Vecoxan 2,5 Mg/Ml Suspension Zum Eingeben
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Vecoxan 2,5 mg/ml Suspension zum Eingeben
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Suspension enthält:
Wirkstoff:
Diclazuril 2,5 mg
Sonstige Bestandteile:
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) 1,8 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) 0,2 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Weiße Suspension zum Eingeben.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Schaf (Lämmer)
Rind (Kälber)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Lämmer
Zur Vorbeugung der Kokzidiose verursacht durch Eimeria crandallis und Eimeria ovinoidalis.
Kälber
Zur Vorbeugung der Kokzidiose verursacht durch Eimeria bovis und Eimeria zuernii.
Falls im Vorfeld keine klinische Kokzidiose festgestellt wurde, sollte vor der Behandlung das Vorhandensein von Kokzidien in der Herde durch Kotproben belegt werden.
4.3 Gegenanzeigen:
Keine bekannt.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Zur genauen Dosierung sollte das Körpergewicht so exakt wie möglich bestimmt werden.
Kälber: In einigen Fällen wird die Oozystenausscheidung nur vorübergehend vermindert.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Suspension ist vor der Anwendung gut zu schütteln.
Der geeignete Zeitpunkt für die Behandlung hängt von der Entwicklung der Eimeria spp. ab. Falls im Vorfeld keine klinische Kokzidiose festgestellt wurde, sollte vor der Behandlung das Vorhandensein von Kokzidien in der Herde durch Kotproben belegt werden.
Kokzidiose weist auf ungenügende Bestandshygiene hin. Die Hygiene sollte verbessert, und alle Lämmer und Kälber einer Herde sollten behandelt werden.
Häufiger und wiederholter Gebrauch von Antiprotozoika kann zur Resistenz der Parasiten führen.
Um den Verlauf einer klinischen Kokzidiose zu beeinflussen, kann bei einzelnen Tieren, die bereits Anzeichen von Diarrhöe zeigen, eine zusätzliche unterstützende Behandlung notwendig sein, da Diclazuril keine antimikrobielle Aktivität besitzt.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Nach Anwendung von Vecoxan 2,5 mg/ml Suspension zum Eingebensind die Hände zu waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von
Vecoxan
2,5 mg/ml Suspension zum Eingeben sollte dem Bundesamt für
Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42,
10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt
werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Nicht zutreffend.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben.
1 mg Diclazuril pro kg Körpergewicht (entspricht 1 ml Suspension pro 2,5 kg Körpergewicht) wird als einmalige Dosis eingegeben.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Lämmer: Bei Verabreichung des 5fachen der therapeutischen Dosis wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Kälber: Nach einmaliger Verabreichung des 5fachen der therapeutischen Dosis wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Bei Gabe der 3- bis 5fachen therapeutischen Dosis an 3 aufeinanderfolgenden Tagen wurde bei einigen Kälbern weicher und dunkel (dunkel braun) verfärbter Kot beobachtet. Diese Veränderung war vorübergehend und verschwand ohne besondere Behandlung.
4.11 Wartezeit(en):
Essbare Gewebe:
Lämmer: 0 Tage
Kälber: 0 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiprotozoika, Triazin
ATCVet Code: QP51AJ03
Diclazuril ist ein Antikokzidium aus der Benzacetonitril-Gruppe ohne antimikrobielle Eigenschaften und hat eine Antikokzidienwirkung gegen Eimerien. In Abhängigkeit von der Kokzidien-Spezies hat Diclazuril einen kokzidioziden Effekt auf die asexuellen und sexuellen Stadien im Entwicklungszyklus des Parasiten. Die Behandlung mit Diclazuril hat nur eine begrenzte Wirkung auf Darmwandschäden, die durch Parasitenstadien verursacht wurden, welche älter als 16 Tage sind. Die Behandlung mit Diclazuril führt zu einer Unterbrechung des Kokzidienzyklus und stoppt die Ausscheidung der Oozysten für ungefähr zwei Wochen nach Anwendung. Dies ermöglicht es dem Tier, den Zeitraum der Abnahme der maternalen Immunität (im ungefähren Alter von 4 Wochen zu beobachten) zu überbrücken.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Die Resorption von Diclazuril bei Lämmern nach Eingabe der Suspension ist gering. Maximale Konzentrationen im Plasma werden ca. 24 Stunden nach Behandlung erreicht. Die Resorption nimmt mit zunehmendem Alter der Tiere ab. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ungefähr 30 Stunden. In-vitro-Studien unter Verwendung von Schaf-Hepatozyten zeigten, dass die metabolische Transformation von Diclazuril gering ist. Dies stimmt mit den Beobachtungen bei anderen Tierspezies überein. Die Ausscheidung erfolgt fast vollständig mit den Fäzes.
Die Resorption von Diclazuril nach Verabreichung als Suspension zum Eingeben ist bei Kälbern gering.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)
Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216)
Mikrokristalline Cellulose
Carmellose-Natrium
Polysorbat 20
Citronensäure-Monohydrat
Natriumhydroxidlösung
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 3 Monate
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Vor Frost schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Art des Behältnisses:
High density Polyethylenflasche
High density Polyethylenschraubverschluss
High density Polyethylen-Dosierkappe.
Handelsformen:
Karton mit 200 ml Behältnis mit Tragegurt und Adapterkappe
Karton mit 1 l Behältnis mit Tragegurt und Adapterkappe
Karton mit 2,5 l Behältnis mit Tragegurt und Adapterkappe
Karton mit 5 l Behältnis mit Tragegurt und Adapterkappe
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Lilly Deutschland GmbH
Abteilung Elanco Animal Health
Werner Reimers Str. 2-4
61532 Bad Homburg
8. Zulassungsnummer:
400935.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
20.Januar 2000 / 24. Februar 2009
10. Stand der Information
August 2012
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.