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Vaxxitek Hvt+Ibd

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Fachinformation

European Medicines Agency Veterinary Medicines

EMEA/V/C/065

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

VAXXITEK HVT+IBD

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Vaxxitek HVT+IBD?

Vaxxitek HVT+IBD ist ein rekombinanter Impfstoff zur Bekämpfung der Infektiösen Bursitis (Gumboro-Krankheit) und der Marekschen Krankheit bei Hühnern. Es ist in Form einer tiefgefrorenen Suspension und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur Injektion erhältlich und wird Hühnern oder embryonierten Eiern gespritzt.

Wofür wird Vaxxitek HVT+IBD angewendet?

Vaxxitek HVT+IBD wird zur Verhinderung von Mortalität bei Hühnern und zur Reduktion klinischer Symptome und Auswirkungen durch die Infektiöse Bursitis angewendet. Diese Krankheit schädigt das Immunsystem der Hühner. Darüber hinaus wird Vaxxitek HVT+IBD zur Reduktion von Mortalität, klinischen Symptomen und Auswirkungen durch die Mareksche Krankheit eingesetzt, einer Herpesvirusinfektion, die Hühner befällt.

Wie wirkt Vaxxitek HVT+IBD?

Vaxxitek HVT+IBD enthält Virenstämme, die eine aktive Immunisierung und serologische Reaktion (Antikörpererkennung) gegen die beiden Krankheiten auslösen. Das Produkt scheint keinerlei Störung gegenüber den vom Muttervogel stammenden Antikörpern auszulösen und kann Küken im Alter von einem Tag und Hühnerembryos im Ei sicher verabreicht werden, ohne ein offensichtliches Sicherheitsrisiko darzustellen oder eine das Immunsystem unterdrückende Wirkung zu erzielen.

Wie wurde Vaxxitek HVT+IBD untersucht?

Die Sicherheit des Präparats wurde anhand mehrerer Labor- und Feldversuche an bestimmten erregerfreien sowie anderen Hühnern nachgewiesen. Die Studien wurden gemäß den Anforderungen der entsprechenden europäischen Pharmakopöe-Monographien durchgeführt. Obwohl der Wirkstoff die Fruchtbarkeit von Hähnen wahrscheinlich nicht beeinträchtigt, wurde dennoch eine Warnung in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.

Die Sicherheit für nicht betroffene Vogelarten (Fasane, Enten, Rebhühner, Wachteln und Tauben) sowie für Säugetierarten (Mäuse und Meerschweinchen) wurde ebenfalls nachgewiesen. Wie bei

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

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jedem Putenherpesvirus-(HVT)-Lebendimpfstoff wird auch dieses Produkt von den geimpften Vögeln ausgeschieden und kann auf Puten übergreifen. Studien haben ergeben, dass der Virenstamm für Puten sicher zu sein scheint, allerdings sollten Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um den direkten oder indirekten Kontakt zwischen geimpften Hühnern und Puten zu vermeiden.

Welchen Nutzen hat Vaxxitek HVT+IBD in diesen Studien gezeigt?

Anhand der Studien wurde nachgewiesen, dass Vaxxitek HVT+IBD bei Hühnern und embryonierten Hühnereiern eine aktive Immunisierung gegen die Infektiöse Bursitis bewirkt. Der Impfschutz beginnt nach 2 Wochen und hält bis zu 9 Wochen an. Der Impfstoff wirkt außerdem gegen die Mareksche Krankheit. Hier beginnt der Impfschutz nach 4 Tagen. Eine einzige Impfung ist für den Schutz während des Risikozeitraums ausreichend.

Welches Risiko ist mit Vaxxitek HVT+IBD verbunden?

Es sollten nur gesunde Tiere geimpft werden. Legehennen und brütende Hennen sollten nicht geimpft werden. Über die Verträglichkeit und Wirksamkeit bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Impfstoffen liegen keine Informationen vor, außer zu attenuierten Impfstoffen von Merial gegen Mareksche Krankheit, Newcastle-Krankheit und Infektiöse Bronchitis. Daher wird empfohlen, keine anderen als die genannten Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen nach Impfung mit diesem Produkt zu verabreichen. Es sollte kein anderer Impfstoff gleichzeitig mit diesem Produkt mittels Injektion in Hühnereier angewendet werden, da hierzu keine spezifischen Untersuchungen vorliegen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Da das Produkt als Ampulle in einem Flüssigstickstoffbehälter gelagert wird, liegen dem Produktinformationsmodul des EPAR konkrete Anweisungen zur Rekonstitution des Impfstoffs bei.

Wie lange muss bis zum Schlachten des Tieres und mit dem Verzehr des Fleisches durch den Menschen gewartet werden (Wartezeit)?

Null Tage.

Warum wurde Vaxxitek HVT+IBD zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Vaxxitek HVT+IBD bei der Impfung von Hühnern gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vaxxitek HVT+IBD zu erteilen. Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Vaxxitek HVT+IBD:

Am 9. August 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merial S.A.S. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vaxxitek HVT+IBD in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde nachfolgend verlängert. Informationen zum Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der Umverpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2007 aktualisiert.