Verminal P
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Verminal P 11,4 g Wirkstoff, Paste zum Eingeben für Pferde
Pyrantelembonat
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 Dosierinjektor enthält:
Wirkstoff:
11,4 g Pyrantelembonat
Sonstige Bestandteile:
Butylhydroxytoluol 0,0057 g
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
homogene gelbliche Paste zum Eingeben
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Pferd
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Pferd:
- Infektionen mit adulten Stadien von großen Strongyliden (S. vulgaris, S.
edentatus, S. equinus), kleinen Strongyliden (Triodontophorus spp.,
Cyathostomumspp., Cyliocyclusspp., Cylicostephanusspp.), Oxyuris equi
und Parascaris equorum.
Infektionen mit Bandwürmern: Anoplocephala perfoliata.
Gegen Anoplocephala perfoliata ist die Wirkung variabel.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Stuten, deren Milch der Gewinnung von Lebensmitteln dient. Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Pyrantel.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:
- zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse
über einen längeren Zeitraum
- Unterdosierung, verursacht durch Unterschätzung des Körpergewichtes, falsche
Verabreichung des Tierarzneimittels oder durch mangelhafte Einstellung der
Dosiervorrichtung (sofern vorhanden).
Bei Verdacht auf Anthelminthika-Resistenz sollten weiterführende Untersuchungen mit geeigneten Tests (z.B. Eizahlreduktionstest) durchgeführt werden. Falls die Testergebnisse deutlich auf die Resistenz gegenüber einem bestimmten Anthelminthikum hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus einer anderen Substanzklasse und mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus Verwendung finden.
Bei Pferden wurden für die kleinen Strongyliden aus mehreren Ländern, einschließlich Mitgliedstaaten der EU, über Resistenzen gegenüber Pyrantel berichtet. Die Anwendung dieses Tierarzneimittels sollte sich daher auf nationaler Ebene (regional), betrieblich) auf epidemiologische Erhebungen zur Empfindlichkeit von Nematoden sowie auf Expertenempfehlungen zur Eindämmung weiterer Anthelminthika-Resistenzen stützen.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Der gleiche Dosierinjektor sollte nur bei Tieren, die entweder auf der gleichen Weide oder in den gleichen Stallungen mit direktem Kontakt stehen, verwendet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Der direkte Kontakt mit Haut/Schleimhaut und Augen ist zu vermeiden. Bei Kontakt mit Haut/ Schleimhaut oder Augen gründlich mit Wasser spülen. Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken. Nach Gebrauch Hände waschen.
Bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Pyrantel wird das Tragen von Schutzhandschuhen empfohlen, da das Auftreten einer Sensibilisierung nicht auszuschließen ist.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Verminal P sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Für die Behandlung tragender und säugender Stuten besteht keine Einschränkung. Nicht anwenden bei Stuten, deren Milch der Gewinnung von Lebensmitteln dient.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Eine kombinierte Anwendung von Pyrantel mit Levamisol, Piperazin oder cholinesterase-hemmenden Organophosphaten wird nicht empfohlen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur einmaligen Anwendung.
Die Dosierung beträgt 19 mg Pyrantelembonat pro kg Körpergewicht; eine Markierung des Stempels entspricht der Dosis für 100 kg KGW. Die exakte Dosierung ist durch den drehbaren Ring am Stempel einzustellen.
Dosierung zur Behandlung des Bandwurmbefalls:
Bei Befall mit Anoplocephala perfoliata einmalig 38 mg Pyrantelembonat pro kg Körpergewicht, entsprechend 2 Injektoren für ein Pferd mit 600 kg Körpergewicht.
Mit Anoplocephala befallene Einzeltiere oder Herden sollten mindestens alle 6 Monate bzw. nach Bedarf behandelt werden.
Die empfohlene Menge von VERMINAL P wird auf den Zungengrund des Pferdes gegeben und wird in der Regel willig abgeschluckt. Fasten oder andere diätetische Maßnahmen sind nicht erforderlich.
Die Behandlung sollte bei Fohlen ab der 8. Lebenswoche erfolgen, da frühestens ab diesem Zeitpunkt mit dem Auftreten adulter Spulwürmer zu rechnen ist.
Für die Behandlung tragender und säugender Stuten besteht keine Einschränkung.
Um die Verabreichung einer korrekten Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt und die korrekte Einstellung der Dosiervorrichtung geprüft werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen aufgrund von Überdosierung ist wegen der geringen Toxizität von Pyrantel als gering einzustufen. Falls Überdosierungserscheinungen wie Muskeltremor, Salivation, Tachypnoe, Ataxie auftreten, kann Atropin als Gegenmittel gegeben werden.
4.11 Wartezeit(en):
Pferd
Essbare Gewebe: 1 Tag
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch der Gewinnung von Lebensmitteln dient.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Stoffgruppe: Anthelmintika; Tetrahydropyrimidine
ATCvet code: QP52AF02
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Pyrantel ist ein Breitspektrumanthelmintikum, das nikotinartig als cholinerger Agonist wirkt und durch eine depolarisierende, neuromuskuläre Blockade zur spastischen Paralyse der Nematoden führt. Pyrantel ist gegen adulte Stadien von großen und kleinen Strongyliden sowie gegen Oxyuren und Askariden wirksam.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Resorption
Pyrantelembonat wird nur geringfügig (< 2 %) und verzögert resorbiert. Beim Pferd treten maximale Blutspiegel etwa 24 Stunden nach Applikation auf.
Verteilung
Pyrantel und seine Metaboliten verteilen sich im ganzen Körper, wobei die höchsten Konzentrationen (fast ausschließlich Metaboliten) in der Leber und den Nieren zu finden sind.
Metabolismus
Resorbiertes Pyrantel wird schnell und umfassend metabolisiert, wobei Thiophen-Akrylsäure, Thiophen-Karbonsäure, Lävulinsäure und N-Methyl-1,3-propan-diamin als Hauptmetaboliten angesehen werden.
Ausscheidung
Pyrantelembonat wird beim Pferd > 90 % mit den Fäzes ausgeschieden; die Ausscheidung über die Niere erfolgt zu etwa 90 – 95 % als Stoffwechselprodukte.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Polysorbat 80
Hochdisperses Siliciumdioxid
Maiskeimöl
6.2 Inkompatibilitäten:
Eine kombinierte Anwendung von Pyrantel mit Levamisol oder Piperazin wird nicht empfohlen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
2 Jahre
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25 °C lagern / aufbewahren!
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Weißer Dosierinjektor aus Polyethylen, dessen Stempel mit 6 Markierungen graduiert ist. Jeder Injektor enthält 28,5 g Paste, entsprechend 11,4 g Pyrantelembonat. Die Gesamtmenge in einem Dosierinjektor ist ausreichend für ein Tier mit 600 kg Körpergewicht.
1 Dosierinjektor in einer Faltschachtel
2 x 1 Dosierinjektor, jeweils in 1 Faltschachtel (Bündelpackung)
OP mit 32 x 28,5 g Paste
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Albrecht GmbH
Hauptstr. 6 – 8
88326 Aulendorf
8. Zulassungsnummer:
400170.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
Zulassung: 06.10.1999
Verlängerung: 19.12.2003
10. Stand der Information
Mai 2014
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
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