Vera 80 Heumann
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Bericht
Nr: 64000/130/96/9 |
ersetzt
Bericht-Nr. (Datum): |
Freigabe SWP* ja nein |
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Erstellt
Zulassung: |
Freigabe
Informationsbeauftragter: |
Freigabe
Zulassung: |
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Original: Zulassung Verteiler: Informations-/ Stufenplanbeauftragter, Artwork, Pharmaherstellung, Lektorat, Herstellungsleiter. Produktmanagement, Qualitätskontrolle Pharma, Qualitätskontrolle Packmittel, Vertriebsleiter |
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Zur Prüfung an: |
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geprüft |
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Produktmanagement |
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WA Anlage 1
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. Vera 40 Heumann, Filmtabletten
WB Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben
Faltschachtel
HEUMANN PHARMA
GMBH · NÜRNBERG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Vera 80 Heumann®
Filmtabletten mit 80 mg Verapamilhydrochlorid
Herzkrankheit/Bluthochdruck
Zul.-Nr.: 5546.01.00
Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
30 (N1), 50 (N2), 100 (N3) Filmtabletten
Zum Einnehmen
1 Filmtablette
enthält:
Verapamilhydrochlorid 80 mg.
Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJ)
Verschreibungspflichtig
Unverkäufliches Muster (Eindruck auf Linie)
Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig (Eindruck auf Linie)
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Anweisungen zur
Anwendung:
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______________________________
Form < >
Code 39
PZN - ....
<”VfW”-Recyclinglogo >
Durchdrückpackung
Vera 80 Heumann®
HEUMANN 
Ch.-B.: und verwendbar bis: (siehe Prägung)
Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
(Verfalldatum: Eindruck auf Linie MM/JJ)
PA Anlage 2
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. Vera 40 Heumann, Filmtabletten
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PC Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Einnahme dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
PE Vera 80 Heumann®
Filmtabletten mit 80 mg Verapamilhydrochlorid
PJ Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält als:
PG Arzneilich wirksamen Bestandteil:
Verapamilhydrochlorid 80 mg;
PH Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hypromellose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hyprolose, Macrogol 6000;
Farbstoff: Titandioxid E 171.
P4 Darreichungsform und Packungsgrößen
Vera 80 Heumann® ist in Originalpackungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.
PI Stoff- oder Indikationsgruppe/Wirkungsweise
Vera 80 Heumann® enthält mit Verapamilhydrochlorid einen Wirkstoff aus der Gruppe der Calciumkanalblocker.
PD Hersteller und pharmazeutischer Unternehmer
Heumann Pharma GmbH · NÜRNBERG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Telefon/ Telefax: 0700 4386 2667
Internet: www.heumann.de
PK Anwendungsgebiete
1.
Zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit
(Zustände mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels)
bei:
- Chronisch stabiler Angina pectoris (Belastungsangina);
- Instabiler Angina pectoris (Crescendoangina, Ruheangina);
- Vasospastischer Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina);
- Angina pectoris bei Zustand nach Herzinfarkt bei Patienten ohne Herzmuskelschwäche, wenn Betarezeptorenblocker nicht angezeigt sind.
2. Zur Behandlung der Störungen der Herzschlagfolge bei:
- Paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie (anfallsweise auftretender, vom Herzvorhof ausgehender, beschleunigter Herzschlagfolge);
- Vorhofflimmern/Vorhofflattern mit schneller AV-Überleitung (außer beim WPW-Syndrom, siehe unter "Gegenanzeigen”).
3. Zur Behandlung des Bluthochdrucks.
PL Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Vera 80 Heumann® nicht einnehmen?
Vera 80 Heumann® darf nicht angewendet werden bei:
- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Verapamilhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile,
- Herz-Kreislauf-Schock,
- akutem Herzinfarkt mit Komplikationen (verlangsamte Herzschlagfolge, erniedrigter Blutdruck, Linksherzinsuffizienz),
- ausgeprägten Reizleitungsstörungen (wie z. B. SA- bzw. AV-Block II. und III. Grades),
- erkranktem Sinusknoten im Herzen (Sinusknotensyndrom),
- manifester (erkennbarer) Herzmuskelschwäche,
- Vorhofflimmern/ -flattern und gleichzeitigem Vorliegen eines WPW-Syndroms (erhöhtes Risiko, eine beschleunigte Herzschlagfolge in den Herzkammern auszulösen).
Wann dürfen Sie Vera 80 Heumann® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Vera 80 Heumann®nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Seien Sie besonders vorsichtig bei der Anwendung von Vera 80 Heumann® bei:
- AV-Block I. Grades (verlängerter Erregungsleitungszeit vom Herzvorhof auf die Herzkammern),
- niedrigem Blutdruck (weniger als 90 mmHg systolisch),
- Bradykardie (Puls unter 50 Schlägen pro Minute),
- stark eingeschränkter Leberfunktion (siehe "Dosierung"),
- Erkrankungen mit beeinträchtigter Übertragung von Nervenimpulsen auf die Muskulatur (wie Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom und fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie).
Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?
Vera 80 Heumann® sollte in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da mit einer Anwendung am Menschen keine Erfahrungen vorliegen. Eine Einnahme im letzten Drittel der Schwangerschaft darf nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Arzt erfolgen.
Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?
Vera 80 Heumann® sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dassdie Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Vera 80 Heumann® und was muss beachtet werden, wenn zusätzlich andere Arzneimittel eingenommen werden?
Wechselwirkungen von Vera 80 Heumann® mit folgenden Arzneimitteln müssen beachtet werden:
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Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen Beta-Rezeptorenblocker Arzneimittel zur Inhalationsnarkose |
gegenseitige Verstärkung der Herz-Kreislauf-Wirkungen (höhergradige AV-Blockierung, höhergradige Senkung der Herzfrequenz, Auftreten einer Herzmuskelschwäche, verstärkte Blutdrucksenkung) |
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blutdrucksenkende Arzneimittel harntreibende Arzneimittel (Diuretika) gefäßerweiternde Arzneimittel (Vasodilatatoren) |
Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts |
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Digoxin (Arzneistoff zur Erhöhung der Herzkraft) |
Erhöhung der Digoxin-Plasmaspiegel aufgrund verminderter Ausscheidung über die Nieren (vorsorglich auf Symptome einer Digoxin-Überdosis achten und, falls notwendig, wird der Arzt die Glykosiddosis reduzieren, evtl. nach Bestimmung der Digoxin-Plasmaspiegel) |
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Chinidin (Arzneistoff gegen Herzrhythmusstörungen) |
verstärkter Blutdruckabfall ist möglich, bei Patienten mit einer bestimmten Herzerkrankung (hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie) kann das Auftreten eines Lungenödems (abnorme Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) möglich sein, Erhöhung des Chinidin-Plasmaspiegels |
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Carbamazepin (Arzneistoff gegen epileptische Krampfanfälle) |
Carbamazepin-Wirkung wird verstärkt Zunahme der neurotoxischen (nervenschädigenden) Nebenwirkungen |
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Cimetidin (Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion) |
Erhöhung der Verapamil-Plasmaspiegel möglich |
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Lithium (Arzneistoff gegen Depressionen) |
Wirkungsabschwächung von Lithium, Erhöhung der Neurotoxizität (nervenschädigende Nebenwirkung) |
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Rifampicin (Arzneistoff zur Behandlung der
Tuberkulose) |
Senkung des Plasmaspiegels und Abschwächung der Wirkung von Verapamil |
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Erythromycin (Arzneistoff zur Behandlung von Infektionen) |
Erhöhung der Verapamil- und Erythromycin-Plasmaspiegel durch gegenseitige Abbauhemmung möglich |
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Theophyllin (Arzneistoff zur Asthmabehandlung) Prazosin (Arzneistoff zur Behandlung des Bluthochdrucks) Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der Immunabwehr) Midazolam (Arzneistoff zur Behandlung von Angstzuständen) |
Erhöhung der Theophyllin-Plasmaspiegel Erhöhung der Prazosin-Plasmaspiegel Erhöhung der Ciclosporin- Plasmaspiegel Erhöhung der Midazolam-Plasmaspiegel |
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Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung) |
mögliche Wirkungsverstärkung durch Verapamil |
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Acetylsalicylsäure (Arzneistoff zur Behandlung von Schmerzen und gegen die Bildung von Blutgerinnseln) |
verstärkte Blutungsneigung |
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Ethanol (Alkohol) |
Verzögerung des Ethanolabbaus und Erhöhung der Ethanolplasmaspiegel, somit Verstärkung der Alkoholwirkung durch Verapamil |
Die intravenöse Gabe von Beta-Rezeptorenblockern sollte während der Behandlung mit Vera 80 Heumann® unterbleiben (Ausnahme: Intensivmedizin).
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden ?
Während der Einnahme von Vera 80 Heumann® sollten Sie keine grapefruithaltigen Speisen oder Getränke zu sich nehmen. Grapefruit kann den Plasmaspiegel von Verapamilhydrochlorid erhöhen.
PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Vera 80 Heumann®nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Vera 80 Heumann®sonst nicht richtig wirken kann!
Wie viel von Vera 80 Heumann® und wie oft sollten Sie Vera 80 Heumann® einnehmen?
Vera 80 Heumann® ist individuell, dem Schweregrad der Erkrankung angepasst, zu dosieren. Nach langjähriger klinischer Erfahrung liegt die durchschnittliche Dosis in allen Anwendungsgebieten zwischen 240 und 360 mg Verapamilhydrochlorid. Eine Tagesdosis von 480 mg in der Dauertherapie sollte nicht überschritten werden; kurzfristige Erhöhungen sind möglich.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird in Abhängigkeit vom Schweregrad wegen eines verlangsamten Arzneimittelabbaus die Wirkung von Verapamil verstärkt und verlängert. Deshalb sollte bei diesen Patienten die Dosierung mit besonderer Sorgfalt eingestellt und mit niedrigen Dosen (z. B. zunächst 2 - 3mal täglich eine Filmtablette, die 40 mg Verapamilhydrochlorid enthält) begonnen werden.
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Richtdosen:
Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht
Koronare Herzkrankheit (Zustände mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels), Störungen der Herzschlagfolge:
Die empfohlenen Tagesdosen liegen bei 240 - 480 mg Verapamilhydrochlorid in 3 - 4 Einzeldosen.
Patienten erhalten 3 - 4mal täglich 1 Filmtablette Vera 80 Heumann® (entsprechend 240 - 320 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).
Für höhere Dosierungen (z. B. 360 - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag) sind Darreichungsformen mit geeigneteren Wirkstoffstärken einzusetzen.
Bluthochdruck:
Die empfohlenen Tagesdosen liegen bei 240 - 360 mg Verapamilhydrochlorid in 3 Einzeldosen.
Patienten erhalten 3mal täglich 1 Filmtablette Vera 80 Heumann® (entsprechend 240 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).
Für höhere Dosierungen (z. B. 360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag) sind Darreichungsformen mit geeigneteren Wirkstoffstärken einzusetzen.
Kinder (nur bei Störungen der Herzschlagfolge)
Ältere Vorschulkinder bis 6 Jahre:
Die empfohlenen Tagesdosen liegen bei 80 - 120 mg Verapamilhydrochlorid in 2 - 3 Einzeldosen.
Ältere Vorschulkinder erhalten 2 - 3mal täglich 1 Filmtablette Vera 80 Heumann® (entsprechend 80 - 120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).
Schulkinder von 6 bis 14 Jahren:
Die empfohlenen Tagesdosen liegen bei 80 - 360 mg Verapamilhydrochlorid in 2 - 4 Einzeldosen.
Vera 80 Heumann® wird angewendet, sofern mit niedrigen Dosen (z. B. 120 mg pro Tag) keine ausreichende Wirkung erzielt wurde.
Schulkinder erhalten 2 - 4mal täglich 1 Filmtablette Vera 80 Heumann® (entsprechend 160 - 320 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag) bis 3mal täglich 3 Filmtabletten Vera 80 Heumann® (entsprechend 360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).
Für höhere Dosierungen (z. B. 360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag) sind Darreichungsformen mit geeigneteren Wirkstoffstärken einzusetzen.
Wie und wann sollten Sie Vera 80 Heumann® einnehmen?
Die Einnahme erfolgt ungelutscht und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!) am besten zu oder kurz nach den Mahlzeiten.
Vera 80 Heumann® darf bei Angina pectoris nach Herzinfarkt erst 7 Tage nach dem akuten Infarktereignis eingesetzt werden.
Wie lange sollten Sie Vera 80 Heumann® einnehmen?
Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt, sie wird vom behandelnden Arzt bestimmt.
Nach einer längeren Behandlung sollte Vera 80 Heumann® grundsätzlich nicht plötzlich, sondern ausschleichend abgesetzt werden.
PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Vera 80 Heumann® in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Der Schweregrad einer Vergiftung mit Vera 80 Heumann® ist abhängig von der zugeführten Menge des Wirkstoffs Verapamil, dem Zeitpunkt der Entgiftungsmaßnahmen und der kontraktilen Funktionsfähigkeit des Herzens.
Folgende Symptome werden bei einer schweren Vergiftung mit Verapamil beobachtet: Bewusstseinstrübung bis hin zum Koma, Blutdruckabfall, langsamer Puls, Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, Anstieg des Blutzuckers und Veränderungen anderer Parameter im Blut (Hypokaliämie, metabolische Azidose, Hypoxie), kardiogener Schock mit Lungenödem (Schock bei akuter Herzmuskelschwäche mit Flüssigkeitsansammlung in der Lunge).
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Vera 80 Heumann® benachrichtigen Sie Ihren Arzt, er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.
Bei Vergiftungen ist sofort ärztliche/notärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, damit eine stationäre Aufnahme und intensivtherapeutische Maßnahmen erfolgen können.
Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
Eine möglichst frühzeitige Entfernung des eingenommenen Arzneimittels durch Magenspülung und die Wiederherstellung von stabilen Herz-Kreislauf-Verhältnissen durch intensivmedizinische Maßnahmen ist wesentlich für die erfolgreiche Behandlung einer Vergiftung mit Verapamil.
Die Behandlungsmaßnahmen durch den Arzt/Notarzt richten sich nach Zeitpunkt und Art der Verabreichung sowie nach Art und Schwere der Vergiftungssymptome.
Eine Hämodialyse ist wegen fehlender Dialysierbarkeit von Verapamil nicht sinnvoll, eine Hämofiltration und evtl. eine Plasmapherese (hohe Plasmaeiweißbindung der Calciumantagonisten) wird jedoch empfohlen.
Durch den Arzt/Notarzt erfolgen gegebenenfalls die üblichen intensivmedizinischen Wiederbelebungsmaßnahmen (wie extrathorakale Herzmassage, Beatmung, Defibrillation bzw. Schrittmachertherapie).
Spezifische Maßnahmen:
Beseitigung von kardiodepressorischen Effekten, Hypotonie und Bradykardie. Bradykarde Herzrhythmusstörungen werden symptomatisch mit Atropin und/oder Beta-Sympathomimetika (Isoprenalin, Orciprenalin) behandelt, bei bedrohlichen bradykarden Herzrhythmusstörungen ist eine temporäre Schrittmachertherapie erforderlich.
Als spezifisches Antidot gilt Calcium, z. B. 10 - 20 ml einer 10%igen Calciumgluconatlösung intravenös (2,25 bis 4,5 mmol), erforderlichenfalls wiederholt oder als Dauertropfinfusion (z. B. 5 mmol pro Stunde).
Die Hypotonie als Folge von kardiogenem Schock und arterieller Vasodilatation wird mit Dopamin (bis 25 µg je kg Körpergewicht je Minute), Dobutamin (bis 15 µg je kg Körpergewicht je Minute), Epinephrin bzw. Norepinephrin behandelt. Die Dosierung dieser Medikamente orientiert sich allein an der erzielten Wirkung. Der Serum-Calciumspiegel sollte hochnormal bis leicht erhöht gehalten werden. In der Frühphase wird aufgrund der arteriellen Vasodilatation zusätzlich Flüssigkeit substituiert (Ringer- oder Natriumchloridlösung).
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Vera 80 Heumann® eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Vera 80 Heumann® unterbrechen oder vorzeitig beenden!
Nach einer längeren Behandlung sollte Vera 80 Heumann® grundsätzlich nicht plötzlich, sondern ausschleichend abgesetzt werden.
Jede Dosierungsänderung oder das Absetzen der Behandlung sollte stets nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen.
PM Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Vera 80 Heumann® auftreten?
Bei der Einnahme von Verapamil können Nebenwirkungen in bezug auf die Erregungsleitung im Herzen (AV-Blockierungen) und die Herzfrequenz (Verlangsamung der Herzschlagfolge mit einem Puls unter 50 Schlägen pro Minute, Herstillstand) auftreten.
Gelegentlich kann sich eine Herzmuskelschwäche entwickeln oder eine vorbestehende Herzmuskelschwäche verschlechtern.
Gleichfalls gelegentlich kann es zu einem übermäßigen Blutdruckabfall und/oder zu Beschwerden kommen, die durch Blutdruckabfall beim Wechsel der Körperlage vom Liegen oder Sitzen zum Stehen bedingt sind (orthostatische Regulationsstörungen).
In seltenen Fällen sind unter der Therapie mit Verapamil Symptome wie Herzklopfen und erhöhte Herzschlagfolge beschrieben worden.
Gelegentlich kommt es zu Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Missempfindungen wie Kribbeln, Taubheitsgefühl an Armen und Beinen und Zittern, Gesichtsröte, Hautrötung und Wärmegefühl, selten zu Ohrensausen.
In Einzelfällen kann es zu Störungen im bereich der unwillkürlichen Bewegungsabläufe (extrapyramidale Symptome wie Parkinson-Syndrom, Choreoathetose und Dystone-Syndrom) kommen, die sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen des Medikamentes zurückbilden.
Knöchelödeme (Flüssigkeitsansammlungen im Bereich der Knöchel) aufgrund lokaler Gefäßerweiterung können auftreten.
Häufig treten aufgrund verzögerter Darmpassage Übelkeit, Völlegefühl oder Verstopfung, in Einzelfällen bis zum Darmverschluss (Ileus), auf.
Eine relevante Verminderung der Glukosetoleranz ist selten.
Sehr selten können Muskelschwäche bzw. Muskel- oder Gelenkschmerzen auftreten.
Einige Einzelbeobachtungen über eine Verschlimmerung bestimmter Muskelerkrankungen /einer Myasthenia gravis, eines Lambert-Eaton-Syndroms und einer fortgeschrittenen Duchenne-Muskeldystrophie) liegen vor.
Gelegentlich treten allergische Reaktionen wie Hautrötung, Juckreiz, Nesselfieber, Hautausschlag mit Flecken und Papeln, schmerzhafte Schwellungen und Rötungen der Gliedmaßen und selten eine Verkrampfung der Bronchialmuskulatur auf.
Einige Einzelbeobachtungen von angioneurotischem Ödem (Hautschwellungen vor allem im Gesichtsbereich) und Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Hautreaktion) liegen vor.
Selten wurde eine reversible Erhöhung der leberspezifischen Enzyme, wahrscheinlich als Ausdruck einer allergischen Leberentzündung (Hepatitis), beobachtet.
In Einzelfällen kann es zu Zahnfleischveränderungen (Wucherung, Entzündung, Blutung) kommen, die sich nach Absetzen des Medikamentes zurückbilden.
Selten wurde über Impotenz berichtet.
Bei älteren Patienten wurde in sehr seltenen Fällen unter Langzeitbehandlung eine Vergrößerung der männlichen Brustdrüse beobachtet, die sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen des Medikamentes zurückgebildet hat. Erhöhungen der Prolaktinspiegel (Konzentration des die Milchbildung fördernden Hormons im Blut) wurden beschrieben, ebenso Einzelfälle von Milchfluss.
Sehr selten traten Fälle von punkt- oder fleckenförmigen Haut- bzw. Schleimhautblutungen auf.
Über Einzelfälle von sonnenbrandähnlichen Hautreaktionen (Photodermatitis) wurde berichtet.
Hinweis:
Bei Patienten mit Herzschrittmacher kann eine
Funktionsbeeinflussung (Erhöhung der Pacing- und Sensingschwelle)
unter Verapamil nicht ausgeschlossen werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie oben genannte Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er den Schweregrad beurteilen und gegebenenfalls über erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
PZ Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf Faltschachtel und Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
P6 Stand der Information:
September 2003
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Liebe Patientin,
lieber Patient,
Ihr Arzt hat Ihnen Vera 80 Heumann®, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Verapamilhydrochlorid, verordnet.
Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Vera 80 Heumann® seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.
Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.
Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.
Wir wünschen Ihnen gute Besserung!
Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung
Die Heumann Pharma GmbH hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.
<”Vfw” Recyclinglogo>
Verschreibungspflichtig
Anmerkungen
Med./Info.:
Produktmanagement:
Informationsbeauftragter:
Lektorat:
304da4caab1815571bc1ae07a7f9b1ec.rtf