Vecoxan 2,5 Mg/Ml Suspension Zum Eingeben
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Vecoxan2,5 mg/ml, Suspension zum Eingeben
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Suspension enthält:
Wirkstoff :
Diclazuril 2,5 mg
Sonstige Bestandteile
Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) 1,8 mg
Propyl-4- hydroxybenzoat (E216) 0,2 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
DARREICHUNGSFORM
Weiße Suspension zum Eingeben.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart(en)
Schaf (Lämmer)
Rind (Kälber)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Lämmer
Zur Vorbeugung der Kokzidiose verursacht durch Eimeria crandallisund Eimeria ovinoidalis.
Kälber
Zur Vorbeugung der Kokzidiose verursacht durch Eimeria bovisund Eimeria zuernii.
Falls im Vorfeld keine klinische Kokzidiose festgestellt wurde, sollte vor der Behandlung das Vorhandensein von Kokzidien in der Herde durch Kotproben belegt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Vermeiden Sie eine Unterdosierung, die möglicherweise durch eine Unterschätzung des Körpergewichts, eine nicht sachgerechte Verabreichung oder, falls zutreffend, eine fehlerhafte Kalibrierung der Dosierhilfe, hervorgerufen sein könnte.
Kälber: In einigen Fällen wird die Oozystenausscheidung nur vorübergehend vermindert.
Im Falle einer vermuteten Resistenzentwicklung gegenüber Antikokzidia sollten weitere geeignete Untersuchungen durchgeführt werden, wie z.B. der Reduktionstest zur Eizählung in Fäkalien).
Wenn die Ergebnisse des Tests eine Resistenz gegenüber einem bestimmten Antikokzidium bestätigen, sollte zur Fortsetzung der Therapie ein Antikokzidium einer anderen Substanzgruppe und mit einem anderen Wirkungsmechanismus eingesetzt werden.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Der geeignete Zeitpunkt für die Behandlung hängt von der Entwicklung der Eimeria spp. ab. Falls im Vorfeld keine klinische Kokzidiose festgestellt wurde, sollte vor der Behandlung das Vorhandensein von Kokzidien in der Herde durch Kotproben belegt werden.
Kokzidiose weist auf ungenügende Bestandshygiene hin. Die Hygiene sollte verbessert, und alle Lämmer und Kälber einer Herde sollten behandelt werden.
Häufiger und wiederholter Gebrauch von Antiprotozoika kann zur Resistenz der Parasiten führen.
Um den Verlauf einer klinischen Kokzidiose zu beeinflussen, kann bei einzelnen Tieren, die bereits Anzeichen von Diarrhöe zeigen, eine zusätzliche unterstützende Behandlung notwendig sein, da Diclazuril keine antimikrobielle Aktivität besitzt.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Nach Anwendung von Vecoxan 2,5 mg/ml Suspension zum Eingeben sind die Hände zu waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
In sehr seltenenFällenwurden NebenwirkungenmitMagen-Darm-Störungen (wie Durchfall,mit möglichenVorhandensein von Blut), Lethargie und /oder neurologischenStörungen(Unruhe, Festliegen, Parese ...)berichtet.
In einigen Fällen zeigen behandelte Tiere eventuell klinische Anzeichen einer Erkrankung (Durchfall), obwohl die Oozystenausscheidung auf ein sehr geringes Maß gesenkt wurde.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Vecoxan 2,5 mg/ml Suspension zum Eingeben sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Nicht zutreffend.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Vor Gebrauch gut schütteln.
Zum Eingeben.
Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte das Körpergewicht so exakt wie möglich bestimmt werden. Werden die Tiere eher in Gruppen als individuell behandelt, sollten diese entsprechend ihrem Körpergewicht gruppiert und dosiert werden, um Unter- und Überdosierungen zu vermeiden.
1 ml Suspension pro 2,5 kg Körpergewicht (entspricht 1 mg Diclazuril pro kg Körpergewicht) wird als einmalige Dosis eingegeben.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Lämmer: Bei Verabreichung des 5fachen der therapeutischen Dosis wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Kälber: Nach einmaliger Verabreichung des 5fachen dertherapeutischen Dosis wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Bei Gabe der 3- bis 5fachen therapeutischen Dosis an 3 aufeinanderfolgenden Tagen wurde bei einigen Kälbern weicher und dunkel (dunkel braun) verfärbter Kot beobachtet. Diese Veränderung war vorübergehend und verschwand ohne besondere Behandlung.
4.11 Wartezeit(en)
Essbare Gewebe:
Lämmer: 0 Tage
Kälber: 0 Tage
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiprotozoika, Triazin
ATCVet Code: QP51AJ03
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Diclazuril ist ein Antikokzidium aus der Benzacetonitril-Gruppe ohne antimikrobielle Eigenschaften und hat eine Antikokzidienwirkung gegen Eimerien. In Abhängigkeit von der Kokzidien-Spezies hat Diclazuril einen kokzidioziden Effekt auf die asexuellen und sexuellen Stadien im Entwicklungszyklus des Parasiten. Die Behandlung mit Diclazuril hat nur eine begrenzte Wirkung auf Darmwandschäden, die durch Parasitenstadien verursacht wurden, welche älter als 16 Tage sind. Die Behandlung mit Diclazuril führt zu einer Unterbrechung des Kokzidienzyklus und stoppt die Ausscheidung der Oozysten für ungefähr zwei Wochen nach Anwendung. Dies ermöglicht es dem Tier, den Zeitraum der Abnahme der maternalen Immunität (im ungefähren Alter von 4 Wochen zu beobachten) zu überbrücken.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Die Resorption von Diclazuril bei Lämmern nach Eingabe der Suspension ist gering. Maximale Konzentrationen im Plasma werden ca. 24 Stunden nach Behandlung erreicht. Die Resorption nimmt mit zunehmendem Alter der Tiere ab. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt ungefähr 30 Stunden. In-vitroStudien unter Verwendung von Schaf-Hepatozyten zeigten, dass die metabolische Transformation von Diclazuril gering ist. Dies stimmt mit den Beobachtungen bei anderen Tierspezies überein. Die Ausscheidung erfolgt fast vollständig mit den Fäzes.
Die Resorption von Diclazuril nach Verabreichung als Suspension zum Eingeben ist bei Kälbern gering.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)
Propyl-4-hydroxybenzoat (E216)
Mikrokristalline Cellulose
Carmellose-Natrium
Polysorbat 20
Citronensäure-Monohydrat
Natriumhydroxidlösung
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis : 3 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses : 3 Monate
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Vor Frost schützen
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Art des Behältnisses
High density Polyethylenflasche
High density Polyethylenschraubverschluss
High density Polyethylen-Dosierkappe
Handelsformen
Karton mit 200 ml Behältnis mit Tragegurt und Adapterkappe
Karton mit 1 l Behältnis mit Tragegurt und Adapterkappe
Karton mit 2,5 l Behältnis mit Tragegurt und Adapterkappe
Karton mit 5 l Behältnis mit Tragegurt und Adapterkappe.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
Lilly Deutschland GmbH
Abteilung Elanco Animal Health
Werner Reimers Strasse 2-4
61352 Bad Homburg
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
400935.00.00
9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
20. Januar 2000/24. Februar 2009
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2014
Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
Vecoxan SPC
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