Veroptinstada 240mg Retardtabletten
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Veroptinstada® 240 mg Retardtabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Retardtablette enthält 240 mg Verapamilhydrochlorid.
1 Retardtablette enthält 25 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Retardtablette
Weiße, oblonge Tablette mit beidseitiger Bruchrille.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
1. Zur Behandlung der symptomatischen koronaren Herzkrankheit (Zustände mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels) bei
• chronisch stabiler Angina pectoris (Belastungsangina)
• instabiler Angina pectoris (Crescendoangina, Ruheangina)
• vasospastischer Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)
2. Zur Behandlung der Störungen der Herzschlagfolge bei
• paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie
• Vorhofflimmern/Vorhofflattern mit schneller AV-Überleitung (außer beim WPW-Syndrom, siehe unter Abschnitt 4.3).
3. Zur Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie)
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Verapamilhydrochlorid, der Wirkstoff von Veroptinstada®, ist individuell dem Schweregrad der Erkrankung angepasst zu dosieren. Nach langjähriger klinischer Erfahrung liegt die durchschnittliche Dosis bei fast allen Indikationen zwischen 240 und 360 mg pro Tag. Eine Tagesdosis von 480 mg sollte als Dauertherapie nicht überschritten werden; eine kurzfristige Erhöhung ist möglich.
Soweit nicht anders verordnet gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Erwachsene über 50 kg KG Koronare Herzkrankheit
Die empfohlene Dosierung liegt bei 240-480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2 Einzeldosen.
%-1 Retardtablette 2-mal täglich (entsprechend 240-480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).
Hypertonie
Die empfohlene Dosierung liegt bei 240-480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 1-2 Einzeldosen.
1 Retardtablette 1-mal täglich morgens (entsprechend 240 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).
Bei unzureichender Wirksamkeit zusätzlich %-1 Retardtablette abends (entsprechend 360-480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).
Bei paroxysmaler, supraventrikulärer Tachykardie, Vorhofflimmern/Vorhofflat-tern
Die empfohlene Dosierung liegt bei 240-480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag in 2 Einzeldosen.
%-1 Retardtablette 2-mal täglich (entsprechend 240-480 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Verapamil Retardtabletten bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Patienten mit Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird in Abhängigkeit vom Schweregrad wegen eines verlangsamten Arzneimittelabbaus die Wirkung von Verapamilhydrochlorid verstärkt und verlängert. Deshalb sollte in derartigen Fällen die Dosierung mit besonderer Sorgfalt eingestellt und mit niedrigen Dosen begonnen werden (z.B. bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen zunächst 2-3-mal täglich 40 mg Verapamilhydrochlorid, entsprechend 80-120 mg Verapamilhydrochlorid pro Tag).
Art und Dauer der Anwendung
Die Einnahme erfolgt ungelutscht und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!) am besten zu oder kurz nach den Mahlzeiten.
Veroptinstada® nicht im Liegen einnehmen.
Verapamilhydrochlorid darf bei Patienten mit Angina pectoris nach Myokardinfarkt erst 7 Tage nach dem akuten Infarktereignis eingesetzt werden.
Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt.
Nach einer längeren Therapie sollte Veroptinstada® grundsätzlich nicht plötzlich, sondern ausschleichend abgesetzt werden.
4.3 Gegenanzeigen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Herz-Kreislauf Schock
• akuter Myokardinfarkt mit Komplikationen (Bradykardie, Hypotonie, Linksherzinsuffizienz)
• ausgeprägte Reizleitungsstörungen (wie z.B. SA- bzw. AV-Block II. und III. Grades)
• Sinusknotensyndrom
• manifeste Herzinsuffizienz
• Vorhofflimmern/-flattern und gleichzeitiges Vorliegen eines WPW-Syndroms (erhöhtes Risiko, eine Kammertachykardie auszulösen).
Die gleichzeitige intravenöse Applikation von Betarezeptorenblockern darf bei Patienten während der Behandlung mit Veroptinstada® nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin) (siehe auch Abschnitt 4.5).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei
• AV-Block I. Grades
• Hypotonie (weniger als 90 mmHg systolisch)
• Bradykardie (Puls unter 50 Schläge pro Minute)
• stark eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2)
• Erkrankungen mit beeinträchtigter neuromuskulärer Transmission (Myaste-nia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, fortgeschrittene DuchenneMuskeldystrophie).
A rzneimittelwechselwirkungen
Verapamil ist Substrat und Inhibitor des Cytochroms P450 3A4. Bei gleichzeitiger Gabe von Simvastatin, welches über Cytochrom P450 3A4 metabolisiert wird, kann Verapamil die Blutspiegel von Simvastatin erhöhen und dadurch kann das Risiko muskulärer Toxizität erhöht werden. Die Simvastatindosis sollte entsprechend angepasst werden (siehe Produktinformation des Herstellers) (s. auch Abschnitt 4.5).
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Veroptinstada® nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
A ntiarrhythmika, Betarezeptorenblocker, Inhalationsanästhetika Gegenseitige Verstärkung der kardiovaskulären Wirkungen (höhergradige AV-Blockierung, höhergradige Senkung der Herzfrequenz, Auftreten einer Herzinsuffizienz, verstärkte Blutdrucksenkung).
Die gleichzeitige intravenöse Applikation von Betarezeptorenblockern darf bei Patienten während der Behandlung mit Veroptinstada® nicht erfolgen (Ausnahme Intensivmedizin) (siehe auch Abschnitt 4.3).
Antihypertensiva, Diuretika, Vasodilatatoren Verstärkung des antihypertensiven Effekts.
Digoxin
Erhöhung der Digoxin-Plasmaspiegel aufgrund verminderter renaler Ausscheidung (vorsorglich auf Symptome einer Digoxin-Überdosierung achten und, falls notwendig, Reduktion der Glykosiddosis, evtl. nach Bestimmung der DigoxinPlasmaspiegel).
Chinidin
Verstärkter Blutdruckabfall ist möglich, bei Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie kann das Auftreten eines Lungenödems möglich sein, Erhöhung des Chinidin-Plasmaspiegels.
Carbamazepin
Carbamazepin-Wirkung wird verstärkt, Zunahme der neurotoxischen Nebenwirkung.
Lithium
Wirkungsabschwächung von Lithium, Erhöhung der Neurotoxizität. Muskelrelaxantien
Mögliche Wirkungsverstärkung durch Verapamilhydrochlorid.
Acetylsalicylsäure Verstärkte Blutungsneigung.
Ethanol
Verzögerung des Ethanolabbaus und Erhöhung der Ethanolplasmaspiegel, somit Verstärkung der Alkoholwirkung durch Verapamil.
Wechselwirkungen aufgrund von Cytochrom P450 Isoenzym 3A4
Verapamilhydrochlorid wird in der Leber hauptsächlich durch das Cytochrom P450 Isoenzym 3A4 metabolisiert und inhibiert dieses Enzym. In diesem Zusammenhang müssen folgende Wechselwirkungen beachtet werden:
Andere Inhibitoren des Cytochrom P450 Isoenzyms 3A4 wie z.B. Azol-Fungistatika (z.B. Clotrimazol oder Ketoconazol) Proteaseinhibitoren (z.B. Ritonavir oder Indinavir), Makrolide (z.B. Erythromycin oder Clarithromycin) und Cimetidin
Erhöhung des Verapamilhydrochlorid-Plasmaspiegels und/oder der Plasmaspiegel dieser Arzneimittel durch (gegenseitige) Beeinflussung des Abbaus.
Induktoren des Cytochrom P450 Isoenzyms 3A4 wie z.B. Phenytoin, Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin
Senkung des Verapamilhydrochlorid-Plasmaspiegels und Abschwächung der Wirkung von Verapamilhydrochlorid.
Substrate des Cytochrom P450 Isoenzyms 3A4 z.B. Antiarrhythmika (z.B. Ami-odaron oder Chinidin), CSE-Hemmer (z.B. Lovastatin oder Atorvastatin), Mida-zolam, Ciclosporin, Theophyllin, Prazosin Erhöhung der Plasmaspiegel dieser Arzneimittel.
Simvastatin
Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil und Simvastatin in höheren Dosen ist das Risiko einer Myopathie/Rhabdomyolyse erhöht. Die Simvastatindosis sollte entsprechend angepasst werden (siehe Produktinformation des Herstellers) (s. auch Abschnitt 4.4).
Hinweis
Während der Anwendung von Veroptinstada® sollten grapefruithaltige Speisen und Getränke gemieden werden. Grapefruit kann den Plasmaspiegel von Verapamilhydrochlorid erhöhen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Verapamilhydrochlorid ist plazentagängig. Die Plasmakonzentration im Nabelvenenblut beträgt 20-92% der Plasmakonzentration des mütterlichen Blutes. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Verapamilhydrochlorid während der Schwangerschaft vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von oral behandelten Schwangeren lassen jedoch nicht auf teratogene Wirkungen von Verapamilhydrochlorid schließen. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Daher sollte Verapamilhydrochlorid im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Eine Einnahme im dritten Trimenon der Schwangerschaft darf nur bei zwingender Indikation unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind erfolgen.
Stillzeit
Verapamilhydrochlorid sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht (Milchkonzentration ca. 23% der mütterlichen Plasmakonzentration). Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass Verapamilhydrochlorid in Einzelfällen Hyperprolaktinämie und Galaktorrhö verursachen kann.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit Veroptinstada® bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), selten (>1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich: Verminderung der Glukosetoleranz.
Psychiatrische Erkrankungen Häufig: Müdigkeit, Nervosität.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel bzw. Benommenheit, Parästhesien, Neuropathie und Tremor.
Sehr selten: Extrapyramidale Symptome (Parkinson-Syndrom, Choreoathetose, dystone Syndrome): bilden sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen von Veroptinstada® zurück.
Herzerkrankungen / Gefäßerkrankungen
Häufig: Entstehung einer Herzinsuffizienz bzw. Verschlimmerung einer vorbestehenden Herzinsuffizienz, übermäßiger Blutdruckabfall und/oder orthostatische Regulationsstörungen, Sinusbradykardie, AV-Block I. Grades, Knöchelödeme, Flush, Hautrötung und Wärmegefühl.
Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie, AV-Block II. oder III. Grades.
Sehr selten: Sinusstillstand mit Asystolie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Bronchospasmus.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich: Tinnitus.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Übelkeit, Völlegefühl, Obstipation.
Gelegentlich: Erbrechen.
Sehr selten: Ileus, Gingivahyperplasie (Gingivitis, Blutung): bildet sich nach Absetzen von Veroptinstada® zurück.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Wahrscheinlich allergisch bedingte Hepatitis mit reversibler Erhöhung der leberspezifischen Enzyme.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (allergische Reaktionen)
Häufig: Allergische Reaktionen wie Erythem, Pruritus, Urtikaria, makulopapulöse Exantheme, Erythromelalgie.
Selten: Purpura.
Sehr selten: Angioneurotisches Ödem, Stevens-Johnson-Syndrom, Photoder-matitis.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Selten: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche.
Sehr selten: Verschlimmerung einer Myasthenia gravis, eines Lambert-EatonSyndroms und einer fortgeschrittenen Duchenne-Muskeldystrophie.
Brust und Fortpflanzungsorgane Gelegentlich: Impotenz.
Selten: Gynäkomastie unter Langzeitbehandlung bei älteren Patienten: bildet sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen von Veroptinstada® zurück. Sehr selten: Erhöhung der Prolaktinspiegel, Galaktorrhö.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Kopfschmerzen.
Hinweis
Bei Patienten mit Herzschrittmacher kann eine Erhöhung der Pacing- und Sen-singschwelle unter Verapamilhydrochlorid nicht ausgeschlossen werden.
(3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Intoxikation
Die Intoxikationssymptome nach Vergiftungen mit Verapamilhydrochlorid verlaufen in Abhängigkeit von der zugeführten Menge, dem Zeitpunkt der Entgiftungsmaßnahmen und der kontraktilen Funktionsfähigkeit des Myokards (Altersabhängigkeit).
Folgende Symptome werden bei einer schweren Vergiftung mit Verapamil beobachtet: schwerer Blutdruckabfall, Herzinsuffizienz, bradykarde oder tachykarde Herzrhythmusstörungen (z.B. junktionaler Rhythmus mit AV-Dissoziation und höhergradigem AV-Block), die zum Herz-Kreislauf-Schock und Herzstillstand führen können.
Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Hyperglykämie, Hypokaliämie, metabolische Azidose, Hypoxie, kardiogener Schock mit Lungenödem, Beeinträchtigung der Nierenfunktion und Konvulsionen. Todesfälle wurden gelegentlich berichtet.
Therapie einer Intoxikation
Therapeutisch stehen die Giftelimination und die Wiederherstellung stabiler Herz-Kreislauf-Verhältnisse im Vordergrund. Die Therapiemaßnahmen richten sich nach Zeitpunkt und Art der Verabreichung sowie nach Art und Schwere der Vergiftungssymptome. Bei Vergiftungen mit größeren Mengen von Retardprä-paraten ist zu beachten, dass eine Wirkstofffreisetzung und Resorption im Darm noch länger als 48 Stunden nach der Einnahme erfolgen kann.
Eine Magenspülung ist nach oraler Intoxikation mit Verapamilhydrochlorid anzuraten, auch noch später als 12 Stunden nach der Einnahme, falls keine Magen-Darm-Motilität (Darmgeräusche) nachweisbar ist. Bei Verdacht auf Vergiftung mit Retardpräparaten sind umfangreiche Eliminationsmaßnahmen indiziert, wie induziertes Erbrechen, Absaugen von Magen- und Dünndarminhalt unter endoskopischer Kontrolle, Darmspülung, Abführen, hohe Einläufe.
Eine Hämodialyse ist wegen fehlender Dialysierbarkeit von Verapamilhydrochlorid nicht sinnvoll, eine Hämofiltration und evtl. eine Plasmapherese (hohe Plasmaeiweißbindung der Calcium-Antagonisten) wird jedoch empfohlen.
Übliche intensivmedizinische Wiederbelebungsmaßnahmen, wie extrathorakale Herzmassage, Beatmung, Defibrillation bzw. Schrittmachertherapie.
Spezifische Maßnahmen
Beseitigung von kardiodepressorischen Effekten, von Hypotonie und Bradykardie. Bradykarde Herzrhythmusstörungen werden symptomatisch mit Atropin und/oder Beta-Sympathomimetika (Isoprenalin, Orciprenalin) behandelt, bei bedrohlichen bradykarden Herzrhythmusstörungen ist eine temporäre Schrittmachertherapie erforderlich.
Als spezifisches Antidot gilt Calcium, z.B. 10-20 ml einer 10%-igen Calciumglu-konatlösung intravenös (2,25-4,5 mmol), erforderlichenfalls wiederholt oder als Dauertropfinfusion (z.B. 5 mmol/Stunde).
Die Hypotonie als Folge von kardiogenem Schock und arterieller Vasodilatation wird mit Dopamin (bis 25 pg je kg Körpergewicht je Minute), Dobutamin (bis 15 pg je kg Körpergewicht je Minute), Epinephrin bzw. Norepinephrin behandelt. Die Dosierung dieser Medikamente orientiert sich allein an der erzielten Wirkung. Der Serum-Calciumspiegel sollte hochnormal bis leicht erhöht gehalten werden. In der Frühphase wird aufgrund der arteriellen Vasodilatation zusätzlich Flüssigkeit substituiert (Ringer- oder Natriumchloridlösung).
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumkanalblocker ATC-Code: C08DA01
Verapamilhydrochlorid gehört zu der Gruppe der Calciumantagonisten. Diese Substanzen haben eine hemmende Wirkung auf den Calciumeinstrom durch Muskelzellmembranen. Verapamil wirkt auch als Calciumantagonist an der glatten Muskulatur, insbesondere im Bereich der Gefäße und des Magen-DarmTrakts. Der Effekt auf die glatte Gefäßmuskulatur äußert sich in einer Vasodilatation. Verapamilhydrochlorid hat als Calciumantagonist auch einen deutlichen Effekt auf das Myokard. Die Wirkung auf den AV-Knoten äußert sich in einer Verlängerung der Überleitungszeit. Im Bereich des Arbeitsmyokards kann es zu einem negativ inotropen Effekt kommen.
Beim Menschen verursacht Verapamilhydrochlorid infolge der Vasodilatation eine Abnahme des totalen peripheren Widerstandes. Es kommt nicht reflektorisch zu einer Zunahme des Herzminutenvolumens. Dementsprechend sinkt der Blutdruck.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Gabe wird Verapamilhydrochlorid rasch zu 80-90% aus dem Dünndarm resorbiert. Die biologische Verfügbarkeit beträgt wegen eines ausgeprägten First-pass-Metabolismus nur ca. 20%. Bei oraler Gabe werden nach 1-2
Stunden maximale Plasmaspiegel erreicht. Verapamilhydrochlorid wird zu etwa 90% an Plasmaproteine gebunden.
Die Substanz wird in hohem Maße zu einer Vielzahl von Metaboliten verstoff-wechselt, von denen nur das Norverapamil eine geringe Wirksamkeit besitzt, die im Vergleich zur Muttersubstanz bei 20% liegt. Die Eliminationshalbwertszeit von Verapamilhydrochlorid liegt bei 3-7 Stunden. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist mit einer verzögerten Elimination zu rechnen. Verapamilhydrochlorid wird zu etwa 70% mit dem Urin überwiegend als Metabolite ausgeschieden, der unveränderte Anteil liegt bei 3-4%. Folglich wird die Pharmakokinetik von Verapamilhydrochlorid durch renale Insuffizienz nicht beeinflusst. Mit den Faeces werden etwa 16% der verabreichten Dosis eliminiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
In-vitro- und /n-vivo-Untersuchungen erbrachten keine Hinweise auf mutagene Wirkungen von Verapamilhydrochlorid. Eine Langzeitstudie an der Ratte ergab keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potential von Verapamilhydrochlorid.
Reproduktionstoxikologie
Embryotoxizitätsstudien an Kaninchen und Ratte haben bis zu Tagesdosen von 15 mg/kg bzw. 60 mg/kg keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Bei der Ratte traten jedoch im maternaltoxischen Bereich Embryoletalität und Wachstumsretardierungen auf.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumalginat, (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen, Polyvinylalkohol, Povidon K29/32, Talkum, Titandioxid (E171), Xanthangummi.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/Aluminium Blisterpackung.
Originalpackung mit 50 und 100 Retardtabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. Inhaber der Zulassung
STADApharm GmbH Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0 Telefax: 06101 603-259 Internet: www.stada.de
8. Zulassungsnummer
13224.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
3.9.1993/ 1.10.2003
10. Stand der Information
September 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
Veroptinstada -240 mg Retardtabletten STADA FI 11