Document: 04.01.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 04.01.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

VASOMOTAL^®Tropfen

Wirkstoff: Betahistindihydrochlorid

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Vasomotal^®Tropfen und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Vasomotal^®Tropfen beachten?

3. Wie sind Vasomotal^®Tropfen einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Vasomotal^®Tropfen aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was sind Vasomotal^®Tropfen und wofür werden sie angewendet?

Betahistin ist ein dem körpereigenen Botenstoff Histamin ähnlicher Wirkstoff, der u.a. die Aufgabe hat, im Gleichgewichtszentrum des Gehirns die Reize zu unterdrücken, die Schwindel auslösen.

Vasomotal^® Tropfen werden angewendet bei Schwindelzuständen im Rahmen bestimmter Störungen des Gleichgewichtsapparates (Menièrescher Symptomenkomplex).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Vasomotal^®Tropfen beachten?

Vasomotal^®Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Betahistindihydrochlorid, Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) oder einem der sonstigen Bestandteile von Vasomotal^® Tropfen sind.

• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

• wenn Sie unter einem Nebennierentumor (Phäochromozytom) leiden.

• wenn Sie unter Asthma bronchiale leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vasomotal^®Tropfen ist erforderlich,

• falls Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln zur symptomatischen Behandlung von Allergien oder Erkältungskrankheiten, so genannten Antihistaminika behandelt werden.

• falls bei Ihnen Magen-Darm-Geschwüre bestehen oder in der Vorgeschichte bestanden haben.

Kinder:

Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Betahistin bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Studien vor. Deshalb sollte Betahistin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.

Bei Einnahme von Vasomotal^®Tropfen mit anderen Arzneimitteln:

Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln liegen nicht vor.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Sie dürfen Vasomotal^® Tropfen während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht einnehmen, da keine ausreichenden Untersuchungen am Tier und keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Untersuchungen zeigten, dass Betahistin keinen Einfluss auf das Reaktionsvermögen hinsichtlich der Fähigkeit zur Teilnahme am aktiven Straßenverkehr oder auf das Bedienen von Maschinen hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vasomotal^®Tropfen:

Vasomotal^®Tropfen enthalten 4,6 Vol.-% Ethanol (Alkohol).

3. Wie sind Vasomotal^®Tropfeneinzunehmen?

Nehmen Sie Vasomotal^® Tropfen immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung sollte an die individuellen Bedürfnisse angepasst werden. Zuweilen tritt eine Verbesserung der Beschwerden erst nach einigen Wochen der Behandlung ein. Der Behandlungserfolg wird mitunter erst nach einigen Monaten erreicht.

Es gibt Anzeichen dafür, dass eine sofortige Behandlung bei Krankheitseintritt ein Fortschreiten der Krankheit und/oder den Hörverlust in späteren Phasen verhindern kann.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 3mal täglich 15 bis 30 Tropfen der Vasomotal^®Tropfen (entsprechend 24 bis 48mg Betahistindihydrochlorid pro Tag).

Die Vasomotal^®Tropfen sind mit mindestens 100ml einer neutralen Flüssigkeit (z.B. Wasser) zu mischen und während oder nach den Mahlzeiten einzunehmen. Nehmen Sie die Tropfen nicht unverdünnt ein.

15 Tropfen entsprechen 1 ml Lösung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vasomotal^® Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Vasomotal^®Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie eine größere Menge an Vasomotal^® Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten, können auf Grund der Überdosierung die folgenden Symptome auftreten:

Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Atembeschwerden durch Verengung der Bronchien (Asthma bronchiale) sowie Anschwellen der Schleimhäute der oberen Atemwege durch Wassereinlagerungen (Quincke-Ödem-Bildung).

Wenden Sie sich beim Auftreten solcher Erscheinungen sofort an einen Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Sie mit dem Behandlungsverlauf nicht zufrieden sind.

Wenn Sie die Einnahme von Vasomotal^®Tropfen vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Vasomotal^®Tropfen abbrechen:

Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Sie mit dem Behandlungsverlauf nicht zufrieden sind.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. In der Regel handelt es sich um eine Langzeitbehandlung über mehrere Monate.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Vasomotal^® TropfenNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkung betroffen sind, suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Immunsystem: Über Anaphylaxien bzw. Überempfindlichkeitsreaktionen wurde berichtet.

Magen-Darm-Trakt: Übelkeit, Brechreiz, Erbrechen, Sodbrennen, Magendrücken, Blähungen, Durchfall.

Haut: In Einzelfällen flüchtige Hautreaktionen wie subkutane Schwellung von Haut und Schleimhaut (Quincke-Ödem), Quaddelbildung (Urtikaria), Hautrötung (Rash) und Juckreiz (Pruritus).

Sonstige: Außerdem wurden Brustbeklemmungen, Benommenheit, Herzklopfen, Hitzegefühl, Kopfdruck und häufig Kopfschmerzen beschrieben.

Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) können Überempfindlichkeits-reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Magenunverträg­lichkeiten lassen sich in der Regel durch Einnahme von Vasomotal^®Tropfen mit oder nach dem Essen oder durch eine Verringerung der Dosis vermeiden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie sind Vasomotal^®Tropfenaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton / Tropfbehältnis nach „Verwendbar bis“angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt nach Anbruch 3 Monate.

Aufbewahrungsbedingung:

Nicht über 25°C lagern.

Das Tropfbehältnis im Umkarton aufbewahren.

6. Weitere Informationen

WasVasomotal^®Tropfen enthalten:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Betahistindihydrochlorid.

1ml Lösung enthalten 8mg Betahistindihydrochlorid (entsprechend 5,21mg Betahistin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Saccharin-Natrium, Methyl(4-hydroxybenzoat) (Paraben E 218), Propyl(4-hydroxybenzoat) (Paraben E 216), 4,6 Vol.-% Ethanol, Schokoladenaroma, gereinigtes Wasser.

Zur pH-Einstellung: Salzsäure, Natriumhydroxid.

WieVasomotal^®Tropfen aussehen und Inhalt der Packung:

Vasomotal^® Tropfen sind in Tropfbehältnissen in Packungsgrößen mit 30ml und 100ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Solvay Arzneimittel GmbH

Hans-Böckler-Allee 20

30173 Hannover

Tel.: 0511 / 857-2400

Telefax: 0511 / 857-3120

e-mail: solvay.arzneimittel@solvay.com

Hersteller:

Solvay Pharmaceuticals B.V.

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Niederlande

oder

Solvay Pharmaceuticals

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01400 Châtillon sur Chalaronne

Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 12/2006