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Verapamil Hennig 80mg Filmtabletten

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HENNIG ARZNEIMITTEL Verapamil Hennig®

Module 1.3.1.1 SPC – National Version


Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Verapamil Hennig®40 mg Filmtabletten

Verapamil Hennig®80 mg Filmtabletten

Verapamil Hennig®120 mg Filmtabletten

Verapamil Hennig®120 mg retard Retardtabletten

Verapamil Hennig®240 mg retard Retardtabletten


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Verapamilhydrochlorid


Verapamil Hennig®40 mg Filmtabletten

1 Filmtabletteenthält 40 mg Verapamilhydrochlorid.


Verapamil Hennig®80 mg Filmtabletten

1 Filmtabletteenthält 80 mg Verapamilhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil: Lactose


Verapamil Hennig®120 mg Filmtabletten

1 Filmtabletteenthält 120 mg Verapamilhydrochlorid.


Verapamil Hennig®120 mg retard Retardtabletten

1 Retardtabletteenthält 120 mg Verapamilhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil: Lactose


Verapamil Hennig®240 mg retard Retardtabletten

1 Retardtablette enthält 240 mg Verapamilhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil: Lactose


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform

Verapamil Hennig®40 mg Filmtabletten

Filmtabletten

Weiße, runde Filmtabletten


Verapamil Hennig®80 mg Filmtabletten

Filmtabletten

Weiße, runde Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe

Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


Verapamil Hennig®120 mg Filmtabletten

Filmtabletten

Weiße, runde Filmtabletten


Verapamil Hennig®120 mg retard Retardtabletten

Retardtabletten

beige, runde Retardtablette mit beidseitiger Bruchkerbe

Die Retardtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


Verapamil Hennig®240 mg retard Retardtabletten

Retardtabletten

weiße, oblonge Retardtablette mit beidseitiger Bruchkerbe

Die Retardtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Angina pectoris bei Zustand nach Myokardinfarkt bei Patienten ohne Herzinsuffizienz, wenn Betarezeptorenblocker nicht angezeigt sind.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Verapamilhydrochlorid, der Wirkstoff von Verapamil Hennig®ist individuell, dem Schweregrad der Erkrankung angepasst zu dosieren. Nach langjähriger klinischer Erfahrung liegt die durchschnittliche Dosis bei fast allen Indikationen zwischen 240 mg und 360 mg pro Tag.


Eine Tagesdosis von 480 mg sollte als Dauertherapie nicht überschritten werden; eine kurzfristige Erhöhung ist möglich.


Soweit nicht anders verordnet gelten folgende Dosierungsrichtlinien:


Verapamil Hennig®40 mg Filmtabletten:

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht:


Koronare Herzkrankheit


Die empfohlene Dosierung liegt bei (120 -) 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 3 – 4 Einzeldosen, entsprechend:


3 - 4-mal täglich 1 Filmtablette Verapamil Hennig®Filmtabletten (entsprechend 120 mg - 160 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).


Die Anwendung von Verapamil Hennig®40 mg Filmtabletten ist angezeigt bei Patienten, bei denen eine ausreichende Wirksamkeit bereits nach niedrigen Dosen erwartet werden kann (z. B. bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder älteren Patienten).


Für höhere Dosierungen (z. B. 240 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid/Tag) stehen Darreichungsformen mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.


Hypertonie


Die empfohlene Dosierung liegt bei (120 -) 240 mg - 360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 3 Einzeldosen, entsprechend:


3-mal täglich 1 Filmtablette Verapamil Hennig®40 mg Filmtabletten (entsprechend 120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).


Die Anwendung von Verapamil Hennig®40 mg Filmtabletten ist angezeigt bei Patienten, bei denen eine ausreichende Wirksamkeit bereits nach niedrigen Dosen erwartet werden kann (z. B. bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder älteren Patienten).


Für höhere Dosierungen (z. B. 240 mg – 360 mg Verapamilhydrochlorid/Tag) stehen Darreichungsformen mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.


Paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern/Vorhofflattern


Die empfohlene Dosierung liegt bei (120 -) 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 3 – 4 Einzeldosen, entsprechend:


3 – 4-mal täglich 1 Filmtablette Verapamil Hennig 40 mg Filmtabletten (entsprechend 120 mg - 160 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).


Die Anwendung von Verapamil Hennig 40 mg Filmtabletten ist angezeigt bei Patienten, bei denen eine ausreichende Wirksamkeit bereits nach niedrigen Dosen erwartet werden kann (z. B. bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder älteren Patienten).


Für höhere Dosierungen (z. B. 240 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid/Tag) stehen Darreichungsformen mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.


Kinder (nur bei Störungen der Herzschlagfolge):


Ältere Vorschulkinder bis 6 Jahre:


Die empfohlene Dosierung liegt bei 80 mg - 120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2 - 3 Einzeldosen, entsprechend:


2 – 3-mal täglich 1 Filmtablette Verapamil Hennig 40 mg Filmtabletten (entsprechend 80 mg - 120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).


Schulkinder 6 - 14 Jahre:


Die empfohlene Dosierung liegt bei 80 mg - 360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2 - 4 Einzeldosen, entsprechend:


2 – 4-mal täglich 1-2 Filmtabletten Verapamil Hennig 40 mg Filmtabletten (entsprechend 80 mg - 320 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).


Für höhere Dosierungen (z. B. 360 mg Verapamilhydrochlorid/Tag) stehen Darreichungsformen mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.


Verapamil Hennig®80 mg Filmtabletten:

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht:


Koronare Herzkrankheit


Die empfohlene Dosierung liegt bei (120 -) 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 3 – 4 Einzeldosen, entsprechend:


3 - 4-mal täglich 1 Filmtablette Verapamil Hennig®80 mg Filmtabletten (entsprechend 240 mg - 320 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).


Für höhere Dosierungen (z. B. 360 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid/Tag) stehen Darreichungsformen mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.


Hypertonie


Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg - 360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 3 Einzeldosen, entsprechend:


3-mal täglich 1 Filmtablette Verapamil Hennig®80 mg Filmtabletten (entsprechend 240 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).


Für höhere Dosierungen (z. B. 360 mg Verapamilhydrochlorid/Tag) stehen Darreichungsformen mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.


Paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern/Vorhofflattern


Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 3 – 4 Einzeldosen, entsprechend:


3 – 4-mal täglich 1 Filmtablette Verapamil Hennig®80 mg Filmtabletten (entsprechend 240 mg - 320 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).


Für höhere Dosierungen (z. B. 360 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid/Tag) stehen Darreichungsformen mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.


Kinder (nur bei Störungen der Herzschlagfolge):


Ältere Vorschulkinder bis 6 Jahre:


Die empfohlene Dosierung liegt bei 80 mg - 120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2 - 3 Einzeldosen.


Hierfür stehen Darreichungsformen mit geeigneter Wirkstoffstärke (40 mg Verapamilhydrochlorid) zur Verfügung.


Schulkinder 6 - 14 Jahre:


Die empfohlene Dosierung liegt bei 80 mg - 360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2 - 4 Einzeldosen, entsprechend:


2 – 4-mal täglich 1 Filmtabletten Verapamil Hennig®80 mg Filmtabletten (entsprechend 160 mg - 320 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Verapamil Hennig®80 mg Filmtabletten werden angewendet, sofern mit niedrigeren Dosen (z. B. 80 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag) keine ausreichende Wirkung erzielt wurde.


Für höhere Dosierungen (z. B. 360 mg Verapamilhydrochlorid/Tag) stehen Darreichungsformen mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.


Verapamil Hennig®120 mg Filmtabletten

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht:


Koronare Herzkrankheit


Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 3 – 4 Einzeldosen, entsprechend:


3 - 4-mal täglich 1 Filmtablette Verapamil Hennig 120 mg Filmtabletten (entsprechend 360 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).


Verapamil Hennig 120 mg Filmtabletten werden angewendet, sofern mit niedrigeren Dosen (z. B. 240 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag) keine ausreichende Wirkung erzielt wurde.


Hypertonie


Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg - 360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 3 Einzeldosen, entsprechend:


3-mal täglich 1 Filmtablette Verapamil Hennig 120 mg Filmtabletten (entsprechend 360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).


Verapamil Hennig 120 mg Filmtabletten wird angewendet, sofern mit niedrigeren Dosen (z. B. 240 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag) keine ausreichende Wirkung erzielt wurde.


Paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern/ Vorhofflattern


Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 3 – 4 Einzeldosen, entsprechend:


3 – 4-mal täglich 1 Filmtablette Verapamil Hennig 120 mg Filmtabletten (entsprechend 360 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).


Verapamil Hennig 120 mg Filmtabletten werden angewendet, sofern mit niedrigeren Dosen (z. B. 240 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag) keine ausreichende Wirkung erzielt wurde.


Kinder (nur bei Störungen der Herzschlagfolge):


Ältere Vorschulkinder bis 6 Jahre:


Die empfohlene Dosierung liegt bei 80 mg - 120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2 - 3 Einzeldosen.


Hierfür stehen Darreichungsformen mit geeigneter Wirkstoffstärke (40 mg Verapamilhydrochlorid) zur Verfügung.

Schulkinder 6 - 14 Jahre:


Die empfohlene Dosierung liegt bei 80 mg - 360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2 - 4 Einzeldosen, entsprechend:


2 – 3-mal täglich 1 Filmtablette Verapamil Hennig 120 mg Filmtabletten (entsprechend 240 mg - 360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).


Verapamil Hennig 120 mg Filmtabletten werden angewendet, sofern mit niedrigeren Dosen (z. B. 80 mg – 160 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag) keine ausreichende Wirkung erzielt wurde.


Für höhere Dosierungen (z. B. 360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag) stehen Darreichungsformen mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.


Verapamil Hennig®120 mg retard Retardtabletten

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht:

Koronare Herzkrankheit

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2 Einzeldosen, entsprechend:

2-mal täglich 1-2 Retardtabletten 120 mg retard Retardtabletten (entsprechend 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Hypertonie

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2 Einzeldosen, entsprechend:

2-mal täglich 1-2 Retardtabletten 120 mg retard Retardtabletten (entsprechend 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).



Paroxysmale, supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern/Vorhofflattern

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2 Einzeldosen, entsprechend:

2-mal täglich 1-2 Retardtabletten 120 mg retard Retardtabletten (entsprechend 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).


Verapamil Hennig®240 mg retard Retardtabletten

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht:


Koronare Herzkrankheit

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2 Einzeldosen, entsprechend:

2-mal täglich 1 Retardtablette Verapamil Hennig 240 mg retard Retardtabletten (entsprechend 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Verapamil Hennig 240 mg retard Retardtabletten wird angewendet, sofern mit niedrigeren Dosen (z.B. 240 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag) keine ausreichende Wirkung erzielt wurde.

Hypertonie

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 1-2 Einzeldosen, entsprechend:

1-mal täglich morgens 1 Retardtablette Verapamil Hennig 240 mg retard Retardtabletten (entsprechend 240 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Bei unzureichender Wirksamkeit zusätzlich 1 Retardtablette Verapamil Hennig 240 mg retard Retardtabletten abends (entsprechend 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Paroxysmale, supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern/Vorhofflattern

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2 Einzeldosen, entsprechend:

2-mal täglich 1 Retardtablette Verapamil Hennig 240 mg retard Retardtabletten (entsprechend 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Verapamil Hennig 240 mg retard Retardtabletten werden angewendet, sofern mit niedrigeren Dosen (z. B. 240 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag) keine ausreichende Wirkung erzielt wurde.


Eingeschränkte Leberfunktion:


Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird in Abhängigkeit vom Schweregrad wegen eines verlangsamten Arzneimittelabbaus die Wirkung von Verapamilhydrochlorid verstärkt und verlängert. Deshalb sollte in derartigen Fällen die Dosierung vom Arzt mit besonderer Sorgfalt eingestellt und mit niedrigen Dosen begonnen werden (z. B. bei Patienten mit Leberfunktionsstörung zunächst 2 - 3-mal täglich 40 mg Verapamil­hydrochlorid, entsprechend 80 mg- 120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).


Die Einnahme erfolgt ungelutscht und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!) am besten zu oder kurz nach den Mahlzeiten.


Verapamil Hennig®nichtim Liegen einnehmen.


Verapamilhydrochlorid darf bei Patienten mit Angina pectoris nach Myokardinfarkt erst nach 7 Tage nach dem akuten Infarktereignis eingesetzt werden.


Die Dauer der Einnahme ist nicht begrenzt.


Nach einer längeren Therapie sollte Verapamil Hennig®grundsätzlich nicht plötzlich, sondern ausschleichend abgesetzt werden.


4.3 Gegenanzeigen

Verapamil Hennig®darf nicht eingenommen werden bei:



Die gleichzeitige intravenöse Applikation von Betarezeptorenblockern darf bei Patienten während der Behandlung mit Verapamil Hennig®nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin) (siehe auch Abschnitt 4.5).


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:



Arzneimittelwechselwirkungen:


Verapamil ist Substrat und Inhibitor des Cytochroms P450 3A4. Bei gleichzeitiger Gabe von Simvastatin, welches über Cytochrom P450 3A4 metabolisiert wird, kann Verapamil die Blutspiegel von Simvastatin erhöhen und dadurch kann das Risiko muskulärer Toxizität erhöht werden. Die Simvastatindosis sollte entsprechend angepasst werden (siehe Produktinformation des Herstellers) (s. auch Abschnitt 4.5).


Verapamil Hennig®80 mg Filmtabletten / Verapamil Hennig®120 mg retard Retardtabletten / Verapamil Hennig®240 mg retard Retardtabletten zusätzlich:


Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Malabsorption sollten Verapamil Hennig®80 mg Filmtabletten nicht einnehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen dieses Arzneimittels müssen beachtet werden:


Antiarrhythmika, Betarezeptorenblocker, Inhalationsanästhetika:

Gegenseitige Verstärkung der kardiovaskulären Wirkungen (höhergradige AV-Blockierung, höhergradige Senkung der Herzfrequenz, Auftreten einer Herzinsuffizienz, verstärkte Blutdrucksenkung.


Die gleichzeitige intravenöse Applikation von Betarezeptorenblockern darf bei Patienten während der Behandlung mit Verapamil Hennig® nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin) (siehe auch unter Abschnitt 4.3).


Antihypertensiva, Diuretika, Vasodilatatoren:

Verstärkung des antihypertensiven Effekts.


Digoxin:

Erhöhung der Digoxin-Plasmaspiegel aufgrund verminderter renaler Ausscheidung (vorsorglich auf Symptome einer Digoxin-Überdosierung achten und, falls notwendig, Reduktion der Glykosiddosis, evtl. nach Bestimmung der Digoxin-Plasmaspiegel).


Chinidin:

Verstärkter Blutdruckabfall ist möglich, bei Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie kann das Auftreten eines Lungenödems möglich sein, Erhöhung des Chinidin-Plasmaspiegels.

Carbamazepin:

Carbamazepin-Wirkung wird verstärkt, Zunahme der neurotoxischen Nebenwirkung.


Lithium:

Wirkungsabschwächung von Lithium, Erhöhung der Neurotoxizität.


Muskelrelaxantien:

Mögliche Wirkungsverstärkung durch Verapamilhydrochlorid.


Acetylsalicylsäure:

Verstärkte Blutungsneigung.


Ethanol:

Verzögerung des Ethanolabbaus und Erhöhung der Ethanol-Plasmaspiegel, somit Verstärkung der Alkoholwirkung durch Verapamil.


Wechselwirkungen aufgrund von Cytochrom P450 Isoenzym 3A4


Verapamilhydrochlorid wird in der Leber hauptsächlich durch das Cytochrom P450 Isoenzym 3A4 metabolisiert und inhibiert dieses Enzym.


In diesem Zusammenhang müssen folgende Wechselwirkungen beachtet werden:


Andere Inhibitoren des Cytochrom P450 Isoenzyms 3A4 wie z. B. Azol-Fungistatika (z. B. Clotrimazol oder Ketoconazol), Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir oder Indinavir), Makrolide (z. B. Erythromycin oder Clarithromycin) und Cimetidin:

Erhöhung des Verapamilhydrochlorid-Plasmaspiegels und/oder der Plasmaspiegel dieser Arzneimittel durch (gegenseitige) Beeinflussung des Abbaus.


Induktoren des Cytochrom P450 Isoenzyms 3A4 wie z. B. Phenytoin, Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin:

Senkung des Verapamil-Plasmaspiegels und Abschwächung der Wirkung von Verapamilhydrochlorid.


Substrate des Cytochrom P450 Isoenzyms 3A4 z. B. Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron oder Chinidin), CSE-Hemmer (z. B. Lovastatin oder Atorvastatin), Midazolam, Cyclosporin, Theophyllin, Prazosin:

Erhöhung der Plasmaspiegel dieser Arzneimittel.


Simvastatin:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Simvastatin in höheren Dosen ist das Risiko einer Myopathie/Rhabdomyolyse erhöht. Die Simvastatindosis sollte entsprechend angepasst werden (siehe Produktinformation des Herstellers) (s. auch Abschnitt 4.4).


Hinweis:

Während der Anwendung von Verapamil Hennig®sollten grapefruithaltige Speisen und Getränke vermieden werden. Grapefruit kann den Plasmaspiegel von Verapamilhydrochlorid erhöhen.



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Verapamilhydrochlorid ist plazentagängig. Die Plasmakonzentration im Nabelvenenblut beträgt 20 – 92 % der Plasmakonzentration des mütterlichen Blutes. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Verapamilhydrochlorid während der Schwangerschaft vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von oral behandelten Schwangeren lassen jedoch nicht auf teratogene Wirkungen von Verapamilhydrochlorid schließen. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).


Daher soll Verapamilhydrochlorid im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Eine Einnahme im dritten Trimenon der Schwangerschaft darf nur bei zwingender Indikation unter Berücksichtigung des Risikos für Mütter und Kind erfolgen.


Stillzeit

Verapamilhydrochlorid soll während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht (Milchkonzentration ca. 23% der mütterlichen Plasmakonzentration). Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass Verapamilhydrochlorid in Einzelfällen Hyperprolaktinämie und Galaktorrhö verursachen kann.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit Verapamil Hennig®bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.


4.8 Nebenwirkungen

Unter der Therapie mit Verapamil Hennig®können die nachfolgend genannten Nebenwirkungen auftreten.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Verminderung der Glukosetoleranz.


Psychiatrische Erkrankungen

Nervosität.


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel bzw. Benommenheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Parästhesien, Neuropathie und Tremor.

Sehr selten: extrapyramidale Symptome (Parkinson-Syndrom, Choreoathetose, dystone Syndrome): bilden sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen von Verapamil Hennig®zurück.


Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Tinnitus.


Herzerkrankungen

Häufig: Entstehung einer Herzinsuffizienz bzw. Verschlimmerung einer vorbestehenden Herzinsuffizienz, Sinusbradykardie, AV-Block I. Grades, Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie, AV-Block II. oder III. Grades).

Sehr selten: Sinusstillstand mit Asystolie.


Gefäßerkrankungen

Häufig: übermäßiger Blutdruckabfall und/oder orthostatische Regulationsstörungen, Flush, Hautrötung und Wärmegefühl.


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Bronchospasmus.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit, Völlegefühl, Obstipation.

Gelegentlich: Erbrechen.

Sehr selten: Ileus, Gingivahyperplasie (Gingivitis, Blutung: bilden sich nach Absetzen von Verapamil Hennig®zurück.


Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Wahrscheinlich allergisch bedingte Hepatitis mit reversibler Erhöhung der leberspezifischen Enzyme.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: allergische Reaktionen wie Erythem, Pruritus, Urtikaria, makulopapulöse Exantheme, Erythomelalgie.

Selten: Purpura.

Sehr selten: angioneurotisches Ödem, Stevens-Johnson-Syndrom, Photodermatitis.


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche.

Sehr selten: Verschlimmerung einer Myasthenia gravis, eines Lambert-Eaton-Syndroms und einer fortgeschrittenen Duchenne-Muskeldystrophie.


Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Impotenz.

Selten: Gynäkomastie unter Langzeitbehandlung bei älteren Patienten: bildet sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen von Verapamil Hennig®40 mg Filmtabletten zurück.

Sehr selten: Erhöhung der Prolaktinspiegel, Galaktorrhö.


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Wasseransammlungen im Bereich der Knöchel (Knöchelödeme).


Hinweis:

Bei Patienten mit Herzschrittmacher kann eine Funktionsbeeinflussung unter Verapamilhydrochlorid nicht ausgeschlossen werden.



4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung:


Die Intoxikationssymptome nach Vergiftungen mit Verapamilhydrochlorid verlaufen in Abhängigkeit von der zugeführten Menge, dem Zeitpunkt der Entgiftungsmaßnahmen und der kontraktilen Funktionsfähigkeit des Myokards (Altersabhängigkeit).


Folgende Symptome werden bei einer schweren Vergiftung mit Verapamil beobachtet:


schwerer Blutdruckabfall, Herzinsuffizienz, bradykarde oder tachykarde Herzrhythmusstörungen (z. B. junktionaler Rhythmus mit AV-Dissoziation und höhergradigem AV-Block), die zum Herz-Kreislauf-Schock und Herzstillstand führen können.


Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Hyperglykämie, Hypokaliämie, metabolische Azidose, Hypoxie, kardiogener Schock mit Lungenödem, Beeinträchtigung der Nierenfunktion und Konvulsionen. Todesfälle wurden gelegentlich berichtet.


Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:


Therapeutisch stehen die Giftelimination und die Wiederherstellung stabiler Herz-Kreislauf-Verhältnisse im Vordergrund.


Die Therapiemaßnahmen richten sich nach Zeitpunkt und Art der Verabreichung sowie nach Art und Schwere der Vergiftungssymptome.


Bei Vergiftungen mit größeren Mengen von Retardpräparaten ist zu beachten, dass eine Wirkstofffreisetzung und Resorption im Darm noch länger als 48 Stunden nach der Einnahme erfolgen kann.


Eine Magenspülung ist nach oraler Intoxikation mit Verapamilhydrochlorid anzuraten, auch noch später als 12 Stunden nach der Einnahme, falls keine Magen-Darm-Motilität (Darmgeräusche) nachweisbar ist. Bei Verdacht auf Vergiftung mit Retardpräparaten sind umfangreiche Eliminationsmaßnahmen indiziert, wie induziertes Erbrechen, Absaugen von Magen- und Dünndarminhalt unter endoskopischer Kontrolle, Darmspülung, Abführen, hohe Einläufe.

Eine Hämodialyse ist wegen fehlender Dialysierbarkeit von Verapamilhydrochlorid nicht sinnvoll, eine Hämofiltration und evtl. eine Plasmapherese (hohe Plasmaeiweißbindung der Calcium-Antagonisten) wird jedoch empfohlen.


Übliche intensivmedizinische Wiederbelebungsmaßnahmen, wie extrathorakale Herzmassage, Beatmung, Defibrillation bzw. Schrittmachertherapie.


Spezifische Maßnahmen:


Beseitigung von kardiodepressorischen Effekten, von Hypotonie und Bradykardie.


Bradykarde Herzrhythmusstörungen werden symptomatisch mit Atropin und/oder Beta-Sympathomimetika (Isoprenalin, Orciprenalin) behandelt, bei bedrohlichen bradykarden Herzrhythmusstörungen ist eine temporäre Schrittmachertherapie erforderlich.


Als spezifisches Antidot gilt Calcium, z. B. 10-20 ml einer 10%igen Calciumgluconatlösung intravenös (2,25 bis 4,5 mmol), erforderlichenfalls wiederholt oder als Dauertropfinfusion (z. B. 5 mmol/Stunde).


Die Hypotonie als Folge von kardiogenem Schock und arterieller Vasodilatation wird mit Dopamin (bis 25 µg je kg Körpergewicht je Minute), Dobutamin (bis 15 µg je kg Körpergewicht je Minute), Epinephrin bzw. Norepinephrin behandelt. Die Dosierung dieser Medikamente orientiert sich allein an der gezielten Wirkung. Der Serum-Calciumspiegel sollte hochnormal bis leicht erhöht gehalten werden. In der Frühphase wird aufgrund der arteriellen Vasodilatation zusätzlich Flüssigkeit substituiert (Ringer- oder Natriumchloridlösung).


5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumantagonist


ATC-Code: C08DA01


Verapamilhydrochlorid gehört zu der Gruppe der Calciumantagonisten. Diese Substanzen haben eine hemmende Wirkung auf den Calciumeinstrom durch Muskelzellmembranen. Verapamilhydrochlorid wirkt auch als Calciumantagonist an der glatten Muskulatur, insbesondere im Bereich der Gefäße und des Magen-Darm-Traktes. Der Effekt auf die glatte Gefäßmuskulatur äußert sich in einer Vasodilatation. Verapamilhydrochlorid hat als Calciumantagonist auch einen deutlichen Effekt auf das Myokard. Die Wirkung auf den AV-Knoten äußert sich in einer Verlängerung der Überleitungszeit. Im Bereich des Arbeitsmyokards kann es zu einem negativ inotropen Effekt kommen.


Beim Menschen verursacht Verapamilhydrochlorid infolge der Vasodilatation eine Abnahme des totalen peripheren Widerstandes. Es kommt zu keiner reflektorischen Zunahme des Herzminutenvolumens. Dementsprechend sinkt der Blutdruck.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe wird Verapamilhydrochlorid rasch zu 80 - 90 % aus dem Dünndarm resorbiert. Die biologische Verfügbarkeit beträgt wegen eines ausgeprägten "First-pass-Metabolismus" nur ca. 20 %. Bei oraler Gabe werden nach 1 - 2 Stunden maximale Plasmaspiegel erreicht. Verapamilhydrochlorid wird zu etwa 90 % an Plasmaproteine gebunden.


Die Substanz wird in hohem Maße zu einer Vielzahl von Metaboliten verstoffwechselt, von denen nur das Norverapamil eine geringe Wirksamkeit besitzt, die im Vergleich zur Muttersubstanz bei 20 % liegt. Die Eliminationshalbwertszeit von Verapamilhydrochlorid liegt bei 3 – 7 Stunden. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist mit einer verzögerten Elimination zu rechnen. Verapamilhydrochlorid wird zu etwa 70 % mit dem Urin überwiegend als Metabolit ausgeschieden, der unveränderte Anteil liegt bei 3 – 4 %. Folglich wird die Pharmakokinetik von Verapamilhydrochlorid durch renale Insuffizienz nicht beeinflusst. Mit den Faeces werden etwa 16 % der verabreichten Dosis eliminiert.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen erbrachten keine Hinweise auf mutagene Wirkungen von Verapamilhydrochlorid.


Eine Langzeitstudie an der Ratte ergab keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potential von Verapamilhydrochlorid.


Embryotoxizitätsstudien an Kaninchen und Ratte haben bis zu Tagesdosen von 15 mg/kg bzw. 60 mg/kg keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Bei der Ratte traten jedoch im maternal-toxischen Bereich Embryoletalität und Wachstumsretardierungen auf.


6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Verapamil Hennig®40 mg Filmtabletten

Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Maisquellstärke, teilverzuckert, Croscarmellose-Natrium, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Glycerol 85 %.


Verapamil Hennig®80 mg Filmtabletten

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon (K25), mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Hyprolose, Macrogol (6000), Titandioxid.


Verapamil Hennig®120 mg Filmtabletten

Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Glycerol 85 %.


Verapamil Hennig®120 mg retard Retardtabletten

Natriumalginat, Povidon (K25), mikroristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid, Macrogol (4000), Eisenoxidhydrat.

Verapamil Hennig®240 mg retard Retardtabletten

Natriumalginat, Povidon (K29/32), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Polyvinylalkohol, Titandioxid, Talkum, (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soya), Xanthangummi.


6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Verapamil Hennig®40 mg Filmtabletten

Verapamil Hennig®80 mg Filmtabletten

Verapamil Hennig®120 mg Filmtabletten

Verapamil Hennig®240 mg retard Retardtabletten

5 Jahre


Verapamil Hennig®120 mg retard Retardtabletten

3 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Verapamil Hennig®40 mg Filmtabletten

OP mit 20 Filmtabletten

OP mit 30 Filmtabletten

OP mit 50 Filmtabletten

OP mit 60 Filmtabletten

OP mit 100 Filmtabletten


Verapamil Hennig®80 mg Filmtabletten

OP mit 20 Filmtabletten

OP mit 30 Filmtabletten

OP mit 50 Filmtabletten

OP mit 60 Filmtabletten

OP mit 100 Filmtabletten


Verapamil Hennig®120 mg Filmtabletten

OP mit 20 Filmtabletten

OP mit 30 Filmtabletten

OP mit 50 Filmtabletten

OP mit 60 Filmtabletten

OP mit 100 Filmtabletten


Verapamil Hennig®120 mg retard Retardtabletten

OP mit 20 Retardtabletten

OP mit 30 Retardtabletten

OP mit 50 Retardtabletten

OP mit 60 Retardtabletten

OP mit 100 Retardtabletten


Verapamil Hennig®240 mg retard Retardtabletten

OP mit 20 Retardtabletten

OP mit 30 Retardtabletten

OP mit 50 Retardtabletten

OP mit 60 Retardtabletten

OP mit 100 Retardtabletten


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung

HENNIG ARZNEIMITTELGmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim am Main

Telefon: (06145) 508-0

Telefax: (06145) 508-140

info@hennig-am.de

www.hennig-am.de


8. Zulassungsnummer

Verapamil Hennig®40 mg Filmtabletten

36629.01.00


Verapamil Hennig®80 mg Filmtabletten

38266.01.00


Verapamil Hennig®120 mg Filmtabletten

36766.00.00


Verapamil Hennig®120 mg retard Retardtabletten

33941.00.00


Verapamil Hennig®240 mg retard Retardtabletten

36153.00.00



9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Verapamil Hennig®40 mg Filmtabletten

Datum der Zulassung: 05.11.1996

Datum der Verlängerung der Zulassung: 23.04.2003


Verapamil Hennig®80 mg Filmtabletten

Datum der Zulassung: 12.02.1997

Datum der Verlängerung der Zulassung: 19.06.2002


Verapamil Hennig®120 mg Filmtabletten

Datum der Zulassung: 25.03.1997

Datum der Verlängerung der Zulassung: 26.03.2002


Verapamil Hennig®120 mg retard Retardtabletten

Datum der Zulassung: 18.06.1996

Datum der Verlängerung der Zulassung: 06.06.2003


Verapamil Hennig®240 mg retard Retardtabletten

Datum der Zulassung: 06.11.1995

Datum der Verlängerung der Zulassung: 05.05.2003


10. Stand der Information

Dezember 2010


11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig


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