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• 28.06.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.12.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Venlafaxin Heumann 225 mg Hartkapseln, retardiert

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Venlafaxin Heumann und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin Heumann beachten?

3.    Wie ist Venlafaxin Heumann einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Venlafaxin Heumann aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Venlafaxin Heumann ist ein Antidepressivum, welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) bezeichnet werden. Diese Arzneimittelgruppe wird zur Behandlung von Depressionen und anderen Leiden wie Angsterkrankungen angewendet. Man geht davon aus, dass Menschen, die unter Depressionen und/oder Angsterkrankungen leiden, niedrigere Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn aufweisen. Es ist nicht vollständig geklärt, auf welche Weise Antidepressiva wirken, aber sie können helfen, indem sie die Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn erhöhen.

Venlafaxin Heumann ist ein Arzneimittel für Erwachsene, die unter Depressionen leiden. Es ist auch ein Arzneimittel für Erwachsene, die unter den folgenden Angsterkrankungen leiden: generalisierte Angststörung, soziale Angststörung (Furcht vor oder Vermeiden von sozialen Situationen) und Panikstörung (Panikattacken). Eine angemessene Behandlung der Depression oder Angsterkrankung ist wichtig, um Ihnen dabei zu helfen, wieder gesund zu werden. Wenn es nicht behandelt wird, kann Ihr Leiden anhalten, es kann ernster werden und schwieriger zu behandeln sein.

Venlafaxin Heumann darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Venlafaxin, Azorubin (E 122) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie außerdem Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben, welche als irreversible Monoaminoxidasehemmer (MAOI) bekannt sind und zur Behandlung einer Depression oder der Parkinsonschen Erkrankung angewendet werden. Die gleichzeitige Einnahme eines irreversiblen MAOI zusammen mit Venlafaxin Heumann kann schwere oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen. Außerdem müssen Sie nach Beendigung der Einnahme von Venlafaxin

Heumann mindestens 7 Tage warten, bevor Sie einen MAOI einnehmen (siehe auch Abschnitt „Serotonin-Syndrom“ unter „Einnahme von Venlafaxin Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Venlafaxin Heumann einnehmen,

-    wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, welche bei gleichzeitiger Einnahme mit Venlafaxin Heumann das Risiko erhöhen könnten, ein Serotonin-Syndrom zu entwickeln (siehe Abschnitt „Einnahme von Venlafaxin Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

-    wenn Sie Augenerkrankungen wie bestimmte Arten eines Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck) haben.

-    wenn Ihre Vorgeschichte Bluthochdruck aufweist.

-    wenn Ihre Vorgeschichte Herzbeschwerden aufweist.

-    wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie eine Herzrhythmusstörung haben.

-    wenn in Ihrer Vorgeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind.

-    wenn Ihre Vorgeschichte niedrige Natrium-Blutwerte (Hyponatriämie) aufweist.

-    wenn bei Ihnen die Neigung besteht, blaue Flecken zu entwickeln oder leicht zu bluten, (Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte), oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen können, z. B. Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln).

-    wenn Ihre Vorgeschichte Manie bzw. eine bipolare Störung (Gefühl, übererregt oder euphorisch zu sein) aufweist oder jemand in Ihrer Familie daran gelitten hat.

-    wenn Ihre Vorgeschichte aggressives Verhalten aufweist.

Venlafaxin Heumann kann während der ersten Wochen der Behandlung ein Gefühl der Ruhelosigkeit oder eine Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen, hervorrufen. Sie sollten es Ihrem Arzt mitteilen, wenn dies bei Ihnen auftritt.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

-    wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen, oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

-    wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die an einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt daran denken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem engen Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder an einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern, oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Mundtrockenheit

Über Mundtrockenheit wird bei 10 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet. Dies kann das Risiko für Zahnfäule (Karies) erhöhen. Daher sollten Sie besonders auf Ihre Zahnhygiene achten.

Diabetes

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch Venlafaxin Heumann verändert sein. Daher müssen die Dosierungen Ihrer Diabetes-Arzneimittel möglicherweise angepasst werden.

Beeinträchtigung von Laboruntersuchungen

Bei Patienten, die Venlafaxin eingenommen haben, wurden falsch-positive Urin-Immunoassay-Screening-Tests für Phencyclidin (PCP) und Amphetamin berichtet. Dies liegt an der mangelnden Spezifität der Screening-Tests. Falsch positive Testergebnisse können bis mehrere Tage nach Absetzen der Venlafaxin-Therapie auftreten. Bestätigungstests wie Gaschromatographie/Massenspektrometrie können PCP und Amphetamin von Venlafaxin unterscheiden.

Kinder und Jugendliche

Venlafaxin Heumann sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und feindseliges Verhalten (vorwiegend Aggressionen, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren dieses Arzneimittel verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren dieses Arzneimittel verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Venlafaxin Heumann einnimmt, eines der oben beschriebenen Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Venlafaxin in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Seien Sie unbesorgt, wenn nach Einnahme dieses Arzneimittels kleine weiße Körnchen oder Kügelchen in Ihrem Stuhl zu sehen sind. Venlafaxin Heumann enthält Sphäroide (kleine weiße Kügelchen), die den Wirkstoff (Venlafaxin) enthalten. Diese Kügelchen werden in Ihrem Magen aus der Kapsel freigesetzt. Während sie sich durch Ihren Magen und Darm fortbewegen, wird Venlafaxin langsam freigesetzt. Die Sphäroid-„Schale“ löst sich nicht auf und wird in Ihrem Stuhl ausgeschieden. Auch wenn Sie Sphäroide in Ihrem Stuhl sehen können, wurde Ihre Dosis des Arzneimittels von Ihrem Körper aufgenommen.

Einnahme von Venlafaxin Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Venlafaxin Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen dürfen.

Beginnen oder beenden Sie die Einnahme von Arzneimitteln, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Naturheilmittel oder pflanzlicher Heilmittel nicht, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprochen haben.

-    Monoaminoxidasehemmer (MAOI), die zur Behandlung von Depression oder Parkinson-Erkrankung angewendet werden, dürfen nicht zusammen mit Venlafaxin Heumann eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben. (MAOI: siehe Abschnitt „Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin Heumann beachten?“).

-    Serotonin-Syndrom:

Ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand oder Reaktionen ähnlich einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) kann unter Behandlung mit Venlafaxin auftreten, besonders wenn es mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.

Beispiele für solche Arzneimittel sind:

- Triptane (werden bei Migräne angewendet)

-    Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z. B. SNRI, SSRI, trizyklische Antidepressiva oder Arzneimittel, die Lithium enthalten

-    Arzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum, enthalten (werden zur Behandlung von Infektionen angewendet)

-    Arzneimittel, die Moclobemid, einen MAOI, enthalten (werden zur Behandlung einer Depression angewendet)

-    Arzneimittel, die Sibutramin enthalten (werden bei Gewichtsreduktion angewendet)

-    Arzneimittel, die Tramadol, Fentanyl, Tapentadol, Pethidin oder Pentazocin enthalten (werden zur Behandlung von starken Schmerzen angewendet)

-    Arzneimittel, die Dextromethorphan enthalten (zur Behandlung von Husten)

-    Arzneimittel, die Methadon enthalten (werden zur Behandlung von einer Opiat-Abhängigkeit oder von starken Schmerzen angewendet)

-    Arzneimittel, die Methylenblau enthalten (angewandt zur Behandlung von hohen Methaemoglobinwerten im Blut)

-    Präparate, die Johanniskraut enthalten (auch Hypericum perforatum genanntes Naturheilmittel bzw. pflanzliches Heilmittel zur Behandlung einer leichten Depression)

-    Präparate, die Tryptophan enthalten (angewendet z. B. bei Schlafstörungen und Depressionen).

-    Antipsychotika (zur Behandlung von Erkrankungen, die einhergehen mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind, falschen Vorstellungen, ungewöhnlichem Misstrauen, unklarer Argumentation und Sich-Zurückziehen)

Die Anzeichen und Symptome für ein Serotonin-Syndrom können eine Kombination aus dem Folgenden beinhalten:

Ruhelosigkeit,    Sinnestäuschungen, Koordinationsverlust, beschleunigter    Herzschlag, erhöhte

Körpertemperatur, rasche Blutdruckänderungen, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit, Erbrechen.

In seiner schwersten Form kann ein Serotonin-Syndrom einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) ähneln. Anzeichen und Symptome des MNS können eine Kombination aus Fieber, beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, ausgeprägter Muskelsteifheit, Verwirrtheit und erhöhten Muskelenzymen (nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung) sein.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie glauben, dass bei Ihnen ein Serotonin-Syndrom aufgetreten ist.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus beeinflussen können.

Beispiele für solche Arzneimittel sind:

-    Antiarrhythmika wie Chinidin, Amiodaron, Sotalol oder Dofetilid (angewendet zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

-    Antipsychotika wie Thioridazin (siehe auch weiter oben unter Serotonin-Syndrom)

-    Antibiotika wie Erythromycin oder Moxifloxacin (zur Behandlung bakterieller Infektionen)

-    Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien)

Die folgenden Arzneimittel können ebenfalls mit Venlafaxin Heumann wechselwirken und müssen mit Vorsicht angewendet werden. Besonders wichtig ist es, dass Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mitteilen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die folgenden Wirkstoffe enthalten:

-    Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

-    Haloperidol oder Risperidon (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)

-    Metoprolol (ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzbeschwerden)

Einnahme von Venlafaxin Heumann zusammen mit Alkohol

Sie sollten Alkohol meiden, während Sie Venlafaxin Heumann einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie dürfen Venlafaxin Heumann nur einnehmen, nachdem Sie den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt weiß, dass Sie Venlafaxin Heumann einnehmen.

Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft (insbesondere im letzten Drittel) eingenommen werden, zu einer primären oder persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) führen, einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen, die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/ oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen, können bei Ihrem Kind nach der Geburt weitere Beschwerden auftreten: Schlechte Nahrungsaufnahme in Verbindung mit Schwierigkeiten bei der Atmung. Wenn Sie diese Beschwerden bei Ihrem Kind nach der Geburt feststellen und Sie darüber besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt und/oder Ihre Hebamme, welcher/welche Ihnen Rat geben kann.

Stillzeit

Venlafaxin geht in die Muttermilch über. Es besteht die Gefahr, dass dies Auswirkungen auf den Säugling hat. Sie sollten daher diese Angelegenheit mit Ihrem Arzt besprechen, der dann darüber entscheiden wird, ob Sie das Stillen beenden oder die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bevor Sie nicht wissen, wie dieses Arzneimittel Sie beeinflusst.

Venlafaxin Heumann enthält Azorubin (E 122)

Azorubin (E 122) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Die übliche empfohlene Anfangsdosis zur Behandlung der Depression, der generalisierten Angststörung und der sozialen Angststörung beträgt 75 mg täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt, falls erforderlich, allmählich erhöht werden, bei Depression bis auf eine maximale Dosis von 375 mg täglich. Wenn Sie wegen einer Panikstörung behandelt werden, wird Ihr Arzt mit einer niedrigeren Dosis (37,5 mg) beginnen und danach die Dosis schrittweise erhöhen. Die maximale Dosis beträgt bei generalisierter Angststörung, sozialer Angststörung und Panikstörung 225 mg täglich.

Leber- und Nierenerkrankungen

Wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenprobleme bestehen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, weil eine andere Dosierung des Arzneimittels erforderlich sein kann.

Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin Heumann abbrechen“).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Venlafaxin wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Kontrollierte klinische Studien mit Kindern und Jugendlichen mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) konnten eine Wirksamkeit nicht belegen und stützen die Anwendung von Venlafaxin bei diesen Patienten nicht.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Venlafaxin für andere Anwendungsgebiete bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Venlafaxin Heumann ist zum Einnehmen bestimmt.

Nehmen Sie die Kapseln jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, entweder morgens oder abends, ein. Die Kapseln müssen im Ganzen mit Flüssigkeit geschluckt und dürfen nicht geöffnet, zerdrückt, zerkaut oder aufgelöst werden.

Die Kapseln sollten mit den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Venlafaxin Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie mehr Venlafaxin Heumann als verordnet eingenommen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

Die Symptome einer möglichen Überdosis können schnellen Herzschlag, Änderungen des Wachheitsgrades (von Schläfrigkeit bis zum Koma), verschwommenes Sehen, Krämpfe oder Anfälle und Erbrechen umfassen.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin Heumann vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach. Wenn es allerdings schon Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie nur eine Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht mehr ein, als die Tagesdosis von Venlafaxin Heumann, die Ihnen verschrieben wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin Heumann abbrechen

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab oder reduzieren Sie nicht die Dosis, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gehalten zu haben, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie Venlafaxin Heumann nicht mehr benötigen, wird er Sie möglicherweise anweisen, die Dosis langsam zu reduzieren, bevor die Behandlung ganz beendet wird. Es ist bekannt, dass Nebenwirkungen auftreten, wenn Patienten die Einnahme dieses Arzneimittels beenden, vor allem, wenn es plötzlich abgesetzt oder die Dosis zu schnell reduziert wird. Bei einigen Patienten kann es zu Beschwerden wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Albträumen, Mundtrockenheit, vermindertem Appetit, Übelkeit, Durchfall, Nervosität, Unruhe, Verwirrtheit, Ohrgeräuschen, Kribbeln oder selten auch zu stromschlagähnlichen Empfindungen, Schwächegefühl, Schwitzen, Krampfanfällen oder grippeähnlichen Symptomen kommen.

Ihr Arzt wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit Venlafaxin Heumann schrittweise beenden sollten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von Venlafaxin

Heumann ab. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. suchen Sie die Notfallambulanz des

nächstgelegenen Krankenhauses auf:

-    Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen.

-    Anschwellen des Gesichts, des Rachens, der Hände oder Füße.

-    Nervosität oder Angst, Schwindelgefühl, pochende Empfindungen, plötzliches Erröten der Haut und/oder Wärmegefühl.

-    starker Ausschlag, Jucken oder Nesselsucht (erhabene rote oder blasse Hautflecken, die oft jucken).

-    Zeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms, die Unruhe, Halluzinationen, Verlust der Koordination, schneller Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, schnelle Veränderungen des Blutdrucks, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit und Erbrechen umfassen können.

In seiner schwersten Form kann ein Serotonin-Syndrom einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) ähneln. Anzeichen und Symptome eines MNS können eine Kombination sein aus Fieber, beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit und erhöhten Muskelenzymen (nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung).

Andere Nebenwirkungen, die Sie Ihrem Arzt mitteilen sollten, umfassen:

-    Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit und eine hohe Temperatur

-    schwarzer Stuhl (Teerstuhl) oder Blut im Stuhl

-    gelbe Haut oder Augen, Juckreiz oder dunkler Urin, die Symptome einer Leberentzündung (Hepatitis) sein können

-    Beschwerden des Herzens, wie beschleunigte oder unregelmäßige Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck

-    Beschwerden der Augen, wie verschwommenes Sehen, geweitete Pupillen

-    Beschwerden des Nervensystems, wie Schwindelgefühl, Kribbeln (Ameisenlaufen), Bewegungsstörungen, Krämpfe oder Anfälle

-    psychiatrische Probleme wie Hyperaktivität und Euphorie (Gefühl, ungewöhnlich übererregt zu sein)

-    Absetzerscheinungen (siehe Abschnitt „Wie ist Venlafaxin Heumann einzunehmen?”, „Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin Heumann abbrechen”)

-    verlängerte Blutungsdauer - wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann es etwas länger als normal dauern, bis die Blutung gestillt ist.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

-    Übelkeit, Mundtrockenheit

-    Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    Verminderter Appetit

-    Verwirrtheit, Gefühl, von sich selbst abgetrennt (oder abgehoben) zu sein, ausbleibender Orgasmus, verringerter Geschlechtstrieb, Nervosität, Schlaflosigkeit, ungewöhnliche Trauminhalte

-    Schläfrigkeit, Zittern, Kribbeln (Ameisenlaufen), erhöhte Muskelspannung

-    Sehstörungen, einschließlich verschwommenem Sehen, erweiterten Pupillen, Unfähigkeit des Auges automatisch zwischen Objekten in der Ferne und der Nähe scharfzustellen

-    Ohrgeräusche (Tinnitus)

-    Herzklopfen

-    Blutdruckanstieg, Hitzewallung

-    Gähnen

-    Erbrechen, Verstopfung, Durchfall

-    erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens, Schwierigkeiten beim Wasserlassen

-    Unregelmäßigkeiten bei der Menstruation, z. B. verstärkte Blutung oder verstärkt unregelmäßige Blutung, Ejakulations- und Orgasmusstörungen (beim Mann), erektile Dysfunktion (Impotenz)

-    Erschöpfung (Asthenie), Abgeschlagenheit, Schüttelfrost

-    erhöhter Cholesterinspiegel

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-    Trugwahrnehmungen, Gefühl, von der Wirklichkeit abgetrennt (oder abgehoben) zu sein, Agitiertheit, Orgasmusstörungen (bei der Frau), ), Verringerung von Gefühlen/Emotionen, Gefühl übererregt oder euphorisch zu sein, Zähneknirschen

-    Gefühl der Ruhelosigkeit oder Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen, Ohnmachtsanfälle, unwillkürliche Bewegungen der Muskeln, Einschränkung der Koordination und des Gleichgewichts, Geschmacksveränderung

-    Schneller Herzschlag, Schwindelgefühl (vor allem beizu schnellem Aufstehen)

-    Kurzatmigkeit

-    Erbrechen von Blut, schwarzer Stuhl (Teerstuhl) oder Blut im Stuhl, was ein Anzeichen für innere Blutungen sein kann

-    allgemeine Schwellung der Haut, vor allem im Gesicht, im Mund, auf der Zunge, im Rachenbereich oder an Händen und Füßen und/oder ein gesteigerter juckender Hautausschlag (Nesselsucht) können auftreten, Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Hautblutungen (blaue Flecken), Hautausschlag, ungewöhnlicher Haarausfall

-    Unfähigkeit zum Wasserlassen (Harnverhalt)

-    Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

-    Krampfanfälle

-    Unfähigkeit, die Harnentleerung zu kontrollieren (Harninkontinenz)

-    Hyperaktivität, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbedürfnis (Manie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-    Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was zu einem erhöhten Risiko führt, blaue Flecken zu entwickeln oder zu bluten, Erkrankungen des Blutes, wodurch das Risiko einer Infektion erhöht sein kann

-    geschwollenes Gesicht oder geschwollene Zunge, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, oft zusammen mit Hautausschlägen (dies kann eine schwere allergische Reaktion sein)

-    übermäßige Wassereinlagerung (bekannt als SIADH)

-    Verringerung der Natriumkonzentration im Blut

-    Suizidale Gedanken und suizidales Verhalten: Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Venlafaxin Heumann oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

-    Desorientiertheit und Verwirrtheit, oft begleitet von Halluzinationen (Delirium), Aggression

-    Fieber mit Muskelstarre, Verwirrtheit oder Unruhe (Agitiertheit) sowie Schwitzen oder ruckartige Bewegungen Ihrer Muskeln, die Sie nicht beeinflussen können. Dies können Symptome eines ernsten Zustands sein, der als malignes neuroleptisches Syndrom bekannt ist.

-    Euphorische Stimmung, Benommenheit, anhaltende schnelle Augenbewegungen, Unbeholfenheit,

Ruhelosigkeit, Gefühl, betrunken zu sein, Schwitzen oder starre Muskeln, die Symptome eines SerotoninSyndroms sind

-    Steifigkeit, Verkrampfungen und unwillkürliche Bewegungen der Muskeln

-    starke Augenschmerzen und verschlechtertes oder verschwommenes Sehen

-    Drehschwindel

-    Blutdruckabfall, abnormer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, was zur Ohnmacht führen kann, unerklärliche Blutungen, z. B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin oder im Erbrochenen, oder das Auftreten unerklärlicher blauer Flecken oder verletzter Blutgefäße (Ader oder Vene)

-    Husten, keuchendes Atmen, Kurzatmigkeit und eine erhöhte Temperatur, die Symptome einer Lungenentzündung in Verbindung mit einem Anstieg der weißen Blutkörperchen sind (pulmonale Eosinophilie)

-    Starke Bauch- oder Rückenschmerzen (welche auf schwerwiegende Darm-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsenprobleme hinweisen könnten)

-    Juckreiz, Gelbfärbung der Haut oder der Augen, dunkler Urin, oder grippeähnliche Symptome, die Symptome einer Leberentzündung (Hepatitis) sein können, leichte Veränderungen der Leberenzymwerte im Blut

-    Hautausschlag, der in starke Blasenbildung und Hautabschälung übergehen kann; Juckreiz; leichter Ausschlag

-    unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche (Rhabdomyolyse)

-    Anormale Milchabsonderung

Venlafaxin Heumann verursacht manchmal Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise nicht bemerken, wie z. B. ein Blutdruckanstieg oder Störungen der Herzfrequenz, leichte Veränderungen der Werte der Leberenzyme, des Natrium- oder Cholesterinspiegels im Blut. Seltener kann Venlafaxin Heumann die Funktion Ihrer Blutplättchen verringern und zu einem erhöhten Risiko für Hautblutungen (blaue Flecken) und Blutungen führen. Daher möchte Ihr Arzt eventuell bei Ihnen gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, vor allem, wenn Sie Venlafaxin Heumann für eine längere Zeit einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Venlafaxin Heumann enthält

-    Der Wirkstoff ist Venlafaxin.

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 225 mg Venlafaxin (als Hydrochlorid).

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 90, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Ethylcellulose, Copovidon Kapselhülle: Gelatine, Azorubin (E 122), Titandioxid (E 171)

Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)

Wie Venlafaxin Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Venlafaxin Heumann 225 mg Hartkapseln, retardiert sind opak-pinkfarbene Hartgelatinekapseln der Größe '00' mit breiten und schmalen ringförmigen blauen Streifen auf Kapselober- und -unterteil, die mit Mini-Tabletten gefüllt sind.

Blisterpackungen aus Al//OPA/Al/PVC oder Al//PVC/PVdC oder Al//PVC/Aclar Blisterpackungen mit 7, 10 und 14 Kapseln

Packungsgrößen:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 49, 50, 56, 98, 100 und 112 Kapseln in Umkartons

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 ■ 90449 Nürnberg Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 ■ 90449 Nürnberg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Venlafaxin Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Venlafaxin, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Venlafaxin Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Verschreibungspflichtig

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