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Veragamma 120 Retard

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Veragamma®120 retard

Wirkstoff: Verapamilhydrochlorid120 mg

Retardkapseln



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Was ist Veragamma® 120 retard und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Veragamma® 120 retard beachten?

Wie ist Veragamma® 120 retard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Veragamma® 120 retard aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Veragamma® 120 retard und wofür wird es angewendet?

Veragamma®120 retard ist ein Calciumkanalblocker.



Veragamma®120 retard wird angewendet zur Behandlung des Bluthochdrucks.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Veragamma® 120 retard beachten?

Veragamma® 120 retard darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Verapamilhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Veragamma® 120 retard sind

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptoren­blockern darf bei Patienten während der Behandlung mit Veragamma®120 retardnicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin) (s. auch unter Abschnitt 2 „Bei Einnahme/Anwendung von Veragamma®120 retard mit anderen Arzneimitteln“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Veragamma® 120 retard ist erforderlich,

wenn bei Ihnen leichtere Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block I. Grades) auftreten

wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben

wenn Sie einen Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie) haben


Arzneimittelwechselwirkungen:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette)in höheren Tagesdosen kann es zu einer von Simvastatin ausgehenden Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) oder zu einem Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) kommen. Die Simvastatindosis sollte nach Rücksprache mit Ihrem Arzt entsprechend der Herstellerangaben angepasst werden (siehe auch Abschnitt 2 „Bei Einnahme/Anwendung von Veragamma®120 retardmit anderen Arzneimitteln“).


Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitten nehmen Sie Veragamma®120 retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.



Bei Einnahme/Anwendung von Veragamma® 120 retard mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht ver­schreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparate­gruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Veragamma®120 retard beeinflusst werden.


Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, Betarezeptorenblocker, Arzneimittel zur Inhalationsnarkose:

gegenseitige Verstärkung der Herz-Kreislauf-Wirkungen (höhergradige AV-Blockierungen, höhergradige Senkung der Herzfrequenz, Auftreten einer Herzmuskelschwäche, verstärkte Blutdrucksenkung).


die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptoren­blockern darf bei Patienten während der Behandlung mit Veragamma® 120 retard nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin) (s. auch unter Abschnitt 2. “Veragamma® 120 retard darf nicht eingenommen/angewendet werden,..“).


Blutdrucksenkende Arzneimittel, harntreibende Arzneimittel (Diuretika), gefäßerweiternde Arzneimittel (Vasodilatatoren):

Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts.


Digoxin (Wirkstoff zur Erhöhung der Herzkraft):

Erhöhung der Digoxinkonzentration im Blut aufgrund ver­minderter Ausscheidung über die Nieren. Deshalb sollte vorsorglich auf Anzeichen einer Digoxin-Überdosierung geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxindosis vom Arzt reduziert werden (evtl. nach Bestimmung der Digoxinkonzentration im Blut).


Chinidin (Wirkstoff gegen Herzrhythmusstörungen):

verstärkter Blutdruckabfall ist möglich, bei Patienten mit einer bestimmten Herzerkrankung (hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie) kann das Auftreten eines Lungenödems (abnorme Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) möglich sein, Erhöhung der Konzentration von Chinidin im Blut.


Colchicin (Arzneistoff zur Behandlung der Gicht):

Erhöhung der Plasmaspiegel und Wirkungsverstärkung von Colchicin; Erhöhung

der Neurotoxizität (nervenschädigende Nebenwirkung)


Carbamazepin (Wirkstoff zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle):

Carbamazepin-Wirkung wird verstärkt, Zunahme der nerven­schädigenden Nebenwirkung.


Lithium (Wirkstoff gegen Depressionen):

Wirkungsabschwächung von Lithium, Erhöhung der nerven­schädigenden Nebenwirkung.


Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung):

Mögliche Wirkungsverstärkung durch Veragamma®120 retard.


Acetylsalicylsäure (Wirkstoff zur Behandlung von Schmerzen und gegen die Bildung von Blutgerinnseln):

Verstärkte Blutungsneigung.


Ethanol (Alkohol):

Verzögerung des Ethanolabbaus und Erhöhung der Konzentration von Ethanol im Blut, somit Verstärkung der Alkoholwirkung durch Veragamma®120 retard.


Fungistatika (Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzerkrankungen wie z.B. Clotrimazol oder Ketoconazol), Proteasehemmstoffe (Wirkstoffe zur Behandlung von HIV wie z.B. Ritonavir oder Indinavir), Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen (Makrolide z.B. Erythromycin oder Clarithromycin) und Cimetidin (Wirkstoff zur Senkung der Magensäureproduktion):

Erhöhung der Verapamilhydrochlorid-Konzentration im Blut und/oder der Konzentrationen dieser Arzneimittel im Blut durch (gegenseitige) Beeinflussung des Abbaus.


Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin (Wirkstoffe zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle), Rifampicin (Wirkstoff zur Tuberkulosebehandlung):

Senkung der Verapamilhydrochlorid-Konzentration im Blut und Abschwächung der Wirkung von Verapamilhydrochlorid.


Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie z.B. Amiodaron oder Chinidin), Cholesterinsenkende Arzneimittel (wie z.B. Lovastatin oder Atorvastatin), Midazolam (Wirkstoff zur Behandlung von Angstzuständen), Cyclosporin (Wirkstoff zur Unterdrückung der Immunabwehr), Theophyllin (Wirkstoff zur Asthmabehand­lung), Prazosin (Wirkstoff zur Behandlung des Bluthoch­drucks):

Erhöhung der Konzentrationen dieser Arzneimittel im Blut.


Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette):

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Simvastatin in höheren Dosen ist das Risiko einer Erkrankung der Muskulatur oder eines Zerfalls von Muskelzellen (Myopathie/Rhabdomyolyse) erhöht. Die Simvastatindosis sollte nach Rücksprache mit Ihrem Arzt entsprechend der Herstellerangaben angepasst werden (siehe auch Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Veragamma®120 retard ist erforderlich, ...“).

Veragamma®120 retard sollte daher nicht zusammen mit einem der o.g. Arzneimittel bzw. Wirkstoffe eingenommen / angewendet werden, ohne dass Ihr Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.



Bei Einnahme von Veragamma® 120 retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Einnahme von Veragamma®120 retard sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da die Alkoholwirkung durch Veragamma®120 retard verstärkt wird.

Während der Einnahme von Veragamma®120 retard sollten Sie keine grapefruithaltigen Speisen und Getränke zu sich nehmen. Grapefruit kann die Konzentration von Verapamilhydrochlorid im Blut erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Verapamilhydrochlorid, der Wirkstoff aus Veragamma®120 retard, ist plazen­tagängig. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Verapamilhydrochlorid während der Schwanger­schaft vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von oral behandelten Schwangeren lassen jedoch nicht auf frucht­schädigende Wirkungen von Verapamilhydrochlorid schließen. Tierstudien haben schädliche Auswirkungen von Veragamma®120 retard auf die Nachkommen gezeigt.

Daher sollten Sie Veragamma® 120 retard in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft nicht einnehmen. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Veragamma® 120 retard nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind für zwingend erforderlich hält.

Stillzeit

Sie sollen Veragamma®120 retard während der Stillzeit nicht einnehmen, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Es gibt Anhalts­punkte dafür, dass Verapamilhydrochlorid in Einzelfällen die Prolaktin-Sekretion steigern und eine spontane Milchab­sonderung auslösen kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Veragamma®120 retard kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträch­tigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungs­beginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist Veragamma® 120 retard einzunehmen?

Nehmen Sie Veragamma®120 retard immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Veragamma®120 retard nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Veragamma®120 retard sonst nicht richtig wirken kann.

Verapamilhydrochlorid, der Wirkstoff von Veragamma®120 retardist indivi­duell, dem Schweregrad der Erkrankung angepasst zu dosie­ren. Nach langjähriger klinischer Erfahrung liegt die durchschnittliche Dosis bei fast allen Anwendungsgebieten zwischen 240 mg und 360 mg pro Tag.

Eine Tagesdosis von 480 mg sollte als Dauertherapie nicht überschritten werden; eine kurzfristige Erhöhung ist möglich.



Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht:

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2 Einzeldosen, entsprechend:

2-mal täglich 1-2 Retardkapseln Veragamma®120 retard (entsprechend 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird in Abhängigkeit vom Schweregrad wegen eines verlangsamten Arzneimittelabbaus die Wirkung von Verapamilhydrochlorid verstärkt und verlängert. Deshalb sollte in derartigen Fällen die Dosierung vom Arzt mit besonderer Sorgfalt eingestellt und mit niedrigen Dosen begonnen werden (z.B. bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen zunächst 2-3 mal täglich 40 mg Verapamilhydrochlorid, entsprechend 80 mg - 120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).



Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie Veragamma®120 retardbitte ungelutscht und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!) am besten zu oder kurz nach den Mahlzeiten ein.

Veragamma®120 retardbitte nicht im Liegen einnehmen.

Falls Ihnen Veragamma®120 retardwegen Schmerzen und Engegefühl (Angina pectoris) nach einem Herzinfarkt verordnet wurde, dürfen Sie mit der Einnahme erst 7 Tage nach dem akuten Infarktereignis beginnen.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Einnahme ist nicht begrenzt, sie wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Veragamma®120 retard zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Veragamma® 120 retard eingenommen haben als Sie sollten

Folgende Anzeichen und Symptome einer versehentlichen oder beabsichtigten Einnahme zu großer Mengen von Veragamma®120 retardkönnen auftreten:

schwerer Blutdruckabfall, Herzmuskelschwäche, Herzrhythmus­störungen (z.B. verlangsamter oder beschleunigter Herz­schlag, Störungen der Erregungsausbreitung im Herzen), die zum Herz-Kreislauf-Schock und Herzstillstand führen können. Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Erhöhung des Blutzuckers, Absinken der Kalium-Konzentration im Blut, Abfall des pH-Wertes im Blut (metabolische Azidose), Sauerstoffmangel im Körpergewebe (Hypoxie), Herz-Kreislauf-Schock mit Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem), Beeinträchtigung der Nierenfunktion und Krämpfe. Todesfälle wurden gelegentlich berichtet.

In diesem Fall ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benach­richtigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet.

Wenn Sie die Einnahme von Veragamma® 120 retard vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis von Veragamma®120 retard ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsan­leitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Veragamma® 120 retard abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Veragamma®120 retardnicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Eine Beendigung der Behandlung mit Veragamma®120 retardsollte nach längerer Behandlung grundsätzlich nicht plötzlich sondern ausschleichend erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Veragamma®120 retard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle





Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie Veragamma®120 retard nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.


Stoffwechsel:

Gelegentlich: Verminderung der Glukosetoleranz.


Psyche:

Häufig: Müdigkeit, Nervosität.


Nervensystem:

Häufig: Schwindel, Benommenheit, Missempfindungen wie Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien) und Zittern (Tremor).

Sehr selten: Störungen im Bereich der unwillkürlichen Bewegungsabläufe extrapyramidale Symptome: Parkinson-Syndrom, Choreoathetose, dystone Syndrome): bilden sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen von Veragamma®120 retardzurück.


Herz-Kreislauf-System:

Häufig: Entstehung einer Herzmuskelschwäche bzw. Ver­schlimmerung einer vorbestehenden Herzmuskel­schwäche, übermäßiger Blutdruckabfall und/oder Beschwerden durch Blutdruckabfall beim Wechsel der Körperlage vom Liegen oder Sitzen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen), Verlangsamung des Herzschlags mit einem Puls unter 50 Schlägen pro Minute (Sinusbrady­kardie), Erregungsleitungsstörung im Herzen (AV-Block I. Grades), Wasseransammlungen im Bereich der Knöchel (Knöchelödeme), Gesichts­röte (Flush), Hautrötung und Wärmegefühl.

Gelegentlich: Herzklopfen (Palpitationen) erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), schwere Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AV-Block II. oder III. Grades).

Sehr selten: Herzstillstand.


Atemwege:

Gelegentlich: Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus).


Ohr und Gleichgewichtsorgan:

Gelegentlich: Ohrgeräusche (Tinnitus).


Magen-Darm-Trakt:

Sehr häufig: Übelkeit, Völlegefühl, Verstopfung (Obstipation)

Gelegentlich: Erbrechen

Sehr selten: Darmverschluss (Ileus), Zahnfleischver­änderungen (Wucherung, Entzündung, Blutung): bilden sich nach Absetzen von Veragamma®120 retardzurück.


Leber:

Gelegentlich: Wahrscheinlich allergisch bedingte Leber­entzündung (Hepatitis) mit Erhöhung der leberspezifischen Enzyme: bildet sich nach Absetzen von Veragamma®120 retardzurück.


Haut, Schleimhaut und Bindegewebe (allergische Reaktionen):

Häufig: Allergische Reaktionen wie Hautrötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus), Nesselfieber (Urtikaria), Hautauschlag mit Flecken und Papeln (makulopapulöse Exantheme), schmerz­hafte Rötungen und Schwellungen der Gliedmaßen (Erythromelalgie).

Selten: Punkt- oder fleckenförmige Haut- bzw. Schleimhautblutungen (Purpura).

Sehr selten: Gewebeschwellungen, vor allem im Gesichts­bereich(angioneurotisches Ödem), schwere allergische Hautreaktion mit schwerer Störung des Allgemeinbefindens (Stevens-Johnson-Syndrom), sonnenbrandähnliche Hautreaktionen (Photodermatitis).


Bewegungsapparat:

Selten: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche.

Sehr selten: Verschlimmerung bestimmter Muskelerkrankungen (Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie).


Brust und Fortpflanzungsorgane:

Gelegentlich: Impotenz.

Selten: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie) unter Langzeitbehandlung bei älteren Patienten: bildet sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen von Veragamma®120 retardzurück.

Sehr selten: Erhöhung des die Milchbildung fördernden Hormons (Prolaktin) im Blut, Milchfluss (Galaktorrhoe).


Allgemeine Störungen:

Häufig: Kopfschmerzen.


Hinweis:

Bei Patienten mit Herzschrittmacher kann eine Funktionsbe­einflussung unter Verapamilhydrochlorid nicht ausgeschlossen werden.


Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Veragamma® 120 retard aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!



6. WEITERE Informationen

Was Veragamma® 120 retard enthält:

Der Wirkstoff ist: Verapamilhydrochlorid.

1 Retardkapsel enthält 120 mg Verapamilhydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, Fumarsäure, Talkum, Sucrose, Povidon K 30, Maisstärke, Wasser, Schellack, Titandioxid (E 171), Eisenoxidhydrat (E 172), Indigocarmin (E 132), Erythrosin (E 127)


Inhalt der Packung:

Veragamma® 120 retard ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) bzw. 100 (N3) Retardkapseln erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Tel.: 07031/6204-0

Fax.: 07031/6204-31

e-mail: info@woerwagpharma.de


Hersteller

C.P.M Contractpharma

Frühlingsstraße 7

83620 Feldkirchen-Westerham

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2010







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