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Venlafaxin-Actavis 75 Mg Filmtabletten

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Venlafaxin-Actavis 75 mg Filmtabletten

Venlafaxinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Venlafaxin-Actavis 75 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin-Actavis 75 mg beachten?

3.    Wie ist Venlafaxin-Actavis 75 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Venlafaxin-Actavis 75 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Venlafaxin-Actavis 75 mg und wofür wird es angewendet?

Venlafaxin-Actavis ist ein Antidepressivum aus der Gruppe der sogenannten Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI). Die Arzneimittel dieser Gruppe werden zur Behandlung von Depressionen und anderen Erkrankungen wie Angststörungen eingesetzt. Man nimmt an, dass im Gehirn von Menschen, die unter Depressionen und Angstzuständen leiden, erniedrigte Konzentrationen von Serotonin und Noradrenalin vorliegen. Auf welche Weise Antidepressiva ihre Wirkung entfalten, ist noch nicht vollständig geklärt; möglicherweise wirken sie, indem sie zu einer Erhöhung der Serotonin- und Noradrenalin-Konzentrationen im Gehirn führen.

Venlafaxin-Actavis wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen bei Erwachsenen eingesetzt. Damit es Ihnen besser geht, ist es wichtig, dass Ihre Depression adäquat behandelt wird. Wenn keine Behandlung erfolgt, kann die Erkrankung andauern, sich verschlimmern und schwerer behandelbar werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin-Actavis 75 mg beachten? Venlafaxin-Actavis 75 mg darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Venlafaxin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten irreversiblen MonoaminoxidaseHemmer (MAO-Hemmer), die zur Behandlung von Depressionen oder der ParkinsonErkrankung eingesetzt werden, einnehmen oder zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten

14 Tagen eingenommen haben. Die Einnahme eines irreversiblen MAO-Hemmers zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln, zu denen auch Venlafaxin-Actavis gehört, kann schwer wiegende oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen. Darüber hinaus müssen Sie nach Beendigung der Einnahme von Venlafaxin-Actavis mindestens 7 Tage warten, bevor Sie einen irreversiblen MAO-Hemmer einnehmen (siehe Abschnitte „Serotonin-Syndrom“ und „Bei Einnahme von Venlafaxin-Actavis mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Venlafaxin-Actavis einnehmen,

-    wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die bei gleichzeitiger Einnahme mit Venlafaxin-Actavis das Risiko der Entwicklung eines Serotonin-Syndroms erhöhen könnten (siehe Abschnitt „Einnahme von Venlafaxin-Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

-    wenn Sie an Augenproblemen wie bestimmten Arten der Glaukomerkrankung (erhöhter Augeninnendruck) leiden.

-    wenn bei    Ihnen    in    der Vergangenheit    schon einmal Bluthochdruck aufgetreten ist.

-    wenn bei    Ihnen    in    der Vergangenheit    schon einmal Herzprobleme aufgetreten sind.

-    wenn bei    Ihnen    in    der Vergangenheit    schon einmal Krampfanfälle aufgetreten sind.

-    wenn bei    Ihnen    in    der Vergangenheit    schon einmal verminderte Natriumkonzentrationen im Blut

(Hyponatriämie) aufgetreten sind.

-    wenn Sie zu Blutergüssen oder Blutungen neigen (Blutungsstörungen in der Krankengeschichte) oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen können.

-    wenn Ihr Cholesterinwert steigt.

-    wenn bei Ihnen oder einem Mitglied Ihrer Familie in der Vergangenheit schon einmal eine Manie oder bipolare Störung (Übererregtheit oder Euphorie) aufgetreten ist.

-    wenn bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal aggressives Verhalten aufgetreten ist.

Venlafaxin-Actavis kann ein Empfinden von Unruhe oder eine Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen, verursachen. Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, dann informieren Sie Ihren Arzt.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung:

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

-    wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

-    wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Mundtrockenheit

Mundtrockenheit wird bei 10 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet. Da Mundtrockenheit das Risiko der Entstehung von Karies erhöhen kann, sollten Sie besonders auf Ihre Zahnhygiene achten.

Diabetes

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch Venlafaxin-Actavis verändert sein. Daher müssen die Dosierungen Ihrer Diabetes-Arzneimittel möglicherweise angepasst werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Venlafaxin-Actavis sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser

Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen.

Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Venlafaxin-Actavis verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies im bestmöglichen Interesse des Patienten liegt. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Venlafaxin-Actavis verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Venlafaxin-Actavis einnimmt, eines der oben genannten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.

Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Venlafaxin-Actavis in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Venlafaxin-Actavis 75 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Venlafaxin-Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen dürfen.

Beginnen Sie keine Behandlung und brechen Sie keine Behandlung mit einem Arzneimittel ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker gesprochen haben. Dies gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel sowie für natürliche und pflanzliche Heilmittel.

-    Monoaminoxidase-Hemmer, die zur Behandlung von Depressionen oder der ParkinsonKrankheit angewendet werden, dürfen nicht zusammen mit Venlafaxin-Actavis eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben. (MAO-Hemmer; siehe „Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin-Actavis beachten?“).

-    Serotonin-Syndrom:

Unter Behandlung mit Venlafaxin kann ein lebensbedrohlicher Zustand auftreten, der SerotoninSyndrom genannt wird (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), insbesondere wenn gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel eingenommen werden. Zu diesen Arzneimitteln gehören:

-    Triptane (gegen Migräne)

-    Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z. B. SNRI, SSRI, trizyklische Antidepressiva oder lithiumhaltige Arzneimittel

-    Arzneimittel, die das Antibiotikum Linezolid enthalten (zur Behandlung von Infektionen)

-    Arzneimittel, die Moclobemid enthalten, einen reversiblen MAO-Hemmer (gegen Depressionen)

-    Arzneimittel, die Sibutramin enthalten (zur Gewichtsreduktion)

-    Arzneimittel, die Tramadol enthalten (ein Schmerzmittel)

-    Arzneimittel, die Methylenblau enthalten (angewandt zur Behandlung hoher Werte von Methämoglobin)

-    Präparate, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum, ein natürliches oder pflanzliches Heilmittel, zur Behandlung leichter Depressionen)

-    Präparate, die Tryptophan enthalten (gegen Schlafstörungen und Depressionen)

-    Antipsychotika (zur Behandlung einer Erkrankung mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind, falschen Vorstellungen, ungewöhnlichem Misstrauen, unklarer Argumentation und Sich-Zurückziehen).

Ein Serotonin-Syndrom kann sich durch eine Kombination der folgenden Anzeichen und Symptome äußern:

Ruhelosigkeit, Halluzinationen, Koordinationsstörungen, beschleunigter Herzschlag, erhöhte Temperatur, schnelle Veränderungen des Blutdrucks, übersteigerte Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit, Erbrechen.

In seiner schwersten Form kann ein Serotonin-Syndrom einem malignen Neuroleptika-Syndrom (MNS) ähneln. Anzeichen und Symptome des MNS können eine Kombination sein aus Fieber, beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit und erhöhten Muskelenzymen (nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung).

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie meinen, dass bei Ihnen ein Serotonin-Syndrom aufgetreten ist.

Die folgenden Arzneimittel können ebenfalls mit Venlafaxin-Actavis in Wechselwirkung treten und sollten mit Vorsicht angewendet werden. Sie müssen Ihrem Arzt oder Apotheker insbesondere mitteilen, ob Sie Arzneimittel einnehmen, die folgende Substanzen enthalten:

-    Ketoconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

-    Haloperidol oder Risperidon (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)

-    Metoprolol (ein Betablocker, der zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzproblemen eingesetzt wird)

Einnahme von Venlafaxin-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Venlafaxin-Actavis sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Venlafaxin-Actavis einzunehmen?“).

Sie sollten während der Behandlung mit Venlafaxin-Actavis keinen Alkohol zu sich nehmen. Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden. Sie dürfen Venlafaxin-Actavis nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.

Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen, können bei Ihrem Kind nach der Geburt weitere Beschwerden auftreten: schlechte Nahrungsaufnahme in Verbindung mit Schwierigkeiten bei der Atmung. Wenn Sie diese Beschwerden bei Ihrem Kind nach der Geburt feststellen und Sie darüber besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt und/oder Ihre Hebamme, welcher/welche Ihnen Rat geben kann.

Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

Venlafaxin-Actavis geht in die Muttermilch über. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt darüber. Dieser entscheidet, ob Sie abstillen oder die Behandlung mit Venlafaxin-Actavis absetzen sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie Venlafaxin-Actavis bei Ihnen wirkt.

Venlafaxin-Actavis 75 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Venlafaxin-Actavis daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Der Farbstoff Gelborange S kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

3. Wie ist Venlafaxin-Actavis 75 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt in der Regel 75 mg pro Tag, aufgeteilt in zwei oder drei Einnahmen. Die Dosis kann von Ihrem Arzt schrittweise angehoben und falls nötig zur Behandlung von depressiven Erkrankungen bis zu einer Höchstdosis von 375 mg täglich gesteigert werden.

Für Dosierungen, die mit dieser Wirkstärke nicht erreicht werden können, stehen Venlafaxin-haltige Darreichungsformen mit anderen Wirkstärken zur Verfügung.

Nehmen Sie Venlafaxin-Actavis morgens oder abends jeden Tag etwa um die gleiche Uhrzeit ein. Venlafaxin-Actavis sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da die Dosis von Venlafaxin-Actavis möglicherweise geändert werden muss.

Beenden Sie die Einnahme von Venlafaxin-Actavis nicht ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin-Actavis abbrechen“).

Wenn Sie eine größere Menge Venlafaxin-Actavis 75 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie eine größere Menge von Venlafaxin-Actavis eingenommen haben, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, setzen Sie sich bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

Die Symptome einer Überdosierung können einen beschleunigten Herzschlag, Veränderungen der Bewusstseinslage (von Schläfrigkeit bis hin zum Koma), Verschwommensehen, Krampfanfälle und Erbrechen umfassen.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin-Actavis 75 mg vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, dann holen Sie die Einnahme nach, so bald es Ihnen auffällt. Ist aber inzwischen schon Zeit für die nächste Dosis, dann lassen Sie die vergessene Einnahme aus und nehmen Sie wie gewöhnlich nur eine Dosis ein. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesdosis an Venlafaxin-Actavis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin-Actavis 75 mg abbrechen

Bitte beenden Sie die Behandlung oder reduzieren Sie die Dosis nicht ohne den Rat Ihres Arztes, auch dann nicht, wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie Venlafaxin-Actavis nicht länger benötigen, dann wird er Ihre Dosis langsam verringern, bevor Sie die Einnahme ganz beenden. Wenn die Behandlung mit Venlafaxin-Actavis plötzlich abgebrochen oder die Dosis zu schnell verringert wird, treten Nebenwirkungen auf. Bei manchen Patienten kann es zu Beschwerden wie Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Albträumen, Mundtrockenheit, Appetitverlust, Übelkeit, Durchfall, Nervosität, Erregtheit, Verwirrtheit, Ohrgeräuschen, Kribbeln oder in seltenen Fällen der Empfindung eines Stromschlaggefühls, Schwäche, Schwitzen, Krampfanfällen oder grippeähnlichen Symptomen kommen.

Ihr Arzt wird Sie anweisen, wie die Behandlung mit Venlafaxin-Actavis schrittweise abzusetzen ist. Sollten die oben aufgeführten Symptome oder andere stark beeinträchtigende Beschwerden bei Ihnen auftreten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von Venlafaxin-Actavis ab. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. suchen Sie die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses auf:

•    Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen,

•    Anschwellen des Gesichts, des Rachens, der Hände oder Füße,

•    Nervosität oder Angst, Schwindelgefühl, pochende Empfindungen, plötzliches Erröten der Haut und/oder Wärmegefühl,

•    starker Ausschlag, Jucken oder Nesselsucht (erhabene rote oder blasse Hautflecken, die oft jucken),

•    Zeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms, die Unruhe, Halluzinationen, Verlust der Koordination, schnellen Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, schnelle Veränderungen des Blutdrucks, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit und Erbrechen umfassen können.

In seiner schwersten Form, kann ein Serotonin-Syndrom einem malignem NeuroleptikaSyndrom (MNS) ähneln. Anzeichen und Symptome des MNS können eine Kombination sein aus Fieber, beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit und erhöhten Muskelenzymen (nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung).

Andere Nebenwirkungen, die Sie Ihrem Arzt mitteilen sollten, umfassen:

•    Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit und eine hohe Temperatur,

•    schwarzer Stuhl (Teerstuhl) oder Blut im Stuhl,

•    gelbe Haut oder Augen, Juckreiz oder dunkler Urin, die Symptome einer Entzündung der Leber (Hepatitis) sein können,

•    Beschwerden des Herzens, wie beschleunigte oder unregelmäßige Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck,

•    Beschwerden der Augen, wie verschwommenes Sehen, geweitete Pupillen,

•    Beschwerden des Nervensystems, wie Schwindelgefühl, Kribbeln (Ameisenlaufen), Bewegungsstörungen, Krämpfe oder Anfälle,

•    psychiatrische Beschwerden, wie Hyperaktivität und Euphorie (Gefühl, ungewöhnlich übererregt zu sein),

•    Entzugserscheinungen (siehe Abschnitt „Wie ist Venlafaxin-Actavis einzunehmen?“, und „Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin-Actavis abbrechen“),

•    verlängerte Blutungsdauer - wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann es etwas länger als normal dauern, bis die Blutung gestillt ist.

Seien Sie unbesorgt, falls Sie kleine weiße Körnchen oder Kügelchen nach Einnahme von Venlafaxin-Actavis in Ihrem Stuhl bemerken. In den Venlafaxin-Actavis Kapseln befinden sich Sphäroide bzw. kleine weiße Kügelchen, die den Wirkstoff Venlafaxin enthalten. Diese Sphäroide werden von der Kapsel in Ihren Magen-Darm-Trakt abgegeben. Während die Sphäroide Ihren Magen-Darm-Trakt entlangwandern, wird langsam Venlafaxin abgegeben. Das Sphäroid-„Gerippe“ bleibt ungelöst zurück und wird mit Ihrem Stuhl ausgeschieden. Deshalb wurde, auch wenn Sie eventuell Sphäroide in Ihrem Stuhl bemerken, Ihre Venlafaxin-Dosis aufgenommen.

Vollständige Auflistung der Nebenwirkungen

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

   Schwindelgefühl; Kopfschmerz

•    Übelkeit; Mundtrockenheit

•    Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

   verminderter Appetit

•    Verwirrtheit; Gefühl, von sich selbst abgetrennt (oder abgehoben) zu sein; ausbleibender Orgasmus; verminderter Geschlechtstrieb; Nervosität; Schlaflosigkeit; ungewöhnliche Trauminhalte

•    Schläfrigkeit; Zittern; Kribbeln (Ameisenlaufen); erhöhte Muskelspannung

•    Sehstörungen einschließlich verschwommenem Sehen, erweiterten Pupillen, Unfähigkeit des Auges automatisch zwischen Objekten in der Ferne und der Nähe scharfzustellen

•    Ohrgeräusche (Tinnitus)

•    Herzklopfen

•    Blutdruckanstieg; Hitzewallung

•    Gähnen

•    Verstopfung; Erbrechen; Durchfall

•    erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens; Schwierigkeiten beim Wasserlassen

•    Unregelmäßigkeiten bei der Menstruation, z. B. verstärkte Blutung oder verstärkt unregelmäßige Blutung; Ejakulations- und Orgasmusstörungen (beim Mann); erektile Dysfunktion (Impotenz)

•    Erschöpfung (Asthenie); Abgeschlagenheit;    Schüttelfrost

•    erhöhter Cholesterinspiegel

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1 000)

•    Trugwahrnehmungen; Gefühl, von der Wirklichkeit abgetrennt (oder abgehoben) zu sein; Agitiertheit; Orgasmusstörungen (bei der Frau); Verringerung von Gefühlen/Emotionen; Gefühl, übererregt oder euphorisch zu sein; Zähneknirschen

•    Gefühl der Ruhelosigkeit oder Unfähigkeit, stillzusitzen oder stillzustehen; Ohnmachtsanfälle; unwillkürliche Bewegungen der Muskeln; Einschränkung der Koordination und des Gleichgewichts; Geschmacksveränderung

•    schneller Herzschlag; Schwindelgefühl (vor allem beim zu schnellem    Aufstehen)

•    Atemnot

•    Erbrechen von Blut; schwarzer, teerartiger Stuhl (Fäzes) oder Blut    im    Stuhl, was ein Anzeichen

einer inneren Blutung sein kann

   allgemeine Schwellung der Haut, vor allem im Gesicht, im Mund, auf der Zunge, im Rachenbereich oder an Händen und Füßen und/oder ein gesteigerter juckender Hautausschlag (Nesselsucht) können auftreten; Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht; Hautblutungen (blaue Flecken); Hautauschlag; ungewöhnlicher Haarausfall

•    Harnverhalt

•    Gewichtszunahme; Gewichtsabnahme

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10 000)

•    Krampfanfälle

•    Unfähigkeit, die Harnentleerung zu kontrollieren (Harninkontinenz)

•    Überaktivität, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbedürfnis    (Manie)

Häufigkeit nicht bekannt

   Abnahme der Anzahl der Plättchen in Ihrem Blut, was zu einem erhöhten Risiko führt, blaue Flecken zu entwickeln oder zu bluten; Erkrankungen des Blutes, wodurch das Risiko einer Infektion erhöht sein kann

•    geschwollenes Gesicht oder Zunge, Kurzatmigkeit oder Atemschwierigkeiten, oft zusammen mit Hautausschlägen (dies kann eine schwere allergische Reaktion sein)

•    übermäßige Wassereinlagerung (bekannt als SIADH)

•    Verringerung der Natriumkonzentration im Blut

•    suizidale Gedanken und suizidales Verhalten:

Es wurden Fälle berichtet, bei denen es während der Venlafaxin-Therapie oder direkt nach Behandlungsende zu suizidalen Gedanken und suizidalen Verhalten gekommen ist (siehe Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Einnahme von Venlafaxin-Actavis beachten?“)

•    Orientierungslosigkeit und Verwirrtheit,    oft von    Trugwahrnehmungen    begleitet (Delirium);

Aggression

•    Fieber mit Muskelstarre, Verwirrtheit oder Unruhe sowie Schwitzen oder ruckartige Bewegungen Ihrer Muskeln, die Sie nicht beeinflussen können. Dies können Symptome eines ernsten Zustands sein, der als malignes neuroleptisches Syndrom bekannt ist.

•    euphorische Stimmung, Benommenheit, anhaltende    schnelle Augenbewegungen,

Unbeholfenheit, Ruhelosigkeit, Gefühl der Betrunkenheit, Schwitzen oder starre Muskeln, die Symptome eines Serotonin-Syndroms sind

•    Steifigkeit, Verkrampfungen und unwillkürliche Bewegungen der Muskeln

•    starke Augenschmerzen und verschlechtertes oder verschwommenes Sehen

•    Schwindel

•    Blutdruckabfall; abnormer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, was zur Ohnmacht führen kann; unerklärliche Blutungen, z. B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin oder in Erbrochenem oder das Auftreten unerklärlicher blauer Flecken oder verletzter Blutgefäße (Ader oder Vene)

•    Husten, keuchendes Atmen, Kurzatmigkeit und eine erhöhte Temperatur, die Symptome einer Lungenentzündung in Verbindung mit einem Anstieg der weißen Blutkörperchen sind (pulmonale Eosinophilie)

•    starke Bauch- oder Rückenschmerzen (was auf ernste Darm-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsenbeschwerden hinweisen könnte)

•    Juckreiz, Gelbfärbung der Haut oder der Augen, dunkel gefärbter Urin oder grippeähnliche Symptome, die Symptome einer Entzündung der Leber (Hepatitis) sind; leichte Veränderungen der Leberenzymwerte im Blut

•    Hautausschlag, der in starke Blasenbildung und Hautabschälung übergehen kann; Juckreiz; milder Ausschlag

•    unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche (Rhabdomyolyse)

•    abnorme Milchbildung

Venlafaxin-Actavis verursacht manchmal Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise nicht bemerken, wie Blutdruckanstieg oder anormalen Herzschlag; leichte Veränderungen der Konzentrationen von Leberenzymen, Natrium oder Cholesterin im Blut. In selteneren Fällen kann Venlafaxin-Actavis die Funktion der Blutplättchen beeinträchtigen, was ein erhöhtes Risiko für Blutergüsse oder Blutungen mit sich bringt. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt möglicherweise gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, besonders wenn Sie Venlafaxin-Actavis über längere Zeit einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Venlafaxin-Actavis 75 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Blister) nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Venlafaxin-Actavis 75 mg enthält

-    Der Wirkstoff ist Venlafaxin. Jede Filmtablette enthält 75 mg Venlafaxin (als Venlafaxinhydrochlorid).

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon (K30), Magnesiumstearat (Ph.Eur) [pflanzlich]; Filmüberzug: Opadry 03B23319 bestehend aus Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400 und Gelborange S, Aluminiumsalz (E110), Talkum.

Wie Venlafaxin-Actavis 75 mg aussieht und Inhalt der Packung

Runde, orangefarbene, bikonvexe Filmtablette (Durchmesser 10 mm) mit Bruchkerbe und der Prägung „V4“. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Venlafaxin-Actavis 75 mg ist in Packungen zu 20 (N1), 50 (N2), und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909 - 0 Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

Actavis hf

Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjördur Island

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2014.

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