PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85053.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Venlafaxin Jenson 37,5 mg Hartkapseln, retardiert

Wirkstoff: Venlafaxin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Venlafaxin Jenson und wofür wird es angewendet?

Venlafaxin Jenson ist ein Antidepressivum, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) bezeichnet werden. Diese Arzneimittelgruppe wird zur Behandlung von Depressionen und anderen Leiden wie Angsterkrankungen angewendet. Man geht davon aus, dass Menschen, die an Depression und/oder Angsterkrankungen leiden, niedrigere Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn aufweisen. Es ist nicht vollständig geklärt, auf welche Weise Antidepressiva wirken, aber sie können helfen, indem sie die Serotonin- und Noradrenalinspiegel im Gehirn erhöhen.

Venlafaxin Jenson ist ein Arzneimittel für Erwachsene, die an Depressionen leiden. Es ist auch ein Arzneimittel für Erwachsene, die an den folgenden Angsterkrankungen leiden: generalisierte Angststörung, soziale Angststörung (Furcht vor oder Vermeiden von sozialen Situationen) und Panikstörung (Panikattacken). Eine angemessene Behandlung der Depression oder Angsterkrankung ist wichtig, um Ihnen dabei zu helfen, sich davon zu erholen. Wenn es nicht behandelt wird, kann Ihr Leiden anhalten, es kann ernster werden und schwieriger zu behandeln sein.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin Jenson beachten?

Venlafaxin Jenson darf nicht eingenommen werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Venlafaxin Jenson einnehmen:

• wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die bei gleichzeitiger Einnahme mit Venlafaxin Jenson das Risiko erhöhen könnten, ein Serotonin-Syndrom zu entwickeln (siehe Abschnitt „Einnahme von Venlafaxin Jenson zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• wenn Sie Augenerkrankungen wie bestimmte Arten eines Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck) haben.

• wenn Ihre Vorgeschichte Bluthochdruck aufweist.

• wenn Ihre Vorgeschichte Herzbeschwerden aufweist.

• wenn Ihre Vorgeschichte Anfälle (Krämpfe) aufweist.

• wenn Ihre Vorgeschichte niedrige Natrium-Blutwerte (Hyponatriämie) aufweist.

• wenn bei Ihnen die Neigung besteht, blaue Flecken zu entwickeln oder leicht zu bluten (Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte), oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen können, z. B. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln).

• wenn Ihre Vorgeschichte Manie bzw. eine bipolare Störung (Gefühl, übererregt oder euphorisch zu sein) aufweist oder jemand in Ihrer Familie daran gelitten hat.

• wenn Ihre Vorgeschichte aggressives Verhalten aufweist.

Venlafaxin Jenson kann in den ersten Wochen der Behandlung das Gefühl der Ruhelosigkeit oder einer Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen, hervorrufen. Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, wenn dies bei Ihnen auftritt.

Wenn eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Venlafaxin Jenson mit Ihrem Arzt.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder an Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa 2 Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher:

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die an einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder an einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern, oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Mundtrockenheit

Über Mundtrockenheit wird bei 10 % der mit Venlafaxin behandelten Patienten berichtet. Dies kann das Risiko für Zahnfäule (Karies) erhöhen. Daher sollten Sie besonders auf Ihre Zahnhygiene achten.

Diabetes

Ihr Blutzuckerspiegel kann durch Venlafaxin Jenson verändert sein. Daher müssen die Dosierungen Ihrer Diabetes-Arzneimittel möglicherweise angepasst werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Venlafaxin Jenson sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren dieses Arzneimittel verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Venlafaxin Jenson verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Venlafaxin Jenson einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen dieses Arzneimittels in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklungin dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Venlafaxin Jenson zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie Venlafaxin Jenson zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen können.

Beginnen oder beenden Sie die Einnahme von Arzneimitteln, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Naturheilmittel oder pflanzlicher Heilmittel nicht, hne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

• Monoaminoxidasehemmer, die zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit angewendet werden, dürfen nicht zusammen mit Venlafaxin Jenson eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (MAOI: siehe Abschnitt „Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin Jenson beachten?“)

• Serotonin-Syndrom: Ein möglicherweise lebensbedrohlicher Zustand oder Reaktionen ähnlich einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) können unter Behandlung mit Venlafaxin auftreten, besonders wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.

Beispiele für solche Arzneimittel sind:

• Triptane (werden bei Migräne angewendet)

• andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z. B. SNRIs, SSRIs, trizyklische Antidepressiva oder Arzneimittel, die Lithium enthalten

• Arzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum, enthalten (werden zur Behandlung von Infektionen angewendet)

• Arzneimittel, die Moclobemid, einen MAOI, enthalten (werden zur Behandlung einer Depression angewendet)

• Arzneimittel, die Sibutramin enthalten (wird zur Gewichtsreduktion angewendet)

• Arzneimittel, die Tramadol (ein Schmerzmittel) enthalten

• Präparate, die Johanniskraut enthalten (auch Hypericum perforatum genanntes Naturheilmittel bzw. pflanzliches Heilmittel zur Behandlung einer leichten Depression)

• Arzneimittel, die Tryptophan enthalten (angewendet z. B. bei Schlafbeschwerden und Depressionen)

• Antipsychotika (zur Behandlung einer Erkrankung mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind, falschen Vorstellungen, ungewöhnlichem Misstrauen, unklaren Schlussfolgerungen und Sich-Zurückziehen).

Anzeichen und Symptome des Serotonin-Syndromskönnen eine Kombination sein aus:

Ruhelosigkeit, Sinnestäuschungen, Koordinationsverlust, beschleunigter Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, rasche Blutdruckänderungen, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit, Erbrechen.

In seiner schwersten Form kann ein Serotonin-Syndrom einem malignem neuroleptischen Syndrom (MNS) ähneln. Anzeichen und Symptome des MNS können eine Kombination sein aus Fieber, beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit und erhöhten Muskelenzymen (nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung).

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie meinen, dass bei Ihnen ein Serotonin-Syndrom vorliegt.

Die folgenden Arzneimittel können ebenfalls mit Venlafaxin Jenson in Wechselwirkung treten und sollten mit Vorsicht angewendet werden. Besonders wichtig ist es, Ihrem Arzt oder Apotheker mitzuteilen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die folgenden Wirkstoffe enthalten:

• Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

• Haloperidol oder Risperidon (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)

• Metoprolol (ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzbeschwerden)

Einnahme von Venlafaxin Jenson zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Venlafaxin Jenson sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Venlafaxin Jenson einzunehmen?“).

Sie sollten Alkohol meiden, während Sie Venlafaxin Jenson einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Venlafaxin Jenson nur einnehmen, nachdem Sie den möglichen Nutzen für Sie und die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt darüber informiert ist, dass Sie Venlafaxin Jenson einnehmen. Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort Ihrem Arzt Kontakt auf.

Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen, können bei Ihrem Kind nach der Geburt weitere Beschwerden auftreten: schlechte Nahrungsaufnahme in Verbindung mit Schwierigkeiten bei der Atmung. Wenn Sie diese Beschwerden bei Ihrem Kind nach der Geburt feststellen und Sie darüber besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Ihnen Rat geben kann.

Venlafaxin geht in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko einer Wirkung auf das Kind. Sie sollten daher diese Angelegenheit mit Ihrem Arzt besprechen, der dann darüber entscheiden wird, ob Sie das Stillen beenden oder die Behandlung mit Venlafaxin Jenson beenden sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bevor Sie nicht wissen, wie Venlafaxin Jenson Sie beeinflusst.

3. Wie ist Venlafaxin Jensoneinzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche empfohlene Tagesdosis zur Behandlung der Depression, der generalisierten Angststörung und der sozialen Angststörung beträgt 75 mg täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt allmählich und, falls erforderlich, bei Depression bis auf eine maximale Dosis von 375 mg täglich erhöht werden. Wenn Sie wegen einer Panikstörung behandelt werden, wird Ihr Arzt mit einer niedrigeren Dosis (37,5 mg) beginnen und danach die Dosis schrittweise erhöhen. Die maximale Dosis beträgt bei generalisierter Angststörung, sozialer Angststörung und Panikstörung 225 mg täglich.

Nehmen Sie Venlafaxin Jenson jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein, entweder morgens oder abends. Die Kapseln müssen im Ganzen mit Flüssigkeit geschluckt werden. Sie dürfen nicht geöffnet, zerdrückt, zerkaut oder aufgelöst werden.

Venlafaxin Jenson sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn bei Ihnen Leber- oder Nierenprobleme vorliegen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, weil eine andere Dosierung von Venlafaxin Jenson erforderlich sein kann.

Brechen Sie die Einnahme von Venlafaxin Jenson nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin Jenson abbrechen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Venlafaxin Jenson eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung, wenn Sie eine größere Menge von Venlafaxin Jenson eingenommen haben als von Ihrem Arzt verordnet. Die Symptome einer eventuellen Überdosierung können einen beschleunigten Herzschlag, Änderungen des Wachheitsgrades (von Schläfrigkeit bis Koma reichend), verschwommenes Sehen, Krämpfe oder Anfälle und Erbrechen einschließen.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin Jenson vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, nehmen Sie diese ein, sobald Ihnen dies auffällt. Wenn es aber Zeit ist, Ihre nächste Dosis einzunehmen, überspringen Sie die versäumte Dosis und nehmen nur eine einzelne Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesdosis von Venlafaxin Jenson ein.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin Jenson abbrechen

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab oder reduzieren Sie nicht die Dosis, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gehalten zu haben, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie Venlafaxin Jenson nicht mehr benötigen, wird er Sie möglicherweise anweisen, die Dosis langsam zu reduzieren, bevor die Behandlung ganz beendet wird. Es ist bekannt, dass Nebenwirkungen auftreten, wenn Patienten die Einnahme von Venlafaxin Jenson beenden, vor allem, wenn es plötzlich abgesetzt oder die Dosis zu schnell reduziert wird. Bei einigen Patienten kann es zu Beschwerden wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Albträumen, Mundtrockenheit, vermindertem Appetit, Übelkeit, Durchfall, Nervosität, Unruhe, Verwirrtheit, Ohrgeräuschen, Kribbeln oder selten auch zu stromschlagähnlichen Empfindungen, Schwächegefühl, Schwitzen, Krampfanfällen oder grippeähnlichen Symptomen kommen.

Ihr Arzt wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit Venlafaxin Jenson schrittweise beenden sollten.

Wenn Sie eine der aufgeführten oder andere belastende Nebenwirkungen bei sich bemerken, bitten Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme von Venlafaxin Jenson ab. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses auf:

• Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen

• Anschwellen des Gesichts, des Rachens, der Hände oder Füße

• Nervosität oder Angst, Schwindelgefühl, pochende Empfindungen, plötzliches Erröten der Haut und/oder Wärmegefühl

• starker Ausschlag, Jucken oder Nesselsucht (erhabene rote oder blasse Hautflecken, die oft jucken)

• Zeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms, die Unruhe, Halluzinationen, Verlust der Koordination, schnellen Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, schnelle Veränderungen des Blutdrucks, überaktive Reflexe, Durchfall, Koma, Übelkeit und Erbrechen umfassen können. In seiner schwersten Form, kann ein Serotonin-Syndrom einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) ähneln. Anzeichen und Symptome des MNS können eine Kombination sein aus Fieber, beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit und erhöhten Muskelenzymen (nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung).

Andere Nebenwirkungen, die Sie Ihrem Arzt mitteilen sollten, umfassen:

• Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit und eine hohe Körpertemperatur

• schwarzer Stuhl (Teerstuhl) oder Blut im Stuhl

• gelbe Haut oder Augen, Juckreiz oder dunkler Urin, die Symptome einer Entzündung der Leber (Hepatitis) sein können

• Herzbeschwerden, wie beschleunigte oder unregelmäßige Herzfrequenz, erhöhter Blutdruck

• Augenbeschwerden, wie verschwommenes Sehen, geweitete Pupillen

• Beschwerden des Nervensystems, wie Schwindelgefühl, Kribbeln (Ameisenlaufen), Bewegungsstörungen, Krämpfe oder Anfälle

• psychiatrische Beschwerden, wie Hyperaktivität und Euphorie (Gefühl, ungewöhnlich übererregt zu sein)

• Absetzerscheinungen (siehe Abschnitt „Wie ist Venlafaxin Jenson einzunehmen?, und „Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin Jenson abbrechen“)

• verlängerte Blutungszeit – wenn Sie sich schneiden oder verletzten, kann es etwas länger dauern, bis die Blutung aufhört.

Seien Sie unbesorgt, falls Sie kleine weiße Körnchen oder Kügelchen nach Einnahme von Venlafaxin Jenson in Ihrem Stuhl bemerken. In den Venlafaxin Jenson Kapseln befinden sich Sphäroide bzw. kleine weiße Kügelchen, die den Wirkstoff Venlafaxin enthalten. Diese Sphäroide werden von der Kapsel in Ihren Magen-Darm-Trakt abgegeben. Während die Sphäroide Ihren Magen-Darm-Trakt entlangwandern, wird langsam Venlafaxin abgegeben. Das Sphäroid-„Gerippe“ bleibt ungelöst zurück und wird mit Ihrem Stuhl ausgeschieden. Deshalb wurde, auch wenn Sie eventuell Sphäroide in Ihrem Stuhl bemerken, Ihre Venlafaxin-Dosis aufgenommen.

Vollständige Auflistung der Nebenwirkungen

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

• Schwindel, Kopfschmerz,

• Übelkeit Mundtrockenheit,

• Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

• verminderter Appetit

• Verwirrtheit, Gefühl, von sich selbst getrennt (oder abgelöst) zu sein, Ausbleiben des Orgasmus, verminderte Libido, Nervosität, Schlaflosigkeit, ungewöhnliche Trauminhalte

• Benommenheit, Zittern, Kribbeln (Ameisenlaufen), erhöhte Muskelspannung

• Sehstörungen einschließlich verschwommenes Sehen, erweiterte Pupillen, Unfähigkeit der Augen, sich auf unterschiedliche Entfernungen einzustellen

• Ohrgeräusche (Tinnitus)

• Herzklopfen

• Blutdruckanstieg, Hitzewallungen

• Gähnen

• Erbrechen, Verstopfung, Durchfall

• erhöhter Harndrang, Schwierigkeiten beim Wasserlassen

• Menstruationsstörungen wie verstärkte Blutungen oder vermehrte irreguläre Blutungen

• abnorme/r Ejakulation/Orgasmus (beim Mann), erektile Dysfunktion (Impotenz)

• Schwäche (Asthenie), Müdigkeit, Schüttelfrost

• erhöhte Cholesterinspiegel

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)

• Halluzinationen, Gefühl von der Wirklichkeit getrennt (oder abgelöst) zu sein, Agitiertheit, Orgasmusstörungen (bei der Frau), Teilnahmslosigkeit, Gefühl, übererregt zu sein, Zähneknirschen

• Gefühl der Ruhelosigkeit oder Unfähigkeit still zu sitzen oder zu stehen, Ohnmachtsanfälle, unwillkürliche Muskelbewegungen, beeinträchtige Koordination und Balance, Geschmacksveränderungen

• schneller Herzschlag, Schwindelgefühl (besonders nach zu schnellem Aufstehen)

• Erbrechen von Blut, schwarzer, teerartiger Stuhl oder Blut im Stuhl, was ein Anzeichen einer inneren Blutung sein kann

• allgemeines Anschwellen der Haut, vor allem von Gesicht, Mund, Zunge, im Rachenbereich oder an Händen und Füßen und/oder ein erhabener juckender Hautausschlag (Nesselsucht), Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, blaue Flecken, Hautausschlag, ungewöhnlicher Haarausfall

• Harnverhalt

• Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten)

• Krämpfe oder Anfälle

• Unfähigkeit die Harnentleerung zu kontrollieren

• Überaktivität, Gedankenrasen und verringertes Schlafbedürfnis (Manie)

Häufigkeit nicht bekannt

• Abnahme der Anzahl der Plättchen in Ihrem Blut, was zu einem erhöhten Risiko führt, blaue Flecken zu entwickeln oder zu bluten, Erkrankungen des Blutes, die das Risiko einer Infektion erhöhen können

• Anschwellen von Gesicht oder Zunge, Kurzatmigkeit oder Atemschwierigkeiten, oft zusammen mit Hautausschlägen (dies kann eine schwere allergische Reaktion sein)

• übermäßige Wassereinlagerung (bekannt als SIADH)

• Verringerung der Natriumkonzentration im Blut

• suizidale Gedanken und suizidales Verhalten; Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten sind während der Therapie mit Venlafaxin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung berichtet worden (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Venlafaxin Jenson beachten?),

• Desorientiertheit und Verwirrtheit, oft begleitet von Halluzinationen (Delirium), Aggression

• hohes Fieber mit Muskelstarre, Verwirrtheit oder Agitiertheit sowie Schwitzen oder ruckartige Bewegungen Ihrer Muskeln, die Sie nicht beeinflussen können. Dies können Symptome einer schwerwiegenden Erkrankung sein, die als malignes neuroleptisches Syndrom bekannt ist; euphorische Stimmung, Benommenheit, anhaltende schnelle Augenbewegungen, Unbeholfenheit, Ruhelosigkeit, Gefühl der Betrunkenheit, Schwitzen oder starre Muskeln, können Symptome eines Serotonin-Syndroms sein; Steifheit, Spasmen und unwillkürliche Bewegungen der Muskeln

• starke Augenschmerzen und eingeschränktes oder verschwommenes Sehen

• Schwindel

• erniedrigter Blutdruck; abnormer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, der zu Ohnmachtsanfällen führen kann; unerwartete Blutungen wie z.B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin oder im Erbrochenen, oder unerwartetes Auftreten von blauen Flecken oder verletzten Blutgefäßen (Venen)

• Husten, pfeifendes Atmen, Kurzatmigkeit und hohes Fieber; dies sind Anzeichen einer Entzündung der Lungen, die mit einem Anstieg der Anzahl weißer Blutzellen einhergeht (pulmonale Eosinophilie)

• starke Bauch- oder Rückenschmerzen (was auf ernste Darm-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsen-Probleme hinweisen könnte)

• Juckreiz; Gelbfärbung der Haut oder der Augen, dunkel gefärbter Urin oder grippeähnliche Symptome, die Anzeichen einer Entzündung der Leber (Hepatitis) sind, leichte Veränderungen der Leberenzymwerte im Blut

• Hautausschlag, der zu schwerer Blasenbildung oder Abschälen der Haut führen kann; Juckreiz; geringfügiger Hautausschlag

• unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche (Rhabdomyolyse)

• anormale Milchbildung

Venlafaxin Jenson verursacht manchmal Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise nicht erkennen, wie z. B. ein Blutdruckanstieg oder Störungen der Herzfrequenz, leichte Veränderungen der Blutwerte oder der Werte der Leberenzyme, des Natrium- oder Cholesterinspiegels im Blut. Seltener kann Venlafaxin Jenson die Funktion Ihrer Blutplättchen verringern und zu einem erhöhten Risiko für Hautblutungen (blaue Flecken) und Blutungen führen. Daher möchte Ihr Arzt bei Ihnen gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, vor allem, wenn Sie Venlafaxin Jenson eine längere Zeit einnehmen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. Wie ist Venlafaxin Jensonaufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Venlafaxin Jenson nach dem auf der Verpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Venlafaxin Jenson enthält

- Der Wirkstoff ist Venlafaxin.

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 37,5 mg Venlafaxin (als Hydrochlorid).

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Macrogol 8000,

Retard-Beschichtung: Ethylcellulose, Hypromellose,

Talkum

Kapselhülle: Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), Gelatine

Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid

Wie Venlafaxin Jenson aussieht und Inhalt der Packung

Venlafaxin Jenson 37,5 mg Hartkapseln, retardiert sind Hartgelatinekapseln Größe 3, mit opak eisengrauem Oberteil und opak fleisch-farbenem (rosa-farbenem) Unterteil, in schwarzer Tinte axial mit „MYLAN“ über „VE37.5“ bedruckt.

Aclar/PVC-Al und OPA/AI/PVC-Al Blisterpackungen

Packungsgrößen:

50 und 100 Hartkapseln, retardiert

Pharmazeutischer Unternehmer

Jenson Pharmaceutical Services Limited

Carradine House, 237 Regents Park Road

London, N3 3LF

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Vereinigtes Königreich

oder

McDermott Laboratories Limited

(trading as Gerard Laboratories)

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Name des Mitgliedstaates		Name des Arzneimittels
Belgien		Venlamylan 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Zypern		Venlafaxin Generics
Dänemark		Vefamyl
Frankreich		Venlafaxine MYLAN PHARMA LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée
Deutschland		Venlafaxin Jenson 37,5 mg Hartkapseln, retardiert
Irland		Vexarin XL
Niederlande		Venlamyl 37,5 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Norwegen		Vefamyl
Polen		Venlafaxine Mylan
Portugal		Venlafaxina Anova
Schweden		Vefamyl

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.