PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85927.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

VENLAFAXIN BASICS 37,5 mg Hartkapseln, retardiert

VENLAFAXIN BASICS 75 mg Hartkapseln, retardiert

VENLAFAXIN BASICS 150 mg Hartkapseln, retardiert

Venlafaxin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist VENLAFAXIN BASICS und wofür wird es angewendet?

VENLAFAXIN BASICS ist ein Antidepressivum, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) bezeichnet werden. Diese Arzneimittelgruppe wird zur Behandlung von Depressionen und anderen Leiden wie Angsterkrankungen angewendet. Man geht davon aus, dass Menschen, die an Depression und/oder Angsterkrankungen leiden, niedrigere Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn aufweisen. Es ist nicht vollständig geklärt, auf welche Weise Antidepressiva wirken, aber sie können helfen, indem sie die Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn erhöhen.

VENLAFAXIN BASICS ist ein Arzneimittel für Erwachsene, die an Depressionen leiden.

Es ist auch ein Arzneimittel für Erwachsene, die an den folgenden Angsterkrankungen leiden: generalisierte Angststörung, soziale Angststörung (Furcht vor oder Vermeiden von sozialen Situationen) und Panikstörung (Panikattacken). Eine angemessene Behandlung der Depression oder Angsterkrankung ist wichtig, um Ihnen dabei zu helfen, sich davon zu erholen. Wenn es nicht behandelt wird, kann Ihr Leiden anhalten, es kann ernster werden und schwieriger zu behandeln sein.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von VENLAFAXIN BASICS beachten?

VENLAFAXIN BASICS darf nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von VENLAFAXIN BASICS ist erforderlich

Wenn eine der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von VENLAFAXIN BASICS mit Ihrem Arzt.

• wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die bei gleichzeitiger Einnahme mit VENLAFAXIN BASICS das Risiko erhöhen könnten, ein Serotonin-Syndrom zu entwickeln (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von VENLAFAXIN BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• wenn Sie Augenerkrankungen wie bestimmte Arten eines Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck) haben.

• wenn Ihre Vorgeschichte Bluthochdruck aufweist.

• wenn Ihre Vorgeschichte Herzbeschwerden aufweist.

• wenn Ihre Vorgeschichte Anfälle (Krämpfe) aufweist.

• wenn Ihre Vorgeschichte niedrige Natrium-Blutwerte (Hyponatriämie) aufweist.

• wenn bei Ihnen die Neigung besteht, blaue Flecken zu entwickeln oder leicht zu bluten (Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte), oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen können, z. B. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln).

• wenn Ihre Vorgeschichte Manie bzw. eine bipolare Störung (Gefühl, übererregt oder euphorisch zu sein) aufweist oder jemand in Ihrer Familie daran gelitten hat.

• wenn Ihre Vorgeschichte aggressives Verhalten aufweist.

VENLAFAXIN BASICS kann in den ersten Wochen der Behandlung das Gefühl der Ruhelosigkeit oder einer Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen, hervorrufen. Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, wenn dies bei Ihnen auftritt.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder an Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa 2 Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher:

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die an einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder an einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern, oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Mundtrockenheit

Über Mundtrockenheit wird bei 10 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet. Dies kann das Risiko für Zahnfäule (Karies) erhöhen. Daher sollten Sie besonders auf Ihre Zahnhygiene achten.

Diabetes

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch VENLAFAXIN BASICS verändert sein. Daher müssen die Dosierungen Ihrer Diabetes-Arzneimittel möglicherweise angepasst werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

VENLAFAXIN BASICS sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren dieses Arzneimittel verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren VENLAFAXIN BASICS verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der VENLAFAXIN BASICS einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen dieses Arzneimittels in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklungin dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Bei Einnahme von VENLAFAXIN BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie VENLAFAXIN BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen können.

Beginnen oder beenden Sie die Einnahme von Arzneimitteln, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Naturheilmittel oder pflanzlicher Heilmittel nicht, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

• Monoaminoxidasehemmer, die zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit angewendet werden, dürfen nicht zusammen mit VENLAFAXIN BASICS eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (MAOI: siehe Abschnitt „Was müssen Sie vor der Einnahme von VENLAFAXIN BASICS beachten?“)

• Serotonin-Syndrom: Ein möglicherweise lebensbedrohlicher Zustand oder Reaktionen ähnlich einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) können unter Behandlung mit Venlafaxin auftreten, besonders wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.

Beispiele für solche Arzneimittel sind:

• Triptane (werden bei Migräne angewendet)

• andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z. B. SNRIs, SSRIs, trizyklische Antidepressiva oder Arzneimittel, die Lithium enthalten

• Arzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum, enthalten (werden zur Behandlung von Infektionen angewendet)

• Arzneimittel, die Moclobemid, einen MAOI, enthalten (werden zur Behandlung einer Depression angewendet)

• Arzneimittel, die Sibutramin enthalten (wird zur Gewichtsreduktion angewendet)

• Arzneimittel, die Tramadol (ein Schmerzmittel) enthalten

• Präparate, die Johanniskraut enthalten (auch Hypericum perforatum genanntes Naturheilmittel bzw. pflanzliches Heilmittel zur Behandlung einer leichten Depression)

• Arzneimittel, die Tryptophan enthalten (angewendet z. B. bei Schlafbeschwerden und Depressionen)

• Antipsychotika (zur Behandlung einer Erkrankung mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind, falschen Vorstellungen, ungewöhnlichem Misstrauen, unklaren Schlussfolgerungen und Sich-Zurückziehen).

Anzeichen und Symptome eines Serotonin-Syndromskönnen eine Kombination sein aus:

Ruhelosigkeit, Sinnestäuschungen, Koordinationsverlust, beschleunigter Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, rasche Blutdruckänderungen, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit, Erbrechen.

In seiner schwersten Form kann ein Serotonin-Syndrom einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) ähneln. Anzeichen und Symptome des MNS können eine Kombination sein aus Fieber, beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit und erhöhten Muskelenzymen (nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung).

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie meinen, dass bei Ihnen ein Serotonin-Syndrom vorliegt.

Die folgenden Arzneimittel können ebenfalls mit VENLAFAXIN BASICS in Wechselwirkung treten und sollten mit Vorsicht angewendet werden. Besonders wichtig ist es, Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die folgenden Wirkstoffe enthalten:

• Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

• Haloperidol oder Risperidon (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)

• Metoprolol (ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzbeschwerden)

Bei Einnahme von VENLAFAXIN BASICS zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

VENLAFAXIN BASICS sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist VENLAFAXIN BASICS einzunehmen?“).

Sie sollten Alkohol meiden, während Sie VENLAFAXIN BASICS einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Sie sollten VENLAFAXIN BASICS nur einnehmen, nachdem Sie den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Sie sollten VENLAFAXIN BASICS nur einnehmen, nachdem Sie den möglichen Nutzen für Sie und die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt darüber informiert ist, dass Sie VENLAFAXIN BASICS einnehmen. Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrem Arzt Kontakt auf.

Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen, können bei Ihrem Kind nach der Geburt weitere Beschwerden auftreten: Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme und Probleme bei der Atmung. Wenn Sie diese Beschwerden bei Ihrem Kind nach der Geburt feststellen und Sie darüber besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Ihnen Rat geben kann.

Venlafaxin geht in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko einer Wirkung auf das Kind. Sie sollten daher diese Angelegenheit mit Ihrem Arzt besprechen, der dann darüber entscheiden wird, ob Sie das Stillen beenden oder die Behandlung mit VENLAFAXIN BASICS beenden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bevor Sie nicht wissen, wie VENLAFAXIN BASICS Sie beeinflusst.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von VENLAFAXIN BASICS

VENLAFAXIN BASICS 150 mg Hartkapseln, retardiert enthalten den Farbstoff Gelborange S (E 110), der allergische Reaktionen auslösen kann.

3. Wie ist VENLAFAXIN BASICSeinzunehmen?

Nehmen Sie VENLAFAXIN BASICS immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche empfohlene Anfangsdosis zur Behandlung der Depression, der generalisierten Angststörung und der sozialen Angststörung beträgt 75 mg täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt allmählich und, falls erforderlich, bei Depression bis auf eine maximale Dosis von 375 mg täglich erhöht werden. Wenn Sie wegen einer Panikstörung behandelt werden, wird Ihr Arzt mit einer niedrigeren Dosis (37,5 mg) beginnen und danach die Dosis schrittweise erhöhen. Die maximale Dosis beträgt bei generalisierter Angststörung, sozialer Angststörung und Panikstörung 225 mg täglich.

Nehmen Sie VENLAFAXIN BASICS jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein, entweder morgens oder abends.

Die Kapseln müssen im Ganzen mit Flüssigkeit geschluckt werden. Sie dürfen nicht geöffnet, zerdrückt, zerkaut oder aufgelöst werden.

VENLAFAXIN BASICS sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenprobleme vorliegen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, weil eine andere Dosierung von VENLAFAXIN BASICS erforderlich sein kann.

Brechen Sie die Einnahme von VENLAFAXIN BASICS nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von VENLAFAXIN BASICS abbrechen“).

Wenn Sie eine größere Menge von VENLAFAXIN BASICS eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung, wenn Sie eine größere Menge von VENLAFAXIN BASICS eingenommen haben als von Ihrem Arzt verordnet.

Die Symptome einer eventuellen Überdosierung können einen beschleunigten Herzschlag, Änderungen des Wachheitsgrades (von Schläfrigkeit bis Koma reichend), verschwommenes Sehen, Krämpfe oder Anfälle und Erbrechen einschließen.

Wenn Sie die Einnahme von VENLAFAXIN BASICS vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, nehmen Sie diese ein, sobald Ihnen dies auffällt. Wenn es aber Zeit ist, Ihre nächste Dosis einzunehmen, überspringen Sie die versäumte Dosis und nehmen nur eine einzelne Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesdosis von VENLAFAXIN BASICS ein.

Wenn Sie die Einnahme von VENLAFAXIN BASICS abbrechen

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab oder reduzieren Sie nicht die Dosis, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gehalten zu haben, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie VENLAFAXIN BASICS nicht mehr benötigen, wird er Sie möglicherweise anweisen, die Dosis langsam zu reduzieren, bevor die Behandlung ganz beendet wird. Es ist bekannt, dass Nebenwirkungen auftreten, wenn Patienten die Einnahme von VENLAFAXIN BASICS beenden, vor allem, wenn es plötzlich abgesetzt oder die Dosis zu schnell reduziert wird. Bei einigen Patienten kann es zu Beschwerden wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Albträumen, Mundtrockenheit, vermindertem Appetit, Übelkeit, Durchfall, Nervosität, Unruhe, Verwirrtheit, Ohrgeräuschen, Kribbeln oder selten auch zu stromschlagähnlichen Empfindungen, Schwächegefühl, Schwitzen, Krampfanfällen oder grippeähnlichen Symptomen kommen.

Ihr Arzt wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit VENLAFAXIN BASICS schrittweise beenden sollten.

Wenn Sie eine der aufgeführten oder andere belastende Nebenwirkungen bei sich bemerken, bitten Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von VENLAFAXIN BASICS ab. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses auf:

• Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen

• Anschwellen des Gesichts, des Rachens, der Hände oder Füße

• Nervosität oder Angst, Schwindelgefühl, pochende Empfindungen, plötzliches Erröten der Haut und/oder Wärmegefühl

• starker Ausschlag, Jucken oder Nesselsucht (erhabene rote oder blasse Hautflecken, die oft jucken)

• Anzeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms, die Unruhe, Halluzinationen, Verlust der Koordination, schnellen Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, schnelle Veränderungen des Blutdrucks, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit und Erbrechen umfassen können. In seiner schwersten Form, kann ein Serotonin-Syndrom einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) ähneln. Anzeichen und Symptome des MNS können eine Kombination sein aus Fieber, beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit und erhöhten Muskelenzymen (nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung).

Andere Nebenwirkungen, die Sie Ihrem Arzt mitteilen sollten, umfassen:

• Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit und eine hohe Körpertemperatur

• schwarzer Stuhl (Teerstuhl) oder Blut im Stuhl

• gelbe Haut oder Augen, Juckreiz oder dunkler Urin, die Symptome einer Entzündung der Leber (Hepatitis) sein können

• Herzbeschwerden, wie beschleunigte oder unregelmäßige Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck

• Augenbeschwerden, wie verschwommenes Sehen, geweitete Pupillen

• Beschwerden des Nervensystems, wie Schwindelgefühl, Kribbeln (Ameisenlaufen), Bewegungsstörungen, Krämpfe oder Anfälle

• psychiatrische Beschwerden, wie Hyperaktivität und Euphorie (Gefühl, ungewöhnlich übererregt zu sein)

• Absetzerscheinungen (siehe Abschnitt „Wie ist VENLAFAXIN BASICS einzunehmen?, und „Wenn Sie die Einnahme von VENLAFAXIN BASICS abbrechen“)

• verlängerte Blutungsdauer– wenn Sie sich schneiden oder verletzten, kann es etwas länger dauern, bis die Blutung aufhört.

Seien Sie unbesorgt, falls Sie kleine weiße Körnchen oder Kügelchen nach Einnahme von VENLAFAXIN BASICS in Ihrem Stuhl bemerken. In den VENLAFAXIN BASICS Kapseln befinden sich Sphäroide (kleine weiße Kügelchen), die den Wirkstoff Venlafaxin enthalten. Diese Sphäroide werden von der Kapsel in Ihren Magen-Darm-Trakt abgegeben. Während die Sphäroide Ihren Magen-Darm-Trakt entlangwandern, wird langsam Venlafaxin abgegeben. Das Sphäroid-„Gerippe“ bleibt ungelöst zurück und wird mit Ihrem Stuhl ausgeschieden. Deshalb wurde, auch wenn Sie eventuell Sphäroide in Ihrem Stuhl bemerken, Ihre Venlafaxin-Dosis aufgenommen.

Vollständige Auflistung der Nebenwirkungen

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

• Schwindel, Kopfschmerz,

• Übelkeit Mundtrockenheit,

• Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

• verminderter Appetit

• Verwirrtheit, Gefühl, von sich selbst getrennt (oder abgelöst) zu sein, Ausbleiben des Orgasmus, verminderte Libido, Nervosität, Schlaflosigkeit, ungewöhnliche Trauminhalte

• Benommenheit, Zittern, Kribbeln (Ameisenlaufen), erhöhte Muskelspannung

• Sehstörungen einschließlich verschwommenes Sehen, erweiterte Pupillen, Unfähigkeit der Augen, sich auf unterschiedliche Entfernungen einzustellen

• Ohrgeräusche (Tinnitus)

• Herzklopfen

• Blutdruckanstieg, Hitzewallungen

• Gähnen

• Erbrechen, Verstopfung, Durchfall

• erhöhter Harndrang, Schwierigkeiten beim Wasserlassen

• Menstruationsstörungen wie verstärkte Blutung oder verstärkt unregelmäßige Blutung

• abnorme/r Ejakulation/Orgasmus (beim Mann), erektile Dysfunktion (Impotenz)

• Schwäche (Asthenie), Müdigkeit, Schüttelfrost

• erhöhte Cholesterinspiegel

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)

• Halluzinationen, Gefühl von der Wirklichkeit getrennt (oder abgelöst) zu sein, Agitiertheit, Orgasmusstörungen (bei der Frau), Teilnahmslosigkeit, Gefühl, übererregt zu sein, Zähneknirschen

• Gefühl der Ruhelosigkeit oder Unfähigkeit still zu sitzen oder zu stehen, Ohnmachtsanfälle, unwillkürliche Muskelbewegungen, beeinträchtige Koordination und Balance, Geschmacksveränderungen

• schneller Herzschlag, Schwindelgefühl (besonders nach zu schnellem Aufstehen)

• Erbrechen von Blut, schwarzer, teerartiger Stuhl oder Blut im Stuhl, was ein Anzeichen einer inneren Blutung sein kann

• allgemeines Anschwellen der Haut, vor allem von Gesicht, Mund, Zunge, im Rachenbereich oder an Händen und Füßen und/oder ein erhabener juckender Hautausschlag (Nesselsucht), Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, blaue Flecken, Hautausschlag, ungewöhnlicher Haarausfall

• Unfähigkeit, Wasser zu lassen

• Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten)

• Krämpfe oder Anfälle

• Unfähigkeit die Harnentleerung zu kontrollieren

• Überaktivität, Gedankenrasen und verringertes Schlafbedürfnis (Manie)

Häufigkeit nicht bekannt

• Abnahme der Anzahl der Plättchen in Ihrem Blut, was zu einem erhöhten Risiko führt, blaue Flecken zu entwickeln oder zu bluten, Erkrankungen des Blutes, die das Risiko einer Infektion erhöhen können

• Anschwellen von Gesicht oder Zunge, Kurzatmigkeit oder Atemschwierigkeiten, oft zusammen mit Hautausschlägen (dies kann eine schwere allergische Reaktion sein)

• übermäßige Wassereinlagerung (bekannt als SIADH)

• Verringerung der Natriumkonzentration im Blut

• suizidale Gedanken und suizidales Verhalten; Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten sind während der Therapie mit Venlafaxin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung berichtet worden (siehe Abschnitt 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von VENLAFAXIN BASICS beachten?),

• Desorientiertheit und Verwirrtheit, oft begleitet von Halluzinationen (Delirium), Aggression

• hohes Fieber mit Muskelstarre, Verwirrtheit oder Agitiertheit sowie Schwitzen oder ruckartige Bewegungen Ihrer Muskeln, die Sie nicht beeinflussen können. Dies können Symptome einer schwerwiegenden Erkrankung sein, die als malignes neuroleptisches Syndrom bekannt ist; euphorische Stimmung, Benommenheit, anhaltende schnelle Augenbewegungen, Unbeholfenheit, Ruhelosigkeit, Gefühl der Betrunkenheit, Schwitzen oder starre Muskeln, können Symptome eines Serotonin-Syndroms sein; Steifheit, Spasmen und unwillkürliche Bewegungen der Muskeln

• starke Augenschmerzen und eingeschränktes oder verschwommenes Sehen

• Schwindel

• Blutdruckabfall; abnormer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, der zu Ohnmachtsanfällen führen kann; unerwartete Blutungen wie z.B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin oder im Erbrochenen, oder unerwartetes Auftreten von blauen Flecken oder verletzten Blutgefäßen (Venen)

• Husten, pfeifendes Atmen, Kurzatmigkeit und hohes Fieber; dies sind Anzeichen einer Entzündung der Lungen, die mit einem Anstieg der Anzahl weißer Blutzellen einhergeht (pulmonale Eosinophilie)

• starke Bauch- oder Rückenschmerzen (was auf ernste Darm-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsen-Probleme hinweisen könnte)

• Juckreiz; Gelbfärbung der Haut oder der Augen, dunkel gefärbter Urin oder grippeähnliche Symptome, die Anzeichen einer Entzündung der Leber (Hepatitis) sind, leichte Veränderungen der Leberenzymwerte im Blut

• Hautausschlag, der zu schwerer Blasenbildung oder Abschälen der Haut führen kann; Juckreiz; geringfügiger Hautausschlag

• unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche (Rhabdomyolyse)

• anormale Milchbildung

VENLAFAXIN BASICS verursacht manchmal Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise nicht erkennen, wie z. B. ein Blutdruckanstieg oder Störungen der Herzfrequenz, leichte Veränderungen der Blutwerte oder der Werte der Leberenzyme, des Natrium- oder Cholesterinspiegels im Blut. Seltener kann VENLAFAXIN BASICS die Funktion Ihrer Blutplättchen verringern und zu einem erhöhten Risiko für Hautblutungen (blaue Flecken) und Blutungen führen. Daher möchte Ihr Arzt bei Ihnen gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, vor allem, wenn Sie VENLAFAXIN BASICS eine längere Zeit einnehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist VENLAFAXIN BASICSaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen VENLAFAXIN BASICS Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was VENLAFAXIN BASICS enthält

- Der Wirkstoff ist Venlafaxin.

VENLAFAXIN BASICS 37,5 mg

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 42,45 mg Venlafaxinhydrochlorid entsprechend 37,5 mg Venlafaxin.

VENLAFAXIN BASICS 75 mg

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 84,90 mg Venlafaxinhydrochlorid entsprechend 75 mg Venlafaxin.

VENLAFAXIN BASICS 150 mg

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 169,80 mg Venlafaxinhydrochlorid entsprechend 150 mg Venlafaxin.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 90, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug: Ethylcellulose, Copovidon

Kapselhülle:

VENLAFAXIN BASICS 37,5 mg

Gelatine, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Titandioxid (E 171)

Drucktinte: Schellack, Eisen(III)-oxid (E 172)

VENLAFAXIN BASICS 75 mg

Gelatine, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171)

Drucktinte: Schellack, Eisen(III)-oxid (E 172)

VENLAFAXIN BASICS 150 mg

Gelatine, Brillantblau FCF (E 133), Allurarot (E 129), Gelborange S (E 110), Titandioxid (E 171)

Drucktinte: Schellack, Povidon, Titandioxid (E 171)

Wie VENLAFAXIN BASICS aussieht und Inhalt der Packung

VENLAFAXIN BASICS 37,5 mg Hartkapseln, retardiert

Hellgrau opake/ pfirsichfarben opake Gelatine-Hartkapseln der Größe „3“ mit einem dicken und dünnen rundum laufenden Streifen in roter Tinte auf dem Unterteil und auf dem Oberteil. Die Kapseln sind jeweils mit 3 weißen bis cremefarbenen, runden, bikonvexen Mini-Filmtabletten zu jeweils 12,5 mg Venlafaxin gefüllt.

VENLAFAXIN BASICS 75 mg Hartkapseln, retardiert

Pfirsichfarben opake/ pfirsichfarben opake Gelatine-Hartkapseln der Größe „1“ mit einem dicken und dünnen rundum laufenden Streifen in roter Tinte auf dem Unterteil und auf dem Oberteil. Die Kapseln sind jeweils mit 6 weißen bis cremefarbenen, runden, bikonvexen Mini-Filmtabletten zu jeweils 12,5 mg Venlafaxin gefüllt.

VENLAFAXIN BASICS 150 mg Hartkapseln, retardiert

Dunkelorangefarben opake/ dunkelorangefarben opake Gelatine-Hartkapseln der Größe „0“ mit einem dicken und dünnen rundum laufenden Streifen in weißer Tinte auf dem Unterteil und auf dem Oberteil. Die Kapseln sind jeweils mit 12 weißen bis cremefarbenen, runden, bikonvexen Mini-Filmtabletten zu jeweils 12,5 mg Venlafaxin gefüllt.

Packungsgrößen:

20, 50 und 100 Hartkapseln, retardiert

Pharmazeutischer Unternehmer

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

Tel.: (0214) 403 99-0

Fax: (0214) 40399-199

E-Mail: info@ranbaxy.de

Internet: www.basics.de

Hersteller

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road

Cashel, Co.Tipperary

Irland

oder

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Rumänien

oder

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: VENLAFAXIN BASICS 37,5 mg Hartkapseln, retardiert

Frankreich: Venlafaxine Biogalénique LP 37.5 mg, gélule à libération prolongée

Polen: Venlafaxine Ranbaxy

Portugal: Venlafaxina Ranbaxy 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada

Rumänien: Venlafaxină Terapia 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită

Österreich: Venlafaxin Ranbaxy 75 mg Retardkapseln

Deutschland: VENLAFAXIN BASICS 75 mg Hartkapseln, retardiert

Spanien: VENLAFAXINA RETARD RANBAXYGEN 75 MG CÁPSULAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG

Frankreich: Venlafaxine Biogalénique LP 75 mg, gélule à libération prolongée

Island: Venlafaxin Ranbaxy 75 mg

Italien: Venlafaxina Ranbaxy Generici

Niederlande: Venlafaxin Ranbaxy 75 mg

Polen: Venlafaxine Ranbaxy

Portugal: Venlafaxina Ranbaxy 75 mg Cápsulas de libertação prolongada

Rumänien: Venlafaxină Terapia 75 mg capsule cu eliberare prelungită

Schweden: Venlafaxin Ranbaxy 75 mg

Österreich: Venlafaxin Ranbaxy 150 mg Retardkapseln

Deutschland: VENLAFAXIN BASICS 150 mg Hartkapseln, retardiert

Spanien: VENLAFAXINA RETARD RANBAXYGEN 150 MG CÁPSULAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG

Frankreich: Venlafaxine Biogalénique LP 150 mg, gélule à libération prolongée

Island: Venlafaxin Ranbaxy 150 mg

Italien: Venlafaxina Ranbaxy Generici

Niederlande: Venlafaxin Ranbaxy 150 mg

Polen: Venlafaxine Ranbaxy

Portugal: Venlafaxina Ranbaxy 150 mg Cápsulas de libertação prolongada

Rumänien: Venlafaxină Terapia 150 mg capsule cu eliberare prelungită

Schweden: Venlafaxin Ranbaxy 150 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]