Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarznei-mittels (Summary of Product Characteristics)

Vectin 22,75 mg Kautabletten für Pferde

Ivermectin

EineKautablette enthält:

Wirkstoff:

Ivermectin 22,75 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Kautabletten

Dunkelbraun mit schwarzen und weißen Punkten und rund

4.1 Zieltierart(en):

Pferd

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Antiparasitikum zur Behandlung von Pferden, die mit adulten und immaturen Stadien der folgenden Magen-Darmnematoden, Lungenwürmer, Mikrofilarien und Magendasseln infiziert sind:

Große Strongyliden

Strongylus vulgaris adultes und 4. Larvenstadium(arterielle Stadien)

Strongylus edentatus adultes und 4. Larvenstadium(Stadien im Gewebe)

Strongylus equinus adultes Stadium

Kleine Strongyliden

Triodontophorusspp. adultes Stadium

Triodontophorus brevicauda

Triodontophorus serratus

Triodontophorus tenuicollis

Craterostomum acuticaudatum adultes Stadium

Coronocyclus spp. adultes und intraluminales 4. Larvenstadium

Coronocyclus coronatus

Coronocyclus labiatus

Coronocyclus labratus

Cyathostomum spp. adultes und intraluminales 4. Larvenstadium

Cyathostomum catinatum

Cyathostomum pateratum

Cylicocyclus spp. adultes und intraluminales 4. Larvenstadium

Cylicocyclus ashworthi

Cylicocyclus elongatus

Cylicocyclus insigne

Cylicocyclus leptostomum

Cylicocyclus nassatus

Cylicocyclus radiatus

Cylicodontophorus spp. adultes und intraluminales 4. Larvenstadium

Cylicodontophorus bicoronatus

Cylicostephanus spp. adultes und intraluminales 4. Larvenstadium

Cylicostephanus asymetricus

Cylicostephanus bidentatus

Cylicostephanus calicatus

Cylicostephanus goldi

Cylicostephanus longibursatus

Cylicostephanus minutus

Gyalocephalus capitatus adultes und intraluminales 4. Larvenstadium

Parapoteriostomum spp. adultes und intraluminales 4. Larvenstadium

Parapoteriostomum euproctus

Parapoteriostomum mettami

Petrovinemaspp. adultes und intraluminales 4. Larvenstadium

Petrovinema poculatum

Poteriostomumspp. adultes und intraluminales 4. Larvenstadium

Poteriostomum imparidentatum

Poteriostomum ratzii

Pfriemenschwänze

Oxyuris equi adultes und immatures Stadium

Rollschwänze

Habronema muscae adultes Stadium und Hautlarven

Draschiaspp. Hautlarven

Spulwürmer

Parascaris equorum adultes sowie 3. und 4. Larvenstadium

Magenfadenwürmer

Trichostrongylus axei adultes Stadium

Mikrofilarien

Onchocerca spp. Mikrofilarien

Magendasseln

Gasterophilus spp. alle larvalen Stadien

Lungenwürmer

Dictyocaulus arnfieldi adultes and immatures Stadium

Zwergfadenwürmer

Strongyloides westeri adultes Stadium

Dermatitisverursacht durch die Hautlarven von Habronemaund Draschiaspp. (Sommerwunden)oder durch Onchocercasp. Mikrofilarien (Onchozerkose der Haut).

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Pferden unter 60 kg Körpergewicht.

Nicht bei Pferden mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile anwenden.

Das Tierarzneimittel von Hunden und Katzen fernhalten, Vergiftungsgefahr.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:

• Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse über einen längeren Zeitraum,

• Unterdosierung, verursacht durch Unterschätzung des Körpergewichts, falsche Verabreichung des Tierarzneimittels oder durch mangelhafte Einstellung der Dosiervorrichtung (sofern vorhanden).

Bei Verdacht auf Anthelminthika-Resistenz sollten weiterführende Untersuchungen mit geeigneten Tests (z.B. Eizahlreduktionstest) durchgeführt werden. Falls die Testergebnisse deutlich auf die Resistenz gegenüber einem bestimmten Anthelminthikum hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus einer anderen Substanzklasse und mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus Verwendung finden.

Über Resistenz gegen Ivermectin wird bei Parascaris equorumdes Pferdes berichtet. Daher sollte sich die Anwendung dieses Tierarzneimittels auf lokale (regional, betrieblich) epidemiologische Erhebungen zur Empfindlichkeit von Nematoden sowie auf Expertenempfehlungen zur Eindämmung weiterer Anthelminthika-Resistenzen stützen.

Der Tierarzt sollte hinsichtlich eines geeigneten Dosierungsprogrammes und Herdenmanagements beraten, um die Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung von Anthelminthika-Resistenzen zu verringern. Für den Fall, dass der Verdacht auf Unwirksamkeit eines Tierarzneimittels besteht, ist dem Tierhalter zu empfehlen, tierärztlichen Rat einzuholen.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Vectin ist für die Anwendung bei Pferden zugelassen und sollte von anderen Tierarten ferngehalten werden. Unverträglichkeitsreaktionen mit tödlichem Ausgang können bei Hunden nach oraler Aufnahme von Vectin auftreten.

Vergiftungen können bei Hunden und Katzen auftreten, sollten sie Zugang zu Futtertrögen mit Vectin-Kautabletten, zu heruntergefallenen oder entsorgten Tabletten oder zu gebrauchten Verpackungen haben und das Ivermectin in diesem Tierarzneimittel aufnehmen.

Ivermectin ist giftig für Schildkröten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Unmittelbar nach Anwendung Hände gründlich mit Wasser und Seife waschen.

Dieses Tierarzneimittel kann Reizungen der Augen hervorrufen. Jeglicher Kontakt mit den Augen während der Anwendung sollte vermieden werden. Bei versehentlichem Augenkontakt, die Augen umgehend mit reichlich Wasser spülen. Bei versehentlicher Einnahme oder Augenreizung ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Vereinzelt traten bei einigen Pferden mit starkem Befall mit OnchocercaMikrofilarien nach der Behandlung Ödeme und Pruritus auf, was vermutlich auf die Abtötung einer großen Anzahl von Mikrofilarien zurückzuführen ist. Diese Symptome klingen innerhalb weniger Tage wieder ab, eine symptomatische Behandlung kann jedoch ratsam sein.

Nach einer Behandlung, insbesondere bei sehr schwerem Wurmbefall, wurde in sehr seltenen Fällen über Koliken, Durchfall oder Anorexie berichtet.. In sehr seltenen Fällen kann es nach einer Behandlung auch zu allergischen Reaktionen wie Hypersalivation, Zungenödem und Nesselsucht, Tachykardie, geröteten Schleimhäuten oder subkutanen Ödemen kommen.

D:

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Vectin sollten dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Vectin kann bei trächtigen und laktierenden Stuten angewandt werden.

Siehe auch Abschnitt 4.11

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Vectin wird einmalig oral verabreicht. Das Tierarzneimittel enthält einen Geschmacksstoff und wird von den meisten Pferden freiwillig aufgenommen. Es kann entweder wie ein Leckerli mit der Hand verabreicht werden oder gemischt mit einer kleinen Menge Futter. Es ist sicherzustellen, dass das Pferd die gesamte Dosis aufnimmt.

Vectin ist für Pferde ab einem Körpergewicht von 60 kg geeignet. Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

Das Dosierungsschema ergibt eine Minimaldosis von 0,2 mg Ivermectin/kg Körpergewicht. Eine Kautablette ist ausreichend für ein Körpergewicht bis zu 110 kg. Bei einem höheren Körpergewicht ist die in der nachfolgenden Tabelle angegebene Zahl an Kautabletten zu verwenden.

Körpergewicht des Pferdes (kg)	Anzahl der einzugebenden Vectin Kautabletten
60 – 110	1
111 – 220	2
221 – 330	3
331 – 440	4
441 – 550	5
551 – 660	6
usw.	usw.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Verträglichkeitsstudien an Pferden mit dem 3fachen der empfohlenen Dosierung zeigten keine nachteiligen Wirkungen.

Schwache vorübergehende Symptome (verlangsamter Pupillenreflex auf Licht, Depression) traten bei einer Dosierung von 1,8 mg/kg KGW auf. Bei höheren Dosierungen wurden auch Pupillenerweiterung, Ataxie, Zittern, Benommenheit, Koma und Tod beobachtet. Die weniger starken Symptome waren vorübergehender Natur. Es ist kein Antidot bekannt, jedoch wird bei Auftreten von Vergiftungserscheinungen eine symptomatische Therapie empfohlen.

4.11 Wartezeit(en):

Essbare Gewebe: 52 Tage

Nicht bei Pferden anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Endektozide, makrozyklische Laktone

ATCvet-Code: QP 54AA01 Ivermectin

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Ivermectin bindet selektiv und mit hoher Affinität an Glutamat-gesteuerte Chloridionenkanäle von Nerven- und Muskelzellen wirbelloser Tiere. Hieraus resultiert eine erhöhte Zellmembran-Permeabilität für Chloridionen mit der Folge der Hyperpolarisation der betroffenen Nerven- oder Muskelzellen. Dies führt zur Lähmung und zum Tod des Parasiten.

Vertreter dieser Substanzgruppe können auch an andere Liganden-gesteuerte Chloridionenkanäle binden, wie z.B. diejenigen, die vom Neurotransmitter -Aminobuttersäure (GABA) gesteuert werden.

Die hohe Sicherheitsspanne dieser Substanzklasse bei Säugetieren ist allgemein darauf zurückzuführen, dass Säugetierzellen keine Glutamat-gesteuerten Chloridionenkanäle besitzen. Makrozyklische Laktone besitzen eine geringe Affinität zu anderen ligandgesteuerten Chloridkanälen bei Säugetieren und passieren kaum die Blut-Gehirn-Schranke.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Bei Pferden wird Ivermectin nach oraler Gabe rasch resorbiert. Der maximale Plasmaspiegel (durchschnittlich 81,1 ng/ml) wird 4 Stunden nach Gabe der empfohlenen Dosis erreicht. Die Spitzenkonzentration fällt graduell innerhalb von 21 Tagen auf eine durchschnittliche Plasmakonzentration von 1,3 ng/ml ab. Die resultierende Fläche unter der Konzentrations-Zeitkurve (AUC) beträgt durchschnittlich 5128,5 h x ng/ml. Ivermectin und dessen Metaboliten werden hauptsächlich mit den Faeces, lediglich 1-2% mit dem Urin ausgeschieden.

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Sucrose

Magnesiumstearat

Macrogol 3350

Sojaöl (stabilisiert mit Butylhydroxytoluol)

Glycerol

Apfel-Melasse-Aroma

Maisstärke

6.2 Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeitdes Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

Flasche: 3 Jahre

Blister: 22 Monate

Haltbarkeitnach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Vor Licht schützen.

Blister nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Faltschachtel mit 7 Kautabletten in PVC/Aluminium hitzeversiegelten abziehbaren Blistern.

Weiße HDPE-Flasche mit kindersicherem Verschluss, die 60 Kautabletten enthält.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

D: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

DIESES TIERARZNEIMITTEL IST für Fische und andere im Wasser lebende Organismen BESONDERS gefährlich. Daher dürfen Tierarzneimittelreste und leere Behältnisse nicht in Gewässer gelangen.

A: Leere Packungen können mit dem Hausmüll entsorgt werden. Bitte bringen Sie abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen zu einer Problemstoff-Sammelstelle oder geben Sie diese Ihrem Tierarzt zurück!

DIESES TIERARZNEIMITTEL IST für Fische und andere im Wasser lebende Organismen BESONDERS gefährlich. Daher dürfen Produktreste und leere Behältnisse nicht in Gewässer gelangen.

D: Zul.-Nr. 401032.00.00

A: Z. Nr. 8-00780

D: 25.11.2008

A:

April 2011

Nicht zutreffend.

D: Verschreibungspflichtig

A: Rezept- und apothekenpflichtig