Gebrauchsinformation und Fachinformation

VENTICOLL

Bestell-Nr. P723DE

GE Healthcare Buchler

Braunschweig

Gebrauchsinformation und Fachinformation

VENTICOLL

0,5 mg

Kit für ein radioaktives Arzneimittel / Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Vernebler

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist VENTICOLL und wofür wird es angewendet?

VENTICOLL ist ein nuklearmedizinisches Diagnostikum zur Lungendiagnostik (ATC V09EA03) zur Inhalation nach Radiomarkierung.

VENTICOLL wird nach Markierung mit Natrium[^99mTc]pertechnetat-Lösung bei der Lungen-ventilationsszintigraphie in folgenden Anwendungsgebieten eingesetzt:

• zur Voraussage und Kontrolle der postoperativen Lungenfunktion

• zur Diagnostik obstruktiver Atemwegserkrankungen wie z. B. chronischer oder akuter obturierender Lungenkrankheit

• zur Darstellung von Fremdkörpern in der Lunge, insbesondere bei Kindern (in Kombination mit einer Lungenperfusionsszintigraphie)

• zur Primärdiagnostik und Differenzierung angeborener pulmonaler Anomalien bei Kindern

• zur Bestimmung der mukoziliären Clearance nach Aerosolinhalation ohne Vorselektion der Aerosoltröpfchen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von VENTICOLL beachten?

VENTICOLL darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie eine nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen natives Humanalbumin sowie gegen unmarkiertes oder ^99mTc-markiertes denaturiertes Humanalbumin haben, oder auch in der Anamnese hatten.

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der sonstigen Bestandteile von VENTICOLL sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von VENTICOLL ist erforderlich:

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Umgang und Anwendung unterliegen den gesetzlichen Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Aufsichtsbehörde.

Bei jedem Patienten ist ein sorgfältiges Abwägen zwischen dem zu erwartenden diagnostischen Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko vorzunehmen. Um die Strahlenexposition so gering wie möglich zu halten, darf die zu verabreichende Aktivität nicht höher bemessen werden als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.

Um die Stabilität des radioaktiv markierten Arzneimittels nicht zu beeinträchtigen, dürfen [^99mTc]Technetium-Albumin-Nanokolloide nicht mit anderen Arzneimitteln oder Komponenten gemischt werden.

Bei Anwendung von VENTICOLL mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bisher wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beschrieben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Daten zur klinischen Anwendung von [^99mTc]Technetium-Albumin-Nanokolloid-Aerosol während der Schwangerschaft vor.

Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Menstruation ausgeblieben ist. Im Zweifelsfall muss die Strahlenexposition auf das für die benötigte klinische Information unumgängliche Mindestmaß verringert werden. Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, müssen in Erwägung gezogen werden.

Schwangerschaft:

Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des Feten. Daher darf [^99mTc]Technetium-Albumin-Nanokolloid-Aerosol nur angewendet werden bei vitaler Indikation und wenn der zu erwartende Nutzen das Risiko für Mutter und Kind übersteigt.

Stillzeit:

Bevor [^99mTc]Technetium-Albumin-Nanokolloid-Aerosol bei einer stillenden Mutter angewendet werden kann, muss geprüft werden, ob die Untersuchung nicht auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann und ob die Wahl eines Radiopharmakons im Hinblick auf die Aktivitätsausscheidung in die Muttermilch wirklich die beste Untersuchungsmethode darstellt. Wird die Verabreichung von [^99mTc]Technetium-Albumin-Nanokolloid-Aerosol als notwendig erachtet, muss das Stillen für mindestens 12 Stunden unterbrochen und die abgepumpte Muttermilch verworfen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach diagnostischer Anwendung von [^99mTc]Technetium-Albumin-Nanokolloid-Aerosol sind keine Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.

3. Wie ist VENTICOLL anzuwenden?

Wenden Sie VENTICOLL immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

VENTICOLL ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.

Dosierung für Erwachsene

Die zur Verneblung erforderliche Aktivitätsdosis ist abhängig vom verwendeten Aerosolgenerator. Sie sollte so bemessen sein, dass die in der Lunge deponierte Aktivität nicht mehr als 25 % der [^99mTc]Technetium-Macrosalb-Aktivität beträgt, die für eine auf die Ventilationsszintigraphie folgende Perfusionsszintigraphie verabreicht wird. Für die Verneblung werden etwa 1000 MBq benötigt, damit 10 bis 30 MBq [^99mTc]Technetium-Albumin-Nanokolloid-Aerosol in der Lunge abgelagert werden.

Die Ventilationsszintigraphie erfolgt unmittelbar nach der Aerosolanwendung.

Die Perfusionsszintigraphie kann sofort nach Erhalt zufriedenstellender Ventilationsaufnahmen erfolgen.

Dosierung für Kinder

Bei Kindern kann die zu verabreichende Aktivität aus der für Erwachsene empfohlenen Dosierung unter Berücksichtigung des Körpergewichts oder der Körperoberfläche berechnet werden.

Die Paediatric Task Group der EANM empfiehlt jedoch, dass die bei Kindern anzuwendende Aktivität entsprechend dem Körpergewicht gemäß folgender Tabelle als Bruchteil der Erwachsenendosis berechnet wird:

Die Partikelanzahl sollte für die Anwendung bei Kindern parallel zur Aktivitätsdosierung reduziert werden.

Für Kinder kann [^99mTc]Technetium-Albumin-Nanokolloid bis zu 1 : 50 mit 0,9% Natriumchlorid-Injektionslösung verdünnt werden.

ARBEITSANLEITUNG

Neben den aseptischen Kautelen sind die üblichen Sicherheitsvorkehrungen für den Umgang mit radioaktiven Stoffen zu beachten.

Zubereitung

Die fertige Zubereitung bleibt bei 15 - 25 ^oC bis zu 6 Stunden verwendbar.

Vor Injektion der Suspension in den Vernebler muss der Inhalt der Spritze nochmals vorsichtig geschwenkt werden, damit eine gleichmäßige Verteilung der Partikel sichergestellt ist.

Qualitätsprüfung

Die radiochemische Reinheit der [^99mTc]Technetium-Albumin-Nanokolloid-Suspension ist vor der Anwendung am Patienten nach einer der nachstehend beschriebenen Methoden zu bestimmen.

A) Bestimmung der radiochemischen Reinheit mittels aufsteigender Papierchromatographie:

Träger: Papier Whatman No. 1

Elutionsmittel: Methanol : Wasser, 85:15 (v/v)

Zeit: 1 Stunde

^99mTc-Nanocolloid: Rf 0,0%

B) Bestimmung der radiochemischen Reinheit mittels Dünnschichtchromatographie:

Träger: ITLC-SG

Elutionsmittel: Methanol : Wasser, 85:15 (v/v)

Zeit: 5 -10 Min.

^99mTc-Nanocolloid: Rf 0,0 ± 0,1 %

Die Markierungsausbeute wie folgt berechnen:

Spezifikation für die gebrauchsfertige Zubereitung

Die Markierungsausbeute muss mindestens 95 % betragen. Suspensionen mit einer radiochemischen Reinheit von weniger als 95 % dürfen nicht verwendet werden.

Die fertige Zubereitung enthält [^99mTc]Technetium-Albumin-Nanokolloide mit einem Teilchendurchmesser von ≤ 80 nm.

Anwendung

Das [^99mTc]Technetium-Albumin-Nanokolloid-Aerosol wird in einem geeigneten Vernebler erzeugt.

Vorzugsweise sollte der Patient das Aerosol in aufrechter Position inhalieren; falls erforderlich kann aber auch die Rückenlage eingenommen werden. Die Aerosol-Ventilationsszintigraphie kann auch im Bett durchgeführt werden.

Die Anwendung des Aerosols erfolgt über ein Mundstück bei verschlossener Nase. Der Patient soll dabei langsam und tief durchatmen, da angestrengtes Atmen Turbulenzen verursachen und zu vorzeitiger zentraler Ablagerung des Aerosols führen kann.

Bei der Aerosol-Szintigraphie können Aufnahmen in multiplen Projektionen korrespondierend zu denen der Perfusionsszintigraphie angefertigt werden.

Mit der Datenakquisition kann sofort nach der Inhalation des [^99mTc]Technetium-Albumin-Nanokolloid-Aerosol begonnen werden. Die Aufnahmen können planar, sollten aber vorzugsweise in SPECT-Technik durchgeführt werden.

Wenn Sie eine größere Menge VENTICOLL angewendet haben als Sie sollten

Da [^99mTc]Technetium-Albumin-Nanokolloid kaum durch Urin und Fäzes ausgeschieden wird, kann keine praktische Maßnahme empfohlen werden, mit der nach einer Überdosierung der Radioaktivität die Strahlenbelastung der Gewebe zufriedenstellend vermindert werden kann. Die Strahlenexposition, die durch freies Technetium-99m bedingt ist, kann durch forcierte Diurese und häufige Blasenentleerung reduziert werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann VENTICOLL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:

Nach Inhalation von [^99mTc]Technetium-Albumin-Nanokolloid-Aerosol wurden bisher keine Nebenwirkungen beobachtet.

Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen effektiven Strahlendosen von weniger als 20 mSv durchgeführt werden, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. Beim Erwachsenen beträgt die effektive Strahlendosis bei Gabe der maximalen empfohlenen Aktivität dieses Arzneimittels 0,42 mSv.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen darf keine weitere Zufuhr des Arzneimittels erfolgen. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollten entsprechende Instrumente (u. a. Trachealtubus und Beatmungsgerät) und Medikamente griffbereit sein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.

5. Wie ist VENTICOLL aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

VENTICOLL ist 12 Monate ab Herstellungsdatum verwendbar. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum verwendet werden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Bei 2 – 8 ^°C im Kühlschrank lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die fertige Injektionslösung nicht über 25 °C aufbewahren und nicht einfrieren. Sie ist innerhalb von 6 Stunden aufzubrauchen. Die nationalen Bestimmungen für die Lagerung radioaktiven Materials sind einzuhalten.

6. Weitere Informationen

Was VENTICOLL enthält:

Der Wirkstoff ist: Albumin vom Menschen, denaturiert

1 Durchstechflasche mit 18,596 mg Lyophilisat enthält:

Albumin vom Menschen, denaturiert, 0,5 mg

Humanalbumin, das für die Herstellung von VENTICOLL verwendet wurde, stammt ausschließlich aus Humanplasma, das den Anforderungen der Monographie „Plasma vom Menschen (Humanplasma) zur Fraktionierung“ des Europäischen Arzneibuches in der aktuellen Fassung entspricht. Anlässlich jeder Plasmaspende, wird das Blut der Spender individuell mit geeigneten Methoden auf HBsAg, Antikörper gegen HIV-1, HIV-2 und HCV geprüft und muss als nicht reaktiv befunden werden. Entsprechend der Arzneibuchmonographie wird außerdem gepooltes Plasma auf HBsAg, HCV- und HIV-Antikörper sowie auf Erbmaterial von HCV (mittels PCR) geprüft.

Das Herkunftsland des Blutplasmas ist Belgien. Die Auswahl der Spender erfolgt gemäß den Vorgaben der Richtlinie des Europäischen Rates 2002/98/CE vom 27. Januar 2003 und den Vorschriften der relevanten europäischen Leitlinien für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma.

Das Herstellungsverfahren enthält Schritte, deren virusinaktivierende bzw. virusabreichernde Wirkung allgemein anerkannt werden.

Bisher wurde kein einziger Fall von viraler Kontamination durch die Anwendung von Humanserumalbumin, das nach den Spezifikationen der europäischen Pharmacopoeia, durch etablierte Prozesse hergestellt wurde, gemeldet. Dennoch kann das Risiko einer Übertragung infektiöser Krankheitserreger bei einer Verabreichung von Arzneimitteln, die Blutbestandteile enthalten, nicht mit endgültiger Sicherheit ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für Krankheitserreger, deren Natur heute noch unbekannt ist. Bei der Verabreichung von VENTICOLL ist, wie bei anderen Blutprodukten, empfohlen, die jeweilige Chargenbezeichnung in der Patientendokumentation festzuhalten.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, 0,2 mg; D-Glucose; Poloxamer 238; Dinatriumhydrogenphosphat;

Fytinsäure, Dodecanatriumsalz, Natriumchlorid, Natriumhydroxid.

95% oder mehr der Technetium-Albumin-Nanokolloide haben einen Teilchendurchmesser von ≤ 80 nm. Die Größe der Aerosoltröpfchen ist abhängig vom Vernebler, liegt aber typischerweise um zwei Zehnerpotenzen unter der Größe von Teilchen, die in den großen Pulmonalarterien zurückgehalten werden. Nach entsprechender Vorselektion beträgt der mittlere Durchmesser der Aerosoltröpfchen ≤ 1 µm.

Wie VENTICOLL aussieht und Inhalt der Packung:

Das Produkt wird in einer 10-ml-Durchstechflasche aus Klarglas, verschlossen mit einem Butylgummistopfen und einer Aluminiumbördelkappe, geliefert.

Packungen mit 5 Durchstechflaschen

Pharmazeutischer Unternehmer

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

38110 Braunschweig

Telefon 05307/930-0

Durchwahl Auftragsannahme:

Telefon 05307/930-71 gebührenfrei: 0800/100 70 87

Telefax 05307/930-276 gebührenfrei: 0800/100 70 86

Hersteller

GIPHARMA S.r.l.

Via Crescentino

13040 Saluggia (VC)

Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 09/2008

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

7. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakodynamische Wirkungen sind durch das [^99mTc]Albumin-Nanokolloid bei den für Diagnosezwecke verabreichten Substanzmengen nicht zu erwarten.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die [^99mTc]Technetium-Albumin-Nanokolloidpartikel sind deutlich kleiner als die in einem Vernebler erzeugten Aerosol-Tröpfchen. Bei Verwendung eines „Spacers“ beträgt der Durchmesser der vorselektierten Aerosoltröpfchen ≤ 1 µm; die [^99mTc]Albumin-Nanokolloid-partikel werden demzufolge in die Tröpfchen eingeschlossen. Nach Inhalation des mit einem geeigneten Vernebler erzeugten flüssig-festen Aerosols kommt es zum Aufprall der Aerosol-Tröpfchen an der inneren Oberfläche des Respirationstraktes und in der Folge zur Ablagerung der [^99mTc]Technetium-Albumin-Nanokolloide an der Aufprallstelle. Der Durchmesser der Aerosol-Tröpfchen wird durch die eingeschlossenen Kolloidpartikel nicht verändert.

Die Partikel lagern sich in den Alveoli ab. Der mukoziliäre Abtransport der Kolloidpartikel ist vernachlässigbar gering, so dass das Depositionsmuster sich nur sehr langsam verändert. Die Teilchen verbleiben in den Alveoli und werden vermutlich durch alveolare Makrophagen aufgenommen und mit der Zeit enzymatisch abgebaut.

Die errechnete Clearance-Halbwertszeit der nicht markierten Albumin-Nanokolloidpartikel beträgt 76 Stunden. Die effektive Halbwertszeit wird daher von der physikalischen Halbwertszeit des Nuklids bestimmt, der sie mit 5,6 Stunden ungefähr entspricht.

Toxikologische Eigenschaften

Aufgrund der geringen im Kit enthaltenen Menge an Humanserumalbumin und Zinn(II)chlorid sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung substanzbedingte toxische Effekte nicht zu erwarten.

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität sowie zur Mutagenität und Kanzerogenität liegen nicht vor.

Strahlenexposition

Technetium-99m zerfällt unter Emission von Gamma-Strahlung mit einer Energie von 140 keV und einer Halbwertszeit von 6,02 Stunden zu Technetium-99, das als quasi stabil angesehen werden kann.

Laut der Publikation 53 der ICRP (International Commission on Radiological Protection) werden bei Inhalation Technetium-markierter Aerosole mit langsamer Lungen-Clearance (z.B. Albumin) vom Patienten die nachstehenden Strahlendosen absorbiert. Die Berechnungen basieren auf der Annahme, dass das mit Technetium-99m markierte (nicht denaturierte) Humanalbumin mit einer biologischen Halbwertszeit von 24 Stunden aus der Lunge entfernt wird.

Nach Inhalation von 1000 MBq [^99mTc]Technetium-Albumin-Nanokolloid-Aerosol und Deposition von 30 MBq in der Lunge eines Erwachsenen mit 70 kg Körpergewicht beträgt die effektive Dosis gemäß ICRP 80 0,42 mSv. Die Strahlenexposition der Lunge beträgt dabei etwa 2,8 mGy.

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