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Venlafaxin-Biomo 37,5 Mg Retardkapseln

Document: 08.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change


M.R. PHARMA GmbH

venlafaxin-biomo 37,5 mg

Retardkapseln

Juni 2007

ENR: 2162243


Module 1

Administrative Information

CONFIDENTIAL

Module 1.3.1

Summary of product characteristics,

Labelling and Package Leaflet

Page 0




Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


venlafaxin-biomo 37,5 mg Retardkapseln


Wirkstoff: Venlafaxinhydrochlorid


Zur Anwendung bei Erwachsenen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.


Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.


Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



1. WAS SIND venlafaxin-biomo RetardkapselnUND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?


venlafaxin-biomo Retardkapseln ist ein Mittel gegen Depressionen und Angst.


venlafaxin-biomo Retardkapseln werden angewendet bei:

- Depressive Erkrankungen, einschließlich Depressionen mit begleitenden Angst-zuständen.

- Erhaltungstherapie depressiver Erkrankungen zur Verhinderung eines Rückfalls sowie Dauerbehandlung zur Verhinderung des Wiederauftretens neuer depressiver Erkrankungen.

- Generalisierte Angststörung, gekennzeichnet durch übermäßige Angst und Besorgnis bezüglich mehrerer Ereignisse oder Tätigkeiten mit Begleitsymptomen wie Unruhe, leichte Ermüdbarkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Reizbarkeit, Muskelspannung oder Schlafstörungen.

- Soziale Angststörung (soziale Phobie).


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON venlafaxin-biomo Retardkapseln BEACHTEN?


venlafaxin-biomo Retardkapseln dürfen nicht eingenommen werden,


- wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf Venlafaxinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile wie Zucker, Ethylcellulose, Hypromellose, Dibutyldecandionat, Talkum, Ölsäure, Hochdisperses Siliciumdioxid, Hyprolose, Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid, Chinolingelb, Ponceau 4 R reagieren.

- wenn Sie sogenannte MAO-Hemmer einnehmen, eine spezielle Gruppe anderer Antidepressiva. Wenn Sie bisher einen MAO-Hemmer eingenommen haben, sollten Sie mit der Einnahme von venlafaxin-biomoRetardkapseln erst beginnen, wenn seit Beendigung der MAO-Hemmer-Einnahme mindestens 14 Tage vergangen sind; bei bestimmten MAO-Hemmern (bei reversiblen, z.B. Moclobemid) kann dieser Zeitraum entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes auch kürzer sein. Wenn Sie die Einnahme von venlafaxin-biomo Retardkapseln beendet haben, sollten Sie mindestens 14 Tage warten, bevor Sie einen MAO-Hemmer einnehmen.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von venlafaxin-biomo Retardkapseln ist erforderlich,


- wenn Sie unter eingeschränkter Nieren- oder Lebertätigkeit leiden, beziehungsweise eine Erkrankung der Nieren oder der Leber bei Ihnen festgestellt wurde.

- falls Sie unter Krampfanfällen (besonders Epilepsie) leiden oder früher gelitten haben, da während der Behandlung mit venlafaxin-biomo Retardkapseln vereinzelt Krampfanfälle beobachtet wurden. Informieren Sie daher bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter Krampfanfällen (insbesondere Epilepsie) leiden oder früher gelitten haben.

- wenn Sie sich vor der Anwendung von venlafaxin-biomo Retardkapseln einer Elektroheilkrampfbehandlung unterzogen haben, da bislang noch keine Erfahrungen über die gleichzeitige Anwendung von Heilkrämpfen und venlafaxin-biomo Retardkapseln vorliegen.

- da während der Behandlung mit venlafaxin-biomo Retardkapseln Ihr Blutdruck ansteigen kann, insbesondere wenn Sie höhere Dosen einnehmen, ist es ratsam, den Blutdruck regelmäßig zu überprüfen.

- wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben oder an einer nicht stabilisierten Herzerkrankung leiden, ist besondere Vorsicht geboten und die für Sie erforderliche Dosis sollte besonders sorgfältig eingestellt werden.

- falls Ihr Gesundheitszustand durch eine Erhöhung der Herzfrequenz beeinträchtigt werden könnte, da es insbesondere bei höherer Dosierung zu einer Erhöhung der Herzfrequenz kommen kann.

- falls Sie unter erhöhtem Augeninnendruck leiden oder bei Ihnen das Risiko an einem akuten Engwinkelglaukom zu erkranken erhöht ist, da bei der Anwendung von venlafaxin-biomo Retardkapseln eine Mydriasis (Pupillenerweiterung) auftreten kann.

- falls Sie mit harntreibenden Mitteln (Diuretika) behandelt werden und dadurch die zirkulierende Blutmenge vermindert ist oder ihr Körper zu wenig Wasser enthält, da unter der Behandlung mit Venlafaxin ein erniedrigter Natriumspiegel (Hyponatriämie) und/oder das sogenannte „Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion“ (SIADH) auftreten kann .

- falls Sie in der Vergangenheit an einer manisch-depressiven Erkrankung gelitten haben oder noch leiden, da, wie bei anderen Antidepressiva auch, unter der Behandlung mit venlafaxin-biomo Retardkapseln bei Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung Phasen von Überaktivität und Erregungszustände auftreten können.

- wenn Sie wissen, dass Sie unter Blutgerinnungsstörungen leiden. Sollte dies der Fall sein, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da möglicherweise das Risiko von Haut- oder Schleimhautblutungen während der Behandlung mit venlafaxin-biomo Retardkapseln erhöht ist.


Aggression kann bei einem geringen Teil der Patienten, die Antidepressiva (eingeschlossen eine Behandlung mit Venlafaxin, Dosisänderung bzw. Absetzen) erhalten haben, auftreten. Bei Patienten mit Aggression in der Vorgeschichte sollte Venlafaxin, wie andere Antidepressiva auch, mit Vorsicht angewendet werden.


- Suizid/Suizidgedanken

Das Krankheitsbild depressiver Erkrankungen ist mit einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Selbsttötung) verbunden. Das Risiko besteht, bis es zu einer deutlichen Besserung kommt, die möglicherweise nicht während der ersten oder mehrerer Wochen der Behandlung auftritt. Bis zum Eintritt einer Besserung sollten die Patienten daher engmaschig überwacht werden. Die klinische Erfahrung zeigt generell, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien einer Besserung steigen kann.


Andere psychiatrische Erkrankungen, für die venlafaxin-biomo Retardkapseln verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Suizidrisiko einhergehen. Zusätzlich können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).


Wenn Sie bei sich Suizidgedanken und selbstschädigende Absichten feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihren Betreuer!

Insbesondere wenn Sie zur Gruppe der jungen Erwachsenen gehören, wenn Sie vor der Behandlung bereits einen Suizidversuch durchgeführt oder daran gedacht haben oder stark suizidgefährdet waren, kann das Risiko erhöht sein und Ihr Arzt sollte Sie engmaschig überwachen.


- Akathisie/psychomotorische Unruhe

Im Zusammenhang mit der Anwendung von venlafaxin-biomo Retardkapseln kann es zur Entwicklung von Akathisien, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.


venlafaxin-biomo Retardkapseln sind für eine Behandlung zur Gewichtsreduktion in Monotherapie oder in Kombination mit entsprechenden Wirkstoffen weder untersucht noch dafür zugelassen. Da unter einer Langzeitbehandlung mit venlafaxin-biomo Retardkapseln erhöhte Cholesterinwerte auftreten können, sollten regelmäßige Cholesterinspiegel-Bestimmungen in Erwägung gezogen werden. Bitte achten Sie darauf, dass Sie venlafaxin-biomo Retardkapseln nur in der vom Arzt verordneten Dosiserung einnehmen, also keinesfalls mehr Retardkapseln als täglich vorgesehen.


- Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotoninwiederaufnahmehemmer

Absatzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt Nebenwirkungen). Das Risiko von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen bei einer Beendigung der Behandlung mit venlafaxin-biomo Retardkapseln die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt "Wie sind venlafaxin-biomo Retardkapseln einzunehmen?").


Bei Einnahme von venlafaxin-biomo Retardkapseln mit anderen Arzneimitteln:


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Wenn venlafaxin-biomo Retardkapseln und bestimmte andere Antidepressiva aus der Gruppe der "MAO-Hemmer" gleichzeitig oder unmittelbar nacheinander eingenommen werden, können gefährliche Wechselwirkungen auftreten, die nur schwer zu beherrschen sind. Die diesbezüglichen Hinweise unter "Gegenanzeigen" sind daher zu beachten.


Aufgrund der Möglichkeit eines Serotonin-Syndroms ist Vorsicht ratsam bei einer Kombination mit anderen Wirkstoffen, die das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen können (z.B. mit Lithium, Triptanen, selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI)).


Bei einer gleichzeitigen Anwendung mit Haloperidol (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann es zu erhöhten Blutspiegeln von Haloperidol kommen. Eine Dosisanpassung von Haloperidol kann erforderlich sein.


Bei einigen Patienten, die Clozapin (anderes Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) erhielten, kam es nach zusätzlicher Gabe von Venlafaxin zu erhöhten Clozapin-Blutspiegeln, die vorübergehend von Nebenwirkungen (z.B. Krampfanfällen) begleitet waren.


Eine Zunahme der Blutgerinnungszeit wurde nach Gabe von Venlafaxin bei Patienten beobachtet, die unter Therapie mit Warfarin (ein gerinnungshemmendes Mittel) standen. Es wird eine engmaschige Kontrolle von Patienten unter Therapie mit Gerinnungshemmern empfohlen.


Sie sollten Ihren Arzt darauf hinweisen, wenn Sie häufiger Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cimetidin (ein Mittel zur Behandlung von Entzündungen und Geschwüren der Magen- und Darmschleimhaut) einnehmen. Cimetidin kann die Verstoffwechselung des Venlafaxins beeinflussen. Gewöhnlich hat dies keine klinische Bedeutung und es ist keine Anpassung der Dosis erforderlich. Bei älteren Patienten und bei Patienten mit gestörter Leberfunktion könnte die Wechselwirkung möglicherweise ausgeprägter sein; daher ist bei solchen Patienten ggf. eine niedrigere Anfangsdosierung und eine entsprechende Überwachung bezüglich eventuell auftretender Nebenwirkungen angezeigt, wenn venlafaxin-biomo Retardkapseln und Cimetidin gleichzeitig eingenommen werden.


Die Wirkung und die Nebenwirkungen von Imipramin, einem anderen Wirkstoff zur Behandlung der Depression, können bei gleichzeitiger Behandlung mit venlafaxin-biomo Retardkapseln und Imipramin verändert werden.


Die gleichzeitige Gabe von Ketokonazol (einem Mittel u.a. zur Behandlung von Pilzinfektionen) kann zu erhöhten Blutspiegeln von Venlafaxin und seinem Hauptstoffwechselprodukt führen.


Bei einer gleichzeitigen Gabe von Venlafaxin und Metoprolol (ein Mittel u.a. zur Behandlung des Bluthochdrucks) wurde ein erhöhter Blutspiegel von Metoprolol beobachtet; die klinische Bedeutung dieses Sachverhalts ist nicht bekannt.


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren


venlafaxin-biomo Retardkapseln sollten nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren venlafaxin-biomo Retardkapseln verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren venlafaxin-biomo Retardkapseln verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der venlafaxin-biomo Retardkapseln einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von venlafaxin-biomo Retardkapseln in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Wird Venlafaxin bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt, sollten Gewicht und Blutdruck regelmäßig bestimmt werden. Es sollte erwogen werden, bei Kindern und Jugendlichen mit einem langanhaltenden Blutdruckanstieg die Behandlung zu beenden, bzw. bei einer Langzeitbehandlung die Cholesterinwerte zu bestimmen. Die Sicherheit bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht untersucht.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger geworden sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Zur Anwendung von venlafaxin-biomo Retardkapseln bei schwangeren Frauen liegen keine hinreichenden Daten vor. Sie sollten venlafaxin-biomo Retardkapseln nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, das Arzneimittel wurde Ihnen ausdrücklich von Ihrem Arzt verschrieben. Sie sollten die Behandlung mit venlafaxin-biomo Retardkapseln nicht plötzlich absetzen.

Falls Sie venlafaxin-biomo Retardkapseln vor der Geburt eingenommen habe, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, da Ihr Kind bei der Geburt einige Beschwerden zeigen könnte. Manche Neugeborene, die Venlafaxin spät in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft ausgesetzt waren, entwickelten Komplikationen, die Unterstützung der Atmung und verlängerten Klinikaufenthalt erforderten.


Stillzeit


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihr Kind stillen. Venlafaxin und sein aktives Abbauprodukt gehen in die Muttermilch über. Ihr Arzt wir entscheiden, ob Sie stillen/abstillen sollen oder ob Sie die Behandlung mit Venlafaxin fortsetzen/absetzen sollen. Der gestillte Säugling sollte sorgsam überwacht werden und wenn Beschwerden wie gesteigerte Erregbarkeit, Schlaflosigkeit oder schlechte Nahrungsaufnahme auftreten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.


Anwendung bei älteren Menschen


Bei älteren Patienten ist nicht selten die Nierentätigkeit eingeschränkt, so dass die Ausscheidung von Venlafaxin verlangsamt erfolgen kann. Die erforderliche Dosis ist daher bei älteren Patienten besonders sorgfältig zu ermitteln.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:


Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, weil nach den bisher vorliegenden Erfahrungen nicht ausgeschlossen werden kann, dass venlafaxin-biomo Retardkapseln in Einzelfällen auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung die Fähigkeit herabsetzen, im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen auf unerwartete oder plötzliche Ereignisse schnell und gezielt genug zu reagieren.

Besonders zu Beginn und auch bei plötzlicher Beendigung der Behandlung sollten Sie mit Einschränkungen Ihres Urteils- und Reaktionsvermögens rechnen. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge, bedienen Sie keine gefährlichen elektrischen Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sicher sind, dass venlafaxin-biomo Retardkapseln Ihre Reaktionsfähigkeit nicht verschlechtern! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Denken Sie besonders daran, dass Alkohol oder andere beruhigende Medikamente Ihr Reaktionsvermögen zusätzlich verschlechtern können!



3. WIE SIND venlafaxin-biomo RetardkapselnEINZUNEHMEN?


Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen ihr Arzt venlafaxin-biomo Retardkapseln nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da venlafaxin-biomo Retardkapseln sonst nicht richtig wirken können!


Wie oft und in welcher Menge sollten Sie venlafaxin-biomo Retardkapseln einnehmen?

Nehmen Sie venlafaxin-biomo Retardkapseln immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ändern Sie die vom Arzt festgesetzte Dosis nicht eigenmächtig!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis sowohl bei depressiven Erkrankungen, bei sozialer Phobie als auch bei generalisierter Angststörung zu Beginn der Behandlung zwei venlafaxin-biomo 37,5 mg Retardkapseln täglich (entsprechend 75 mg Venlafaxin).

Die Dosis kann bei Bedarf auf vier venlafaxin-biomo 37,5 mg Retardkapseln täglich, die auf einmal eingenommen werden, erhöht werden (entsprechend 150 mg Venlafaxin).

Falls erforderlich, kann bei depressiven Erkrankungen, bei sozialer Phobie oder bei generalisierter Angststörung die tägliche Dosis weiter bis auf sechs venlafaxin-biomo Retardkapseln 37,5 mg (entsprechend 225 mg Venlafaxin) erhöht werden, die ebenfalls auf einmal eingenommen werden. Die Dosiserhöhung kann bei Bedarf in Abständen von etwa zwei Wochen, frühestens jedoch nach vier Tagen erfolgen.

Wenn bei depressiven Erkrankungen ein schneller Wirkungseintritt erwünscht ist, z.B. bei schwer depressiven oder stationären Patienten, beträgt die empfohlene Anfangsdosis zwei bis vier venlafaxin-biomo 37,5 mg Retardkapseln (entsprechend 75 bis 150 mg Venlafaxin) einmal täglich. Diese Dosis kann alle zwei bis drei Tage um zwei venlafaxin-biomo 37,5 mg Retardkapseln (75 mg Venlafaxin) bis auf acht venlafaxin-biomo 37,5 mg Retardkapseln (entsprechend 300 mg Venlafaxin) gesteigert werden.

Die höchste empfohlene Tagesdosis bei Depressionen beträgt zehn venlafaxin-biomo 37,5 mg Retardkapseln (entsprechend 375 mg Venlafaxin). Die Erhaltungsdosis ist in Abhängigkeit vom therapeutischen Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit zu ermitteln.


- Patienten mit Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion

Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen sollten niedrigere Dosen erhalten. Folgen Sie bitte der Anweisung Ihres Arztes. Als allgemeine Regel gilt, dass bei Nieren-funktionsstörungen die Dosis um 25-50% gesenkt werden sollte; dialysepflichtige Patienten erhalten die halbe Dosis, die erst nach Beendigung der Dialyse einzunehmen ist. Bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Lebertätigkeit wird die Dosis halbiert; bei einigen Patienten kann eine weitere Dosissenkung erforderlich sein.


- Ältere Patienten

Bei älteren Patienten wird keine Dosisanpassung ausschließlich aufgrund ihres Alters empfohlen, jedoch sollte grundsätzlich bei älteren Patienten die Dosis besonders sorgfältig eingestellt werden (siehe unter Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).


Für die jeweils oben beschriebenen Aufdosierungsschritte zu je 37,5 mg Venlafaxin sowie für niedrigere/höhere Dosierungen stehen weitere Darreichungsformen mit niedrigerer/höherer Einzeldosis zur Verfügung.


Wie und wann sollten Sie venlafaxin-biomo Retardkapseln einnehmen?

venlafaxin-biomo Retardkapseln sollten entweder morgens oder abends zusammen mit einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden, da sie dann besser vertragen werden. Sie sollten die Retardkapseln jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit einnehmen.


Wie lange sollten Sie venlafaxin-biomo Retardkapseln einnehmen?

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt bestimmt. Bei schwerwiegenderen depressiven Erkrankungen dauert die Behandlung gewöhnlich mehrere Monate. Dabei sollen venlafaxin-biomo Retardkapseln auch nach Besserung der Symptome zur Verhinderung eines Rückfalls weiter genommen werden. Zur Verhinderung neu auftretender depressiver Erkrankungen kann es erforderlich sein, venlafaxin-biomo Retardkapseln dauerhaft einzunehmen, wobei die gleichen Dosierungen angewendet werden wie bei der Anfangsbehandlung. Das Leiden von Angstpatienten erstreckt sich oft über viele Jahre, solche Patienten benötigen daher eine Dauertherapie (6 Monate oder länger). Die Beendigung der Behandlung sollte durch eine schrittweise Verringerung der täglichen Dosis erfolgen. Bei einer Behandlungsdauer von mehr als sechs Wochen sollte sich die allmähliche Verringerung der Dosis über mindestens zwei Wochen erstrecken.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von venlafaxin-biomo Retardkapseln zu stark oder zu schwach ist.


Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit venlafaxin-biomo Retardkapseln:

Ein plötzliches Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit venlafaxin-biomo Retardkapseln sollte die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringern. Wenn nach einer Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in kleineren Schritten zu reduzieren.


Anwendungsfehler und Überdosierung


Wenn Sie eine größere Menge von venlafaxin-biomo Retardkapseln eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn nach Einnahme großer Mengen venlafaxin-biomo Retardkapseln ein Verdacht auf eine Vergiftung vorliegt, sollte unverzüglich ein Arzt informiert werden.


Wenn Sie die Einnahme von venlafaxin-biomo Retardkapseln vergessen haben:

Wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben und dies innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerken, nehmen Sie die vergessene Dosis umgehend ein. Die nächste Dosis wird dann zur üblichen Tageszeit eingenommen.

Wenn Sie die Einnahme für mehr als zwölf Stunden vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein. Es ist dann nicht erforderlich, die vergessene Einnahme nachzuholen.


Wenn Sie die Einnahme von venlafaxin-biomo Retardkapseln abbrechen:

Sie sollten die Behandlung niemals eigenmächtig beenden, es sei denn, Sie vermuten eine schwerwiegende Nebenwirkung. In jedem Fall sollten Sie sofort Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt nehmen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


Welche Anwendungsfehler müssen Sie vermeiden?

Bitte nehmen Sie die Retardkapseln nicht im Liegen und nicht mit zu wenig, sondern immer mit einer größeren Menge Flüssigkeit ein.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel können venlafaxin-biomo Retardkapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von venlafaxin-biomo Retardkapseln auftreten?

Nebenwirkungen treten vor allem zu Beginn der Behandlung und bei höheren Dosen auf. Mit folgenden Nebenwirkungen ist zu rechnen


sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Allgemeine Erscheinungen:

Häufig – Schwäche/ Erschöpfung; gelegentlich – Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Licht; sehr selten – akute allergische Reaktionen


Herz-Kreislauf-System:

Häufig – Blutdruckanstieg, Gefäßerweiterung (meist Hitzewallungen); gelegentlich – kurze Ohnmachtsanfälle, Herzrasen, erniedrigter Blutdruck, Blutdruckabfall beim Aufstehen.; sehr selten – EKG-Veränderungen (QT- und QRS-Verlängerung, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie)


Blut und Lymphsystem:

Gelegentlich – kleinflächige Hautblutungen, Schleimhautblutungen; selten – verlängerte Blutungsdauer; Verminderung der Blutplättchen (Thrombopenie); sehr selten – Blutbild-veränderungen (Agranulozytose, aplastische Anämie, Neutropenie, Panzytopenie).


Atmung:

Häufig – Gähnen; sehr selten – Eosinophilie in der Lunge.


Verdauungssystem:

Sehr häufig – Übelkeit; häufig – Erbrechen, Appetitlosigkeit, Verstopfung; gelegentlich – unbewusstes Knirschen mit den Zähnen, Durchfall; sehr selten – Entzündung der Bauchspeicheldrüse.


Stoffwechsel:

Häufig – erhöhte Cholesterinwerte (insbesondere bei längerer Anwendung und möglicherweise höherer Dosierung), Gewichtsabnahme; gelegentlich – Leberwert-veränderungen, Gewichtszunahme, Abnahme des Natriumspiegels im Blut; selten – Leberentzündung, unangemessene Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (SIADH); sehr selten – Erhöhung des Prolaktinspiegels.


Skelettmuskulatur und Bindegewebe:

Sehr selten – Untergang der Muskelzellen mit Muskelschwäche (Rhabdomyolyse).


Zentrales Nervensystem:

Häufig – Schwindel, Mundtrockenheit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Dämpfung, ungewöhnliche Trauminhalte, Abnahme des geschlechtlichen Verlangens, Missempfindungen wie Kribbeln oder taubes Gefühl, Zittern, erhöhte Muskelspannung; gelegentlich – Bewegungsdrang, Teilnahmslosigkeit, Sinnestäuschungen, Muskelzuckungen, Serotonin-Syndrom, gekennzeichnet durch mehrere der folgenden Symptome: Erregung, Verwirrtheit, gesteigerte Reflexe, Schwitzen, Durchfall; selten – psychomotorische Unruhe/Akathisie (Unfähigkeit zum ruhigen sitzen bleiben (s. Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einname von venlafaxin-biomo Retardkapseln“). Krampfanfälle, Manie, malignes neuroleptisches Syndrom mit Fieber, Muskelstarre und Störungen des vegetativen Nervensystems (z.B. Herzjagen, Bluthochdruck, Bewusstseinstrübungen), Serotonin-Syndrom, gekennzeichnet durch mehrere der folgenden Symptome: Erregung, Verwirrtheit, gesteigerte Reflexe, Muskelzuckungen, Zittern, Schwitzen, Durchfall; Suizidgedanken und damit zusammenhängendes Verhalten (s. Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einname von venlafaxin-biomo Retardkapseln“); sehr selten – Delirium, Bewegungsstörungen (extrapyramidale Reaktionen, z.B. fehlerhafte Muskelspannungen (Dystonien) und fehlerhafte Bewegungsabläufe (Dyskinesien)).

Sinnesorgane:

Häufig – Störungen der Akkommodation des Auges (Einstellung des Auges auf Nah- oder Fernsehen), Pupillenerweiterung, Sehstörungen; gelegentlich – Ohrgeräusche (Tinnitus), Geschmacksveränderungen; sehr selten – Erhöhung des Augeninnendrucks (Engwinkelglaukom bzw. Winkelblock-glaukom).


Haut:

Häufig – Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß); gelegentlich – Ausschlag, Haarausfall; sehr selten – schwere Hautveränderungen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom), Hautjucken (Pruritus, Urtikaria).


Nieren und Fortpflanzungssystem:

Häufig – Ejakulations-, Orgasmus- und Potenzstörungen beim Mann, Probleme beim Wasserlassen (meistens Verzögerung); gelegentlich – Orgasmusstörungen bei der Frau, Menorrhagie, Harnverhaltung.


Nebenwirkungen bei Behandlungsende:

Nach einer Behandlung mit Venlafaxin kann es in Abhängigkeit von der eingenommenen Dosis und der Behandlungsdauer zu Absetzerscheinungen kommen, besonders dann, wenn die Behandlung plötzlich beendet wird. Symptome, die bei abruptem Absetzen, bei einer Dosisverringerung oder auch beim Absetzen mit schrittweiser Verringerung oder auch beim Absetzen mit schrittweiser Verringerung der Dosis beobachtet wurden, umfassen Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Angst, Nervosität, Erregung, Verwirrtheit, leichte Manie, Kribbeln in den Gliedmaßen, Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Schwitzen. Die Mehrzahl der Absetzerscheinungen sind nicht schwerwiegend und klingen spontan ab. Es wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden (s. Abschnitt Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung).

In klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen ähnelte das Nebenwirkungsprofil insgesamt dem bei Erwachsenen. Wie bei Erwachsenen wurden vermindert Appetit, Gewichtsabnahme, Blutdruckanstieg und erhöhte Cholesterinwerte beobachtet. Außerdem wurden Bauchschmerzen, Bewegungsdrang, gestörte Verdauung (Dyspepsie), kleinflächige Hautblutungen, Nasenbluten und Muskelschmerzen (Myalgien) beobachtet.


Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit venlafaxin-biomo Retardkapseln:

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/ oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger bestehen bleiben. Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit venlafaxin-biomo Retardkapseln nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren.


Welche Maßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu empfehlen?

Die meisten Nebenwirkungen klingen von allein ab. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen bestehen bleiben. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nicht erklärbare Hautausschläge, Hautverfärbungen oder Schwellungen auftreten.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE SIND venlafaxin-biomo RetardkapselnAUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister oder Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. WEITERE INFORMATIONEN


Was venlafaxin-biomo Retardkapselnenthalten:


Der Wirkstoff ist: 42,44 mg Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 37,5 mg Venlafaxin.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Zucker-Stärke-Pellets, Ethylcellulose, Hypromellose, Dibutyldecandionat, Talkum, Ölsäure, Hochdisperses Siliciumdioxid, Hyprolose, Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid, Chinolingelb und Ponceau 4 R.


Wie venlafaxin-biomo Retardkapseln aussehen und Inhalt der Packung:


venlafaxin-biomo 37,5 mg Retardkapseln sind transparent orange gefärbt.


Blisterverpackungen (Aluminium / PVC) mit:

20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retardkapseln.



Pharmazeutischer Unternehmer


biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

D-53773 Hennef





Hersteller


biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

D-53773 Hennef


und


Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG

Göllstrasse 1

D-84529 Tittmoning



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 06/2007.