsformen müssen erhältlich sein.

Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:

EurimPharm Arzneimittel GmbH

EurimPark 8

83416 Saaldorf-Surheim

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

VARIVAX

Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Slowenien, Slowakei, Spanien, Ungarn, Vereinigtes Königreich, Zypern

Provarivax

Belgien, Dänemark, Luxemburg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2010.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anleitung zum Auflösen des Impfstoffs

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Fremdpartikel oder Verfärbungen untersucht werden.

Der rekonstituierte Impfstoff darf nicht angewendet werden, wenn er Fremdpartikel enthält oder wenn er keine klare, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit ist.

Der Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Das Pulver muss mit dem mitgelieferten Lösungsmittel aufgelöst werden.

Verwendet man die Handelsform mit einer Lösungsmittel-Fertigspritze ohne feststehende Kanüle, bei der 2 Kanülen separat beigepackt sind, wird die jeweils verwendete Kanüle mit einer Viertelumdrehung im Uhrzeigersinn fest auf die Fertigspritze aufgesetzt. Eine Kanüle dient zur Rekonstitution, die andere zur Injektion.

Der gesamte Inhalt der Spritze mit Wasser für Injektionszwecke wird in das Fläschchen mit dem Pulver injiziert. Das Fläschchen wird vorsichtig geschwenkt, um den Inhalt vollständig aufzulösen. Die gesamte Menge des aufgelösten Impfstoffs wird aus dem Fläschchen in dieselbe Spritze aufgezogen und das gesamte Volumen verimpft.

Bei der Zubereitung des Impfstoffs Kontakt mit Desinfektionsmitteln vermeiden.

Der Impfstoff darf ausschließlich mit dem in der beigepackten Fertigspritze enthaltenen Lösungsmittel rekonstituiert werden, das keine Konservierungsstoffe oder andere antivirale Substanzen enthält, die das Impfvirus inaktivieren könnten.

Für jede zu impfende Person ist eine neue sterile Fertigspritze und Kanüle zu verwenden, um die Übertragung von Krankheitserregern zu verhindern.

Der Impfstoff muss unmittelbar nach dem Auflösen verabreicht werden, damit kein Wirksamkeitsverlust eintritt.

Aufgelöster Impfstoff, der nicht innerhalb von 30 Minuten verwendet wurde, ist zu entsorgen. Der aufgelöste Impfstoff darf nicht eingefroren werden.

Sonstige Hinweise

Gemäß § 22 Infektionsschutzgesetz müssen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem Impfdatum, Handelsnamen, der Chargen-Bezeichnung sowie der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, in einen Impfausweis eingetragen werden.

Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Situationen irrtümlicherweise als Impfhindernisse angesehen werden. Einzelheiten hierzu finden Sie in den jeweils aktuellen STIKO-Empfehlungen (Ständige Impfkommission am Robert Koch-Institut, aktuell abrufbar über www.rki.de).

DIESE PACKUNG WURDE VON DER EURIMPHARM ARZNEIMITTEL GMBH, 83416 SAALDORF-SURHEIM, IMPORTIERT. DER BEIPACKZETTEL WURDE EBENFALLS VON DER EURIMPHARM ARZNEIMITTEL GMBH GEDRUCKT UND HINZUGEFÜGT