Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Weichkapsel enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

166,7 - 250,0 mg Trockenextrakt aus Rosskastaniensamen (5 – 8 : 1), entsprechend 40 mg Triterpenglykoside, berechnet als wasserfreies Aescin; Auszugsmittel: Methanol 80 Vol.-%.

Sonstige Bestandteile: u.a. (3-sn-Phosphatidyl)cholin, Glucose, Sorbitol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe in Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Weichkapseln

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Bei Erwachsenen zur Behandlung von Beschwerden bei Erkrankungen der Beinvenen (chronisch-venöse Insuffizienz), zum Beispiel Schmerzen und Schweregefühl in den Beinen, nächtliche Wadenkrämpfe, Juckreiz und Beinschwellungen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Dosierung für Erwachsene 3-mal täglich 1 Weichkapsel.

Kinder und Heranwachsende

Für Venalot gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren.

Venalot soll nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Anwendungsdauer:

Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt, die Hinweise unter 4.4 „Besondere Warnhinweise...“ sind zu beachten.

- Überempfindlichkeit gegen Rosskastaniensamentrockenextrakt, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile,

- Niereninsuffizienz,

- Schwangerschaft und Stillzeit, da das Präparat nur unzureichend im Tierversuch geprüft ist und nicht bekannt ist, in welchem Ausmaß die Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Weitere vom Arzt verordnete nichtinvasive Maßnahmen wie zum Beispiel: Wickeln der Beine, Tragen von Stützstrümpfen oder kalte Wassergüsse, sollten unbedingt eingehalten werden.

Treten plötzlich ungewohnt starke Beschwerden vor allem an einem Bein auf, die sich durch Schwellung, Verfärbung der Haut, Spannungs- oder Hitzegefühl sowie Schmerzen bemerkbar machen, sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden, da diese Merkmale Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Beinvenenthrombose) sein können.

Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Sorbitol. Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption oder hereditärer Fructose-Intoleranz sollten Venalot nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel kann durch die hohe Eiweißbindung von Aescin verstärkt werden.

Es liegen jedoch keine Fallmeldungen oder Daten aus klinischen Wechselwirkungs-Unter­suchungen vor.

Die gleichzeitige Anwendung mit nephrotoxischen Arzneimitteln ist zu vermeiden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Venalot^® soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da das Präparat nur unzureichend im Tierversuch geprüft ist und Erfahrungen bei Schwangeren nicht ausreichend dokumentiert sind.

Da nicht bekannt ist, in welchem Ausmaß die Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen, sollte während der Behandlung nicht gestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verdauungstrakt

Gelegentlich: Magen- und Darmbeschwerden (Schleimhautreizungen) wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Nervensystem

Gelegentlich: Schwindel und Kopfschmerzen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Juckreiz, Hautausschlag).

Sehr selten: Schwerwiegende allergische Reaktionen.

(3-sn-Phosphatidyl)cholin kann sehr selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert, das Arzneimittel bei den ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen abzusetzen und sich bei Nebenwirkungen ggf. sofort an einen Arzt zu wenden, der über die weiteren Maßnahmen entscheidet.

4.9 Überdosierung

Die in Rosskastaniensamen enthaltenen Saponine können bei Überdosierung das als Neben­wirkung bekannte Symptom Übelkeit verstärken, weiterhin sind Erbrechen und Durchfälle möglich. Zur Entscheidung, ob Gegenmaßnahmen gegebenenfalls erforderlich sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche kapillarstabilisierende Mittel

ATC-Code: C05CP01

Bei Venalot^® handelt es sich um ein mild wirkendes pflanzliches Venenpräparat.

Für Rosskastaniensamen und deren Zubereitungen sind antiexsudative und venentonisierende Wirkungen bekannt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Untersuchungsergebnisse vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Rosskastaniensamenextrakt ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft. Untersuchungen zur Embryotoxizität an Ratten verliefen negativ, wohingegen bei Kaninchen oberhalb einer Dosis von 100 mg/kg/Tag verminderte Fetengewichte beobachtet wurden. Untersuchungen über die Verabreichung der Wirkstoffe in späteren Trächtigkeitsphasen und während der Laktationsphase sowie Fertilitätsprüfungen sind nicht durchgeführt worden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Glucose-Sirup; hochdisperses Siliciumdioxid; Hartfett; mittelkettige Triglyceride; (3-sn-Phosphatidyl)cholin; Gelatine; Glycerol 85 %; D-Mannitol-D-Glucitol-Sorbitan-höhere Polyole-Gemisch (0-6 %/25-40 %/20-30 %/12,5-19 %); Farbstoffe Titandioxid E 171 und Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid, Eisen(II,III)-oxid E 172.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

28 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 20, 50, 60 oder 100 Weichkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG

Bahnhofstr. 35

38259 Salzgitter

Telefon: (0 53 41) 3 07-0

Telefax: (0 53 41) 3 07-1 24

8. Zulassungsnummer

29609.00.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

22.06.2008

10. Stand der Information

08/2010

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig