^{Fachinformation}

Novartis Consumer Health

Venen-Kapseln Rosskastanie

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Venen-Kapseln Rosskastanie

154,4 – 249,4 mg Weichkapsel

Für Erwachsene

Rosskastaniensamen-Trockenextrakt

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Weichkapsel enthält:

154,4 – 249,4 mg Trockenextrakt aus Rosskastaniensamen (5,3 - 7,7 : 1), eingestellt auf 40 mg Triterpenglycoside berechnet als wasserfreies Aescin, Auszugsmittel: Methanol 80% (V/V)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Weichkapsel

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Bei Erwachsenen zur unterstützenden Therapie von Beschwerden bei Erkrankungen der Beinvenen (chronisch-venöse Insuffizienz), zum Beispiel Schmerzen und Schweregefühl in den Beinen, nächtliche Wadenkrämpfe, Juckreiz und Beinschwellungen.

Weichteilschwellungen nach Operationen und Verletzungen bei Erwachsenen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Dosierung für Erwachsene 3-mal täglich 1 Weichkapsel.

Kinder und Heranwachsende

Für Venen-Kapseln Rosskastanie gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren.

Venen-Kapseln Rosskastanie sollen nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt, die Hinweise unter Punkt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ sind zu beachten.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden

• bei Überempfindlichkeit gegenüber Rosskastaniensamen, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile,

• bei Niereninsuffizienz,

• in Schwangerschaft und Stillzeit.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Treten plötzlich ungewohnt starke Beschwerden vor allem an einem Bein auf, die sich durch Schwellung, Verfärbung der Haut, Spannungs- oder Hitzegefühl sowie Schmerzen bemerkbar machen, sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden, da diese Merkmale Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Beinvenenthrombose) sein können.

Die Einnahme von Venen-Kapseln Rosskastanie ersetzt nicht vom Arzt verordnete Maßnahmen wie z. B. kalte Wassergüsse oder das Tragen von Stützstrümpfen.

Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Venen-Kapseln Rosskastanie nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel kann durch die hohe Eiweißbindung von Aescin verstärkt werden.

Es liegen jedoch keine Fallmeldungen oder Daten aus klinischen Wechselwirkungs-Untersuchungen vor.

Die gleichzeitige Anwendung mit nephrotoxischen Arzneimitteln ist zu vermeiden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Venen-Kapseln Rosskastanie dürfen während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, da das Präparat nur unzureichend im Tierversuch geprüft ist und nicht bekannt ist, im welchem Ausmaß der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht,

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Venen-Kapseln Rosskastanie haben, soweit bekannt, keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (>1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verdauungstrakt:

Gelegentlich: Magen- und Darmbeschwerden (Schleimhautreizungen) wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Nervensystem:

Gelegentlich: Schwindel und Kopfschmerzen.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Juckreiz, Hautausschlag).

Sehr selten: Schwerwiegende allergische Reaktionen.

In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert, das Arzneimittel bei den ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen abzusetzen und sich bei Nebenwirkungen ggf. sofort an einen Arzt zu wenden, der über die weiteren Maßnahmen entscheidet.

4.9 Überdosierung

Eine Vergiftung mit Rosskastanienextrakten führt vor allem bei kleinen Kindern zu Leibschmerzen, starkem Brechdurchfall, Unruhezuständen, erweiterte Pu­pillen und unter Umständen erst nach 24 bis 48 Stunden zur Atemlähmung.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel bei Venenerkran­kungen

ATC-Code: C05C P01

Venen-Kapseln Rosskastanie enthalten als Hauptwirkstoff das Aes­cin (Triterpenglykosid-Gemisch), welches sich vorwiegend durch eine antiexsu­dative und venentonisierende Wirkung auszeichnet. Es bestehen Hinweise, dass Rosskastaniensamenextrakt die bei chronischen Venen­er­krankungen erhöhte Ak­tivität lysosomaler Enzyme verringert, so dass der Abbau der als Molekularsieb fungierenden Mucopolysaccharide im Bereich der Kapillarwand verhindert wird. Rosskastaniensamenextrakt verringert die Filtrationvon Mak­romolekülen und die aufgrund osmotischer Gesetze damit zusammenhängende Wassermenge, die aus dem Gefäß in den Extravasalraum austritt. Einer Ödem­bildung kann dadurch vorgebeugt werden und über die Wasserbilanz wird auf Dauer ein Ödemrückgang erreicht.

Durch die venentonisierenden Eigenschaften von Rosskastaniensamenextrakt wird der Rückstrom des Blutes zum Herzen gefördert. Es kommt zu einem An­stieg der peripheren Zirkulation und zur Vermeidung von Stasesymptomen. Hierdurch wird das Thromboserisiko verringert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Zu Aescin liegen z. Z. noch keine pharmakokinetischen Untersuchungen am Menschen vor. In Tierversuchen konnte gezeigt werden, dass der größte Teil der Substanz in Form von Metaboliten entweder mit dem Harn oder mit der Galle ausgeschieden wird.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Venen-Kapseln Rosskastanie liegen bisher nicht vor.

Für Rosskastaniensamenextrakt und Aescin haben sich in Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität am Tier in Dosen, die den therapeutisch beim Menschen angewandten entsprechen, als unbedenklich erwiesen. In Untersu­chun­gen an verschiedenen Tierspezies wurden nach oraler Gabe von Ross­kastaniensa­menextrakt die folgenden Dosen für die LD₅₀ ermittelt:

Maus 990 mg pro kg Körpergewicht

Ratte 2150 mg pro kg Körpergewicht

Diese Werte liegen um das 200- bzw. 600-fache höher als die human­the­ra­peuti­sche Dosis.

Reproduktionstoxizität:

Rosskastaniensamenextrakt ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft. Untersuchungen zur Embryotoxizität an Ratten verliefen negativ, wohingegen bei Kaninchen oberhalb einer Dosis von 100 mg/kg/Tag verminderte Fetengewichte beobachtet wurden. Untersuchungen über die Verabreichung der Wirkstoffe in späteren Trächtigkeitsphasen und während der Laktationsphase sowie Fertilitätsprüfungen sind nicht durchgeführt worden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Glucose-Sirup, Hochdisperses Siliciumdioxid, Mittelkettige Triglyceride, Gelatine, Hartfett, Glycerol 85%, Phospholipide aus Sojabohnen, D-Mannitol – D-Glucitol –Sorbitan – höhere Polyole – Gemisch (0-6% / 25-40% / 20-30% / 12.5-19%), Farbstoffe: E171 Titan­dioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O E172.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 24 Monate.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterstreifen aus PVC/PE/PVDC/Aluminium

N1 20 Weichkapseln

N2 50 Weichkapseln

N3 100 Weichkapseln

Gegebenenfalls werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Zielstattstraße 40, 81379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

8. Zulassungsnummer(n)

12526.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

24.03.1992 / 02.01.2008

10. Stand der Information

Oktober 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig