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• 02.04.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.12.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.11.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

| Vera HEXAL® 240 mg retard, Hartkapsel retardiert (7721.02.01)

Wortlaut der _ für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Wirkstoff: Verapamilhydrochlorid

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist VeraHEXAL® 240 mg retard und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von VeraHEXAL® 240 mg retard beachten?

3.    Wie ist VeraHEXAL® 240 mg retard einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

| 5. Wie ist VeraHEXAL® 240 mg retard aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

|    1.    WAS IST VERAHEXAL® 240 MG RETARD    UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

|    VeraHEXAL® 240 mg retard ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit

einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen, sowie zur Behandlung bestimmter Störungen der Herzschlagfolge und zur Behandlung von Bluthochdruck.

|    VeraHEXAL® 240 mg retard wird angewendet bei:

•    Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris):

-    bei Belastung: chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)

-    in Ruhe: instabile Angina pectoris (Crescendoangina, Ruheangina)

-    durch Gefäßverengung: vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)

-    Angina pectoris bei Zustand nach Herzinfarkt bei Patienten ohne Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), wenn eine Behandlung mit Betarezeptorenblockern nicht angezeigt ist

•    Störungen der Herzschlagfolge bei:

-    anfallsweise auftretender, vom Herzvorhof ausgehender beschleunigter Herzschlagfolge (paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie)

-    Vorhofflimmern/Vorhofflattern (Herzrhythmusstörungen infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung) mit schneller AV-Überleitung (außer bei WPW-Syndrom

Bluthochdruck.

| 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VERAHEXAL® 240 MG RETARD

BEACHTEN?

|    VeraHEXAL® 240 mg retard darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Verapamilhydrochlorid oder einen der

|    sonstigen Bestandteile von VeraHEXAL® 240 mg retard sind.

-    wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben.

-    wenn Sie einen akuten Herzinfarkt mit Komplikationen, z.B. verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), ausgeprägter Blutdruckabfall (Hypotonie) oder eine Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz), erlitten haben.

-    wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block II. und III. Grades) auftreten.

-    wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block II. und III. Grades) auftreten.

-    wenn Sie unter einem Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens) leiden, z.B. verlangsamter Herzschlag auf weniger als

60 Schläge pro Minute oder im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag oder Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof oder Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusbradykardie, Bradykardie-Tachykardie-Syndrom, SA-Blockierungen oder Sinusarrest).

-    wenn Sie unter einer Herzmuskelschwäche (manifester Herzinsuffizienz) leiden.

-    wenn Sie unter Vorhofflimmern/-flattern (Herzrhythmusstörungen infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung) und gleichzeitigem Vorliegen eines WPW-Syndroms (anfallsweise auftretender beschleunigter Herzschlag durch beschleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer über ein zusätzlich vorhandenes Erregungsleitungssystem) leiden: Es besteht dann ein erhöhtes Risiko für die Auslösung eines beschleunigten Herzschlags in den Herzkammern (Kammertachykardie).

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern darf bei Patienten |    während der Behandlung mit VeraHEXAL® 240 mg retard nicht erfolgen (Ausnahme:

Intensivmedizin).

|    Besondere Vorsicht bei der Einnahme von VeraHEXAL® 240 mg retard ist erforderlich,

-    wenn bei Ihnen leichtere Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block I. Grades) auftreten.

-    wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben.

-    wenn Sie einen Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie) haben.

-    wenn bei Ihnen eine stark eingeschränkte Leberfunktion vorliegt.

-    wenn Sie an einer Erkrankung mit beeinträchtigter Übertragung von Nervenimpulsen auf die Muskulatur (wie Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie) leiden.

Wie in Vergleichsstudien zuverlässig gezeigt wurde, hat die beeinträchtigte Nierenfunktion bei

Patienten mit Nierenversagen im Endstadium keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von

Verapamil, das heißt auf die Vorgänge, denen Verapamil im Körper unterworfen ist. Trotzdem

legen einzelne Fallberichte nahe, dass Verapamil bei Patienten mit beeinträchtigter

Nierenfunktion nur mit Vorsicht und unter sorgfältiger Überwachung angewendet werden sollte.

Verapamil kann nicht mittels Blutwäsche (Hämodialyse) entfernt werden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette) in höheren Tagesdosen kann es zu einer von Simvastatin ausgehenden Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) oder zu einem Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) kommen. Die Simvastatindosis sollte nach Rücksprache mit Ihrem Arzt entsprechend der Herstellerangaben angepasst werden.

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

|    Bei Einnahme von VeraHEXAL® 240 mg retard mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger |    Behandlung mit VeraHEXAL® 240 mg retard beeinflusst werden.

Arzneimittel-Wirkstoffe gegen Herzrhythmusstörungen (z.B. Flecainid, Disopyramid), Betarezeptorenblocker(z.B. Metoprolol, Propranolol), Arzneimittel zur Inhalationsnarkose

Gegenseitige Verstärkung der Herz-Kreislauf-Wirkungen (höhergradige AV-Blockierungen, höhergradige Senkung der Herzfrequenz, Auftreten einer Herzmuskelschwäche, verstärkte Blutdrucksenkung).

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern darf bei Patienten während der |    Behandlung mit VeraHEXAL® 240 mg retard nicht erfolgen (Ausnahme: Intensivmedizin).

Blutdrucksenkende Arzneimittel, harntreibende Arzneimittel (Diuretika), gefäßerweiternde Arzneimittel (Vasodilatatoren)

Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts.

|    Digoxin, Digitoxin (Arzneimittel zur Erhöhung der Herzkraft)

Erhöhung der Digoxin- bzw. Digitoxin-Konzentration im Blut aufgrund verminderter Ausscheidung über die Nieren. Deshalb sollte vorsorglich auf Anzeichen einer Digoxin-- bzw. Digitoxin-Überdosierung geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxin- bzw. DigitoxinDosis vom Arzt reduziert werden (evtl. nach Bestimmung der Digoxin- bzw. DigitoxinKonzentration im Blut).

|    Chinidin (Wirkstoff gegen Herzrhythmusstörungen)

Verstärkter Blutdruckabfall ist möglich, bei Patienten mit einer bestimmten Herzerkrankung (hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie) kann das Auftreten eines Lungenödems (abnorme Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) möglich sein. Erhöhung der Konzentration von Chinidin im Blut.

|    Carbamazepin (Wirkstoff zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle)

Carbamazepin-Wirkung wird verstärkt, Zunahme der nervenschädigenden Nebenwirkung.

|    Lithium (Wirkstoff gegen Depressionen)

Wirkungsabschwächung von Lithium, Erhöhung der nervenschädigenden Nebenwirkung.

Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung)

mögliche Wirkungsverstärkung durch VeraHEXAL® 240 mg retard.

Acetylsalicylsäure (Wirkstoff zur Behandlung von Schmerzen und gegen die Bildung von Blutgerinnseln)

Verstärkte Blutungsneigung.

|    Doxorubicin (Wirkstoff zur Tumorbehandlung):

Bei gleichzeitiger Anwendung von Doxorubicin und Verapamil in oraler Darreichungsform wird die Doxorubicin-Konzentration im Blut (Bioverfügbarkeit und maximaler Plasmaspiegel) bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom erhöht. Bei Patienten in fortgeschrittenem

Tumorstadium wurden keine signifikanten Änderungen der Pharmakokinetik von Doxorubicin bei gleichzeitiger intravenöser Anwendung von Verapamil beobachtet.

Colchicin (Wirkstoff zur Gichtbehandlung):

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Colchicin kann der Plasmaspiegel von Col-chicin erhöht werden.

Ethanol (Alkohol)

Verzögerung des Ethanolabbaus und Erhöhung der Konzentration von Ethanol im Blut, somit Verstärkung der Alkoholwirkung durch VeraHEXAL® 240 mg retard.

Fungistatika (Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzerkrankungen, wie z. B. Clotrimazol.Ketoconazol oder Itraconazol), Proteasehemmstoffe (Wirkstoffe zur Behandlung von HIV, wie z.B. Ritonavir oder Indinavir), Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen (Makrolide, z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin), Cimetidin (Wirkstoff zur Senkung der Magensäureproduktion), Almotriptan (Wirkstoff zur Behandlung von Migräne), Tminramin (Wirkstoff zur Behandlung von Depressionen), Glibenclamid (Wirkstoff zur Behandlung einer Zuckererkrankung), Benzodiazepine und andere Anxiolytika (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen, z. B. Buspiron):

Erhöhung der Verapamilhydrochlorid-Konzentration und/oder der Konzentration dieser Arzneimittel im Blut durch (gegenseitige) Beeinflussung des Abbaus.

Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin (Wirkstoffe zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle), Rifampicin (Wirkstoff zur Tuberkulosebehandlung), Arzneimittel zur Steigerung der Harnsäureausscheidung (Urikosurika, z. B. Sulfinpyrazon), Johanniskrautextrakt-Präparate:

Senkung der Verapamilhydrochlorid-Konzentration im Blut und Abschwächung der Wirkung von Verapamilhydrochlorid.

Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie z.B. Amiodaron oder Chinidin), Cholesterin-senkende Arzneimittel (wie z.B. Lovastatin, Simvastatin oder Atorvastatin), Midazolam (Wirkstoff zur Behandlung von Angstzuständen), Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus (Wirkstoffe zur Unterdrückung der Immunabwehr), Theophyllin (Wirkstoff zur Asthmabehandlung), Prazosin (Wirkstoff zur Behandlung des Bluthochdrucks) Terazosin (Wirkstoff zur Behandlung von Blasenentleerungsstörungen bei Vergrößerung der Prostata):

Erhöhung der Konzentration dieser Arzneimittel im Blut.

Colchicin (Wirkstoff zur Behandlung von Gicht):

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Colchicin kann es zu erhöhten Plasmaspie geln von Colchicin kommen.

Die gleichzeitige Anwendung von Verapamil und Colchicin wird nicht empfohlen.

CSE-Hemmer („Statine“: Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette):

•    Allgemein

Bei Patienten, die Verapamil einnehmen, sollte die Behandlung mit einem CSE-Hemmer (z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin) mit der geringsten möglichen Dosis begonnen und dann hochtitriert werden. Wird eine Behandlung mit Verapamil zu einer bestehenden Therapie mit CSE-Hemmern hinzugefügt, sollte an eine Reduktion der Statin-Dosis gedacht werden, wobei gegen die Serum-Cholesterin-Konzentration zurück zu titrieren ist.

•    Simvastatin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Simvastatin in höheren Dosen ist das Risiko einer Erkrankung der Muskulatur oder eines Zerfalls von Muskelzellen (Myopathie/Rhabdomyolyse) erhöht. Die Simvastatindosis sollte nach Rücksprache mit Ihrem Arzt entsprechend der Herstellerangaben angepasst werden.

• Atorvastatin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Atorvastatin erhöht sich die Bioverfügbarkeit von Verapamil.

|    VeraHEXAL® 240 mg retard sollte nicht zusammen mit einem der oben genannten. Arzneimit

tel bzw. Wirkstoffe eingenommen werden, ohne dass Ihr Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

|    Bei Einnahme von VeraHEXAL® 240 mg retard zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Während der Einnahme von VeraHEXAL® 240 mg retard sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da die Alkoholwirkung durch VeraHEXAL® 240 mg retard verstärkt wird.

|    Während der Einnahme von VeraHEXAL® 240 mg retard sollten Sie keine grapefruithaltigen

Speisen und Getränke zu sich nehmen. Grapefruit kann die Konzentration von Verapamilhydrochlorid im Blut erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft

Verapamilhydrochlorid, der Wirkstoff aus VeraHEXAL® 240 mg retard, ist plazentagängig. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Verapamilhydrochlorid während der Schwangerschaft vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von oral behandelten Schwangeren lassen jedoch nicht auf fruchtschädigende Wirkungen von Verapamilhydrochlorid |    schließen. Tierstudien haben schädliche Auswirkungen von VeraHEXAL® 240 mg retard auf

die Nachkommen gezeigt.

|    Daher sollten Sie VeraHEXAL® 240 mg retard in den ersten sechs Monaten der

Schwangerschaft nicht einnehmen. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie |    VeraHEXAL® 240 mg retard nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies unter Berücksichtigung des

Risikos für Mutter und Kind für zwingend erforderlich hält.

|    Stillzeit

Verapamil geht in die Muttermilch über.

Begrenzte Humandaten nach oraler Einnahme haben gezeigt, dass der Säugling nur eine geringe Wirkstoffmenge aufnimmt (0,1 bis 1 % der mütterlichen Dosis) und daher die Einnahme von Verapamil mit dem Stillen möglicherweise vereinbar ist.

Wegen der Gefahr schwerwiegender Nebenwirkungen beim Säugling sollte Verapamil während der Stillzeit jedoch nur dann verwendet werden, wenn dies für das Wohlergehen der Mutter unbedingt notwendig ist.

Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass Verapamilhydrochlorid in Einzelfällen die ProlaktinSekretion steigern und eine spontane Milchabsonderung auslösen kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

|    VeraHEXAL® 240 mg retard kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktions

vermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

|    Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von VeraHEXAL® 240 mg

retard

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie VeraHEXAL® 240 mg retard daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

| 3. WIE IST VERAHEXAL® 240 MG RETARD EINZUNEHMEN?

|    Nehmen Sie VeraHEXAL® 240 mg retard immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt VeraHEXAL® 240 mg retard nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da VeraHEXAL® 240 mg retard sonst nicht richtig wirken kann.

|    Verapamilhydrochlorid, der Wirkstoff von VeraHEXAL® 240 mg retard, ist individuell dem

Schweregrad der Erkrankung angepasst zu dosieren. Nach langjähriger klinischer Erfahrung liegt die durchschnittliche Dosis bei fast allen Anwendungsgebieten zwischen 240 mg und 360 mg pro Tag.

Eine Tagesdosis von 480 mg sollte als Dauertherapie nicht überschritten werden; eine kurzfristige Erhöhung ist möglich.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht:

Beschwerden bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris)

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2 Einzeldosen, entsprechend:

|    2-mal täglich 1 Retardkapsel VeraHEXAL® 240 mg retard (entsprechend 480 mg Verapamil

hydrochlorid pro Tag).

|    VeraHEXAL® 240 mg retard wird angewendet, sofern mit niedrigeren Dosen (z.B. 240 mg

Verapamilhydrochlorid pro Tag) keine ausreichende Wirkung erzielt wurde.

Bluthochdruck

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 1-2 Einzeldosen, entsprechend:

|    1-mal täglich morgens 1 Retardkapsel VeraHEXAL® 240 mg retard (entsprechend 240 mg

Verapamilhydrochlorid pro Tag). Bei unzureichender Wirksamkeit zusätzlich 1 Retardkapsel |    VeraHEXAL® 240 mg retard abends (entsprechend 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Störungen der Herzschlagfolge (paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie, Vorhof-flimmern/Vorhofflattern mit schneller AV-Überleitung [außer bei WPW-Svndroml)

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2 Einzeldosen, entsprechend:

|    2-mal täglich 1 Retardkapsel VeraHEXAL® 240 mg retard (entsprechend 480 mg

Verapamilhydrochlorid pro Tag).

|    VeraHEXAL® 240 mg retard wird angewendet, sofern mit niedrigeren Dosen (z. B. 240 mg

Verapamilhydrochlorid pro Tag) keine ausreichende Wirkung erzielt wurde.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird in Abhängigkeit vom Schweregrad wegen eines verlangsamten Arzneimittelabbaus die Wirkung von Verapamilhydrochlorid verstärkt und verlängert. Deshalb sollte in derartigen Fällen die Dosierung vom Arzt mit besonderer Sorgfalt eingestellt und mit niedrigen Dosen begonnen werden (z. B. bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen zunächst 2- bis 3-mal täglich 40 mg Verapamilhydrochlorid, entsprechend 80 mg - 120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Dauer der Anwendung:

Falls Ihnen VeraHEXAL® 240 mg retard wegen Schmerzen und Engegefühl (Angina pectoris) nach einem Herzinfarkt verordnet wurde, dürfen Sie mit der Einnahme erst 7 Tage nach dem akuten Infarktereignis beginnen.

Die Dauer der Einnahme ist nicht begrenzt, sie wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von VeraHEXAL® 240 mg retard zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge VeraHEXAL® 240 mg retard eingenommen haben, als Sie sollten

Folgende Anzeichen und Symptome einer versehentlichen oder beabsichtigten Einnahme zu

großer Mengen von VeraHEXAL® 240 mg retard können auftreten:

• _schwerer Blutdruckabfall;

• _Herzmuskel schwächer

•_ Herzrhythmusstörungen (z.B. verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag, Störungen der Erregungsausbreitung im Herzen), die zum Herz-Kreislauf-Schock und Herzstillstand führen

können;

• _Bewusstseinstrübung bis zum Koma;

• _Erhöhung des Blutzuckers;

• _Absinken der Kalium-Konzentration im Blut;

• _Abfall des pH-Wertes im Blut (metabolische Azidose);

• _Sauerstoffmangel im Körpergewebe (Hypoxie);

• _Herz-Kreislauf-Schock mit Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem);

• _Beeinträchtigung der Nierenfunktion-tmd

•_ Krämpfe.

Über Todesfälle wurde gelegentlich berichtet.

Beim Auftreten der oben genannten Symptome ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet.

Wenn Sie die Einnahme von VeraHEXAL® 240 mg retard vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von VeraHEXAL® 240 mg retard abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit VeraHEXAL® 240 mg retard nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Eine Beendigung der Behandlung mit VeraHEXAL® 240 mg retard sollte nach längerer Behandlung grundsätzlich nicht plötzlich sondern ausschleichend erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann VeraHEXAL® 240 mg retard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandeltevon 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Nebenwirkungen
Stoffwechsel: Gelegentlich:	Verminderung der Glukosetoleranz.
Psyche: Häufig:	Müdigkeit. Nervosität.
Nervensystem: Häufig:	Kopfschmerzen. Schwindel- bzw. Benommenheitsgefühl. Missempfindun-
	gen wie Kribbeln. Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Paräs-
Sehr selten:	thesien) und Zittern (Tremor). Störungen im Bereich der unwillkürlichen Bewegungsabläufe (extrapvra-
	midale Symptome: Parkinson-Svndrom. Choreoathetose. dvstone Svndro-
	me): bilden sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen von Vera-
	HEXAL 240 mg retard zurück.
	Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil (Wirkstoff in VeraHEXAL
	240 mg retard) und Colchicin (Wirkstoff zur Gichtbehandlung) wurde in
	einem Einzelfall über Lähmungen (Paralyse) und zwar Schwäche in Armen
	und Beinen (Tetraparese) berichtet. Die gleichzeitige Anwendung von
	Verapamil und Colchicin wird nicht empfohlen.
Herz-Kreislauf-System: Häufig: Entstehung einer Herzmuskelschwäche bzw. Verschlimmerung einer vor-

bestehenden Herzmuskelschwäche, übermäßiger Blutdruckabfall und/oder Beschwerden durch Blutdruckabfall beim Wechsel der Körperlage vom Liegen oder Sitzen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen). Verlangsamung des Herzschlags mit einem Puls unter 50 Schlägen pro

Minute (Sinusbradvkardic). Erregungsleitungsstörung im Herzen (AV-Block I. Grades), Wasseransammlungen im Bereich der Knöchel (Knöchelödeme). Gesichtsröte (Flush). Hautrötung und Wärmegefühl.

Gelegentlich:_Herzklopfen (Palpitationen). erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie),

schwere Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AV-Block II. oder III. Grades).

Sehr selten:_Herzstillstand.

Atemwege:

Gelegentlich:_Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus).

Ohr und Gleichgewichtsorgan:

Gelegentlich:_Schwindel (Vertigo). Ohrgeräusche (Tinnitus).

Magen-Darm- Trakt.:

Sehr häufig:_Übelkeit. Brechreiz. Völlegefühl. Verstopfung (Obstipation).

Gelegentlich:_Bauchschmerzen. Erbrechen.

Sehr selten:_Darmverschluss (Ileus). Zahnfleischveränderungen (Wucherung. Entzün

dung. Blutung): bilden sich nach Absetzen von VeraHEXAL 240 mg retard zurück.

Leber:

Gelegentlich:_Wahrscheinlich allergisch bedingte Leberentzündung (Hepatitis) mit Erhö

hung der leberspezifischen Enzyme: bildet sich nach Absetzen von VeraHEXAL 240 mg retard zurück.

Haut, Schleimhaut und Bindegewebe (allergische Reaktionen):

Häufig:_Allergische Reaktionen wie Hautrötung (Erythem). Juckreiz (Pruritus).

Selten:	Nesselfieber (Urtikaria). Hautausschlag mit Flecken und Papeln (makulo-
	papulöse Exantheme). schmerzhafte Rötungen und Schwellungen der
	Gliedmaßen (Erythromelalgie). Punkt- oder fleckenförmige Haut- bzw. Schleimhautblutungen (Purpura).
Sehr selten:	Gewebeschwellungen. vor allem im Gesichtsbereich (angioneurotisches
	Ödem). schwere allergische Hautreaktion mit schwerer Störung des All-
	gemeinbefindens (Stevens-Johnson-Syndrom. Erythema multiforme). son
	nenbrandähnliche Hautreaktionen (Photodermatitis). Haarausfall.

Bewegungsapparat:

Selten:_Gelenkschmerzen. Muskelschmerzen. Muskelschwäche.

Sehr selten:_Verschlimmerung bestimmter Muskelerkrankungen (Myasthenia gravis.

Lambert-Eaton-Svndrom. fortgeschrittene Duchenne-Muskeldvstrophie).

Brust und Fortpflanzungsorgane:

Gelegentlich:_Impotenz.

Selten:_Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie) unter Langzeit

behandlung bei älteren Patienten: bildet sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen von VeraHEXAL 240 mg retard zurück.

Sehr selten:_Erhöhung des die Milchbildung fördernden Hormons (Prolaktin) im Blut,

Milchfluss (Galaktorrhoe).

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig:—

—Übelkeit, Völlegefühl, Brechreiz, Verstopfung (Obstipation)

Häufig:-

-—Müdigkeit, Nervosität

-Schwindel bzw. Benommenheitsgefühl, Missempfindungen wie Kribbeln, Taubheits und

Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien) und Zittern (Tremor)

-—Entstehung einer Herzmuskelschwäche bzw. Verschlimmerung einer vorbestehenden Herzmuskelschwäche, übermäßiger Blutdruckabfall und/oder Beschwerden durch Blutdruckabfall beim Wechsel der Körperlage vom Liegen oder Sitzen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen), Verlangsamung des Herzschlags mit einem Puls unter 50 Schlägen pro Minute (Sinusbradykardie), Erregungsleitungsstörung im Herzen (AV-Block I. Grades), Wasseransammlungen im Bereich der Knöchel (Knöchelödeme), Gesichtsröte (Flush), Hautrötung und Wärmegefühl —allergische Reaktionen wie Hautrötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus), Nesselfieber (Urtikaria), Hautausschlag mit Flecken und Papeln (makulopapulöse Exantheme), schmerzhafte Rötungen und Schwellungen der Gliedmaßen (Erythromelalgie)

—Kopfschmerzen

Gelegentlich:

■—Verminderung der Glukosetoleranz -Schwindel (Vertigo), Ohrgeräusche (Tinnitus)

—Herzklopfen (Palpitationen), erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), schwere Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AV-Block II. oder III. Grades)

■—Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus)

—Bauchschmerzen, Erbrechen

—wahrscheinlich allergisch bedingte Leberentzündung (Hepatitis) mit Erhöhung der leberspezifischen Enzyme: bildet sich nach Absetzen von VeraHEXAL® 240 mg retard zurück ■—Impotenz

Selten:-

■—punkt- oder fleckenförmige Haut- bzw. Schleimhautblutungen (Purpura)

■—Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche

—Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie) unter Langzeitbehandlung bei älteren Patienten: bildet sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen von VeraHEXAL® 240 mg retard zurück.

Sehr selten:—

-Störungen im Bereich der unwillkürlichen Bewegungsabläufe (extrapyramidale Symptome:

Parkinson-Syndrom, Choreoathetose, dystone Syndrome): bilden sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen von VeraHEXAL® 240 mg retard zurück.

—Bei gleichzeitiger Anwendung von VeraHEXAL® 240 mg retard und Colchicin (Wirkstoff zur Gichtbehandlung) wurde in einem Einzelfall über Lähmungen (Paralyse) und zwar Schwäche in Armen und Beinen (Tetraparese) berichtet. Die gleichzeitige Anwendung von VeraHEXAL® 240 mg retard und Colchicin wird nicht empfohlen.

—Herzstillstand

■—Darmverschluss (Ileus), Zahnfleischveränderungen (Wucherung, Entzündung, Blutung): bilden sich nach Absetzen von VeraHEXAL® 240 mg retard zurück.

—Gewebeschwellungen, vor allem im Gesichtsbereich (angioneurotisches Ödem), schwere allergische Hautreaktion mit schwerer Störung des Allgemeinbefindens (Stevens Johnson Syndrom, Erythema multiforme), sonnenbrandähnliche Hautreaktionen (Photodermatitis), Haarausfall.

—Verschlimmerung bestimmter Muskelerkrankungen (Myasthenia gravis, Lambert Eaton Syndrom, fortgeschrittene Duchenne Muskeldystrophie)

-—Erhöhung des die Milchbildung fördernden Hormons (Prolaktin) im Blut, Milchfluss (Galaktorrhoe)

Hinweis:

Bei Patienten mit Herzschrittmacher kann eine Funktionsbeeinflussung unter Verapamilhydrochlorid nicht ausgeschlossen werden.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

| 5. WIE IST VERAHEXAL® 240 MG RETARD AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was VeraHEXAL® 240 mg retard enthält:

Der Wirkstoff ist: Verapamilhydrochlorid. 1 Hartkapsel, retardiert enthält 240 mg Verapamilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethylcellulose, Gelatine, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Poly(methacrylsäure, ethylacrylat), Povidon (K 30), Sucrose, Talkum,

Triethylcitrat, gereinigtes Wasser, Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171)

Wie VeraHEXAL® 240 mg retard aussieht und Inhalt der Packung:

VeraHEXAL® 240 mg retard ist eine Kapsel mit zwei rot-braunen Kapsel-Hälften, in der weiße bis gelbliche Pellets enthalten sind.

VeraHEXAL® 240 mg retard ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln, retardiert erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290 e-mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2009März 2012.

| Palde 240 mg ret. HX 12/12 ÄA Originatoranpassung - März 2012