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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/390444/2014

EMEA/H/C/002705

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Velphoro

Sucroferric Oxyhydroxide

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Velphoro. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Velphoro zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Velphoro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Velphoro und wofür wird es angewendet?

Velphoro wird zur Kontrolle des Phosphatspiegels im Blut bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung eingesetzt, die sich einer Hämodialyse oder einer Peritonealdialyse unterziehen, um Abfallstoffe aus dem Blut zu entfernen.

Velphoro wird zusammen mit anderen Therapien wie Calcium- oder Vitamin-D-Supplementen zur Behandlung der Knochenkrankheit eingesetzt, die mit der Nierenfunktionsstörung und dem erhöhten Phosphatspiegel verbunden ist.

Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel ist Sucroferric Oxyhydroxide, ein Gemisch aus polynukleärem Eisen(III)-hydroxid-oxid, Sucrose (Zucker) und Stärke.

Wie wird Velphoro angewendet?

Velphoro ist als Kautabletten erhältlich, die 500 mg Eisen enthalten. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 500 mg (3 Tabletten) täglich, die aufgeteilt über den Tag zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Dosis von Velphoro sollte alle zwei bis vier Wochen angepasst werden, bis ein akzeptabler Phosphatspiegel im Blut erreicht ist. Danach sollte der Phosphatspiegel regelmäßig überwacht werden. Die Höchstdosis beträgt 3 000 mg (6 Tabletten) täglich. Die Patienten sollten weiterhin die ihnen

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verschriebene phosphatarme Diät einhalten. Die Tabletten müssen gekaut und dürfen nicht im Ganzen geschluckt werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wirkt Velphoro?

Patienten mit schwerer Nierenerkrankung können Phosphat nicht aus ihrem Körper entfernen. Dies führt zu Hyperphosphatämie (einem erhöhten Phosphatspiegel im Blut), die langfristig zu Komplikationen wie Herz- und Knochenerkrankungen führen kann.

Der Wirkstoff in Velphoro, Sucroferric Oxyhydroxide, ist ein Phosphatbinder. Wird Velphoro zu den Mahlzeiten eingenommen, bindet das in Velphoro enthaltene Eisen im Darm an das in den Nahrungsmitteln enthaltene Phosphat, so dass es nicht resorbiert wird und nicht in den Körper gelangt. Dadurch bleibt der Phosphatspiegel im Blut niedrig.

Welchen Nutzen hat Velphoro in den Studien gezeigt?

Velphoro wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 1059 Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperphosphatämie teilnahmen. Alle Patienten unterzogen sich der Dialyse und erhielten 6 Monate lang entweder Velphoro oder Sevelamer, einen anderen Phosphatbinder. Nach 6 Monaten konnte mehr als die Hälfte der Patienten dieselbe Behandlung bis zu einem Jahr lang fortsetzen, während eine kleinere Gruppe Velphoro nur drei Wochen lang in einer niedrigeren Dosis erhielt. In der Studie wurde die Veränderung der Phosphatmenge im Blut, gemessen in der Einheit mmol/l, untersucht.

Velphoro reduzierte ebenso wirksam und dauerhaft wie Sevelamer den Phosphatspiegel im Blut der Patienten. Nach 3 Behandlungsmonaten sank der Blutphosphatspiegel unter Velphoro im Durchschnitt um 0,7 mmol/l, unter Sevelamer um 0,8 mmol/l. Nach 6 Behandlungsmonaten hatten 53 % der mit Velphoro behandelten Patienten einen normalen Blutphosphatspiegel (1,13 bis 1,78 mmol/l), verglichen mit 54 % der Patienten, die Sevelamer erhielten. Wurde die Velphoro-Dosis gesenkt, stieg der Phosphatspiegel bei den entsprechenden Patienten innerhalb von 3 Wochen an. Bei den Patienten, die die Behandlung mit derselben Dosis fortsetzten, blieb der Phosphatspiegel bis zu einem Jahr lang stabil.

Welche Risiken sind mit Velphoro verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Velphoro (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Durchfall und verfärbter Stuhl, die jedoch bei fortgesetzter Anwendung seltener auftreten können.

Velphoro darf bei Patienten mit Eisenspeicherkrankheiten wie Hämochromatose nicht angewendet werden.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Velphoro berichteten Nebenwirkungen sowie der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Velphoro zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Velphoro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP war der Auffassung, dass Velphoro im Hinblick auf die Senkung des Phosphatspiegels einen deutlichen Nutzen zeigte. Es bestanden keinerlei größere Sicherheitsbedenken, und obwohl seine Verträglichkeit etwas geringer war als die von Sevelamer, wies Velphoro insgesamt

ein akzeptables Sicherheitsprofil auf. Das Risiko der übermäßigen Ansammlung von Eisen wurde als begrenzt angesehen, nach der Zulassung sollte jedoch diesbezüglich eine Überwachung erfolgen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Velphoro ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Velphoro so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Velphoro aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.

Weitere Informationen über Velphoro

Am 26. August 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Velphoro in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Velphoro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Velphoro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2014 aktualisiert.

Velphoro

EMA/390444/2014

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