GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Venlafaxin HEXAL retard 37,5 mg Hartkapseln, retardiert

Venlafaxin HEXAL retard 75 mg Hartkapseln, retardiert

Venlafaxin HEXAL retard 150 mg Hartkapseln, retardiert

Wirkstoff: Venlafaxin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST VENLAFAXIN HEXAL RETARD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Venlafaxin HEXAL retard ist ein Antidepressivum, welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) bezeichnet werden. Diese Arzneimittelgruppe wird zur Behandlung von Depressionen und anderen Leiden wie Angsterkrankungen angewendet. Man geht davon aus, dass Menschen, die unter Depression und/oder Angsterkrankungen leiden, niedrigere Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn aufweisen. Es ist nicht vollständig geklärt, auf welche Weise Antidepressiva wirken, aber sie können helfen, indem sie die Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn erhöhen.

Venlafaxin HEXAL retard ist ein Arzneimittel für Erwachsene, die unter Depressionen leiden. Venlafaxin HEXAL retard ist auch ein Arzneimittel für Erwachsene, die unter den folgenden Angsterkrankungen leiden: generalisierte Angststörung, soziale Angststörung (Furcht vor oder Vermeiden von sozialen Situationen) und Panikstörung (Panikattacken). Eine angemessene Behandlung der Depression oder Angsterkrankung ist wichtig, um Ihnen dabei zu helfen, sich davon zu erholen. Wenn es nicht behandelt wird, kann Ihr Leiden anhalten, es kann ernster werden und schwieriger zu behandeln sein.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VENLAFAXIN HEXAL RETARD BEACHTEN?

Venlafaxin HEXAL retard darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Venlafaxin oder einen der sonstigen Bestandteile von Venlafaxin HEXAL retard reagieren.

• wenn Sie außerdem Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben, welche als irreversible Monoaminoxidasehemmer (MAOI) bekannt sind und zur Behandlung einer Depression oder der Parkinsonschen Erkrankung verwendet werden. Die gleichzeitige Einnahme eines irreversiblen MAOI zusammen mit anderen Arzneimitteln einschließlich Venlafaxin HEXAL retard kann schwere oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen. Außerdem müssen Sie nach Beendigung der Einnahme von Venlafaxin HEXAL retard mindestens 7 Tage warten, bevor Sie einen MAOI einnehmen (siehe auch die Abschnitte „Serotonin-Syndrom“ und „Bei Einnahme von Venlafaxin HEXAL retard mit anderen Arzneimitteln“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Venlafaxin HEXAL retard ist erforderlich

• wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, welche bei gleichzeitiger Einnahme mit Venlafaxin HEXAL retard das Risiko erhöhen könnten, ein Serotonin-Syndrom zu bekommen (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Venlafaxin HEXAL retard mit anderen Arzneimitteln“)

• wenn Sie Augenerkrankungen wie bestimmte Arten eines Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck) haben.

• wenn Ihre Vorgeschichte Bluthochdruck aufweist.

• wenn Ihre Vorgeschichte Herzbeschwerden aufweist.

• wenn Ihre Vorgeschichte Krampfanfälle (Epilepsie) aufweist.

• wenn Ihre Vorgeschichte niedrige Natrium-Blutwerte (Hyponatriämie) aufweist.

• wenn bei Ihnen die Neigung besteht, blaue Flecken zu bekommen oder leicht zu bluten (Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte), oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen können.

• wenn sich Ihre Cholesterinwerte erhöhen.

• wenn Ihre Vorgeschichte Manie bzw. eine bipolare Störung (Gefühl, übererregt oder euphorisch zu sein) aufweist oder jemand in Ihrer Familie daran gelitten hat.

• wenn Ihre Vorgeschichte aggressives Verhalten aufweist.

Venlafaxin HEXAL retard kann das Gefühl der Ruhelosigkeit oder einer Unfähigkeit still zu sitzen oder zu stehen hervorrufen. Sie sollten es Ihrem Arzt mitteilen, wenn dies bei Ihnen auftritt.

Falls eine oder mehrere dieser Bedingungen auf Sie zutreffen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Venlafaxin HEXAL retard beginnen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen

• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Mundtrockenheit Über Mundtrockenheit wird bei 10 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet. Dies kann das Risiko für Zahnfäule(Karies) erhöhen. Daher sollten Sie besonders auf Ihre Zahnhygiene achten.

Diabetes

Durch die Einnahme von Venlafaxin HEXAL retard können sich Ihre Blutglucosespiegel verändern. Daher kann es erforderlich sein, dass Sie die Dosis Ihrer Antidiabetika anpassen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Venlafaxin HEXAL retard sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Venlafaxin HEXAL retard verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Venlafaxin HEXAL retard verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Venlafaxin HEXAL retard einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Venlafaxin HEXAL retard in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Bei Einnahme von Venlafaxin HEXAL retard mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt muss entscheiden, ob Sie Venlafaxin HEXAL retard zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen können.

Beginnen oder beenden Sie die Einnahme von Arzneimitteln, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Naturheilmittel oder pflanzlicher Heilmittel nicht, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker überprüft haben.

• Monoaminooxidasehemmer (MAOI: siehe Abschnitt „Was müssen Sie vor der Einnahme von Venlafaxin HEXAL retard beachten?“)

• Serotonin-Syndrom:

• Ein Serotonin-Syndrom, ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) kann unter Behandlung mit Venlafaxin auftreten, besonders wenn es mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.

Beispiele für solche Arzneimittel sind:

• Triptane (werden bei Migräne angewendet)

• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z.B. SNRI, SSRI, trizyklische Antidepressiva oder Arzneimittel, die Lithium enthalten

• Arzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum, enthalten (werden zur Behandlung von Infektionen angewendet)

• Arzneimittel, die Moclobemid, einen reversiblen MAOI, enthalten (werden zur Behandlung einer Depression angewendet)

• Arzneimittel, die Sibutramin enthalten (wird bei Gewichtsreduktion angewendet)

• Arzneimittel, die Tramadol (ein Schmerzmittel) enthalten

• Präparate, die Johanniskraut enthalten (auch Hypericum perforatum genanntes Naturheilmittel bzw. pflanzliches Heilmittel zur Behandlung einer leichten Depression)

• Präparate, die Tryptophan enthalten (angewendet z.B. bei Schlafbeschwerden und Depressionen)

Die Anzeichen und Symptome für ein Serotonin-Syndrom können eine Kombination aus dem Folgenden beinhalten:

Ruhelosigkeit, Sinnestäuschungen, Koordinationsverlust, beschleunigter Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, rasche Blutdruckänderungen, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit, Erbrechen. Begeben Sie sich sofort in medizinische Behandlung, wenn Sie glauben, dass bei Ihnen ein Serotonin-Syndrom vorliegt.

Die folgenden Arzneimittel können ebenfalls mit Venlafaxin HEXAL retard Wechselwirkungen hervorrufen und sollten mit Vorsicht angewendet werden. Besonders ist es wichtig, Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die folgenden Wirkstoffe enthalten:

• Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

• Haloperidol oder Risperidon (zur Behandlung psychiatrischer Leiden)

• Metoprolol (ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzbeschwerden)

Bei Einnahme von Venlafaxin HEXAL retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Venlafaxin HEXAL retard sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden (Siehe Abschnitt 3 „Wie ist Venlafaxin HEXAL retard einzunehmen?“).

Sie sollten Alkohol meiden, während Sie Venlafaxin HEXAL retard einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Sie sollten Venlafaxin HEXAL retard nur einnehmen, nachdem Sie den möglichen Nutzen und die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Venlafaxin HEXAL retard behandelt werden. Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen, können bei Ihrem Kind nach der Geburt weitere Beschwerden auftreten: z.B. schlechte Nahrungsaufnahme in Verbindung mit Schwierigkeiten bei der Atmung. Wenn diese Beschwerden bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten und Sie darüber besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt und/oder Ihre Hebamme, welche Ihnen Rat geben können.

Venlafaxin HEXAL retard geht in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko einer Wirkung auf das Kind. Sie sollten daher diese Angelegenheit mit Ihrem Arzt besprechen, der dann darüber entscheiden wird, ob Sie das Stillen beenden oder die Behandlung mit Venlafaxin HEXAL retard beenden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bevor Sie nicht wissen, wie Venlafaxin HEXAL retard Sie beeinflusst.

3. WIE IST VENLAFAXIN HEXAL RETARD EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Venlafaxin HEXAL retard immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche empfohlene Tagesdosis zur Behandlung der Depression, der generalisierten Angststörung und der sozialen Angststörung beträgt 75 mg täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt allmählich und, falls erforderlich, bei Depression bis auf eine maximale Dosis von 375 mg täglich erhöht werden. Wenn Sie wegen einer Panikstörung behandelt werden, wird Ihr Arzt mit einer niedrigeren Dosis (37,5 mg) beginnen und danach die Dosis schrittweise erhöhen. Die maximale Dosis beträgt bei generalisierter Angststörung, sozialer Angststörung und Panikstörung 225 mg täglich.

Nehmen Sie Venlafaxin HEXAL retard jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, entweder morgens oder abends, ein. Die Kapseln müssen ganz mit Flüssigkeit geschluckt werden und dürfen nicht geöffnet, zerdrückt, zerkaut oder aufgelöst werden.

Venlafaxin HEXAL retard sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenprobleme bestehen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, weil eine andere Dosierung von Venlafaxin HEXAL retard erforderlich sein kann.

Brechen Sie die Einnahme von Venlafaxin HEXAL retard nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin HEXAL retard abbrechen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Venlafaxin HEXAL retard eingenommen haben, als Sie sollten

Konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine größere Menge von Venlafaxin HEXAL retard eingenommen haben als von Ihrem Arzt verschrieben.

Die Symptome einer eventuellen Überdosierung können einen raschen Herzschlag, Änderungen des Wachheitsgrades (von Schläfrigkeit bis Koma reichend), verschwommenes Sehen, Krämpfe oder Anfälle und Erbrechen einschließen.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin HEXAL retard vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, nehmen Sie diese ein, sobald Ihnen dies auffällt. Wenn es aber Zeit ist, Ihre nächste Dosis einzunehmen, überspringen Sie die versäumte Dosis und nehmen nur eine einzelne Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesdosis von Venlafaxin HEXAL retard ein.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin HEXAL retard abbrechen

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab oder reduzieren Sie nicht die Dosis, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gehalten zu haben, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie Venlafaxin HEXAL retard nicht mehr benötigen, wird er/sie Sie möglicherweise anweisen, die Dosis langsam zu reduzieren, bevor die Behandlung ganz beendet wird. Es ist bekannt, dass Nebenwirkungen auftreten, wenn Patienten die Einnahme von Venlafaxin HEXAL retard beenden, vor allem, wenn Venlafaxin HEXAL retard plötzlich abgesetzt oder die Dosis zu schnell reduziert wird. Bei einigen Patienten kann es zu Beschwerden wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Albträumen, Mundtrockenheit, verminderter Appetit, Übelkeit, Durchfall, Nervosität, Unruhe, Verwirrtheit, Ohrgeräuschen, Kribbeln oder selten auch zu stromschlagähnlichen Empfindungen, Schwächegefühl, Schwitzen, Krampfanfällen oder grippeähnlichen Symptomen kommen.

Ihr Arzt wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit Venlafaxin HEXAL retard schrittweise beenden sollten. Wenn Sie eine der aufgeführten oder andere Nebenwirkungen bei sich bemerken, die Sie belasten, fragen Sie Ihren Arzt um weiteren Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Venlafaxin HEXAL retard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Seien Sie unbesorgt, falls Sie kleine weisse Körnchen oder Kügelchen nach Einnahme von Venlafaxin HEXAL retard in Ihrem Stuhl erblicken. In den Venlafaxin HEXAL retard Kapseln befinden sich Sphäroide bzw. kleine weisse Kügelchen, die den Wirkstoff Venlafaxin enthalten. Diese Sphäroide werden von der Kapsel in Ihrem Magen-Darm-Trakt freigegeben. Während die Sphäroide Ihren Magen-Darm-Trakt entlangwandern, wird langsam Venlafaxin abgegeben. Das Sphäroid-„Gerippe“ bleibt ungelöst zurück und wird mit Ihrem Stuhl ausgeschieden. Deshalb wurde, auch wenn Sie eventuell Sphäroide in Ihrem Stuhl erblicken, Ihre Venlafaxin-Dosis aufgenommen.

Allergische Reaktionen

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von Venlafaxin HEXAL retard ab. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. suchen Sie die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses auf:

• Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen

• Anschwellen des Gesichts, des Rachens, der Hände oder Füße

• Nervosität oder Angst, Schwindelgefühl, pochende Empfindungen, plötzliches Erröten der Haut und/oder Wärmegefühl

• Starker Ausschlag, Jucken oder Nesselsucht (erhabene rote oder blasse Hautflecken, die oft jucken)

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bei sich bemerken, benötigen Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:

• Beschwerden des Herzens, wie beschleunigte oder unregelmäßige Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck

• Beschwerden der Augen, wie verschwommenes Sehen, geweitete Pupillen

• Beschwerden des Nervensystems, wie Schwindelgefühl, Kribbeln (Ameisenlaufen), Bewegungsstörungen, Krämpfe oder Anfälle

• psychiatrische Beschwerden, wie Hyperaktivität und Euphorie

• Absetzen der Behandlung (siehe Abschnitt „Wie ist Venlafaxin HEXAL retard einzunehmen?, Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin HEXAL retard abbrechen“)

Vollständige Auflistung der Nebenwirkungen

Für die Häufigkeit (Wahrscheinlichkeit des Auftretens) von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich:blaue Flecken; schwarzer, teeriger Stuhl (Kot) oder Blut im Stuhl, was ein Anzeichen einer inneren Blutung sein kann

Nicht bekannt: Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was zu einem erhöhten Risiko führt, blaue Flecken zu bekommen oder zu bluten; Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems, welche das Risiko einer Infektion erhöhen können

Häufig:Gewichtsabnahme; erhöhter Cholesterinspiegel

Gelegentlich:Gewichtszunahme

Nicht bekannt: geringe Änderungen der Leberenzym-Blutwerte; erniedrigte Natrium-Blutspiegel; Juckreiz, gelbe Haut oder Augen, dunkler Urin oder grippeähnliche Symptome, welche Symptome einer Leberentzündung sind (Hepatitis); Verwirrtheit; übermäßige Wassereinlagerung (bekannt als SIADH); abnorme Milchbildung

Sehr häufig:Mundtrockenheit; Kopfschmerz

Häufig:ungewöhnliche Trauminhalte; Abnahme des geschlechtlichen Verlangens; Schwindelgefühl; erhöhte Muskelspannung; Schlaflosigkeit; Nervosität; Kribbeln (Ameisenlaufen); Sedierung; Zittern; Verwirrtheit; Gefühl, von sich selbst und der Wirklichkeit abgetrennt (oder abgehoben) zu sein

Gelegentlich:Teilnahmslosigkeit; Sinnestäuschungen; unwillkürliche Muskelbewegungen; Unruhe; beeinträchtigte Koordination und Balance

Selten: Gefühl der Ruhelosigkeit oder Unfähigkeit still zu sitzen oder stehen; Krampfanfälle; Gefühl, übererregt oder euphorisch zu sein

Nicht bekannt: Fieber mit Muskelstarre, Verwirrtheit oder Unruhe und Schwitzen, oder ruckartige Bewegungen Ihrer Muskeln, die Sie nicht beeinflussen können, was Symptome eines ernsten, als neuroleptisches malignes Syndrom bekannten Zustands sein können; Euphorische Stimmung, Benommenheit, anhaltende schnelle Augenbewegungen, Unbeholfenheit, Ruhelosigkeit, Gefühl der Betrunkenheit, Schwitzen oder starre Muskeln, was Symptome eines Serotonin-Syndroms sind; Orientierungslosigkeit und Verwirrung, oft von Trugbildern begleitet (Delirium); Steifigkeit, Verkrampfungen und unwillkürliche Bewegungen der Muskeln; suizidale Gedanken, suizidales Verhalten*, Schwindel, Aggression.

*

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Venlafaxin oder kurze Zeit nach der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Venlafaxin HEXAL retard“.

Häufig:verschwommenes Sehen
Gelegentlich:Geschmacksveränderungen; Ohrgeräusche (Tinnitus)
Nicht bekannt: starke Augenschmerzen und verschlechtertes oder verschwommenes Sehen

Häufig:Blutdruckanstieg; Hitzewallung; Herzklopfen

Gelegentlich:Schwindelgefühl (vor allem nach zu schnellem Aufstehen); Ohnmachtsanfälle; rascher Herzschlag

Nicht bekannt: Blutdruckabfall; abnormer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, was zur Ohnmacht führen kann

Häufig:Gähnen

Nicht bekannt: Husten, keuchendes Atmen, Kurzatmigkeit und eine erhöhte Temperatur, welche Symptome einer Lungenentzündung in Verbindung mit einem Anstieg der weißen Blukörperchen sind (pulmonale Esosinophilie)

Sehr häufig: Übelkeit

Häufig: verminderter Appetit; Verstopfung; Erbrechen

Gelegentlich:Zähneknirschen; Durchfall

Nicht bekannt: starke Bauch- oder Rückenschmerzen (was auf ernste Darm-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsen-Beschwerden hinweisen könnte)

Sehr häufig:Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)

Gelegentlich:Ausschlag; ungewöhnlicher Haarausfall

Nicht bekannt: Hautausschlag, der in starke Blasenbildung und Hautabschälung übergehen kann; Juckreiz; milder Ausschlag

Nicht bekannt:unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche (Rhabdomyolyse)

Häufig:Schwierigkeiten beim Wasserlassen; Häufigkeit des Wasserlassens erhöht

Gelegentlich:Harnverhaltung

Selten: Unfähigkeit die Harnentleerung zu kontrollieren (Harninkontinenz)

Häufig:Ejakulations- und Orgasmusstörungen (beim Mann); ausbleibender Orgasmus; erektile Dysfunktion (Impotenz); Unregelmäßigkeiten bei der Menstruation, z.B. verstärkte Blutung oder verstärkt unregelmäßige Blutung

Gelegentlich:Orgasmusstörungen (bei der Frau)

Häufig: Kraftlosigkeit (Asthenie); Schüttelfrost

Gelegentlich: allgemeine Schwellungder Haut vor allem im Gesicht, im Mund, auf der Zunge, im Rachen-Bereich oder an Händen und Füßen und/oder ein gesteigerter juckender Hautausschlag (Nesselsucht) können auftreten; Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Sonnenlicht

Nicht bekannt: geschwollenes Gesicht oder Zunge, Kurzatmigkeit oder Atemschwierigkeiten,

oft zusammen mit Hautausschlägen (dies kann eine schwere allergische Reaktion sein)

Venlafaxin HEXAL retard verursacht manchmal Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise nicht erkennen, wie z. B. ein Blutdruckanstieg oder Störungen der Herzfrequenz, leichte Veränderungen der Werte der Leberenzyme, des Natrium- oder Cholesterinspiegels im Blut. Seltener kann Venlafaxin HEXAL retard die Funktion Ihrer Blutplättchen herabsetzen und zu einem erhöhten Risiko für blaue Flecken und Blutungen führen. Daher möchte Ihr Arzt eventuell bei Ihnen gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, vor allem, wenn Sie Venlafaxin HEXAL retard eine längere Zeit einnehmen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. WIE IST VENLAFAXIN HEXAL RETARD AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Venlafaxin HEXAL retard nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Venlafaxin HEXAL retard enthält

Der Wirkstoff ist Venlafaxin.

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 37,5 mg Venlafaxin (als Venlafaxinhydrochlorid).

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 75 mg Venlafaxin (als Venlafaxinhydrochlorid).

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 150 mg Venlafaxin (als Venlafaxinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), Polyacrylat-Dispersion 30% (enthält als Emulgator Nonoxynol 100), Macrogol, Talkum

Kapselhülle:

Venlafaxin Hexal retard 37,5 mg

Gelatine, Eisen(II,III)-oxid (E172), Titandioxid (E171).

Venlafaxin Hexal retard 75/-150 mg:

Gelatine, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), Titandioxid (E171)

Wie Venlafaxin HEXAL retard aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapsel, retardiert.

Venlafaxin Hexal retard 37,5 mg

Venlafaxin Hexal retard 37,5 mg Hartkapseln, retardiert sind hellgraue Hartgelatinekapseln, die weiße bis cremefarbene Pellets enthalten.

Venlafaxin Hexal retard 75 mg

Venlafaxin Hexal retard 75 mg Hartkapseln, retardiert sind hellrosa Hartgelatinekapseln, die weiße bis cremefarbene Pellets enthalten.

Venlafaxin Hexal retard 150 mg

Venlafaxin Hexal retard 150 mg Hartkapseln, retardiert sind rotbraune Hartgelatinekapseln, die weiße bis cremefarbene Pellets enthalten.

Venlafaxin Hexal retard ist als Blisterpackung (PVC/PVDC/Aluminium) mit den Packungsgrößen 14, 20, 50 und 100 Hartkapseln, retardiert erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

oder

LEK Pharmaceuticals d.d.

Antibiotic Production Plant (BS1)

9220 Lendava

Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Venlafaxin Hexal retard 37,5 mg

Österreich: Venlafaxin "Hexal" retard 37,5 mg - Kapseln

Deutschland: Venlafaxin Hexal retard 37,5 mg Hartkapseln, retardiert

Irland: Vedixal XL 37.5 mg prolonged release capsules

Luxemburg: Venlafaxin Hexal retard 37,5 mg Hartkapseln, retardiert

Portugal: Venlafaxina Vedixal 37,5 mg Cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxin Hexal retard 75 mg

Österreich: Venlafaxin "Hexal" retard 75 mg - Kapseln

Deutschland: Venlafaxin Hexal retard 75 mg Hartkapseln, retardiert

Irland: Vedixal XL 75 mg prolonged-release capsules

Italien: VENLAFAXINA HEXAL 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Luxemburg: Venlafaxin Hexal retard 75 mg Hartkapseln, retardiert

Portugal: Venlafaxina Vedixal 75 mg Cápsulas de libertação prolongada

Spanien: Venlafaxina Retard Bexalabs 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Venlafaxin Hexal retard 150 mg

Österreich: Venlafaxin "Hexal" retard 150 mg - Kapseln

Deutschland: Venlafaxin Hexal retard 150 mg Hartkapseln, retardiert

Irland: Vedixal XL 150 mg prolonged release capsules

Italien: VENLAFAXINA HEXAL 150 mg capsule rigide a rilasciao prolungato

Luxemburg: Venlafaxin Hexal retard 150 mg Hartkapseln, retardiert

Portugal: Venlafaxina Vedixal 150 mg Cápsulas de libertação prolongada

Spanien: Venlafaxina Retard Bexalabs 150 mg cápsulas duras de
liberación prolongada EFG

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2011