Zusammenfassung charakteristischer Merkmale

SPC / Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Venen-Tonikum S

Wirkstoff: Rosskastaniensamen-Fluidextrakt (1:1,8-2) 0,15 g/20 ml

Flüssigkeit zum Einnehmen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 ml (= 103,3 g) Flüssigkeit enthalten:

Fluidextrakt aus Rosskastaniensamen (1:1,8-2)

Auszugsmittel: Ethanol 19% (m/m) 0,77 g

sonstige Bestandteile:

Likörwein, aromatisiert mit Wermutkraut

3. Darreichungsform

Flüssigkeit zum Einnehmen.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionell angewendet zur Besserung des Befindens bei müden und schweren Beinen sowie zur Stärkung des Venensystems.

4.2 Dosierung,

Art und Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt. Erwachsene nehmen Venen-Tonikum S 3-4 mal täglich 1 Dosierbecher mit 20 ml über den Tag verteilt ein.

4.3 Gegenanzeigen

Venen-Tonikum S darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile von Venen-Tonikum S sind.

Venen-Tonikum S ist bei Alkoholkranken nicht anzuwenden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Treten plötzlich ungewohnt starke Beschwerden vor allem an einem Bein auf, die sich durch Schwellung, Verfärbung der Haut, Spannungs- oder Hitzegefühl sowie Schmerzen bemerkbar machen, sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden, da diese Merkmale Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Beinvenenthrombose) sein können.

Dieses Arzneimittel enthält 17 Vol. % Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (1 Dosierbecher=20 ml) bis zu 2,85 g Alkohol zugeführt. Vorsicht ist geboten. Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Kindern, Schwangeren sowie bei Leberkranken, Epileptikern, Alkoholkranken und Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns.

Kinder:

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

Venen-Tonikum S darf deshalb –auch wegen des Alkoholgehaltes- bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine Beeinflussung der Wirkung von Venen-Tonikum S durch andere Arzneimittel ist nicht zu erwarten.

Die Wirkung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln kann verstärkt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Venen-Tonikum S darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen und wegen des Alkoholgehaltes in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im Straßenverkehr und bei Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen aufgrund des Alkoholgehaltes von Venen-Tonikum S beeinträchtigt werden.

4.8 Nebenwirkungen

In Einzelfällen (< 1/10.000 sehr selten) können Juckreiz, Übelkeit, Magenbeschwerden auftreten (siehe auch Warnhinweise und besondere Vorsichtsmaßnahme 4.4).

4.9 Überdosierung

Die Einnahme größerer Mengen von Venen-Tonikum S kann insbesondere bei Kleinkindern zu einer Alkoholvergiftung führen; in diesem Fall besteht Lebensgefahr, weshalb unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist. Bei Einnahme des gesamten Flascheninhaltes (700 ml) werden etwa 99 g Alkohol aufgenommen. Die in Rosskastaniensamen enthaltenen Saponine können bei Überdosierung das als Nebenwirkung bekannte Symptom Übelkeit verstärken, weiterhin sind Erbrechen und Durchfälle möglich.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Venen-Tonikum S ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel.

5.2/3 Pharmakokinetische Eigenschaften

Präklinische Daten zur Sicherheit.

Es liegen keine produktbezogenen Studiendaten vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Likörwein, aromatisiert mit Wermutkraut

6.2. Inkompatibilitäten

Entfällt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

24 mon.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.

Nicht über 25°C aufbewahren.

Die Haltbarkeit von Venen-Tonikum S beträgt nach dem Öffnen des Behältnisses bis zu 6 Wochen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Pilverproofverschluss, 700 ml klare, braune Flüssigkeit.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Dr. Förster GmbH

Dornhofstraße 14

63263 Neu-Isenburg

Tel.: 06102/20660

Fax: 06102/1412

e-mail: drfoerster@drfoerster.de

8. Zulassungsnummer

6832249.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

27.07.2001

10. Stand der Information

Dezember 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich.