Verapamil AL 240 retard

Wirkstoff: Verapamilhydrochlorid

1 Filmtablette enthält:

40 mg Verapamilhydrochlorid

1 Filmtablette enthält:

80 mg Verapamilhydrochlorid

1 Filmtablette enthält:

120 mg Verapamilhydrochlorid

1 Retardtablette enthält:

240 mg Verapamilhydrochlorid

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Filmtablette

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten.

Filmtablette

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit sternförmiger, einseitiger Bruchkerbe (Snap-Tab).

Retardtablette

Leicht grünliche, längliche Retardtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

1. Symptomatische koronare Herzkrank­heit:

• Chronisch stabile Angina pectoris (Be­lastungsangina).

• Instabile Angina pectoris (Crescendo­angina, Ruheangina).

• Vasospastische Angina pectoris (Prinz­metal-Angina, Variant-Angina).

• Angina pectoris bei Zustand nach Myokardinfarkt bei Patienten ohne Herzinsuffizienz, wenn Betarezeptoren­blocker nicht angezeigt sind.

2. Störungen der Herzschlagfolge bei:

• paroxysmaler supraventrikulärer Tachy­kardie.

• Vorhofflimmern/Vorhofflattern mit schneller AV-Überleitung (außer bei WPW-Syn­drom, siehe unter Abschnitt 4.3.).

3. Hypertonie.

Verapamilhydrochlorid, der Wirkstoff von Verapamil AL, ist individuell, dem Schwere­grad der Erkrankung angepasst zu do­sieren. Nach langjähriger klinischer Er­fahrung liegt die durchschnittliche Dosis bei fast allen Indikationen zwischen 240 mg und 360 mg pro Tag.

Eine Tagesdosis von 480 mg sollte als Dauertherapie nicht überschritten werden; eine kurzfristige Erhöhung ist möglich.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Koronare Herzkrankheit, paroxysmale, supraventrikuläre Tachykardie, Vorhof­flimmern/Vorhofflattern

Die empfohlene Dosierung liegt bei (120)-240 mg-480 mg Verapamilhydro­chlorid pro Tag in 3-4 Einzeldosen, ent­sprechend:

3- bis 4-mal täglich 1 Filmtablette Vera­pamil AL 40 (entspr. 120 mg-160 mg Vera­pamilhydrochlorid/Tag).

Die Anwendung von Verapamil AL 40 ist angezeigt bei Patienten, bei denen eine ausreichende Wirksamkeit bereits nach niedrigen Dosen erwartet werden kann (z.B. bei Patienten mit Leberfunk­tionsstörungen oder älteren Patienten).

Für höhere Dosierungen (z.B. 240 mg-480 mg Verapamilhydrochlorid/Tag) stehen Darreichungsformen mit geeigneten Wirk­stoffstärken zur Verfügung.

Hypertonie

Die empfohlene Dosierung liegt bei (120)-240 mg-360 mg Verapamilhydro­chlorid pro Tag in 3 Einzeldosen, ent­sprechend:

3-mal täglich 1 Filmtablette Verapamil AL 40 (entspr. 120 mg Verapamilhydrochlorid/ Tag).

Die Anwendung von Verapamil AL 40 ist angezeigt bei Patienten, bei denen eine ausreichende Wirksamkeit bereits nach niedrigen Dosen erwartet werden kann (z.B. bei Patienten mit Leberfunk­tionsstörungen oder älteren Patienten).

Für höhere Dosierungen (z.B. 240 mg-360 mg Verapamilhydrochlorid/Tag) stehen Darreichungsformen mit geeigneten Wirk­stoffstärken zur Verfügung.

Ältere Vorschulkinder bis 6 Jahre

Die empfohlene Dosierung liegt bei 80 mg- 120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2-3 Einzeldosen, entsprechend:

2- bis 3-mal täglich 1 Filmtablette Vera­pamil AL 40 (entspr. 80 mg-120 mg Vera­pamilhydrochlorid/Tag).

Schulkinder 6-14 Jahre

Die empfohlene Dosierung liegt bei 80 mg- 360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2-4 Einzeldosen, entsprechend:

2- bis 4-mal täglich 1-2 Filmtabletten Vera­pamil AL 40 (entspr. 80 mg-320 mg Vera­pamilhydrochlorid/Tag).

Für höhere Dosierungen (z.B. 360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag) stehen Darreichungsformen mit geeigneten Wirk­stoffstärken zur Verfügung.

Koronare Herzkrankheit, paroxysmale, supraventrikuläre Tachykardie, Vorhof­flimmern/Vorhofflattern

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg- 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 3-4 Einzeldosen, entsprechend:

3- bis 4-mal täglich 1 Filmtablette Vera­pamil AL 80 (entspr. 240 mg-320 mg Vera­pamilhydrochlorid/Tag).

Für höhere Dosierungen (z.B. 360 mg-480 mg Verapamilhydrochlorid/Tag) stehen Darreichungsformen mit geeigneten Wirk­stoffstärken zur Verfügung.

Hypertonie

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg- 360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 3 Einzeldosen, entsprechend:

3-mal täglich 1 Filmtablette Verapamil AL 80 (entspr. 240 mg Verapamilhydrochlorid/ Tag).

Für höhere Dosierungen (z.B. 360 mg Verapamilhydrochlorid/Tag) stehen Dar­reichungsformen mit geeigneten Wirk­stoffstärken zur Verfügung.

Ältere Vorschulkinder bis 6 Jahre

Die empfohlene Dosierung liegt bei 80 mg- 120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2-3 Einzeldosen.

Hierfür stehen Darreichungsformen mit geeigneter Wirkstoffstärke (40 mg Vera­pamilhydrochlorid) zur Verfügung.

Schulkinder 6-14 Jahre

Die empfohlene Dosierung liegt bei 80 mg- 360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2-4 Einzeldosen, entsprechend:

2- bis 4-mal täglich 1 Filmtablette Vera­pamil AL 80 (entspr. 160 mg-320 mg Vera­pamilhydrochlorid/Tag).

Verapamil AL 80 wird angewendet, so­fern mit niedrigeren Dosen (z.B. 80 mg Verapamilhydrochlorid/Tag) keine aus­reichende Wirkung erzielt wurde.

Für höhere Dosierungen (z.B. 360 mg Verapamilhydrochlorid/Tag) stehen Dar­reichungsformen mit geeigneten Wirk­stoffstärken zur Verfügung.

Bei Verapamil AL 120 handelt es sich um eine drittelbare Snap-Tab-Tablette, die es durch ihre Teilbarkeit ermöglicht, auch niedriger zu dosieren. Dadurch ist mit einer Tablettengröße die individuelle Ein­stellung des Patienten auf die für ihn not­wendige Dosierung (zwischen 120 mg/Tag und 360 (480) mg/Tag aufgeteilt auf 2-3 Dosen) möglich. Im Dosierungsbereich 240 mg-360 (480) mg pro Tag ist durch die Teilbarkeit eine individuellere Dosierung möglich.

Koronare Herzkrankheit, paroxysmale, supraventrikuläre Tachykardie, Vorhof­flimmern/Vorhofflattern

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg- 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 3-4 Einzeldosen, entsprechend:

3- bis 4-mal täglich 1 Filmtablette Vera­pamil AL 120 (entspr. 360 mg-480 mg Vera­pamilhydrochlorid/Tag).

Verapamil AL 120 wird angewendet, sofern mit niedrigeren Dosen (z.B. 240 mg Vera­pamilhydrochlorid/Tag) keine ausreichende Wirkung erzielt wurde.

Hypertonie

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg- 360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 3 Einzeldosen, entsprechend:

3-mal täglich 1 Filmtablette Verapamil AL 120 (entspr. 360 mg Verapamilhydrochlorid/ Tag).

Verapamil AL 120 wird angewendet, sofern mit niedrigeren Dosen (z.B. 240 mg Vera­pamilhydrochlorid/Tag) keine ausreichende Wirkung erzielt wurde.

Ältere Vorschulkinder bis 6 Jahre

Die empfohlene Dosierung liegt bei 80 mg- 120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2-3 Einzeldosen.

Hierfür stehen Darreichungsformen mit geeigneter Wirkstoffstärke (40 mg Vera­pamilhydrochlorid) zur Verfügung.

Schulkinder 6-14 Jahre

Die empfohlene Dosierung liegt bei 80 mg- 360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2-4 Einzeldosen, entsprechend:

2- bis 3-mal täglich 1 Filmtablette Vera­pamil AL 120 (entspr. 240 mg-360 mg Vera­pamilhydrochlorid/Tag).

Verapamil AL 120 wird angewendet, sofern mit niedrigeren Dosen (z.B. 80 mg-160 mg Verapamilhydrochlorid/Tag) keine aus­reichende Wirkung erzielt wurde.

Koronare Herzkrankheit, paroxysmale, supraventrikuläre Tachykardie, Vorhof­flimmern/Vorhofflattern

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg- 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2 Einzeldosen, entsprechend:

2-mal täglich ½-1 Retardtablette Vera­pamil AL 240 retard (entspr. 240 mg-480 mg Verapamilhydrochlorid/Tag).

Hypertonie

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg- 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 1-2 Einzeldosen, entsprechend:

1-mal täglich morgens 1 Retardtablette Verapamil AL 240 retard (entspr. 240 mg Verapamilhydrochlorid/Tag).

Bei unzureichender Wirksamkeit zusätz­lich ½-1 Retardtablette Verapamil AL 240 retard abends (entspr. 360 mg-480 mg Verapamilhydrochlorid/Tag).

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber­funktion wird in Abhängigkeit vom Schwere­grad wegen eines verlangsamten Arznei­mittelabbaus die Wirkung von Verapamil­hydrochlorid verstärkt und verlängert. Des­halb sollte in derartigen Fällen die Do­sierung mit besonderer Sorgfalt einge­stellt und mit niedrigen Dosen begonnen werden (z.B. bei Patienten mit Leber­funktionsstörungen zunächst 2- bis 3-mal täglich 40 mg Verapamilhydrochlorid, entspr. 80 mg-120 mg Verapamilhydrochlorid/Tag).

Art der Anwendung

Die Einnahme erfolgt ungelutscht und un­zerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!) am besten zu oder kurz nach den Mahl­zeiten.

Verapamil AL nicht im Liegen einnehmen.

Verapamil AL 120 können, um die Ein­nahme zu erleichtern, auch geteilt werden.

Verapamil AL 120 Filmtabletten ermög­lichen durch eine neue Tablettenform (Snap-Tab-Technologie) eine einfache und genaue Teilung der Tablette in 3 Bruch­stücke zu je 40 mg Verapamil. Hierzu legt man die Tablette mit den Bruch­kerben nach oben auf eine harte, flache Unterlage und teilt die Tablette durch Daumendruck. Die evtl. noch durch die Filmhülle zusammengehaltenen Bruch­stücke können dann leicht voneinander getrennt werden.

Bei diesem Arzneimittel ist der Wirkstoff in eine Matrix, eine Art Gerüst, einge­bettet, aus der er nach und nach frei­gesetzt wird. Die leere Matrix wird z.T. scheinbar unverändert ausgeschieden. Dies hat keinen Einfluss auf die Wirk­samkeit des Arzneimittels, da auch in diesen Fällen der Wirkstoff während er Darmpassage vollständig freigesetzt wurde.

Dauer der Anwendung

Verapamilhydrochlorid darf bei Patienten mit Angina pectoris nach Myokardin­farkt erst 7 Tage nach dem akuten In­farktereignis eingesetzt werden.

Die Dauer der Anwendung ist nicht be­grenzt.

Nach einer längeren Therapie sollte Vera­pamil AL grundsätzlich nicht plötzlich, sondern ausschleichend abgesetzt werden.

Verapamil AL darf nicht eingenommen werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirk­stoff Verapamilhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile.

• Herz-Kreislauf Schock.

• akutem Myokardinfarkt mit Kompli­kationen (Bradykardie, Hypotonie, Links­herzinsuffizienz).

• ausgeprägten Reizleitungsstörungen (wie z.B. SA- bzw. AV-Block II. und III. Grades).

• Sinusknotensyndrom.

• manifester Herzinsuffizienz.

• Vorhofflimmern/-flattern und gleich­zeitigem Vorliegen eines WPW-Syn­droms (erhöhtes Risiko, eine Kammer­tachykardie auszulösen).

Die gleichzeitige intravenöse Applikation von Betarezeptorenblockern darf bei Patienten während der Behandlung mit Verapamil AL nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin)(siehe auch Abschnitt 4.5).

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei:

• AV-Block I. Grades.

• Hypotonie (weniger als 90 mmHg systolisch).

• Bradykardie (Puls unter 50 Schläge pro Minute).

• stark eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).

• Erkrankungen mit beeinträchtigter neuro­muskulärer Transmission (Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, fortge­schrittene Duchenne-Muskeldystrophie).

Verapamil ist Substrat und Inhibitor des Cytochroms P450 3A4. Bei gleichzeitiger Gabe von Simvastatin, welches über Cytochrom P450 3A4 metabolisiert wird, kann Verapamil die Blutspiegel von Sim­vastatin erhöhen und dadurch kann das Risiko muskulärer Toxizität erhöht werden. Die Simvastatindosis sollte entsprechend angepasst werden (siehe Produktinformation des Herstellers) (siehe auch Abschnitt 4.5).

Dieses Arzneimittel enthält Lactose.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Verapamil AL 240 retard nicht einnehmen.

Folgende Wechselwirkungen dieser Arzneimittel müssen beachtet werden:

Gegenseitige Verstärkung der kardio­vaskulären Wirkungen (höhergradige AV-Blockierung, höhergradige Senkung der Herzfrequenz, Auftreten einer Herzin­suffizienz, verstärkte Blutdrucksenkung).

Die gleichzeitige intravenöse Applikation von Betarezeptorenblockern darf bei Patienten während der Behandlung mit Verapamil AL nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin)(siehe auch unter Abschnitt 4.3).

Verstärkung des antihypertensiven Effekts.

Erhöhung der Digoxin-Plasmaspiegel auf­grund verminderter renaler Ausscheidung (vorsorglich auf Symptome einer Digoxin-Überdosierung achten und, falls notwendig, Reduktion der Glykosiddosis, evtl. nach Bestimmung der Digoxin-Plasmaspiegel).

Verstärkter Blutdruckabfall ist möglich, bei Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie kann das Auftreten eines Lungenödems möglich sein, Erhöhung des Chinidin-Plasmaspiegels.

Carbamazepin-Wirkung wird verstärkt, Zu­nahme der neurotoxischen Nebenwirkung.

Wirkungsabschwächung von Lithium, Er­höhung der Neurotoxizität.

Mögliche Wirkungsverstärkung durch Vera­pamilhydrochlorid.

Verstärkte Blutungsneigung.

Verzögerung des Ethanolabbaus und Er­höhung der Ethanolplasmaspiegel, somit Verstärkung der Alkoholwirkung durch Verapamil.

Verapamilhydrochlorid wird in der Leber hauptsächlich durch das Cytochrom P450 Isoenzym 3A4 metabolisiert und inhibiert dieses Enzym.

In diesem Zusammenhang müssen fol­gende Wechselwirkungen beachtet werden:

Erhöhung des Verapamil-Plasma­spiegels und/oder der Plasmaspiegel dieser Arzneimittel durch (gegen­seitige) Beeinflussung des Abbaus.

Senkung des Verapamil-Plasmaspiegels und Abschwächung der Wirkung von Verapamilhydrochlorid.

Erhöhung der Plasmaspiegel dieser Arzneimittel.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Vera­pamil und Simvastatin in höheren Dosen ist das Risiko einer Myopathie/ Rhabdomyolyse erhöht. Die Simva­statindosis sollte entsprechend an­gepasst werden (s. Produktinformation des Herstellers) (siehe auch Abschnitt 4.4).

Während der Anwendung von Vera­pamil AL sollten grapefruithaltige Speisen und Getränke gemieden werden. Grape­fruit kann den Plasmaspiegel von Vera­pamil erhöhen.

Verapamil ist plazentagängig. Die Plasma­konzentration im Nabelvenenblut beträgt 20-92% der Plasmakonzentration des mütterlichen Blutes. Es liegen keine aus­reichenden Erfahrungen mit der An­wen­dung von Verapamilhydrochlorid während der Schwangerschaft vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von oral behandelten Schwangeren lassen jedoch nicht auf teratogene Wirkungen von Verapamil­hydrochlorid schließen. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität ge­zeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Daher soll Verapamilhydrochlorid im ersten und zweiten Trimenon der Schwanger­schaft nicht eingenommen werden. Eine Einnahme im dritten Trimenon der Schwan­gerschaft darf nur bei zwingender Indi­kation unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind erfolgen.

Verapamilhydrochlorid soll während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch über­geht (Milchkonzentration ca. 23% der mütterlichen Plasmakonzentration). Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass Vera­pamilhydrochlorid in Einzelfällen Hyper­prolaktinämie und Galaktorrhoe ver­ur­sachen kann.

Die Behandlung mit Verapamil AL be­darf der regelmäßigen ärztlichen Kon­trolle. Durch individuell auftretende unter­schiedliche Reaktionen kann das Reak­tionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teil­nahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungs­beginn, Dosiserhöhung und Präparate­wechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10 000), einschließlich Einzelfälle

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Häufig: Entstehung einer Herzinsuffizienz bzw. Verschlimmerung einer vorbeste­henden Herzinsuffizienz, übermäßiger Blutdruckabfall und/oder orthostatische Regulationsstörungen, Sinusbradykardie, AV-Block I. Grades, Knöchelödeme, Flush, Hautrötung und Wärmegefühl.

Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie, AV-Block II. oder III. Grades.

Sehr selten: Sinusstillstand mit Asystolie.

Häufig: Schwindel bzw. Benommenheit, Parästhesien, Neuropathie und Tremor.

Sehr selten: Extrapyramidale Symptome (Parkinson-Syndrom, Choreoathetose, dy­stone Syndrome): Bilden sich nach bis­herigen Erfahrungen nach Absetzen von Verapamil AL zurück.

Gelegentlich: Tinnitus.

Gelegentlich: Bronchospasmus.

Sehr häufig: Übelkeit, Völlegefühl, Obsti­pation.

Gelegentlich: Erbrechen

Sehr selten: Ileus, Gingivahyperplasie (Gingivitis, Blutung): bildet sich nach Absetzen von Verapamil AL zurück.

Häufig: Allergische Reaktionen wie Erythem, Pruritus, Urtikaria, makulopapulöse Ex­antheme, Erythromelalgie.

Selten: Purpura.

Sehr selten: Angioneurotisches Ödem, Stevens-Johnson-Syndrom, Photoderma­titis.

Selten: Gelenkschmerzen, Muskelschmer­zen, Muskelschwäche.

Sehr selten: Verschlimmerung einer Myasthenia gravis, eines Lambert-Eaton-Syndroms und einer fortgeschrittenen Duchenne-Muskel­dystrophie.

Gelegentlich: Verminderung der Glukose­toleranz.

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Wahrscheinlich allergisch bedingte Hepatitis mit reversibler Erhöhung der leberspezifischen Enzyme.

Gelegentlich: Impotenz.

Selten: Gynäkomastie unter Langzeit­behandlung bei älteren Patienten: bildet sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen von Verapamil AL zurück.

Sehr selten: Erhöhung der Prolaktin­spiegel, Galaktorrhoe.

Häufig: Müdigkeit, Nervosität.

Bei Patienten mit Herzschrittmacher kann eine Erhöhung der Pacing- und Sensing­schwelle unter Verapamilhydrochlorid nicht ausgeschlossen werden.

Die Intoxikationssymptome nach Ver­giftungen mit Verapamilhydrochlorid ver­laufen in Abhängigkeit von der zuge­führten Menge, dem Zeitpunkt der Ent­giftungsmaßnahmen und der kontraktilen Funktionsfähigkeit des Myokards (Alters­abhängigkeit).

Folgende Symptome werden bei einer schweren Vergiftung mit Verapamil beo­bachtet: Schwerer Blutdruckabfall, Herz­insuffizienz, bradykarde oder tachykarde Herzrhythmusstörungen (z.B. junktionaler Rhythmus mit AV-Dissoziation und höher­gradigem AV-Block), die zum Herz-Kreislauf-Schock und Herzstillstand führen können. Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Hyperglykämie, Hypokaliämie, metabo­lische Azidose, Hypoxie, kardiogener Schock mit Lungenödem, Beeinträchti­gung der Nierenfunktion und Konvulsionen. Todesfälle wurden gelegentlich berichtet.

Therapeutisch stehen die Giftelimination und die Wiederherstellung stabiler Herz-Kreislauf-Verhältnisse im Vordergrund.

Die Therapiemaßnahmen richten sich nach Zeitpunkt und Art der Verabreichung so­wie nach Art und Schwere der Vergiftungs­symptome.

Bei Vergiftungen mit größeren Mengen von Retardpräparaten ist zu beachten, dass eine Wirkstofffreisetzung und Resorption im Darm noch länger als 48 Stunden nach der Einnahme erfolgen kann.

Eine Magenspülung ist nach oraler In­toxikation mit Verapamilhydrochlorid an­zuraten, auch noch später als 12 Stunden nach der Einnahme, falls keine Magen-Darm-Motilität (Darmgeräusche) nachweis­bar ist. Bei Verdacht auf Vergiftung mit Retardpräparaten sind umfangreiche Eli­minationsmaßnahmen indiziert, wie in­duziertes Erbrechen, Absaugen von Magen- und Dünndarminhalt unter endoskopischer Kontrolle, Darmspülung, Abführen, hohe Einläufe.

Eine Hämodialyse ist wegen fehlender Dialysierbarkeit von Verapamilhydrochlorid nicht sinnvoll, eine Hämofiltration und evtl. eine Plasmapherese (hohe Plasma­eiweißbindung der Calcium-Antagonisten) wird jedoch empfohlen.

Übliche intensivmedizinische Wiederbe­lebungsmaßnahmen, wie extrathorakale Herzmassage, Beatmung, Defibrillation bzw. Schrittmachertherapie.

Beseitigung von kardiodepressorischen Effekten, von Hypotonie und Bradykardie.

Bradykarde Herzrhythmusstörungen werden symptomatisch mit Atropin und/oder Beta-Sympathomimetika (Isoprenalin, Orci­prenalin) behandelt, bei bedrohlichen bradykarden Herzrhythmusstörungen ist eine temporäre Schrittmachertherapie er­forderlich.

Als spezifischer Antidot gilt Calcium, z.B. 10-20 ml einer 10%-igen Calciumgluconat­lösung intravenös (2,25 bis 4,5 mmol), erforderlichenfalls wiederholt oder als Dauertropfinfusion (z.B. 5 mmol/Stunde).

Die Hypotonie als Folge von kardiogenem Schock und arterieller Vasodilatation wird mit Dopamin (bis 25 µg je kg Körper­gewicht je Minute), Dobutamin (bis 15 µg je kg Körpergewicht je Minute), Epinephrin bzw. Norepinephrin behandelt. Die Do­sierung dieser Medikamente orientiert sich allein an der gezielten Wirkung. Der Serum-Calciumspiegel sollte hoch­normal bis leicht erhöht gehalten werden. In der Frühphase wird aufgrund der arteriellen Vasodilatation zusätzlich Flüssig­keit substituiert (Ringer- oder Natrium­chloridlösung).

Calciumantagonist

ATC-Code: C08DA01

Verapamilhydrochlorid gehört zu der Gruppe der Calciumantagonisten. Diese Substanzen haben eine hemmende Wirkung auf den Calciumeinstrom durch Muskelzellmembranen. Verapamilhydro­chlorid wirkt auch als Calciumantagonist an der glatten Muskulatur, insbesondere im Bereich der Gefäße und des Magen-Darm-Traktes. Der Effekt auf die glatte Gefäßmuskulatur äußert sich in einer Vasodilatation. Verapamilhydrochlorid hat als Calciumantagonist auch einen deut­lichen Effekt auf das Myokard. Die Wir­kung auf den AV-Knoten äußert sich in einer Verlängerung der Überleitungszeit. Im Bereich des Arbeitsmyokards kann es zu einem negativ inotropen Effekt kommen.

Beim Menschen verursacht Verapamil­hydrochlorid infolge der Vasodilatation eine Abnahme des totalen peripheren Widerstandes. Es kommt zu keiner re­flektorischen Zunahme des Herzminuten­volumens. Dementsprechend sinkt der Blutdruck.

Nach oraler Gabe wird Verapamilhydro­chlorid rasch zu 80-90% aus dem Dünn­darm resorbiert. Die biologische Verfüg­barkeit beträgt wegen eines ausgeprägten „First-pass-Meta­bolismus“ nur ca. 20%. Bei oraler Gabe werden nach 1-2 Stunden maximale Plasmaspiegel erreicht. Vera­pamil wird zu etwa 90% an Plasma­proteine gebunden.

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen er­brachten keine Hinweise auf mutagene Wirkungen von Verapamilhydrochlorid.

Eine Langzeitstudie an der Ratte ergab keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potential von Verapamilhydrochlorid.

Embryotoxizitätsstudien an Kaninchen und Ratte haben bis zu Tagesdosen von 15 mg/ kg bzw. 60 mg/kg keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Bei der Ratte traten jedoch im maternal-toxischen Bereich Embryoletalität und Wachstums­retardierungen auf.

Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Cros­carmellose-Natrium, Talkum, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesium­stearat (Ph. Eur.), Glycerol.

Natriumalginat, Povidon K 30, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Natriumsulfat, Talkum, basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.), Macrogol 4000, wasser­haltiges Aluminiumoxid, Titandioxid (E 171), Chinolingelb (E 104), Indigocarmin (E 132).

Nicht zutreffend.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Für diese Arzneimittel sind keine be­sonderen Lagerungsbedingungen erfor­derlich.

PVC/Aluminium-Blisterpackungen

OP mit 30 Filmtabletten (N1)

OP mit 50 Filmtabletten (N2)

OP mit 100 Filmtabletten (N3)

PVC/Aluminium-Blisterpackungen

OP mit 30 Filmtabletten (N1)

OP mit 50 Filmtabletten (N2)

OP mit 100 Filmtabletten (N3)

PVC/Aluminium-Blisterpackungen

OP mit 30 Filmtabletten (N1)

OP mit 50 Filmtabletten (N2)

OP mit 100 Filmtabletten (N3)

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen

OP mit 50 Retardtabletten (N2)

OP mit 100 Retardtabletten (N3)

Keine besonderen Anforderungen.

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4577.00.00

4577.01.00

4577.02.00

31382.00.00

03.07.1984/05.12.2003

08.12.1993/05.12.2003

Oktober 2009

Verschreibungspflichtig