Document: 06.04.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.04.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.04.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Verapamil Sandoz^®80 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Verapamilhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Verapamil Sandoz 80 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen, sowie zur Behandlung bestimmter Störungen der Herzschlagfolge und zur Behandlung von Bluthochdruck.

Verapamil Sandoz 80 mg wird angewendet bei:

• bei Belastung: chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)

• in Ruhe: instabile Angina pectoris (Crescendoangina, Ruheangina)

• durch Gefäßverengung: vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)

• Angina pectoris bei zustand nach Herzinfarkt bei Patienten ohne Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), wenn eine Behandlung mit Betarezeptorenblocker nicht angezeigt nicht.

• anfallsweise auftretender, vom Herzvorhof ausgehender beschleunigter Herzschlagfolge (paroxysmaler supra­ventrikulärer Tachykardie)

• Vorhofflimmern/Vorhofflattern (Herzrhythmusstörungen infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung) mit schneller AV-Überleitung (außer bei WPW-Syndrom, siehe Abschnitt 2. unter „Verapamil Sandoz 80 mg darf nicht eingenommen werden“).

Verapamil Sandoz 80 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Verapamilhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Verapamil Sandoz 80 mg sind

• wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben

• wenn Sie einen akuten Herzinfarkt mit Komplikationen, z. B. verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), ausgeprägter Blutdruckabfall (Hypotonie), oder eine Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz), erlitten haben

• wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (SA-Block II. und III. Grades) auftreten

• wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Herzvorhof und Herzkammern (AV-Block II. und III. Grades) auftreten

• wenn Sie unter einem Sinusknotensyndrom (Herzrhythmus­störungen infolge gestörter Funktion des Sinusknoten) leiden, z. B. verlangsamter Herzschlag auf weniger als 60 Schläge pro Minute oder im Wechsel auftretender verlang­samter oder beschleunigter Herzschlag oder Erregungs­leitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof oder Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusbradykardie, Bradykardie-Tachykardie-Syndrom, SA-Blockierungen oder Sinusarrest)

• wenn Sie unter einer Herzmuskelschwäche (manifester Herzinsuffizienz) leiden

• wenn Sie unter Vorhofflimmern/-flattern (Herzrhythmus­störungen infolge einer krankhaft erhöhten Vorhofer­regung) und gleichzeitigem Vorliegen eines WPW-Syndroms (anfallsweise auftretender beschleunigter Herzschlag durch beschleunigte Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer über ein zusätzlich vorhandenes Erregungs­leitungssystem) leiden: es besteht dann ein erhöhtes Risiko für die Auslösung eines beschleunigten Herzschlags in den Herzkammern (Kammertachykardie).

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptoren­blockern darf bei Patienten während der Behandlung mit Verapamil Sandoz 80 mg nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin) (siehe Abschnitt 2. unter „Bei Einnahme von Verapamil Sandoz 80 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Verapamil Sandoz 80 mg ist erforderlich

• wenn bei Ihnen eine stark eingeschränkte Leberfunktion vorliegt (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Verapamil Sandoz 80 mg einzunehmen?“)

• wenn Sie an einer Erkrankung mit beeinträchtigender Übertragung von Nervenimpulsen auf die Muskulatur (wie Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, fortgeschrit­tene Duchenne-Muskeldystrophie) leiden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) in höheren Tagesdosen kann es zu einer von Simvastatin ausgehenden Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) oder zu einem Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) kommen. Die Simvastatindosis sollte nach Rücksprache mit Ihrem Arzt entsprechend der Herstellerangaben angepasst werden (siehe Abschnitt 2. unter „Bei Einnahme von Verapamil Sandoz 80 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Bei Einnahme von Verapamil Sandoz 80 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendethaben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparate­gruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Verapamil Sandoz 80 mg beeinflusst werden.

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, Betarezeptoren­blocker, Arzneimittel zur Inhalationsnarkose

- gegenseitige Verstärkung der Herz-Kreislauf-Wirkungen (höhergradige AV-Blockierungen, höhergradige Senkung der Herzfrequenz, Auftreten einer Herzmuskelschwäche, verstärkte Blutdrucksenkung).

Blutdrucksenkende Arzneimittel, harntreibende Arzneimittel (Diuretika), gefäßerweiternde Arzneimittel (Vasodilatatoren)

Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts.

Digoxin (Wirkstoff zur Erhöhung der Herzkraft)

Erhöhung der Digoxinkonzentration im Blut aufgrund ver­minderter Ausscheidung über die Nieren. Deshalb sollte vorsorglich auf Anzeichen einer Digoxin-Überdosierung geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxindosis vom Arzt reduziert werden (evtl. nach Bestimmung der Digoxinkonzentration im Blut).

Chinidin (Wirkstoff gegen Herzrhythmusstörungen)

verstärkter Blutdruckabfall ist möglich, bei Patienten mit einer bestimmten Herzerkrankung (hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie) kann das Auftreten eines Lungenödems (abnorme Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) möglich sein, Erhöhung der Konzentration von Chinidin im Blut.

Carbamazepin (Wirkstoff zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle)

Carbamazepin-Wirkung wird verstärkt, Zunahme der nerven­schädigenden Nebenwirkung.

Lithium (Wirkstoff gegen Depressionen)

Wirkungsabschwächung von Lithium, Erhöhung der nerven­schädigenden Nebenwirkung.

Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung)

mögliche Wirkungsverstärkung durch Verapamil Sandoz 80 mg.

Acetylsalicylsäure (Wirkstoff zur Behandlung von Schmerzen und gegen die Bildung von Blutgerinnseln)

verstärkte Blutungsneigung.

Ethanol (Alkohol)

Verzögerung des Ethanolabbaus und Erhöhung der Konzentration von Ethanol im Blut, somit Verstärkung der Alkoholwirkung durch Verapamil Sandoz 80 mg.

Fungistatika (Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzerkrankungen, wie z. B. Clotrimazol oder Ketoconazol), Proteasehemmstoffe (Wirkstoffe zur Behandlung von HIV, wie z. B. Ritonavir oder Indinavir), Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen (Makrolide z. B. Erythromycin oder Clarithromycin) und Cimetidin (Wirkstoff zur Senkung der Magensäureproduktion)

Erhöhung der Verapamilhydrochlorid-Konzentration im Blut und/oder der Konzentrationen dieser Arzneimittel im Blut durch (gegenseitige) Beeinflussung des Abbaus.

Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin (Wirkstoffe zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle), Rifampicin (Wirkstoff zur Tuberkulosebehandlung)

Senkung der Verapamilhydrochlorid-Konzentration im Blut und Abschwächung der Wirkung von Verapamilhydrochlorid.

Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, wie z. B. Amiodaron oder Chinidin), Cholesterinsenkende Arzneimittel (wie z. B. Lovastatin oder Atorvastatin), Midazolam (Wirkstoff zur Behandlung von Angstzuständen), Cyclosporin (Wirkstoff zur Unterdrückung der Immunabwehr), Theophyllin (Wirkstoff zur Asthmabehand­lung), Prazosin (Wirkstoff zur Behandlung des Bluthoch­drucks)

Erhöhung der Konzentrationen dieser Arzneimittel im Blut.

Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Simvastatin in höheren Dosen ist das Risiko einer Erkrankung der Muskulatur oder eines Zerfalls von Muskelzellen (Myopathie/Rhabdomyolyse) erhöht. Die Simvastatindosis sollte nach Rücksprache mit Ihrem Arzt entsprechend der Herstellerangaben angepasst werden (siehe Abschnitt 2 unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Verapamil Sandoz 80 mg ist erforderlich“).

Verapamil Sandoz 80 mg sollte daher nicht zusammen mit einem der o.g. Arzneimittel bzw. Wirkstoffe eingenommen/angewendet werden, ohne dass Ihr Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

Bei Einnahme von Verapamil Sandoz 80 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Einnahme/Anwendung von Verapamil Sandoz 80 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da die Alkoholwirkung durch Verapamil Sandoz 80 mg verstärkt wird.

Während der Einnahme Verapamil Sandoz 80 mg sollten Sie keine grapefruithaltigen Speisen und Getränke zu sich nehmen. Grapefruit kann die Konzentration von Verapamilhydrochlorid im Blut erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Verapamilhydrochlorid, der Wirkstoff aus Verapamil Sandoz 80 mg, ist plazen­tagängig. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Verapamilhydrochlorid während der Schwanger­schaft vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von oral behandelten Schwangeren lassen jedoch nicht auf frucht­schädigende Wirkungen von Verapamilhydrochlorid schließen. Tierstudien haben schädliche Auswirkungen von Verapamil Sandoz 80 mg auf die Nachkommen gezeigt.

Daher sollten Sie Verapamil Sandoz 80 mg in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft nicht einnehmen. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Verapamil Sandoz 80 mg nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind für zwingend erforderlich hält.

Stillzeit

Sie sollen Verapamil Sandoz 80 mg während der Stillzeit nicht einnehmen, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Es gibt Anhalts­punkte dafür, dass Verapamilhydrochlorid in Einzelfällen die Prolaktin-Sekretion steigern und eine spontane Milchab­sonderung auslösen kann.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Verapamil Sandoz 80 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträch­tigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungs­beginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Verapamil Sandoz 80 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Verapamil Sandoz 80 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Verapamil Sandoz 80 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Verapamil Sandoz 80 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Verapamil Sandoz 80 mg sonst nicht richtig wirken kann.

Verapamilhydrochlorid, der Wirkstoff von Verapamil Sandoz 80 mg ist indivi­duell, dem Schweregrad der Erkrankung angepasst zu dosie­ren. Nach langjähriger klinischer Erfahrung liegt die durchschnittliche Dosis bei fast allen Anwendungsgebieten zwischen 240 mg und 360 mg pro Tag.

Eine Tagesdosis von 480 mg sollte als Dauertherapie nicht überschritten werden; eine kurzfristige Erhöhung ist möglich.

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht

Beschwerden bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris)

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 3-4 Einzeldosen, entsprechend:

3-4 mal täglich 1-1½ Filmtabletten Verapamil Sandoz 80 mg (entsprechend 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Für höhere Dosierungen (z. B. 360 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid/Tag) stehen Darreichungsformen mit geeigneter Wirkstoffstärke zur Verfügung.

Bluthochdruck

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg - 360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 3 Einzeldosen, entsprechend:

3-mal täglich 1-1½ Filmtabletten Verapamil Sandoz 80 mg (entsprechend 240 mg – 360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Für höhere Dosierungen (z. B. 360 mg Verapamilhydrochlorid/Tag) stehen Darreichungsformen mit geeigneter Wirkstoffstärke zur Verfügung.

Störungen der Herzschlagfolge (paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie, Vorhof­flimmern/Vorhofflattern mit schneller AV-Überleitung [außer bei WPW-Syndrom])

Die empfohlene Dosierung liegt bei 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 3-4 Einzeldosen, entsprechend:

3-4 mal täglich 1-1½ Filmtabletten Verapamil Sandoz 80 mg (entsprechend 240 mg - 480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Für höhere Dosierungen (z. B. 360 mg – 480 mg Verapamilhydrochlorid/Tag) stehen Darreichungsformen mit geeigneter Wirkstoffstärke zur Verfügung.

Kinder: (nur bei Störungen der Herzschlagfolge)

Ältere Vorschulkinder bis 6 Jahre

Die empfohlene Dosierung liegt bei 80 mg - 120 mg Verapamil­hydrochlorid pro Tag in 2-3 Einzeldosen, entsprechend:

2-3 mal täglich ½ Filmtablette Verapamil Sandoz 80 mg (entsprechend 80 mg - 120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Hierfür stehen Darreichungsformen mit geeigneter Wirkstoffstärke (40 mg Verapamilhydrochlorid) zur Verfügung.

Schulkinder 6-14 Jahre

Die empfohlene Dosierung liegt bei 80 mg - 360 mg Verapamil­hydrochlorid pro Tag in 2-4 Einzeldosen, entsprechend:

2-3 mal täglich ½ -1½ Filmtabletten Verapamil Sandoz 80 mg (entsprechend 80 mg - 360 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Für höhere Dosierungen (z.B. 360 mg Verapamilhydrochlo­rid/Tag) stehen Darreichungsformen mit geeigneten Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird in Abhängigkeit vom Schweregrad wegen eines verlangsamten Arzneimittelabbaus die Wirkung von Verapamilhydrochlorid verstärkt und verlängert. Deshalb sollte in derartigen Fällen die Dosierung vom Arzt mit besonderer Sorgfalt eingestellt und mit niedrigen Dosen begonnen werden (z. B. bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen zunächst 2-3 mal täglich 40 mg Verapamilhydrochlorid, entsprechend 80 mg – 120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie Verapamil Sandoz 80 mgbitte ungelutscht und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!) am besten zu oder kurz nach den Mahlzeiten ein.

Verapamil Sandoz 80 mgbitte nicht im Liegen einnehmen.

Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Falls Ihnen Verapamil Sandoz 80 mgwegen Schmerzen und Engegefühl (Angina pectoris) nach einem Herzinfarkt verordnet wurde, dürfen Sie mit der Einnahme erst 7 Tage nach dem akuten Infarktereignis beginnen.

Die Dauer der Einnahme ist nicht begrenzt, sie wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Verapamil Sandoz 80 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Verapamil Sandoz 80 mg eingenommen haben als Sie sollten

Folgende Anzeichen und Symptome einer versehentlichen oder beabsichtigten Einnahme zu großer Mengen von Verapamil Sandoz 80 mg können auftreten:

schwerer Blutdruckabfall, Herzmuskelschwäche, Herzrhythmus­störungen (z. B. verlangsamter oder beschleunigter Herz­schlag, Störungen der Erregungsausbreitung im Herzen), die zum Herz-Kreislauf-Schock und Herzstillstand führen können. Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Erhöhung des Blutzuckers, Absinken der Kalium-Konzentration im Blut, Abfall des pH-Wertes im Blut (metabolische Azidose), Sauerstoffmangel im Körpergewebe (Hypoxie), Herz-Kreislauf-Schock mit Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem), Beeinträchtigung der Nierenfunktion und Krämpfe. Todesfälle wurden gelegentlich berichtet.

In diesem Fall ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benach­richtigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet.

Wenn Sie die Einnahme von Verapamil Sandoz 80 mg vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis von Verapamil Sandoz 80 mg ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsan­leitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Verapamil Sandoz 80 mg abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Verapamil Sandoz 80 mg nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Eine Beendigung der Behandlung mit Verapamil Sandoz 80 mg sollte nach längerer Behandlung grundsätzlich nicht plötzlich sondern ausschleichend erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Verapamil Sandoz 80 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen

Stoffwechsel:

Gelegentlich: Verminderung der Glukosetoleranz.

Psyche:

Häufig: Müdigkeit, Nervosität.

Nervensystem:

Häufig: Schwindel, Benommenheit, Missempfindungen wie Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien) und Zittern (Tremor).

Sehr selten: Störungen im Bereich der unwillkürlichen Bewegungsabläufe (extrapyramidale Symptome: Parkinson-Syndrom, Choreoathetose, dystone Syndrome): bilden sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen von Verapamil Sandoz 80 mg zurück.

Herz-Kreislauf-System:

Häufig: Entstehung einer Herzmuskelschwäche bzw. Ver­schlimmerung einer vorbestehenden Herzmuskel­schwäche, übermäßiger Blutdruckabfall und/oder Beschwerden durch Blutdruckabfall beim Wechsel der Körperlage vom Liegen oder Sitzen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen), Verlangsamung des Herzschlags mit einem Puls unter 50 Schlägen pro Minute (Sinusbrady­kardie), Erregungsleitungsstörung im Herzen (AV-Block I. Grades), Wasseransammlungen im Bereich der Knöchel (Knöchelödeme), Gesichts­röte (Flush), Hautrötung und Wärmegefühl.

Gelegentlich: Herzklopfen (Palpitationen) erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), schwere Erregungsleitungsstörungen im Herzen (AV-Block II. oder III. Grades).

Sehr selten: Herzstillstand.

Atemwege:

Gelegentlich: Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus).

Ohr und Gleichgewichtsorgan:

Gelegentlich: Ohrgeräusche (Tinnitus).

Magen-Darm-Trakt:

Sehr häufig: Übelkeit, Völlegefühl, Verstopfung (Obstipation).

Gelegentlich: Erbrechen.

Sehr selten: Darmverschluss (Ileus), Zahnfleischver­änderungen (Wucherung, Entzündung, Blutung): bilden sich nach Absetzen von Verapamil Sandoz 80 mg zurück.

Leber:

Gelegentlich: Wahrscheinlich allergisch bedingte Leber­entzündung (Hepatitis) mit Erhöhung der leberspezifischen Enzyme: bildet sich nach Absetzen von Verapamil Sandoz 80 mg zurück.

Haut, Schleimhaut und Bindegewebe (allergische Reaktionen):

Häufig: Allergische Reaktionen wie Hautrötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus), Nesselfieber (Urtikaria), Hautausschlag mit Flecken und Papeln (makulopapulöse Exantheme), schmerz­hafte Rötungen und Schwellungen der Gliedmaßen (Erythromelalgie).

Selten: Punkt- oder fleckenförmige Haut- bzw. Schleimhautblutungen (Purpura).

Sehr selten: Gewebeschwellungen, vor allem im Gesichts­bereich (angioneurotisches Ödem), schwere allergische Hautreaktion mit schwerer Störung des Allgemeinbefindens (Stevens-Johnson-Syndrom), sonnenbrandähnliche Hautreaktionen (Photodermatitis).

Bewegungsapparat:

Selten: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche.

Sehr selten: Verschlimmerung bestimmter Muskelerkrankungen (Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie).

Brust und Fortpflanzungsorgane:

Gelegentlich: Impotenz.

Selten: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie) unter Langzeitbehandlung bei älteren Patienten: bildet sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen von Verapamil Sandoz 80 mg zurück.

Sehr selten: Erhöhung des die Milchbildung fördernden Hormons (Prolaktin) im Blut, Milchfluss (Galaktorrhö).

Allgemeine Störungen:

Häufig: Kopfschmerzen.

Hinweis:

Bei Patienten mit Herzschrittmacher kann eine Funktionsbe­einflussung unter Verapamilhydrochlorid nicht ausgeschlossen werden.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Durchdrückstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Verapamil Sandoz 80 mg enthält

Der Wirkstoff ist Verapamilhydrochlorid.
1 Filmtablette enthält 80 mg Verapamilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Hypromellose, Hyprolose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke,

mikrokristalline Cellulose, Povidon (MW 25000), hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid E 171).

Wie Verapamil Sandoz 80 mg aussieht und Inhalt der Packung

Verapamil Sandoz 80 mg sind weiße, runde und bikonvexe Filmtabletten mit einer einseitigen Bruchkerbe.

Verapamil Sandoz 80 mg ist in Originalpackungen mit 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: April 2009.