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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation auf­merksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arznei­mittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

PC Gebrauchsinformation

PE Hexacor FT 120

Wirkstoff: Verapamilhydrochlorid 120 mg/Filmtablette

PJ Zusammensetzung

PG Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Filmtablette enthält 120 mg Verapamilhydrochlorid

PH Sonstige Bestandteile:

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat, Maisstärke, Poly-(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Povidon (MW 25000), hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid E 171

P4 Darreichungsform und Inhalt

Originalpackungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten

PI Calciumkanalblocker

PD HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel: 08024/908-0

Fax: 08024/908-1290

e-mail: patientenservice@hexal.de

PK Anwendungsgebiete

1. Zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit (Zustände mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels) bei:

- Chronisch stabiler Angina pectoris (Belastungs­angina)

- Instabiler Angina pectoris (Crescendoangina, Ruheangina)

- Vasospastischer Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina).

2. Zur Behandlung der Störungen der Herzschlagfolge bei:

- paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie (anfallsweise auftretender, vom Herzvorhof ausgehender, beschleunigter Herzschlagfolge), Vorhofflimmern/Vorhofflattern mit schneller AV-Überleitung (außer beim WPW-Syndrom, siehe unter "Gegen­anzeigen").

3. Zur Behandlung des Bluthochdrucks

PL Gegenanzeigen

Wann darf Hexacor FT 120 nicht angewendet werden?

Hexacor FT 120 darf nicht angewendet werden bei:

- Herz-Kreislauf-Schock

- akutem Herzinfarkt mit Komplikationen (verlangsamte Herzschlagfolge, erniedrigter Blutdruck, Links­herzinsuffizienz)

- ausgeprägten Reizleitungsstörungen (wie z. B. SA-bzw. AV-Block II. und III. Grades)

- erkranktem Sinusknoten im Herzen (Sinusknoten­syndrom)

- manifester (erkennbarer) Herzmuskelschwäche

- Vorhofflimmern/-flattern und gleichzeitigem Vorlie­gen eines WPW-Syndroms (erhöhtes Risiko, eine beschleunigte Herzschlagfolge in den Herzkammern auszulösen)

- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Verapamil oder einem der sonstigen Bestandteile.

Wann dürfen Sie Hexacor FT 120 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Hexacor FT 120 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Seien Sie besonders vorsichtig bei der Anwendung von Hexacor FT 120 bei:

- AV-Block I. Grades (verlängerter Erregungsleitungs­zeit vom Herzvorhof auf die Herzkammern)

- niedrigem Blutdruck (weniger als 90 mmHg systolisch)

- Bradykardie (Puls unter 50 Schläge pro Minute)

- stark eingeschränkter Leberfunktion (siehe Dosierung)

- Erkrankungen mit beeinträchtigter Übertragung von Nervenimpulsen auf die Muskulatur (wie Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom und fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie).

Was muß in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Hexacor FT 120 sollte in den ersten sechs Monaten der Schwan­gerschaft nicht eingenommen werden, da mit einer An­wendung am Menschen keine Erfahrungen vorliegen. Eine Einnahme im letzten Drittel der Schwangerschaft darf nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den Arzt erfolgen.

Hexacor FT 120 sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt be­achten?

Die Behandlung mit Hexacor FT 120 bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reak­tionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beein­trächtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosis­erhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Hexacor FT 120, und was muß beachtet werden, wenn zusätz­lich andere Arzneimittel eingenommen werden?

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Wechselwirkungen von Hexacor FT 120 mit folgenden Arzneimitteln müssen beachtet werden:

Die intravenöse Gabe von Beta-Rezeptorenblockern sollte während der Behandlung mit Hexacor FT 120 unterbleiben (Ausnahme: Intensivmedizin).

Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Während der Anwendung von Hexacor FT 120 sollten Sie keine grapefruithaltigen Speisen oder Getränke zu sich nehmen. Grapefruit kann den Plasmaspiegel von Verapamilhydrochlorid erhöhen.

PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Hexacor FT 120 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Hexacor FT 120 sonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel von Hexacor FT 120 und wie oft sollten Sie Hexacor FT 120 ein­nehmen?

Verapamil, der Wirkstoff der Darreichungsform von Hexacor FT 120 ist individuell, dem Schweregrad der Erkrankung angepaßt zu dosieren. Nach langjähriger klinischer Erfahrung liegt die durchschnittliche Dosis bei allen Indikationen zwischen 240 mg und 360 mg.

Eine Tagesdosis von 480 mg sollte als Dauertherapie nicht überschritten werden; eine kurzfristige Erhöhung ist möglich.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird in Abhängigkeit vom Schweregrad wegen eines verlang­samten Arzneimittelabbaus die Wirkung von Verapamil verstärkt und verlängert. Deshalb sollte in derartigen Fällen die Dosierung mit besonderer Sorgfalt ein­gestellt und mit niedrigen Dosen begonnen werden (z. B. bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen zunächst 2 - 3mal täglich eine Darreichungsform wählen, die 40 mg Verapamilhydrochlorid enthält).

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg KG:
Bei koronarer Herzkrankheit (Zustände mit unzu­reichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels):

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 3 - 4 Einzeldosen.

Hexacor FT 120 wird angewendet, sofern mit niedrigeren Dosen (z. B. 240 mg pro Tag) keine ausreichende Wirkung erzielt wurde.

1 Filmtablette Hexacor FT 120 3 - 4mal täglich (ent­sprechend 360 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Bei Bluthochdruck:

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg - 360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 3 Einzeldosen.

Hexacor FT 120 wird angewendet, sofern mit niedrigeren Dosen (z. B. 240 mg pro Tag) keine ausreichende Wirkung erzielt wurde.

1 Filmtablette Hexacor FT 120 3mal täglich (ent­sprechend 360 mg Verapamilhydrochlorid/Tag).

Bei paroxysmaler, supraventrikulärer Tachykardie (anfallsweise auftretender, vom Herzvorhof aus­gehender, beschleunigter Herzschlagfolge), Vorhofflimmern/Vorhofflattern:

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 3 - 4 Einzeldosen.

Hexacor FT 120 wird angewendet, sofern mit niedrigeren Dosen (z. B. 240 mg pro Tag) keine ausreichende Wirkung erzielt wurde.

1 Filmtablette Hexacor FT 120 3 - 4mal täglich (ent­sprechend 360 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Kinder (nur bei Störungen der Herzschlagfolge):
Ältere Vorschulkinder bis 6 Jahre:

Für die Anwendung bei älteren Vorschulkindern sind Darreichungsformen mit geeignetem Wirkstoffgehalt einzusetzen.

Schulkinder 6 - 14 Jahre:

Die empfohlene Dosierung liegt bei 80 mg bis 360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2 - 4 Einzeldosen.

Hexacor FT 120 wird angewendet sofern mit niedrigeren Dosen (z. B. 160 mg pro Tag) keine ausreichende Wirkung erzielt wurde.

1 Filmtablette Hexacor FT 120 2 - 3mal täglich (ent­sprechend 240 mg bis 360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Wie und wann sollten Sie Hexacor FT 120 einnehmen?

Die Einnahme erfolgt ungelutscht und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!) am besten zu oder kurz nach den Mahlzeiten.

Hexacor FT 120 darf bei Angina pectoris nach Herzinfarkt erst 7 Tage nach dem akuten Infarktereignis eingesetzt werden.

Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt, sie wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Hexacor FT 120 in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Der Schweregrad einer Vergiftung mit Hexacor FT 120 ist abhängig von der zugeführten Menge des Wirkstoffs Verapamil, dem Zeitpunkt der Entgiftungsmaßnahmen und der Funktionsfähigkeit des Herzens.

Folgende Symptome werden bei einer schweren Vergiftung mit Hexacor FT 120 beobachtet:

Bewußtseinstrübung bis zum Koma, Blutdruckabfall, langsamer Puls, Herz­rhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, Anstiege des Blutzuckers und Veränderungen anderer Parameter im Blut (Hypokaliämie, metabolische Azidose, Hypoxie), kardiogener Schock mit Lungenödem (Schock bei akuter Herzmuskelschwäche mit Flüssigkeitsansammlung in der Lunge).

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Hexacor FT 120 be­nachrichtigen Sie Ihren Arzt, er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Bei Vergiftungen ist sofort ärztliche/notärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, damit eine stationäre Aufnahme und intensivtherapeutische Maßnahmen erfolgen können.

Eine möglichst frühzeitige Entfernung des einge­nommenen Arzneimittels durch Magenspülung und die Wiederherstellung von stabilen Herz-Kreislauf-Ver­hältnissen durch intensivmedizinische Maßnahmen ist wesentlich für die erfolgreiche Behandlung einer Ver­giftung mit Hexacor FT 120.

Die Behandlungsmaßnahmen durch den Arzt/Notarzt richten sich nach Zeitpunkt und Art der Verabreichung sowie nach Art und Schwere der Vergiftungssymptome.

Bei Vergiftungen mit größeren Mengen von Retard­präparaten ist zu beachten, daß eine Wirkstoff­freisetzung und Aufnahme im Darm noch länger als 48 Stunden nach der Einnahme erfolgen kann.

Eine Magenspülung ist anzuraten, auch noch später als 12 Stunden nach der Einnahme, falls keine Magen-Darm-Motilität (Darmgeräusche) nachweisbar ist. Bei Verdacht auf Vergiftung mit Retardpräparaten sind umfangreiche Eliminationsmaßnahmen indiziert, wie induziertes Erbrechen, Absaugen von Magen- und Dünndarminhalt unter endoskopischer Kontrolle, Darmspülung, Abführen, hohe Einläufe.

Eine Hämodialyse ist wegen fehlender Dialysierbarkeit von Verapamil nicht sinnvoll, eine Hämofiltration und evtl. eine Plasmapherese (hohe Plasmaeiweißbindung der Calcium-Antagonisten) wird jedoch empfohlen.

Durch den Arzt/Notarzt erfolgen gegebenenfalls die üblichen intensivmedizinischen Wiederbelebungsmaß­nahmen (wie extrathorakale Herzmassage, Beatmung, Defi­brillation bzw. Schrittmachertherapie).

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Hexacor FT 120 eingenommen oer eine Anwendung vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Nach einer längeren Behandlung sollte Hexacor FT 120 grund­sätzlich nicht plötzlich, sondern ausschleichend abgesetzt werden.