Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Veramex® 120 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Verapamilhydrochlorid

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was sind Veramex® 120 mg Filmtabletten, und wofür werden sie angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Veramex® 120 mg Filmtabletten beachten?

3.    Wie sind Veramex® 120 mg Filmtabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind Veramex® 120 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS SIND Veramex® 120 mg Filmtabletten, UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Veramex® 120 mg Filmtabletten sind ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen, sowie zur Behandlung bestimmter Störungen der Herzschlagfolge und zur Behandlung von Bluthochdruck.

Veramex 120 mg Filmtabletten werden angewendet bei:

1.    Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina Pectoris):

-    bei Belastung: chronisch stabile Angina Pectoris (Belastungsangina)

-    in Ruhe: instabile Angina Pectoris (Crescendoangina, Ruheangina)

-    durch Gefäßverengung: vasospastische Angina Pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)

-    Angina Pectoris bei Zustand nach Herzinfarkt bei Patienten ohne Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), wenn eine Behandlung mit Betarezeptorenblockern nicht angezeigt ist.

2.    Störungen der Herzschlagfolge bei:

-    anfallsweise auftretender, vom Herzvorhof ausgehender, beschleunigter Herzschlagfolge (paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie)

-    Vorhofflimmern/Vorhofflattern (Herzrhythmusstörungen infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung) mit schneller AV-Überleitung (außer bei WPW-Syndrom, siehe Abschnitt 2).

3.    Bluthochdruck.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Veramex® 120 mg Filmtabletten BEACHTEN?

Veramex 120 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Verapamilhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Veramex® 120 mg Filmtabletten sind,

-    wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben,

-    wenn Sie einen akuten Herzinfarkt mit Komplikationen (z. B. verlangsamter Herzschlag, ausgeprägter Blutdruckabfall oder Herzmuskelschwäche des linken Herzens [Linksherzinsuffizienz]) erlitten haben,

-    wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block II. und III. Grades) auftreten,

-    wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block II. und III. Grades) auftreten,

-    wenn Sie unter einem Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens) leiden, z. B. verlangsamter Herzschlag auf weniger als 60 Schläge pro Minute oder im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag oder Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof oder Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusbradykardie, Bradykardie-Tachykardie-Syndrom, SA-Blockierungen oder Sinusarrest),

-    wenn Sie unter einer Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz) leiden,

-    wenn Sie unter Vorhofflimmern/-flattern (Herzrhythmusstörungen infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung) und gleichzeitigem Vorliegen eines WPW-Syndroms (anfallsweise auftretender beschleunigter Herzschlag durch beschleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer über ein zusätzlich vorhandenes Erregungsleitungssystem) leiden: Es besteht dann ein erhöhtes Risiko für die Auslösung eines beschleunigten Herzschlags in den Herzkammern (Kammertachykardie).

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern darf bei Patienten während der Behandlung mit Veramex® 120 mg Filmtabletten nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin) (siehe auch unter „Bei Einnahme von Veramex® 120 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Veramex 120 mg Filmtabletten ist erforderlich,

-    wenn bei Ihnen leichtere Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block I. Grades) auftreten,

-    wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben,

-    wenn Sie einen Ruhepuls unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie) haben,

-    wenn bei Ihnen eine stark eingeschränkte Leberfunktion vorliegt (siehe Abschnitt 3),

-    wenn Sie an einer Erkrankung mit beeinträchtigter Übertragung von Nervenimpulsen auf die Muskulatur (wie Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, fortgeschrittene DuchenneMuskeldystrophie) leiden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamilhydrochlorid und Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette) in höheren Tagesdosen kann es zu einer von Simvastatin ausgehenden Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) oder zu einem Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) kommen. Die Simvastatindosis sollte nach Rücksprache mit Ihrem Arzt entsprechend den Herstellerangaben angepasst werden (siehe auch unter „Bei Einnahme von Veramex® 120 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimittteln“).

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

(R)

Bei Einnahme von Veramex 120 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen von Veramex 120 mg Filmtabletten mit folgenden Arzneimitteln müssen beachtet werden:

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, Betarezeptorenblocker, Arzneimittel zur Inhalationsnarkose	Gegenseitige Verstärkung der Herz-KreislaufWirkungen (höhergradige AV-Blockierungen, höhergradige Senkung der Herzfrequenz, Auftreten einer Herzmuskelschwäche, verstärkte Blutdrucksenkung). Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern darf bei Patienten während der Behandlung mit Veramex® 120 mg Filmtabletten nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin) (siehe auch unter „Veramex® 120 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden").
Blutdrucksenkende Arzneimittel, harntreibende Arzneimittel (Diuretika), gefäßerweiternde Arzneimittel (Vasodilatatoren)	Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts.
Digoxin (Wirkstoff zur Erhöhung der Herzkraft)	Erhöhung der Digoxinkonzentration im Blut aufgrund verminderter Ausscheidung über die Nieren. Deshalb sollte vorsorglich auf Anzeichen einer Digoxinüberdosierung geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxindosis vom Arzt reduziert werden (evtl. nach Bestimmung der Digoxinkonzentration im Blut).
Chinidin (Wirkstoff gegen Herzrhythmusstörungen)	Verstärkter Blutdruckabfall ist möglich; bei Patienten mit einer bestimmten Herzerkrankung (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) kann das Auftreten eines Lungenödems (abnorme Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) möglich sein; Erhöhung der Konzentration von Chinidin im Blut.
Carbamazepin (Wirkstoff zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle)	Carbamazepinwirkung wird verstärkt, Zunahme der nervenschädigenden Nebenwirkungen.
Lithium (Wirkstoff gegen Depressionen)	Wirkungsabschwächung von Lithium, Erhöhung der nervenschädigenden Nebenwirkungen.
Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung)	(R) Mögliche Wirkungsverstärkung durch Veramex 120 mg Filmtabletten.
Acetylsalicylsäure (Wirkstoff zur Behandlung von Schmerzen und gegen die Bildung von Blutgerinnseln)	Verstärkte Blutungsneigung.

Ethanol (Alkohol)	Verzögerung des Ethanolabbaus und Erhöhung der Konzentration von Ethanol im Blut, somit Verstärkung der Alkoholwirkung durch Veramex® 120 mg Filmtabletten.
Fungistatika (Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzerkrankungen wie z. B. Clotrimazol oder Ketoconazol), Proteasehemmstoffe (Wirkstoffe zur Behandlung von HIV wie z. B. Ritonavir oder Indinavir), Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen (Makrolide, z. B. Erythromycin oder Clarithromycin) und Cimetidin (Wirkstoff zur Senkung der Magensäureproduktion)	Erhöhung der Verapamilhydrochloridkonzentration im Blut und/oder der Konzentration dieser Arzneimittel im Blut durch gegenseitige Beeinflussung des Abbaus.
Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin (Wirkstoffe zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle), Rifampicin (Wirkstoff zur Tuberkulosebehandlung)	Senkung der Verapamilhydrochloridkonzentration im Blut und Abschwächung der Wirkung von Verapamilhydrochlorid.
Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie z. B. Amiodaron oder Chinidin), cholesterinsenkende Arzneimittel (wie z. B. Lovastatin oder Atorvastatin), Midazolam (Wirkstoff zur Behandlung von Angstzuständen), Cyclosporin (Wirkstoff zur Unterdrückung der Immunabwehr), Theophyllin (Wirkstoff zur Asthmabehandlung), Prazosin (Wirkstoff zur Behandlung des Bluthochdrucks)	Erhöhung der Konzentrationen dieser Arzneimittel im Blut.
Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette)	Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamilhydrochlorid und Simvastatin in höheren Dosen ist das Risiko einer Erkrankung der Muskulatur oder eines Zerfalls von Muskelzellen (Myopathie/Rhabdomyolyse) erhöht. Die Simvastatindosis sollte nach Rücksprache mit Ihrem Arzt entsprechend den Herstellerangaben angepasst werden (siehe auch unter „Besondere Vorsicht bei Einnahme von Veramex 120 mg Filmtabletten ist erforderlich“).

(R)

Veramex 120 mg Filmtabletten sollten daher nicht zusammen mit einem der o. g. Arzneimittel bzw. Wirkstoffe eingenommen werden, ohne dass Ihr Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

(R)

Bei Einnahme von Veramex 120 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Einnahme von Veramex® 120 mg Filmtabletten sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da die Alkoholwirkung durch Veramex® 120 mg Filmtabletten verstärkt wird.

Während der Einnahme von Veramex® 120 mg Filmtabletten sollten Sie keine grapefruithaltigen Speisen und Getränke zu sich nehmen. Grapefruit kann die Konzentration von Verapamilhydrochlorid im Blut erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Verapamilhydrochlorid, der Wirkstoff von Veramex® 120 mg Filmtabletten, ist plazentagängig. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Verapamilhydrochlorid während der Schwangerschaft vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von oral behandelten Schwangeren lassen jedoch nicht auf fruchtschädigende Wirkungen von Verapamilhydrochlorid schließen. Tierstudien haben schädliche Auswirkungen von Veramex® 120 mg Filmtabletten auf die Nachkommen gezeigt.

Daher sollten Sie Veramex® 120 mg Filmtabletten in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft nicht einnehmen. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Veramex® 120 mg Filmtabletten nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind für zwingend erforderlich hält.

Stillzeit

Sie sollten Veramex® 120 mg Filmtabletten während der Stillzeit nicht einnehmen, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass Verapamilhydrochlorid in Einzelfällen die Prolaktinsekretion steigern und eine spontane Milchabsonderung auslösen kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Veramex® 120 mg Filmtabletten können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Veramex 120 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Veramex® 120 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND Veramex® 120 mg Filmtabletten EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Veramex® 120 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Verapamilhydrochlorid, der Wirkstoff von Veramex 120 mg Filmtabletten, ist individuell, dem Schweregrad der Erkrankung angepasst, zu dosieren. Nach langjähriger klinischer Erfahrung liegt die durchschnittliche Dosis bei fast allen Anwendungsgebieten zwischen 240 mg und 360 mg pro Tag.

Eine Tagesdosis von 480 mg sollte als Dauertherapie nicht überschritten werden; eine kurzfristige Erhöhung ist möglich.

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht:

Beschwerden bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina Pectoris)

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg-480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 3 bis 4 Einzeldosen, entsprechend:

3- bis 4-mal täglich 1 Veramex 120 mg Filmtablette (entsprechend 360 mg-480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Veramex 120 mg Filmtabletten werden angewendet, sofern mit niedrigeren Dosen (z. B. 3-mal täglich 80 mg, entsprechend 240 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag) keine ausreichende Wirkung erzielt wurde.

Bluthochdruck

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg-360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 3 Einzeldosen, entsprechend:

3-mal täglich 1 Veramex 120 mg Filmtablette (entsprechend 360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Veramex 120 mg Filmtabletten werden angewendet, sofern mit niedrigeren Dosen (z. B. 3-mal täglich 80 mg, entsprechend 240 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag) keine ausreichende Wirkung erzielt wurde.

Störungen der Herzschlagfolge (paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern/Vorhofflattern mit schneller AV-Überleitung Taußer bei WPW-Svndroml)

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg-480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 3 bis 4 Einzeldosen, entsprechend:

3- bis 4-mal täglich 1 Veramex 120 mg Filmtablette (entsprechend 360 mg-480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Veramex 120 mg Filmtabletten werden angewendet, sofern mit niedrigeren Dosen (z. B. 3-mal täglich 80 mg, entsprechend 240 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag) keine ausreichende Wirkung erzielt wurde.

Kinder (nur bei Störungen der Herzschlagfolge):

Ältere Vorschulkinder bis 6 Jahre:

Die empfohlene Dosierung liegt bei 80 mg-120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2 bis 3 Einzeldosen.

Hierfür stehen Darreichungsformen mit geeigneter Wirkstoffstärke (40 mg Verapamilhydrochlorid) zur Verfügung.

Schulkinder 6 bis 14 Jahre:

Die empfohlene Dosierung liegt bei 80 mg-360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2 bis 4 Einzeldosen, entsprechend:

2- bis 3-mal täglich 1 Veramex 120 mg Filmtablette (entsprechend 240 mg-360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

®

Veramex 120 mg Filmtabletten werden angewendet, sofern mit niedrigeren Dosen (z. B. 80 mg-160 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag) keine ausreichende Wirkung erzielt wurde.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird in Abhängigkeit vom Schweregrad wegen eines verlangsamten Arzneimittelabbaus die Wirkung von Verapamilhydrochlorid verstärkt und verlängert. Deshalb sollte in derartigen Fällen die Dosierung vom Arzt mit besonderer Sorgfalt eingestellt und mit niedrigen Dosen begonnen werden (z. B. bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen zunächst 2- bis 3-mal täglich 40 mg Verapamilhydrochlorid, entsprechend 80 mg-120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Art der Anwendung

Nehmen Sie Veramex® 120 mg Filmtabletten bitte ungelutscht und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!) am besten zu oder kurz nach den Mahlzeiten ein.

(R)

Veramex 120 mg Filmtabletten bitte nicht im Liegen einnehmen.

Falls Ihnen Veramex® 120 mg Filmtabletten gegen Schmerzen und Engegefühl (Angina Pectoris) nach einem Herzinfarkt verordnet wurden, dürfen Sie mit der Einnahme erst 7 Tage nach dem akuten Infarktereignis beginnen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt; sie wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Veramex® 120 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Veramex® 120 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Folgende Anzeichen und Symptome einer versehentlichen oder beabsichtigten Einnahme zu großer Mengen von Veramex® 120 mg Filmtabletten können auftreten: schwerer Blutdruckabfall, Herzmuskelschwäche, Herzrhythmusstörungen (z. B. verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag, Störungen der Erregungsausbreitung im Herzen), die zum HerzKreislauf-Schock und Herzstillstand führen können. Bewusstseinstrübung bis zum Koma,

Erhöhung des Blutzuckers, Absinken der Kaliumkonzentration im Blut, Abfall des pH-Wertes im Blut (metabolische Azidose), Sauerstoffmangel im Körpergewebe (Hypoxie), Herz-KreislaufSchock mit Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem), Beeinträchtigung der Nierenfunktion und Krämpfe. Todesfälle wurden gelegentlich berichtet.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Veramex® 120 mg Filmtabletten benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Bei Vergiftungen ist sofort ärztliche/notärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, damit eine stationäre Aufnahme und intensivtherapeutische Maßnahmen erfolgen können.

Wenn Sie die Einnahme von Veramex® 120 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis von Veramex® 120 mg Filmtabletten ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Veramex® 120 mg Filmtabletten abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Veramex® 120 mg Filmtabletten nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Eine Beendigung der Behandlung mit Veramex 120 mg Filmtabletten sollte nach längerer Behandlung grundsätzlich nicht plötzlich, sondern ausschleichend erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

(R)

Wie alle Arzneimittel können Veramex 120 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100

1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000

weniger als 1 Behandelter von 10.000 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Stoffwechsel

Gelegentlich: Verminderung der Glukosetoleranz.

Psyche

Häufig:    Müdigkeit, Nervosität.

Nervensystem

Häufig:    Schwindel, Benommenheit, Missempfindungen wie Kribbeln, Taubheits- und

Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien) und Zittern (Tremor).

Sehr selten: Störungen im Bereich der unwillkürlichen Bewegungsabläufe (extrapyramidale

Symptome: Parkinson-Syndrom, Choreoathetose, dystone Syndrome); sie bilden sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen von Veramex® 120 mg Filmtabletten zurück.

Herz-Kreislauf-System

Häufig:    Entstehung einer Herzmuskelschwäche bzw. Verschlimmerung einer

vorbestehenden Herzmuskelschwäche, übermäßiger Blutdruckabfall und/oder Beschwerden durch Blutdruckabfall beim Wechsel der Körperlage vom Liegen oder Sitzen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen), Verlangsamung des Herzschlags mit einem Puls unter 50 Schlägen pro Minute (Sinusbradykardie), Erregungsleitungsstörung im Herzen (AV-Block I. Grades), Wasseransammlungen im Bereich der Knöchel (Knöchelödeme), Gesichtsröte (Flush), Hautrötung und Wärmegefühl.

Gelegentlich: Herzklopfen (Palpitationen), erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), schwere Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AV-Block II. oder III. Grades).

Sehr selten: Herzstillstand.

Atemwege

Gelegentlich: Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus).

Ohr und Gleichgewichtsorgan Gelegentlich: Ohrgeräusche (Tinnitus).

Magen-Darm-T rakt

Sehr häufig: Übelkeit, Völlegefühl, Verstopfung (Obstipation).

Gelegentlich: Erbrechen.

Sehr selten: Darmverschluss (Ileus), Zahnfleischveränderungen (Wucherung, Entzündung, Blutung); sie bilden sich nach Absetzen von Veramex® 120 mg Filmtabletten zurück.

Leber

Gelegentlich: Wahrscheinlich allergisch bedingte Leberentzündung (Hepatitis) mit Erhöhung der leberspezifischen Enzyme; sie bildet sich nach Absetzen von Veramex® 120 mg Filmtabletten zurück.

Haut, Schleimhaut und Bindegewebe (allergische Reaktionen)

Häufig:    Allergische Reaktionen wie Hautrötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus),

Nesselfieber (Urtikaria), Hautausschlag mit Flecken und Papeln (makulopapulöse Exantheme), schmerzhafte Rötungen und Schwellungen der Gliedmaßen (Erythromelalgie).

Selten:    Punkt- oder fleckenförmige Haut- bzw. Schleimhautblutungen (Purpura).

Sehr selten: Gewebeschwellungen, vor allem im Gesichtsbereich (angioneurotisches Ödem), schwere allergische Hautreaktion mit schwerer Störung des Allgemeinbefindens (Stevens-Johnson-Syndrom), sonnenbrandähnliche Hautreaktionen (Photodermatitis).

Bewegungsapparat

Selten:    Gelenkschmerzen,    Muskelschmerzen,    Muskelschwäche.

Sehr selten: Verschlimmerung bestimmter Muskelerkrankungen (Myasthenia gravis, LambertEaton-Syndrom, fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie).

Brust und Fortpflanzungsorgane

Gelegentlich:    Impotenz.

Selten:    Vergrößerung der männlichen    Brustdrüse    (Gynäkomastie) unter

Langzeitbehandlung bei älteren Patienten; sie bildet sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen von Veramex® 120 mg Filmtabletten zurück.

Sehr selten: Erhöhung des die Milchbildung fördernden Hormons (Prolaktin) im Blut, Milchfluss (Galaktorrhö).

Allgemeine Störungen

Häufig:    Kopfschmerzen.

Hinweis:

Bei Patienten mit Herzschrittmacher kann eine Funktionsbeeinflussung unter

Verapamilhydrochlorid nicht ausgeschlossen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND Veramex® 120 mg Filmtabletten AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Veramex® 120 mg Filmtabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist Verapamilhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 120 mg Verapamilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat; Maisstärke; Macrogol 4.000; Hypromellose; Povidon (MW 25.000); mikrokristalline Cellulose; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Magnesiumstearat; hochdisperses Siliciumdioxid; Titandioxid (E 171).

Inhalt der Packung:

Veramex® 120 mg Filmtabletten sind in Originalpackungen zu 20, 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926    Frankfurt am Main

Hersteller

-    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main

-    Winthrop Arzneimittel GmbH, 65927 Frankfurt am Main

Mitvertrieb

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927    Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.

Verschreibungspflichtig.

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

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