alt informationen

Venlafaxin Awd 75 Mg

alt informationen

Gebrauchsinformation Venlafaxin AWD^® 75 mg Stand April 2009

Hartkapseln, retardiert

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Venlafaxin AWD^®75 mg

Hartkapsel, retardiert

Wirkstoff: Venlafaxinhydrochlorid

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Venlafaxin AWD 75 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Venlafaxin AWD 75 mg beachten?

Wie ist Venlafaxin AWD 75 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Venlafaxin AWD 75 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS IST VENLAFAXIN AWD 75 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

1.1 Venlafaxin AWD 75 mg ist ein Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) und wird als Antidepressivum und Anxiolytikum gegen Depressionen und Angst eingesetzt.

1.2 Venlafaxin AWD 75 mg wird angewendet bei

depressiven Erkrankungen, einschließlich Depressionen mit begleitenden Angstzuständen

der Dauerbehandlung depressiver Erkrankungen zur Verhinderung eines Rückfalls sowie bei der Dauerbehandlung zur Verhinderung des Wiederauftretens neuer depressiver Erkrankungen

sozialer Angststörung (soziale Phobie).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VENLAFAXIN AWD 75 MG BEACHTEN?

2.1 Venlafaxin AWD 75 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Venlafaxinhydrochlorid, Gelborange S, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) oder einem der sonstigen Bestandteile von Venlafaxin AWD 75 mg sind

zusammen mit so genannten MAO-Hemmern, einer speziellen Gruppe anderer Antidepressiva.
Wenn Sie bisher einen MAO-Hemmer eingenommen haben, sollten Sie mit der Einnahme von Venlafaxin AWD 75 mg erst beginnen, wenn seit Beendigung der MAO-Hemmer-Einnahme mindestens 14 Tage vergangen sind; bei bestimmten MAO-Hemmern (bei reversiblen, z. B. Moclobemid) kann dieser Zeitraum entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes auch kürzer sein. Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin AWD 75 mg beendet haben, sollten Sie mindestens 14 Tage warten, bevor Sie einen MAO-Hemmer einnehmen.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Venlafaxin AWD 75 mg ist erforderlich

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Venlafaxin AWD 75 mg wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotoninwiederaufnahmehemmer

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“). Das Risiko von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Venlafaxin AWD 75 mg die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt „Wie ist Venlafaxin AWD 75 mg einzunehmen?“).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Venlafaxin AWD 75 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Venlafaxin AWD 75 mg verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Venlafaxin AWD 75 mg verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Venlafaxin AWD 75 mg einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Venlafaxin AWD 75 mg in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden. Wird Venlafaxin bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt, sollten Gewicht und Blutdruck regelmäßig bestimmt werden. Es sollte erwogen werden, bei Kindern und Jugendlichen mit einem lang anhaltenden Blutdruckanstieg die Behandlung zu beenden bzw. bei einer Langzeitbehandlung die Cholesterinwerte zu bestimmen. Die Sicherheit bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht evaluiert.

Folgende Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Venlafaxin AWD 75 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen (siehe auch Dosierungshinweise). Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Lebertätigkeit, insbesondere bei Erkrankungen der Nieren oder der Leber, sollen Venlafaxin AWD 75 mg nur mit Vorsicht verordnet bekommen.

Unter der Behandlung mit Venlafaxin AWD 75 mg wurden vereinzelt Krampfanfälle beobachtet. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter Krampfanfällen (besonders Epilepsie) leiden oder früher gelitten haben, da Venlafaxin AWD 75 mg dann nur mit Vorsicht angewendet werden sollte.

Vorsicht ist gleichfalls geboten, wenn Sie vor der Anwendung von Venlafaxin AWD 75 mg einer Elektroheilkrampfbehandlung unterzogen wurden, da noch keine Erfahrungen über die gleichzeitige Anwendung von Heilkrämpfen und Venlafaxin AWD 75 mg vorliegen.

Während der Behandlung mit Venlafaxin AWD 75 mg kann Ihr Blutdruck ansteigen, besonders wenn Sie höhere Dosen einnehmen. Es wurden Fälle von starkem Blutdruckanstieg berichtet, die eine sofortige Behandlung - darunter bei einigen Patienten eine stationäre Behandlung - erforderten. Daher ist es ratsam, den Blutdruck regelmäßig zu überprüfen. Ein schon bestehender Bluthochdruck sollte vor Beginn einer Venlafaxin-Behandlung möglichst normalisiert werden.

Wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben oder an einer nicht stabilisierten Herzerkrankung leiden, ist besondere Vorsicht angeraten und Ihr Arzt wird die für Sie erforderliche Dosis besonders sorgfältig bestimmen.

Insbesondere bei höherer Dosierung kann es zu einer Erhöhung der Herzfrequenz kommen. Vorsicht ist geboten bei Patienten, deren Gesundheitszustand durch eine Erhöhung der Herzfrequenz beeinträchtigt werden könnte.

Bei Anwendung von Venlafaxin AWD 75 mg kann gelegentlich eine Mydriasis (Pupillenerweiterung) auftreten. Deshalb sollten Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck oder solche, bei denen das Risiko an einem akuten Engwinkelglaukom (bzw. Winkelblockglaukom) zu erkranken erhöht ist, sorgfältig beobachtet werden.

Unter der Behandlung mit Venlafaxin können ein erniedrigter Natriumblutspiegel (Hyponatriämie) und/oder das so genannte „Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion“ (SIADH) auftreten. Betroffen sind gewöhnlich Patienten, bei denen die zirkulierende Blutmenge vermindert ist oder deren Körper zu wenig Wasser enthält wie z. B. ältere Patienten oder Patienten, die mit harntreibenden Mitteln (Diuretika) behandelt werden. Deshalb ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten.

Bei Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung, die Antidepressiva (eingeschlossen Venlafaxin) erhalten haben, können Phasen von Überaktivität und Erregungszustände auftreten. Wie bei anderen Antidepressiva auch, sollte Venlafaxin AWD 75 mg bei Patienten, die in der Vergangenheit an einer manisch-depressiven Erkrankung gelitten haben oder noch leiden oder Betroffene in der Familie haben, mit Vorsicht verwendet und bei jedem Patienten abgesetzt werden, der in eine manische Phase übergeht.

Aggression kann bei einem geringen Teil der Patienten, die Antidepressiva (eingeschlossen eine Behandlung mit Venlafaxin, Dosisänderung bzw. Absetzen) erhalten haben, auftreten. Bei Patienten mit Aggression in der Vorgeschichte sollte Venlafaxin wie andere Antidepressiva auch mit Vorsicht verwendet werden.

Möglicherweise ist das Risiko von Haut- oder Schleimhautblutungen während der Behandlung mit Venlafaxin AWD 75 mg erhöht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen, dass Sie unter Blutgerinnungsstörungen leiden.

Venlafaxin AWD 75 mg ist für eine Behandlung zur Gewichtsreduktion in Monotherapie oder in Kombination mit entsprechenden Wirkstoffen weder untersucht noch dafür zugelassen.

Da unter Langzeitbehandlung mit Venlafaxin AWD 75 mg erhöhte Cholesterinwerte auftreten können, sollten Cholesterinspiegel-Bestimmungen in Erwägung gezogen werden.

Bitte achten Sie darauf, dass Sie Venlafaxin AWD 75 mg nur in der vom Arzt verordneten Dosis einnehmen, also keinesfalls mehr Hartkapseln, retardiert als täglich vorgesehen.

Anwendung bei älteren Menschen

Bei älteren Patienten ist nicht selten die Nierentätigkeit eingeschränkt, sodass die Ausscheidung von Venlafaxin verlangsamt erfolgen kann. Die erforderliche Dosis ist daher bei älteren Patienten besonders sorgfältig zu ermitteln.

2.3 Bei Einnahme von Venlafaxin AWD 75 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Venlafaxin AWD 75 mg und bestimmte andere Antidepressiva aus der Gruppe der „MAO-Hemmer“ gleichzeitig oder unmittelbar nacheinander eingenommen werden, können gefährliche Wechselwirkungen auftreten, die nur schwer zu beherrschen sind. Die diesbezüglichen Hinweise unter „Venlafaxin AWD 75 mg darf nicht eingenommen werden“ sind daher zu beachten.

Auf Grund des Wirkmechanismus von Venlafaxin und der Möglichkeit eines Serotonin-Syndroms ist Vorsicht ratsam bei einer Kombination mit anderen Wirkstoffen, die das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen können [z. B. mit Lithium, Triptanen, selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI)].

Bei einer gleichzeitigen Anwendung mit Haloperidol (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann es zu erhöhten Blutspiegeln von Haloperidol kommen. Eine Dosisanpassung von Haloperidol kann erforderlich sein.

Bei einigen Patienten, die Clozapin (anderes Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) erhielten, kam es nach zusätzlicher Gabe von Venlafaxin zu erhöhten Clozapin-Blutspiegeln, die vorübergehend von Nebenwirkungen (z. B. Krampfanfälle) begleitet waren.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Venlafaxin und Risperidon (anderes Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) ist die Aufnahme des Risperidons erhöht, allerdings kam es zu keiner wesentlichen Veränderung der Wirkungen und Nebenwirkungen von Risperidon und seinem aktiven Metaboliten.

Eine Zunahme der Blutgerinnungszeit wurde nach Gabe von Venlafaxin bei Patienten beobachtet, die unter Therapie mit Warfarin (ein gerinnungshemmendes Mittel) standen. Es wird eine engmaschige Kontrolle von Patienten unter Therapie mit Gerinnungshemmern empfohlen.

Sie sollten Ihren Arzt darauf hinweisen, wenn Sie häufiger Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cimetidin (ein Mittel zur Behandlung von Entzündungen und Geschwüren der Magen- und Darmschleimhaut) einnehmen. Cimetidin kann die Verstoffwechselung des Venlafaxins beeinflussen. Gewöhnlich hat dies keine klinische Bedeutung und es ist keine Anpassung der Dosis erforderlich. Bei älteren Patienten und bei Patienten mit gestörter Leberfunktion könnte die Wechselwirkung möglicherweise ausgeprägter sein; daher ist bei solchen Patienten ggf. eine niedrigere Anfangsdosierung und eine entsprechende Überwachung bezüglich eventuell auftretender Nebenwirkungen angezeigt, wenn Venlafaxin AWD 75 mg und Cimetidin gleichzeitig eingenommen werden.

Die Wirkung und die Nebenwirkungen von Imipramin, einem anderen Wirkstoff zur Behandlung der Depression, können bei gleichzeitiger Behandlung mit Venlafaxin AWD 75 mg und Imipramin verändert werden.

Die gleichzeitige Gabe von Ketoconazol (einem Mittel u. a. zu Behandlung von Pilzinfektionen) kann zu erhöhten Blutspiegeln von Venlafaxin und seinem Hauptstoffwechselprodukt führen.

Bei einer gleichzeitigen Gabe von Venlafaxin und Metoprolol (ein Mittel u. a. zur Behandlung des Bluthochdrucks) wurde ein erhöhter Blutspiegel von Metoprolol beobachtet; die klinische Bedeutung dieses Sachverhaltes ist nicht bekannt.

2.4 Schwangerschaft

Zur Anwendung von Venlafaxin AWD 75 mg in der Schwangerschaft beim Menschen liegen keine Daten vor. Venlafaxin AWD 75 mg sollte deshalb nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für dringend erforderlich. Wenn Venlafaxin AWD 75 mg vor der Geburt angewendet wird, kann es beim Neugeborenen zu Entzugserscheinungen kommen. Manche Neugeborene, die Venlafaxin spät im letzten Schwangerschaftsdrittel ausgesetzt waren, entwickelten Komplikationen, die entweder eine Unterstützung der Atmung oder einen verlängerten Klinikaufenthalt erforderten.

Bitte informieren Sie umgehend Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Venlafaxin AWD 75 mg schwanger geworden sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

2.5 Stillzeit

Der Wirkstoff des Arzneimittels (Venlafaxin) und sein aktives Abbauprodukt gehen in die Muttermilch über. Deshalb sollte unter der Behandlung nicht gestillt oder die Behandlung abgesetzt werden. Wird dennoch gestillt, sollten Sie den Säugling aufmerksam auf mögliche Wirkungen kontrollieren und bei Symptomen wie gesteigerte Erregbarkeit, Schlaflosigkeit, schlechte Nahrungsaufnahme Ihres Kindes umgehend den Arzt bzw. Kinderarzt informieren.

2.6 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach den bisher vorliegenden Erfahrungen kann nicht ausgeschlossen werden, dass Venlafaxin AWD 75 mg in Einzelfällen auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung die Fähigkeit herabsetzt, im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen auf unerwartete oder plötzliche Ereignisse schnell und gezielt genug zu reagieren. Besonders zu Beginn und auch bei plötzlicher Beendigung der Behandlung sollten Sie mit Einschränkungen Ihres Urteils- und Reaktionsvermögens rechnen. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge. Bedienen Sie keine gefährlichen elektrischen Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sicher sind, dass Venlafaxin AWD 75 mg Ihre Reaktionsfähigkeit nicht verschlechtert! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Denken Sie besonders daran, dass Alkohol oder andere beruhigende Medikamente Ihr Reaktionsvermögen zusätzlich verschlechtern können!

2.7 Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Venlafaxin AWD 75 mg

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Venlafaxin AWD 75 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Warnhinweis:

Dieses Arzneimittel enthält Gelborange S, das bei Personen, die gegen diesen Stoff besonders empfindlich sind, allergieartige Reaktionen hervorrufen kann.

3. WIE IST VENLAFAXIN AWD 75 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Venlafaxin AWD 75 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Ändern Sie die vom Arzt festgesetzte Dosis nicht eigenmächtig! Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Dosierung

Die Dosierung und Behandlungsdauer muss von Ihrem Arzt individuell für Sie bestimmt und eingestellt werden.

Venlafaxin AWD ist als Hartkapsel, retardiert mit 75 mg bzw. 150 mg Venlafaxin verfügbar.

Für den Behandlungsbeginn mit niedriger Dosierung, die jeweils beschriebenen Aufdosierungsschritte zu je 75 mg Venlafaxin sowie für höhere Dosierungen stehen weitere Darreichungsformen mit niedrigerer/höherer Einzeldosis zur Verfügung.

Erwachsene

Die folgenden Dosierungsempfehlungen gelten sowohl für die Behandlung der Depression als auch der sozialen Phobie.

Die empfohlene tägliche Dosierung beträgt zu Beginn der Behandlung in der Regel 75 mg Venlafaxin einmal täglich.

Die Dosis kann bei Bedarf auf 150 mg Venlafaxin täglich, die auf einmal eingenommen wird, erhöht werden.

Falls erforderlich, kann bei der Behandlung leichter depressiver Erkrankungen und bei sozialer Phobie die tägliche Dosis weiter bis auf 225 mg Venlafaxin erhöht werden, die ebenfalls auf einmal eingenommen wird.

Bei der Behandlung schwerer Depressionen kann die Dosis auf bis zu 375 mg Venlafaxin einmal täglich erhöht werden.

Die für Sie erforderliche Dosierung können Sie, falls vom Arzt nicht anders verordnet, mit Venlafaxin AWD 75 mg wie folgt einnehmen:

Ihre Dosierung in mg/Tag	Hartkapseln, retardiert
75 mg Venlafaxin	1-mal täglich 1 Hartkapsel, retardiert
150 mg Venlafaxin	1-mal täglich 2 Hartkapseln, retardiert
225 mg Venlafaxin	1-mal täglich 3 Hartkapseln, retardiert
300 mg Venlafaxin	1-mal täglich 4 Hartkapseln, retardiert
375 mg Venlafaxin	1-mal täglich 5 Hartkapseln, retardiert

Die Dosiserhöhung kann bei Bedarf in Abständen von etwa zwei Wochen, frühestens jedoch nach 4 Tagen erfolgen.

Wenn bei depressiven Erkrankungen ein schneller Wirkungseintritt erwünscht ist, z. B. bei schwer depressiven oder stationären Patienten, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 75 bis 150 mg Venlafaxin (entsprechend 1 bis 2 Hartkapseln, retardiert Venlafaxin AWD 75 mg) einmal täglich. Diese Dosis kann alle 2 bis 3 Tage um 75 mg Venlafaxin bis auf 4 Hartkapseln, retardiert (entsprechend 300 mg Venlafaxin) gesteigert werden. Die höchste empfohlene Tagesdosis beträgt 5 Hartkapseln, retardiert (entsprechend 375 mg Venlafaxin). Der behandelnde Arzt wird die Erhaltungsdosis individuell in Abhängigkeit vom Ansprechen der Behandlung und der Verträglichkeit ermitteln.

Patienten mit Einschränkung der Nieren- und Leberfunktion

Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen sollten niedrigere Dosen erhalten. Folgen Sie bitte der Anweisung Ihres Arztes. Als allgemeine Regel gilt, dass bei Nierenfunktionsstörungen die Dosis um 25 bis 50 % gesenkt werden sollte; dialysepflichtige Patienten erhalten die halbe Dosis, die erst nach Beendigung der Dialyse einzunehmen ist. Bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Lebertätigkeit wird die Dosis halbiert; bei einigen Patienten kann eine weitere Dosissenkung erforderlich sein.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten wird keine Dosisanpassung ausschließlich auf Grund ihres Alters empfohlen, jedoch sollte grundsätzlich bei älteren Patienten die Dosis besonders sorgfältig eingestellt werden.

3.2 Art der Anwendung

Venlafaxin AWD 75 mg ist zum Einnehmen.

Venlafaxin AWD 75 mg sollte entweder morgens oder abends zusammen mit einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden, da es dann besser vertragen wird. Bitte nehmen Sie Venlafaxin AWD 75 mg nicht im Liegen und nicht mit zu wenig, sondern immer mit einer größeren Menge Flüssigkeit ein. Sie sollten Venlafaxin AWD 75 mg jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit einnehmen.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Venlafaxin AWD 75 mg

Ein plötzliches Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit Venlafaxin AWD 75 mg sollte die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringern. Wenn nach einer Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

3.3 Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt bestimmt. Bei schwerwiegenderen depressiven Erkrankungen bzw. sozialer Phobie dauert die Behandlung gewöhnlich mehrere Monate. Dabei soll Venlafaxin AWD 75 mg auch nach Besserung der Symptome zur Verhinderung eines Rückfalls weiter genommen werden. Zur Verhinderung neu auftretender depressiver Erkrankungen bzw. sozialer Phobie kann es erforderlich sein, Venlafaxin AWD 75 mg dauerhaft einzunehmen, wobei die gleichen Dosierungen angewendet werden wie bei der Anfangsbehandlung. Das Leiden von Angstpatienten erstreckt sich oft über viele Jahre, solche Patienten benötigen daher eine Dauertherapie (6 Monate oder länger).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Venlafaxin AWD 75 mg zu stark oder zu schwach ist.

3.4 Wenn Sie eine größere Menge Venlafaxin AWD 75 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Zeichen einer Überdosierung können sein

EKG-Veränderungen

schneller Pulsschlag und Herzjagen (Sinus- und Kammertachykardie)

starke Verlangsamung der Herzschlagfolge

Blutdruckabfall, Schwindel, Bewusstseinstrübungen (von Schläfrigkeit bis Koma)

Krämpfe.

Wenn nach Einnahme großer Mengen Venlafaxin AWD 75 mg ein Verdacht auf eine Vergiftung vorliegt, sollte umgehend ein Arzt informiert werden. Er wird, wenn erforderlich, entsprechende Maßnahmen einleiten.

3.5 Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin AWD 75 mg vergessen haben

Wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben und dies innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerken, nehmen Sie die vergessene Dosis umgehend ein. Die nächste Dosis wird dann zur üblichen Tageszeit eingenommen.

Wenn Sie die Einnahme für mehr als zwölf Stunden vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein. Es ist dann nicht erforderlich, die vergessene Einnahme nachzuholen.

3.6 Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin AWD 75 mg abbrechen

Sie sollten die Behandlung niemals eigenmächtig beenden, es sei denn, Sie vermuten eine schwerwiegende Nebenwirkung. In jedem Fall sollten Sie sofort Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt nehmen.

Generell sollte die Beendigung der Behandlung durch eine schrittweise Verringerung der täglichen Dosis erfolgen. Bei einer Behandlungsdauer von mehr als sechs Wochen sollte sich die allmähliche Verringerung der Dosis über mindestens zwei Wochen erstrecken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Venlafaxin AWD 75 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

4.1 Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt

sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten oder unbekannt

4.2 Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: kleinflächige Hautblutungen, Schleimhautblutungen.

Selten: Verminderung der Blutplättchen (Thrombopenie), verlängerte Blutungsdauer.

Sehr selten: weitere Blutbildveränderungen (z. B. deutliche Verringerung der weißen und/oder roten Blutkörperchen).

Erkrankungen des Immunsystems/Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten: akute allergische Reaktionen.

Endokrine Erkrankungen

Selten: unangemessene Ausschüttung des körpereigenen Hormons (SIADH) zur Regulierung des Wasserhaushaltes.

Sehr selten: Erhöhung des körpereigenen Hormons Prolaktin, welches die Milchproduktion in Gang setzt.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitlosigkeit.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Teilnahmslosigkeit, Sinnestäuschungen, unbewusstes Knirschen mit den Zähnen.

Selten: starke Antriebssteigerung und gehobene Stimmungslage.

Sehr selten: Delirium.

Unbekannt: suizidale Gedanken, suizidales Verhalten.

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhaltenwährend der Therapie mit Venlafaxin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Venlafaxin AWD 75 mg ist erforderlich“)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Schlaflosigkeit, Nervosität, starke Beruhigung, ungewöhnliche Trauminhalte, Abnahme des geschlechtlichen Verlangens, Missempfindungen wie Kribbeln oder taubes Gefühl, Zittern, erhöhte Muskelspannung.

Gelegentlich: Geschmacksveränderungen, kurze Ohnmachtsanfälle.

Selten: psychomotorische Unruhe/Akathisie (Unfähigkeit zum ruhigen Sitzenbleiben) (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Venlafaxin AWD 75 mg ist erforderlich“), Krampfanfälle, malignes neuroleptisches Syndrom mit Fieber, Muskelstarre und Störungen des vegetativen Nervensystems (z. B. Herzjagen, Bluthochdruck, Bewusstseinstrübungen); Serotonin-Syndrom, gekennzeichnet durch mehrere der folgenden Symptome: Erregung, Verwirrtheit, gesteigerte Reflexe, Muskelzuckungen, Zittern, Schwitzen, Durchfall.

Sehr selten: Bewegungsstörungen [extrapyramidale Reaktionen, z. B. fehlerhafte Muskelspannungen (Dystonien) und fehlerhafte Bewegungsabläufe (Dyskinesien)].

Augenerkrankungen

Häufig: Störungen der Akkommodation (Einstellung des Auges auf Nah- oder Fernsehen), Pupillenerweiterung, Sehstörungen.

Sehr selten: grüner Star (krankhafte Steigerung des Augeninnendrucks).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Ohrensausen (Tinnitus).

Herzerkrankungen

Gelegentlich: erhöhte Herzschlagfolge.

Sehr selten: Verschlechterung einzelner EKG-Parameter (z. B. Verlangsamung der elektrischen Erregungsausbreitung), Kammerflimmern, anfallsartiges Herzjagen (ventrikuläre Tachykardie) [einschließlich Torsade de pointes (Sonderform des Herzrasens)].

Gefäßerkrankungen

Häufig: Blutdruckanstieg, Gefäßerweiterung (meist Hitzewallungen).

Gelegentlich: erniedrigter Blutdruck, Blutdruckabfall beim Aufstehen.

Erkrankungen der Atemwege

Häufig: Gähnen.

Sehr selten: Ansammlung von speziellen weißen Blutkörperchen in der Lunge (pulmonale Eosinophilie).

Erkrankung des Verdauungssystems

Sehr häufig: Übelkeit.

Häufig: Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Durchfall.

Sehr selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Leberwertveränderungen.

Selten: Leberentzündung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß).

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Licht, Ausschlag, Haarausfall.

Sehr selten: schwere Hautveränderungen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom); Hautjucken und Nesselsucht (Urtikaria).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelzuckungen.

Sehr selten: Rhabdomyolyse (Zersetzung der Skelettmuskeln mit deutlicher Muskelschwäche).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Probleme beim Wasserlassen (meistens Verzögerung).

Gelegentlich: Probleme beim Entleeren der Blase (Harnverhaltung).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: Ejakulations-, Orgasmus-, Potenzstörungen beim Mann.

Gelegentlich: Orgasmusstörungen bei der Frau, verlängerte und verstärkte Menstruationsblutung (Menorrhagie).

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Schwäche/Erschöpfung.

Untersuchungen

Häufig: erhöhte Cholesterinwerte (insbesondere bei längerer Anwendung und möglicherweise höherer Dosierung), Gewichtsabnahme.

Gelegentlich: Gewichtszunahme, Abnahme des Natriumspiegels im Blut.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Venlafaxin AWD 75 mg:

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensive Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger bestehen bleiben. Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit Venlafaxin AWD 75 mg nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitte 2 und 3).

Sonstige mögliche Nebenwirkungen

Gelborange S kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

4.3 Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Die meisten Nebenwirkungen klingen von allein ab. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen bestehen bleiben.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nicht erklärbare Hautausschläge, Hautverfärbungen oder Schwellungen auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST VENLAFAXIN AWD 75 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung undder äußeren Umhüllung (Faltschachtel) nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

5.1 Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. WEITERE INFORMATIONEN

6.1 Was Venlafaxin AWD 75 mg enthält

Der Wirkstoff ist:

Venlafaxinhydrochlorid.

1 Hartkapsel, retardiert enthält 84,86 mg Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 75 mg Venlafaxin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Zucker-Stärke-Pellets, Hyprolose, Propan-2-ol, Hypromellose, Talkum, Surelease^®E-7-7050 (wässrige Ethylcellulosedispersion), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Gelborange S (E 110), Chinolingelb (E 104), Titandioxid (E 171).

6.2 Wie Venlafaxin AWD 75 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Hartkapseln, retardiert bestehen aus einem opak gelben Kapseloberteil und einem transparenten Kapselunterteil, gefüllt mit weißen bis fast weißen Pellets.

Venlafaxin AWD 75 mg ist in Packungen mit 14 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln, retardiert erhältlich.

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastr. 50

01445 Radebeul

Postfach 100157

01435 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

6.4 Hersteller

PLIVA Krakow, Pharmaceutical Company S.A.

Mogilska Str. 80

31546 Krakow

Polen

oder

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastraße 50

01445 Radebeul

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

April 2009

10603ef712753bf4599c0dced0131f4b.rtf Seite 12 Version v. 07.04.09