Document: 10.07.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 13.05.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.07.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 67503.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Venlafaxin mibe 75 mg Hartkapseln, retardiert

Wirkstoff: Venlafaxin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Venlafaxin mibe UNDWOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Venlafaxin mibe gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Depressionen angewandt wird (Antidepressiva).

Anwendungsgebiete:

• Schwere Depressionen;

• Kurzzeitige Behandlung sozialer Angststörungen (ständige Angst, in sozialen Situationen von anderen negativ beurteilt zu werden – so genannte “soziale Phobie”);

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Venlafaxin mibe BEACHTEN?

Venlafaxin mibe darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Venlafaxin oder einen der sonstigen Bestandteile von Venlafaxin mibe sind.

• wenn Sie gleichzeitig so genannte MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depression) einnehmen bzw. 14 Tage nach Beendigung der Einnahme eines solchen Arzneimittels. Desgleichen sollten Sie nach beendeter Behandlung mit Venlafaxin mibe mindestens 7 Tage warten, ehe Sie einen MAO-Hemmer einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Venlafaxin mibe ist erforderlich

• Bei Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

• Venlafaxin mibe sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt Venlafaxin mibe bei Patienten unter 18 Jahren verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies im besten Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Venlafaxin mibe verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem mit Venlafaxin mibe 75 behandelten Patienten unter 18 Jahren eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus ist die langfristige Sicherheit von Venlafaxin mibe in Bezug auf Wachstum, Reifung, kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

• Manie (Phasen geistiger oder körperlicher Überaktivität)

• Verhalten, das auf das Zufügen von Leid oder Schmerzen abzielt, Selbstmordgedanken

• Epilepsie

• Diabetes

• Eingeschränkte Nierenfunktion

• Mäßig schwere oder schwere Lebererkrankungen (z. B. Zirrhose, eine durch eine permanente Schädigung des Lebergewebes gekennzeichnete Lebererkrankung)

• Schwierigkeiten beim Harnlassen (Miktionsstörungen)

• Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)

• Niedriger oder hoher Blutdruck

• Bestimmte Herzerkrankungen, z. B. Leitungsstörungen, Schmerzen und Engegefühl in der Brust (Angina Pectoris) oder ein kürzlich stattgefundener Herzinfarkt.

• Es ist allgemein bekannt, dass es bei einem plötzlichen Absetzen von Antidepressiva zu Absetzerscheinungen kommen kann (z. B. Übelkeit, Kopfschmerzen, sensorische Störungen, Schlafstörungen, Verwirrtheit, Nervosität, Angstzustände, Durchfall, Schwitzen, Zittern und Schwindel). Sollten Sie und Ihr Arzt beschließen, die Behandlung mit Venlafaxin mibe zu beenden, sollte die Dosis schrittweise und unter ärztlicher Aufsicht reduziert werden.

• Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn die oben stehenden Warnhinweise auf Sie zutreffen oder früher schon einmal auf Sie zugetroffen haben.

• Bei Einnahme von Venlafaxin mibe mit anderen Arzneimitteln

• Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Die Einnahme von Venlafaxin mibe unmittelbar nach beendigter Behandlung mit einem MAO-Hemmer – aber auch die Einnahme eines MAO-Hemmers unmittelbar im Anschluss an eine Behandlung mit Venlafaxin mibe – kann zu unerwünschten Wechselwirkungen führen. Folgende Wechselwirkungen wurden beobachten: Zittern (Tremor), unwillkürliche Muskelzuckungen (Myoklonie), Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Hitzewallungen, Schwindel, erhöhte Körpertemperatur (Hyperthermie) zusammen mit Symptomen, die dem malignen neuroleptischen Syndrom ähneln (eine schwere Erkrankung, die durch Muskelsteife, starke Sitzunruhe, hohes Fieber, Schwitzen, vermehrter Speichelfluss und Bewusstseinsstörungen gekennzeichnet ist),

• Serotonin-Syndrom (eine seltene, aber manchmal schwere Erscheinung, die mit Übelkeit, Durchfall, starkem Schwitzen, Benommenheit, Muskelzuckungen, Tremor [Zittern], Schlafstörungen, Appetitverlust, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit und Agitation [Erregbarkeit, Unruhe]) und Krampfanfällen einhergeht und zum Tod führen kann.

• Die gleichzeitige Einnahme von Venlafaxin mibe mit MAO-Hemmern kann folgende Symptome verursachen: Erhöhte Körpertemperatur (Hyperthermie), Muskelsteife, unwillkürliche Muskelzuckungen (Myoklonie), unwillkürliche Bewegungen mit kurzfristigen Schwankungen der Vitalzeichen, veränderter Geisteszustand (z. B. extreme Erregbarkeit und Unruhe [Agitation], die mit Delirium und Koma einhergehen können) und Symptome, die denen des malignen neuroleptischen Syndroms ähneln (siehe vorheriger Paragraph).

• Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin mibe 14 Tage nach einer mit Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen, sollten Sie die ersten Tage eine Dosis von 37,5 mg Venlafaxin einmal täglich einnehmen. Vielleicht wird Ihr Arzt entscheiden, dass der Zeitraum zwischen dem Absetzen des MAO-Hemmers und dem Einnahmebeginn von Venlafaxin mibe auf weniger als 14 Tage verkürzt werden kann. In einem solchen Fall muss der Arzt dafür sorgen, dass die Gefahr der oben genannten Nebenwirkungen möglichst gering gehalten wird.

Bei Einnahme von Venlafaxin mibe zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Obwohl Venlafaxin mibe die Wirkung von Alkohol nicht verstärkt, sollte Venlafaxin mibe nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Esist nicht definitiv bekannt, ob die Einnahme von Venlafaxin mibe während der Schwangerschaft eine schädliche Wirkung auf das ungeborene Kind hat. Bei Einnahme des Arzneimittels kurz vor der Geburt können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten. Sie dürfen Venlafaxin mibe nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, das Arzneimittel wurde Ihnen ausdrücklich von Ihrem Arzt verschrieben.

Stillzeit

Informieren Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen. Venlafaxin und dessen therapeutisch wirksames Abbauprodukt gehen in die Muttermilch über. Die mögliche Wirkung auf den gestillten Säugling ist nicht ausreichend geklärt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie stillen oder mit dem Stillen aufhören sollten, oder ob die Behandlung mit Venlafaxin mibe fortgesetzt oder abgebrochen werden sollte.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wie alle Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen kann auch Venlafaxin mibe Ihre Konzentration und Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. Beim Autofahren und Bedienen von Maschinen ist daher besondere Vorsicht angezeigt.

Patienten sollten vor diesen Tätigkeiten ihre Reaktion auf Venlafaxin mibe genau beobachten, bis sie sicher sind, dass ihre Reaktionsfähigkeit durch Venlafaxin mibe nicht beeinträchtigt wird.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Venlafaxin mibe

Der in der Kapselhülle enthaltene Bestandteil Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Nehmen Sie Venlafaxin mibe erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Venlafaxin mibe EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Venlafaxin mibe immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie Venlafaxin mibe einmal täglich mit einer Mahlzeit ein, möglichst immer zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends). Kapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit schlucken. Die Kapseln nicht teilen, zerkleinern, zerkauen oder in Wasser auflösen.

Es kann mehrere Tage oder auch länger dauern, ehe eine Wirkung des Arzneimittels spürbar ist. Dies ist normal und kein Grund zur Beunruhigung. Sie müssen Venlafaxin mibe unter Umständen mehrere Monate lang einnehmen. Auch dies ist völlig normal und kein Grund zur Besorgnis.

Venlafaxin mibe ist eine retardierte Form von Venlafaxin, d. h., der Wirkstoff wird über einen gewissen Zeitraum langsam freigesetzt. Möglicherweise wurde Ihre Behandlung von einem herkömmlichen (schnell freisetzenden) Venlafaxin-Präparat auf Venlafaxin mibe umgestellt. In diesem Fall hat Ihr Arzt diejenige Dosis von Venlafaxin mibe ausgewählt, die Ihrer bisherigen Tagesgesamtdosis an Venlafaxin am nächsten kommt. Diese Dosis Venlafaxin mibe darf nur einmal täglich eingenommen werden.

Möglicherweise wird Ihr Arzt regelmäßig Ihren Blutdruck und Ihre Herzfrequenz überprüfen, insbesondere wenn Sie hohe Dosen (mehr als 200 mg täglich) Venlafaxin mibe benötigen.

Schwere Depressionen

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 75 mg pro Tag. Bei depressiven Symptomen sollten sich normalerweise innerhalb von 2-4 Wochen erste Verbesserungen zeigen. Sollte keine ausreichende Verbesserung Ihrer Symptome bemerkbar sein, muss die Dosis unter Umständen von Ihrem Arzt auf 150 und dann auf 225 mg erhöht werden (schrittweise – in Abständen von ca. 2 Wochen). Einige Patienten benötigen möglicherweise noch höhere Dosen (maximal 375 mg), wobei allerdings bislang nur begrenzte Erfahrungen mit hohen Dosen vorliegen.

Wenn Ihre Symptome nach Einnahme der Tageshöchstdosis von 375 mg über einen Zeitraum von 2-4 Wochen noch immer keine Besserung zeigen, wird Ihnen Ihr Arzt ein anderes Arzneimittel verschreiben.

Die Behandlung wird 4-6 Monate dauern, ehe sich ein Erfolg zeigt.

Soziale Angststörung / soziale Phobie

Die übliche Dosis beträgt 75 mg pro Tag. Bei Patienten, die auf eine Tagesdosis von 75 mg nicht ausreichend ansprechen, kann die Dosis in Abständen von mindestens 4 Tagen schrittweise um jeweils 75 mg erhöht werden. Die Maximaldosis beträgt 225 mg pro Tag. Vorausgesetzt, Ihr Arzt willigt ein, sollte die Behandlung nicht länger als 12 Wochen dauern, da die Wirksamkeit von Behandlungszeiten von mehr als 12 Wochen nicht nachgewiesen ist.

Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen eine andere Dosis verschreiben, z. B. wenn Sie ein älterer Patient sind oder Ihre Leber-/Nierenfunktion eingeschränkt ist.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion müssen eine niedrigere Dosis erhalten. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz muss die Gesamtdosis um 25 – 50% reduziert werden. Bei Dialysepatienten muss die Gesamtdosis um 50% reduziert werden, wobei die Einnahme der Kapseln am Ende der Dialyse erfolgen sollte.

Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionseinschränkung muss die Dosis halbiert werden.

Ältere Patienten

Ältere Patienten müssen immer mit der niedrigsten empfohlenen Dosis beginnen. Wenn die Dosis ermittelt wird, erfordert die Dosiserhöhung besondere Sorgfalt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Venlafaxin mibe sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen angewendet werden (siehe Abschnitt: “Was müssen Sie vor der Einnahme von Venlafaxin mibe” beachten).

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Venlafaxin mibe einnehmen müssen.

Sie sollten die Behandlung keineswegs frühzeitig bzw. ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Venlafaxin mibe zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Venlafaxin mibe eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge Venlafaxin mibe eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker informieren. Legen Sie die Packung vor, auch wenn sie leer ist.

Wenn Sie eine zu große Menge Venlafaxin mibe eingenommen haben, können sich folgende Symptome bemerkbar machen: Müdigkeit, Erregbarkeit und Unruhe, Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Zittern, beschleunigter Puls und leicht erhöhter Blutdruck. Darüber hinaus wurden die folgenden Symptome beobachtet: Verlangsamter Puls, Blutdruckabfall, Krampfanfälle, Schwindel und Koma.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin mibe vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die nächste Kapsel zur üblichen Tageszeit ein. Keine zusätzliche Kapsel einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Venlafaxin mibe abbrechen

Das Arzneimittel darf nicht abrupt abgesetzt werden, da andernfalls Angstzustände, Erregung und Unruhe, Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, trockener Mund, Kopfschmerzen, leichte Formen mentaler Hyperaktivität (Hypomanie), Schlaflosigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Nervosität, ein kribbelndes oder brennendes Gefühl auf der Haut (Parästhesie), Schlafstörungen und Schwitzen auftreten können.

Erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt, wie Sie die Dosis langsam reduzieren können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie sich Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Venlafaxin mibe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Untersuchungen:

Selten: Verlängerte Blutungsdauer.

Herz-Kreislauf-System:

Gelegentlich: Rascher oder unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien), beschleunigter Puls (Tachykardie)

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen (QRS- und QT-Verlängerung, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie einschließlich Torsade de pointes).

Blut- und Lymphsystem:

Gelegentlich: Schleimhautblutungen.

Selten: Verlängerte Blutungsdauer, Blutbildveränderungen (Verminderung der Thrombozyten), begleitet von Blutergüssen und einer verstärkten Blutungsneigung (Thrombopenie).

Sehr selten: Verändertes Blutbild (einschließlich Agranulozytose, aplastische Anämie, Neutropenie und Panzytopenie).

Nervensystem:

Häufig: Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, erhöhte Muskelspannung, Juckreiz oder ein brennendes Hautgefühl ohne offensichtlichen Grund (Parästhesie), Zittern (Tremor).

Gelegentlich: Unwillkürliche Muskelzuckungen (Myoklonie).

Selten: Krampfanfälle, malignes neuroleptisches Syndrom (gekennzeichnet durch Muskelsteife, Sitzunruhe, hohes Fieber, Schwitzen, vermehrten Speichelfluss und Bewusstseinsstörungen) Serotonin-Syndrom (begleitet von Unruhe).

Sehr selten: Muskelsteife, selten Ungeschicklichkeit oder Gleichgewichtsstörungen, plötzliche unfreiwillige zuckende Bewegungen, Verwirrtheit.

Augen:

Häufig: Störungen der Scharfsicht, erweiterte Pupillen (Mydriasis), Sehstörungen.

Sehr selten: Engwinkelglaukom, akutes Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)

Ohr und Labyrinth:

Gelegentlich: Ohrgeräusche (Tinnitus)

Atemwege:

Häufig: Gähnen

Sehr selten: Eosinophile Pneumonie (Lungenentzündung und Atembeschwerden), Brustschmerzen.

Verdauungssystem:

Häufig: Appetitverlust, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, trockener Mund.

Gelegentlich: Veränderter Geschmacksinn, Zähneknirschen und Aufeinanderpressen der Zähne (Bruxismus), Durchfall.

Sehr selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).

Nieren und der Harnwege:

Häufig: Probleme beim Wasserlassen (Miktionsstörungen)

Gelegentlich: Harnverhalt (Unfähigkeit der Blase, sich komplett zu entleeren).

Haut:

Häufig: Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)

Gelegentlich: Hautentzündungen (Dermatitis), erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensitivität), Ausschlag, Haarausfall (Alopezie).

Sehr selten: Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema multiforme), Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Überempfindlichkeitsreaktion [allergische Reaktion] mit hohem Fieber, roten Flecken auf der Haut, Gelenkschmerzen und/oder Augenentzündung), Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus).

Skelettmuskulatur und Bindegewebe:

Sehr selten: Muskelfaserzerfall in der Skelettmuskulatur (Rhabdomyolyse), die mit einem akuten Nierenversagen einhergehen kann.

Endokrines System:

Sehr selten: Erhöhte Werte des Hormons Prolaktin. Prolaktin hat viele Funktionen, deren wichtigste die Anregung der Milchsekretion (Laktation) ist.

Stoffwechsel- und Ernährung:

Häufig: Erhöhte Cholesterinwerte, Gewichtsverlust.

Gelegentlich: Zu niedrige Natriumwerte im Blut (Hyponaträmie), Gewichtszunahme.

Selten: Inadäquate Ausschüttung eines des antidiuretischen Hormons.

Gefäßsystem:

Häufig: Erhöhter Blutdruck (Hypertonie), Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation, meist Hitzewallungen), Verletzungen der Blutgefäße, normalerweise durch stumpfe Verletzungen, bei denen die Kapillargefäße beschädigt werden und Blut in das umgebende Gewebe austritt (Ekchymose), Schleimhautblutungen

Gelegentlich: Niedriger Blutdruck (Hypotonie), Schwindelgefühl (orthostatische Hypotonie), Ohnmacht (Synkope).

Selten: Verlängerte Blutungsdauer, ungewöhnliche Blutungen (z. B. Nasenbluten), Blutungen des Magen-Darm-Trakts.

Allgemeine Erscheinungen:

Häufig: Schwäche, Müdigkeit, Antriebslosigkeit (Asthänie)

Immunsystem:

Gelegentlich: Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Sonnenlicht (phototoxische Reaktionen)

Sehr selten: Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxe).

Leber und Galle:

Gelegentlich: Abnorme Leberfunktionstests.

Selten: Leberentzündung (Hepatitis).

Fortpflanzungssystem:

Häufig: Sexuelle Probleme, insbesondere verzögerte Ejakulation beim Mann, Orgasmusprobleme (Männer), Impotenz, verminderte Libido.

Gelegentlich: Orgasmusprobleme (Frauen), Menstruationsstörungen (Frauen).

Psyche:

Häufig: Ungewöhnliche Trauminhalte, Schlaflosigkeit, Nervosität, abnorme Hautempfindungen, z. B. Hautkribbeln, Müdigkeit.

Gelegentlich: Erregung, Apathie, Halluzinationen.

Selten: geistige und körperliche Hyperaktivität (manische Reaktionen), malignes neuroleptisches Syndrom (mögliche Symptome: Muskelsteife, Sitzunruhe, hohes Fieber, Schwitzen, erhöhte Speichelproduktion und Bewusstseinsstörungen), Serotonin-Syndrom (begleitet von Unruhe, Muskelstarre (Rigor), gesteigerte Reflexe [Hyperreflexie] und Fieber), Suizidgedanken und -verhalten, psychomotorische Unruhe/Akathisie (mögliche Symptome: Ruhelosigkeit im Zusammenhang mit den motorischen Auswirkungen geistiger Aktivität.

Sehr selten: Verwirrtheit (Delirium).

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, ausreichend Blut durch den Körper zu transportieren), interstitielle Pneumonie (bestimmte Art der Lungenentzündung, bei der das Bindgewebe in den Lungen betroffen ist), Blutungen einschließlich Hirnblutungen, verschiedene Arten von Blutbildveränderungen, Erregung, Halsschmerzen, Erkältung, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, grippeartige Symptome, Schmerzen, Infektionen.

Obgleich die obigen Erscheinungen während der Behandlung mit Venlafaxin auftraten, ist nicht nachgewiesen, dass sie durch eine Behandlung mit Venlafaxin mibe verursacht wurden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Venlafaxin mibe nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht länger benötigten. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Venlafaxin mibe enthält

Der Wirkstoff ist Venlafaxin.

Eine Kapsel enthält Venlafaxinhydrochlorid, entsprechend 75 mg Venlafaxin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Zucker-Stärke-Pellets (enthalten Saccharose)

Ethylcellulose

Hyprolose

Hypromellose

Talkum

Dibutyldecandioat

Ölsäure

Hochdisperses Siliciumdioxid

Kapselhülle:

Gelatine

Natriumdodecylsulfat

Farbstoffe:

Gelborange S (E110)

Chinolingelb (E104)

Titandioxid (E171)

Wie Venlafaxin mibe aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis beigefarbenes Granulat in einer Kapsel mit gelbem Oberteil und durchsichtigem Unterteil.

Packungen mit 20, 50 und 100 Hartkapseln, retardiert, verpackt in Blisterpackungen aus PVC/Aluminium.

Pharmazeutischer Unternehmer

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Hersteller

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG

Göllstrasse 1

84529 Tittmoning

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]