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Verabeta 240 Rr

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Verabeta 240 RR

Retardtabletten

Verapamilhydrochlorid 240 mg


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


1. Was ist Verabeta 240 RR und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Verabeta 240 RR beachten?

3. Wie ist Verabeta 240 RR einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Verabeta 240 RR aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was ist VErabeta 240 RR und wofür wird es angewendet?

Verabeta 240 RR ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen, sowie zur Behandlung bestimmter Störungen der Herzschlagfolge und zur Behandlung von Bluthochdruck.


Verabeta 240 RR wird angewendet bei:

Beschwerden (z.B. Schmerzen oder Engegefühl im Brust­bereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoff­versorgung des Herzmuskels (Angina pectoris):

Störungen der Herzschlagfolge bei:

Bluthochdruck.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Verabeta 240 RR beachten?

Verabeta 240 RR darf nicht eingenommen werden:


Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptoren­blockern darf bei Patienten während der Behandlung mit Verabeta 240 RR nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin)(s. auch unter Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Verabeta 240 RR mit anderen Arzneimitteln“).


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Verabeta 240 RR ist erforderlich,

wenn bei Ihnen leichtere Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block I. Grades) auftreten

wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben

wenn Sie einen Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie) haben

wenn bei Ihnen eine stark eingeschränkte Leberfunktion vorliegt (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Verabeta 240 RR einzunehmen?“)

- wenn Sie an einer Erkrankung mit beeinträchtigender Übertragung von Nervenimpulsen auf die Muskulatur (wie Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, fortgeschrit­tene Duchenne-Muskeldystrophie) leiden.


Arzneimittelwechselwirkungen:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette) in höheren Tagesdosen kann es zu einer von Simvastatin ausgehenden Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) oder zu einem Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) kommen. Die Simvastatindosis sollte nach Rücksprache mit Ihrem Arzt entsprechend der Herstellerangaben angepasst werden (siehe auch unter Abschnitt 2. “Bei Einnahme von Verabeta 240 RR mit anderen Arzneimitteln“).


Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.


Bei Einnahme von Verabeta 240 RR mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, Betarezeptoren­blocker, Arzneimittel zur Inhalationsnarkose:

gegenseitige Verstärkung der Herz-Kreislauf-Wirkungen (höhergradige AV-Blockierungen, höhergradige Senkung der Herzfrequenz, Auftreten einer Herzmuskelschwäche, verstärkte Blutdrucksenkung).


Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptoren­blockern darf bei Patienten während der Behandlung mit Verabeta 240 RR nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin)(s. auch unter Abschnitt 2. „Verabeta 240 RR darf nicht eingenommen werden“).


Blutdrucksenkende Arzneimittel, harntreibende Arzneimittel (Diuretika), gefäßerweiternde Arzneimittel (Vasodilatatoren):

Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts.


Digoxin (Wirkstoff zur Erhöhung der Herzkraft):

Erhöhung der Digoxinkonzentration im Blut aufgrund ver­minderter Ausscheidung über die Nieren. Deshalb sollte vorsorglich auf Anzeichen einer Digoxin-Überdosierung geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxindosis vom Arzt reduziert werden (evtl. nach Bestimmung der Digoxinkonzentration im Blut).


Chinidin (Wirkstoff gegen Herzrhythmusstörungen):

verstärkter Blutdruckabfall ist möglich, bei Patienten mit einer bestimmten Herzerkrankung (hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie) kann das Auftreten eines Lungenödems (abnorme Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) möglich sein, Erhöhung der Konzentration von Chinidin im Blut.


Carbamazepin (Wirkstoff zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle):

Carbamazepin-Wirkung wird verstärkt, Zunahme der nerven­schädigenden Nebenwirkung.


Lithium (Wirkstoff gegen Depressionen):

Wirkungsabschwächung von Lithium, Erhöhung der nerven­schädigenden Nebenwirkung.


Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung):

mögliche Wirkungsverstärkung durch Verapamil.


Acetylsalicylsäure (Wirkstoff zur Behandlung von Schmerzen und gegen die Bildung von Blutgerinnseln):

verstärkte Blutungsneigung.


Ethanol (Alkohol):

Verzögerung des Ethanolabbaus und Erhöhung der Konzentration von Ethanol im Blut, somit Verstärkung der Alkoholwirkung durch Verapamil.


Fungistatika (Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzerkrankungen wie z.B. Clotrimazol oder Ketoconazol), Proteasehemmstoffe (Wirkstoffe zur Behandlung von HIV wie z.B. Ritonavir oder Indinavir), Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen (Makrolide z.B. Erythromycin oder Clarithromycin) und Cimetidin (Wirkstoff zur Senkung der Magensäureproduktion):

Erhöhung der Verapamil-Konzentration im Blut und/oder der Konzentrationen dieser Arzneimittel im Blut durch (gegenseitige) Beeinflussung des Abbaus.


Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin (Wirkstoffe zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle), Rifampicin (Wirkstoff zur Tuberkulosebehandlung):

Senkung der Verapamil-Konzentration im Blut und Abschwächung der Wirkung von Verapamil.


Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie z.B. Amiodaron oder Chinidin), Cholesterinsenkende Arzneimittel (wie z.B. Lovastatin oder Atorvastatin), Midazolam (Wirkstoff zur Behandlung von Angstzuständen), Cyclosporin (Wirkstoff zur Unterdrückung der Immunabwehr), Theophyllin (Wirkstoff zur Asthmabehand­lung), Prazosin (Wirkstoff zur Behandlung des Bluthoch­drucks):

Erhöhung der Konzentrationen dieser Arzneimittel im Blut.


Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette):

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Simvastatin in höheren Dosen ist das Risiko einer Erkrankung der Muskulatur oder eines Zerfalls von Muskelzellen (Myopathie/Rhabdomyolyse) erhöht. Die Simvastatindosis sollte nach Rücksprache mit Ihrem Arzt entsprechend der Herstellerangaben angepasst werden (siehe auch unter Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Verabeta 240 RR ist erforderlich“).


Bei Einnahme von Verabeta 240 RR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Während der Einnahme von Verabeta 240 RR sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da die Alkoholwirkung durch Verapamil verstärkt wird.

Während der Einnahme von Verabeta 240 RR sollten Sie keine grapefruithaltigen Speisen und Getränke zu sich nehmen. Grapefruit kann die Konzentration von Verapamil im Blut erhöhen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Verapamil ist plazen­tagängig. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Verapamil während der Schwanger­schaft vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von oral behandelten Schwangeren lassen jedoch nicht auf frucht­schädigende Wirkungen von Verapamil schließen. Tierstudien haben schädliche Auswirkungen von Verapamil auf die Nachkommen gezeigt.

Daher sollten Sie Verabeta 240 RR in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft nicht einnehmen. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Verabeta 240 RR nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind für zwingend erforderlich hält.


Stillzeit

Sie sollen Verabeta 240 RR während der Stillzeit nicht einnehmen, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Es gibt Anhalts­punkte dafür, dass Verapamil in Einzelfällen die Prolaktin-Sekretion steigern und eine spontane Milchab­sonderung auslösen kann.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Verabeta 240 RR kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträch­tigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungs­beginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Verabeta 240 RR

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Verabeta 240 RR daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3.WIE IST Verabeta 240 RREINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Verabeta 240 RR immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Verapamil ist indivi­duell, dem Schweregrad der Erkrankung angepasst zu dosie­ren. Nach langjähriger klinischer Erfahrung liegt die durchschnittliche Dosis bei fast allen Anwendungsgebieten zwischen 240 mg und 360 mg pro Tag.

Eine Tagesdosis von 480 mg sollte als Dauertherapie nicht überschritten werden; eine kurzfristige Erhöhung ist möglich.


Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht:

Beschwerden bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris),

Störungen der Herzschlagfolge (paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie, Vorhof­flimmern/Vorhofflattern mit schneller AV-Überleitung [außer bei WPW-Syndrom])

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2 Einzeldosen, entsprechend:

2-mal täglich ½ - 1 Retardtablette.

Verabeta 240 RR wird angewendet, sofern mit niedrigeren Dosen (z.B. 240 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag) keine ausreichende Wirkung erzielt wurde.


Bluthochdruck

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 1-2 Einzeldosen, entsprechend:

1-mal täglich morgens 1 Retardtablette.

Bei unzureichender Wirksamkeit zusätzlich 1 Retardtablette abends.


Eingeschränkte Leberfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird in Abhängigkeit vom Schweregrad wegen eines verlangsamten Arzneimittelabbaus die Wirkung von Verapamilhydrochlorid verstärkt und verlängert. Deshalb sollte in derartigen Fällen die Dosierung vom Arzt mit besonderer Sorgfalt eingestellt und mit niedrigen Dosen begonnen werden (z.B. bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen zunächst 2-3 mal täglich 40 mg Verapamilhydrochlorid, entsprechend 80 mg - 120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).


Nehmen Sie Verabeta 240 RRbitte ungelutscht und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!) am besten zu oder kurz nach den Mahlzeiten ein.


Verabeta 240 RRbitte nicht im Liegen einnehmen.


Falls Ihnen Verabeta 240 RRwegen Schmerzen und Engegefühl (Angina pectoris) nach einem Herzinfarkt verordnet wurde, dürfen Sie mit der Einnahme erst 7 Tage nach dem akuten Infarktereignis beginnen.

Die Dauer der Einnahme ist nicht begrenzt, sie wird vom behandelnden Arzt bestimmt.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Verabeta 240 RR zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Verabeta 240 RReingenommen haben, als Sie sollten

Folgende Anzeichen und Symptome einer versehentlichen oder beabsichtigten Einnahme zu großer Mengen von Verabeta 240 RRkönnen auftreten:

schwerer Blutdruckabfall, Herzmuskelschwäche, Herzrhythmus­störungen (z.B. verlangsamter oder beschleunigter Herz­schlag, Störungen der Erregungsausbreitung im Herzen), die zum Herz-Kreislauf-Schock und Herzstillstand führen können. Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Erhöhung des Blutzuckers, Absinken der Kalium-Konzentration im Blut, Abfall des pH-Wertes im Blut (metabolische Azidose), Sauerstoffmangel im Körpergewebe (Hypoxie), Herz-Kreislauf-Schock mit Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem), Beeinträchtigung der Nierenfunktion und Krämpfe. Todesfälle wurden gelegentlich berichtet.


In diesem Fall ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benach­richtigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet.


Wenn Sie die Einnahme von Verabeta 240 RRvergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis von Verabeta 240 RRein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsan­leitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet fort.


Wenn Sie die Einnahme von Verabeta 240 RRabbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Verabeta 240 RR nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Eine Beendigung der Behandlung mit Verabeta 240 RR sollte nach längerer Behandlung grundsätzlich nicht plötzlich sondern, ausschleichend erfolgen.


Wenn Sie weiter Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker


4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Verabeta 240 RRNebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt


Mögliche Nebenwirkungen


Herzerkrankungen

Häufig: Entstehung einer Herzmuskelschwäche bzw. Verschlimmerung einer vorbestehenden Herzmuskelschwäche, Verlangsamung des Herzschlags mit einem Puls unter 50 Schlägen pro Minute (Sinusbradykardie), Erregungsleitungsstörung im Herzen (AV-Block I. Grades).

Gelegentlich: Herzklopfen (Palpitationen) erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), schwere Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AV-Block II. oder III. Grades).

Sehr selten: Herzstillstand.


Bei Patienten mit Herzschrittmacher kann eine Funktionsbe­einflussung unter Verapamil nicht ausgeschlossen werden.


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Missempfindungen wie Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien) und Zittern (Tremor).

Sehr selten: Störungen im Bereich der unwillkürlichen Bewegungsabläufe (extrapyramidale Symptome: Parkinson-Syndrom, Choreoathetose, dystone Syndrome): bilden sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen von Verabeta 240 RR zurück.


Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Ohrgeräusche (Tinnitus).


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:

Gelegentlich: Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchspasmus).


Erkrankungen des Gastointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit, Völlegefühl, Verstopfung (Obstipation).

Gelegentlich: Erbrechen.

Sehr selten: Darmverschluss (Ileus), Zahnfleischver­änderungen (Wucherung, Entzündung, Blutung): bilden sich nach Absetzen von Verabeta 240 RR zurück.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Allergische Reaktionen wie Hautrötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus), Nesselfieber (Urtikaria), Hautauschlag mit Flecken und Papeln (makulopapulöse Exantheme), schmerz­hafte Rötungen und Schwellungen der Gliedmaßen (Erythromelalgie).

Selten: Punkt- oder fleckenförmige Haut- bzw. Schleimhautblutungen (Purpura).

Sehr selten: Gewebeschwellungen, vor allem im Gesichts­bereich(angioneurotisches Ödem), schwere allergische Hautreaktion mit schwerer Störung des Allgemeinbefindens (Stevens-Johnson-Syndrom), sonnenbrandähnliche Hautreaktionen (Photodermatitis).


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche.

Sehr selten: Verschlimmerung bestimmter Muskelerkrankungen (Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie).


Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Verminderung der Glukosetoleranz.


Gefäßerkrankungen

Häufig: übermäßiger Blutdruckabfall und/oder Beschwerden durch Blutdruckabfall beim Wechsel der Körperlage vom Liegen oder Sitzen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen).


Allgemeine Störungen:

Häufig: Wasseransammlungen im Bereich der Knöchel (Knöchelödeme), Gesichts­röte (Flush), Hautrötung und Wärmegefühl.


Leber- und Gallenerkrankungen:

Gelegentlich: Wahrscheinlich allergisch bedingte Leber­entzündung (Hepatitis) mit Erhöhung der leberspezifischen Enzyme: bildet sich nach Absetzen von Verabeta 240 RR zurück.



Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Impotenz.

Selten: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie) unter Langzeitbehandlung bei älteren Patienten: bildet sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen von Verabeta 240 RR zurück.

Sehr selten: Erhöhung des die Milchbildung fördernden Hormons (Prolaktin) im Blut, Milchfluss (Galaktorrhö).


Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig: Müdigkeit, Nervosität.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.




5. Wie ist verabeta 240 RR aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel/ Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 25 °C lagern!


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Verabeta 240 RR enthält:

Der Wirkstoff ist Verapamilhydrochlorid


1 Retardtablette enthält 240 mg Verapamilhydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumalginat

mikrokristalline Cellulose

Povidon K25

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Lactose-Monohydrat

Hypromellose

hochdisperses Siliciumdioxid

Macrogol 4000

Gereinigtes Wasser

Chinolingelb (E104)

Indigocarmin (E132)

Titandioxid (E171)


Wie Verabeta 240 RR aussieht und Inhalt der Packung:

Pastelgrüne Oblongtablette mit beidseitiger Bruchkerbe

Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retardtabletten


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg

Tel.: 08 21/74 88 10,

Fax: 08 21/74 88 14 20


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

August 2008


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