Ventolair Mite 50 Μg Dosieraerosol Druckgasinhalation, Lösung
1313- 9 -
PA Anlage
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
PC Gebrauchsinformation
PE Ventolair®mite 50 µg Dosieraerosol
PF Wirkstoff: Beclometasondipropionat
PJ Zusammensetzung
PG Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Ein Sprühstoß zu 50 µl Lösung enthält 50 µg Beclometasondipropionat.
PH Sonstige Bestandteile:
Norfluran (Treibmittel), Ethanol (Alkohol)
P4 Darreichungsform und Inhalt
Druckgasinhalation, Lösung
Packung zu 5 ml mit 100 Einzeldosen (N1)
Packung zu 10 ml mit 200 Einzeldosen (N1)
Doppelpackung zu 2 x 10 ml mit 2 x 200 Einzeldosen (N2)
PI Stoff- oder Indikationsgruppe
Glukokortikoid zur Inhalation/Antiasthmatikum
PD Pharmazeutischer Unternehmer
IVAX
Pharma GmbH
Hellersbergstr. 11
41460 Neuss
Tel.: 02131 51239-0
P5 Hersteller
3M Health Care Limited
1, Morley Street
Loughborough
Großbritannien
PK Anwendungsgebiete
Antientzündliche Therapie von Asthma bronchiale.
Hinweis:
Ventolair®mite 50 µg Dosieraerosol ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus) geeignet.
PL Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Ventolair®mite 50 µg Dosieraerosol nicht anwenden?
Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff selbst oder gegen die Hilfsstoffe darf Ventolair®mite 50 µg Dosieraerosol nicht angewendet werden.
Wann dürfen Sie Ventolair®mite 50 µg Dosieraerosol erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Ventolair®mite 50 µg Dosieraerosol nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
- Lungentuberkulose
- Pilzinfektionen oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln während Schwangerschaft und Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, und während der Stillzeit, sollte Beclometasondipropionat nur nach besonders sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt angewendet werden.
Glukokortikoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung sollte abgestillt werden.
Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
In der Regel sollte bei Kindern unter 12 Jahren eine Tageshöchstdosis von 200 µg Beclometasondipropionat nicht überschritten werden. Bei älteren Patienten muss die Dosierung nicht speziell angepasst werden.
PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glukokortikoidtabletten. Mögliche Effekte schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star - Katarakt, grüner Star - Glaukom) ein. Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Atemwegserkrankung möglich ist, verabreicht werden.
Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.
Bei Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung, kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z.B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.
Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt werden und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.
Enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).
Worauf müssen Sie noch achten?
Hinweise
für nicht mit Kortikoiden vorbehandelte Patienten:
Bei Patienten, die zuvor keine oder nur
gelegentlich eine kurzdauernde Kortikoidbehandlung erhalten haben,
sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von
Ventolair®mite 50 µg Dosieraerosol nach ca. 1 Woche zu einer
Verbesserung der Atmung führen. Starke Verschleimung und
entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien soweit
verstopfen, dass Beclometasondipropionat lokal nicht voll wirksam
werden kann. In diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie
mit systemischen Kortikoiden (beginnend mit 40 - 60 mg
Prednisonäquivalent pro Tag) ergänzt werden. Die Inhalationen
werden auch nach schrittweisem Abbau der systemischen Kortikoidgabe
fortgesetzt.
Hinweise
für die Umstellung kortikoidabhängiger Patienten auf die
Inhalationsbehandlung:
Patienten, die systemisch mit Kortikoiden
behandelt werden, sollten zu einem Zeitpunkt auf
Ventolair®mite 50 µg Dosieraerosol umgestellt werden, an dem ihre
Beschwerden unter Kontrolle sind. Bei diesen Patienten, deren
Nebennierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die
systemische Kortikoidgabe allmählich abgesetzt und darf nicht
plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte
Ventolair®mite 50 µg Dosieraerosol für etwa 1 Woche zusätzlich
verabreicht werden. Dann wird die systemische Kortikoid-Tagesdosis
entsprechend dem jeweiligen Ansprechen im Abstand von
1 - 2 Wochen um 2,5 mg Prednisonäquivalent
herabgesetzt.
Kommt es innerhalb der ersten Monate nach
Umstellung von der systemischen Kortikoidgabe auf die
Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder
Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen,
Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Kortikoiden
notwendig werden.
Exazerbation der Krankheitssymptome durch akute
Atemwegsinfektionen:
Bei Verschlimmerung der Krankheitssymptome durch
akute Atemwegsinfektionen ist die Gabe entsprechender Antibiotika
zu erwägen. Die Dosis von Ventolair®mite 50 µg Dosieraerosol
kann ggf. angepasst werden, u. U. ist die systemische Gabe von
Glukokortikoiden indiziert.
PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Ventolair®mite 50 µg Dosieraerosol?
Bei gleichzeitiger Einnahme von Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Ritonavir (Arzneimittel in der HIV-Therapie), Ciclosporin (Mittel zur Verhinderung der Organabstoßung nach Transplantationen), Ethinylestradiol (Mittel zur hormonalen Empfängnisverhütung und zur Behandlung bestimmter hormonell bedingter Erkrankungen)oder Troleandomycin (Antibiotikum)kann es zu einem verzögerten Abbau von Beclometason im Blut kommen, so dass die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht ist. Dies hat eine geringe medizinische Bedeutung bei einer Kurzzeitbehandlung (1-2 Wochen), sollte aber bei Langzeitbehandlungen beachtet werden.
Wie beeinflusst Ventolair®mite 50 µg Dosieraerosol die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
Ventolair®mite 50 µg Dosieraerosol kann die Wirksamkeit von 2-Sympathomimetika zur Inhalation verstärken.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ventolair®mite 50 µg Dosieraerosol nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ventolair®mite 50 µg Dosieraerosol sonst nicht richtig wirken kann!
In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Ventolair®mite 50 µg Dosieraerosol anwenden?
Die Dosierung orientiert sich an den Erfordernissen des Einzelfalles und ihrem klinischen Ansprechen. Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden, in besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall), kann sie auf 3 - 4 Einzelgaben aufgeteilt werden.
In der Regel sollte die Tageshöchstdosis bei Kindern 200 µg und bei Jugendlichen und Erwachsenen 800 µg Beclometasondipropionat nicht überschreiten.
Die folgenden Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
Bei leichtem bis mittelschwerem Asthma:
2 x täglich 1 bis 4 Sprühstöße (entspricht 2 x täglich 50 - 200 µg Beclometasondipropionat).
In schwereren Fällen:
2 x täglich bis zu 8 Sprühstöße (entspricht 2 x täglich bis zu 400 µg Beclometasondipropionat).
Kinder ab 5 Jahren:
Bei leichtem bis mittelschwerem Asthma:
2 x täglich 1 Sprühstoß (entspricht 2 x täglich 50 µg Beclometasondipropionat).
In schwereren Fällen:
2 x täglich 2 Sprühstöße (entspricht 2 x täglich 100 µg Beclometasondipropionat).
Hinweis:
Es sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame
Kontrolle der Beschwerden möglich ist, verabreicht
werden.
Zur Anwendung in schweren Fällen stehen mit Ventolair®100 µg Dosieraerosol oder Autohaler sowie Ventolair®250 µg Dosieraerosol oder Easi-Breathe®höher dosierte Wirkstärken zur Verfügung.
Wie und wann sollten Sie Ventolair®mite 50 µg Dosieraerosol anwenden?
Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Inhalieren bestimmt.
Ventolair®mite 50 µg Dosieraerosol sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden. Bei Stabilisierung der Krankheitssymptome sollte die tägliche Dosis von Ventolair mite 50 µg Dosieraerosol bis zur niedrigst möglichen Erhaltungsdosis reduziert werden.
Ventolair®mite 50 µg Dosieraerosol sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden, wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden.
Anleitung zur Benutzung von Ventolair®mite 50 µg Dosieraerosol:
Vor dem erstenGebrauch und wenn das Ventolair® Dosieraerosol zwei Wochen oder länger nicht benutzt wurde, werden zunächst 2 Sprühstöße in die Luft abgegeben.
Das Dosieraerosol ist stets senkrecht zu halten, unabhängig von der Körperposition, in der inhaliert wird. Nach Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder Stehen erfolgen.
Gemäß
Bedienungsanleitung inhalieren:
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1. Nehmen Sie die Schutzkappe vom Mundstück ab (vgl. Abb. 1).
2. Atmen Sie tief aus (vgl. Abb. 2).
3. Nehmen Sie das offene Ende des Mundstücks in den Mund und umschließen Sie es mit den Lippen. Während Sie langsam und gleichmäßig tief durch den Mund einatmen, geben Sie bitte durch Druck auf den Boden der Wirkstoff-Flasche eine Dosis frei (vgl. Abb. 3).
Der Wirkstoff muss unbedingt mit dem
Einatmungsstrommöglichst
tief in den Bronchialbereichgebracht
werden.
Halten Sie den Atem solange wie möglich (etwa 10 Sekunden) an, bevor Sie langsam ausatmen (vgl. Abb. 4).
Hat Ihnen Ihr Arzt mehrere Sprühstöße verordnet, wiederholen Sie bitte die Anwendung gemäß Schritt 2 bis 4.
Nach abschließender Benutzung setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.
Reinigung des Mundstücks:
Die wöchentliche Reinigung des Mundstücks mit einem trockenen Tuch ist ausreichend. Weder Mundstück noch Wirkstoff-Flasche dürfen in Wasser gelegt werden.
Hinweis:
Um eine effektive Therapie zu gewährleisten, ist die richtige Anwendung des Inhalationsgerätes sehr wichtig. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um eine Einweisung, wenn Sie sich bezüglich der Handhabung nicht sicher sind. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.
Wie lange sollten Sie Ventolair®mite 50 µg Dosieraerosol anwenden?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Grundsätzlich ist Ventolair®mite 50 µg Dosieraerosol ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung des Asthma bronchiale.
PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Ventolair®mite 50 µg Dosieraerosol in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Es können glukokortikoidübliche Wirkungen, wie eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein. Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem behandelnden Arzt.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Ventolair®mite 50 µg Dosieraerosol angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort, nehmen Sie nicht die doppelte Menge.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf, er bespricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung sofort oder allmählich beenden können, und ob Sie in Notfällen möglicherweise Glukokortikoide als Tabletten einnehmen müssen.
PM Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Ventolair®mite 50 µg Dosieraerosol auftreten?
Gelegentlich Reizwirkungen im Rachenraum und Heiserkeit, sowie lokale Pilzinfektionen. Das Risiko kann vermindert werden, wenn wie oben erwähnt Ventolair®mite 50 µg Dosieraerosol vor einer Mahlzeit angewendet wird, nach der Inhalation der Mund ausgespült wird und/oder ein Spacer verwendet wird.
Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Rötung, Juckreiz und Schwellung von Augen, Gesicht, Lippen und Rachen sind berichtet worden.
Bei Umstellung von Kortikoidtabletten oder –injektionen auf die Inhalationsbehandlung mit Ventolair®mite 50 µg Dosieraerosol können Allergien auftreten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt waren, wie z.B. allergische Rhinitis, allergische Ekzeme, rheumatoide Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.
Bei Gabe von Ventolair mite 50 µg Dosieraerosol kann die Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse unterdrückt werden, und es können weitere glukokortikoidübliche Wirkungen, wie z.B. eine erhöhte Infektanfälligkeit, auftreten. Die Stressanpassung kann behindert sein. Bei Erwachsenen konnte bis zur Tageshöchstdosis von Ventolair®mite (800 µg Beclometasondipropionat) bei der Mehrzahl der Patienten keine Suppression der Nebennierenrindenfunktion gefunden werden. Bei höheren Dosen ist ein relevanter Effekt nicht auszuschließen.
Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Mögliche Nebenwirkungen schließen Störungen der Nebennierenrindenfunktion, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star- Katarakt, grüner Star-Glaukom) ein.
In Einzelfällen können paradoxe Krämpfe der Bronchien ausgelöst werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und auf dem Etikett am Druckbehältnisaufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
P2 Wie ist Ventolair®mite 50 µg Dosieraerosol aufzubewahren?
Nicht über 25°C aufbewahren!
Behälter steht unter Druck!
Vor
Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und Frost schützen!
Nicht
gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen!
Nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen!
Achten Sie stets darauf, dass Ventolair®mite 50 µg Dosieraerosol nicht unbefugt in die Hände von Kindern gerät!
Hinweis
zur sachgerechten Entsorgung:
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1. Trennen Sie bitte den leeren Aluminiumbehälter vom Kunststoffteil. |
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2. Den leeren Aluminiumbehälter bringen Sie bitte zur umweltgerechten Entsorgung der Substanzreste und des Treibmittels sowie zur Rohstoffrückgewinnung in die Apotheke. |
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3. Das Kunststoffteil, die Gebrauchsinformation und die Faltschachtel können Sie über die bestehenden Entsorgungssysteme entsorgen. |
P6 Stand der Information:
Mai 2006
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