Document: 09.03.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 09.03.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Versatis 5 % wirkstoffhaltiges Pflaster

Wirkstoff: Lidocain

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Versatis und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Versatis beachten?

3. Wie ist Versatis anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

6. Weitere Informationen

Versatis enthält Lidocain, ein örtlich wirkendes Schmerzmittel (Lokalanalgetikum), das die Schmerzen in Ihrer Haut lindert.

Ihnen wurde Versatis zur Behandlung einer schmerzhaften Erkrankung verschrieben, die man Post-Zoster-Neuralgie nennt. Diese Erkrankung ist gekennzeichnet durch brennende, einschießende oder stechende Schmerzen in den betroffenen Hautregionen.

Versatis darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lidocain oder einen der sonstigen Bestandteile von Versatis sind

• nach Überempfindlichkeit gegenüber anderen Stoffen, die dem Lidocain ähneln, wie etwa Bupivacain, Etidocain, Mepivacain oder Prilocain

• auf verletzter Haut oder offenen Wunden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Versatis ist erforderlich

Bei schweren Störungen der Leberfunktion, bei schwerer Herzinsuffizienz bzw. bei schweren Störungen der Nierenfunktion sollten Sie vor der Anwendung von Versatis mit Ihrem Arzt sprechen.

Versatis sollte erst dann auf dem betroffenen Hautbereich angewendet werden, nachdem die Gürtelrose abgeheilt ist. Versatis sollte nicht im Bereich von Mund und Augen angewendet werden.

Da Versatis bei Patienten, die jünger als 18 Jahre sind, bisher nicht untersucht wurde, wird eine Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Lidocain wird in der Leber zu mehreren Produkten abgebaut.

Eines der Abbauprodukte, das 2,6-Xylidin, verursachte bei Ratten Tumoren. Hierfür wurde 2,6-Xylidin in hohen Dosen an Ratten über die gesamte Lebensspanne verabreicht. Die Aussagekraft dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.

Bei Anwendung von Versatis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Versatis sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zur Anwendung des Pflasters während der Stillzeit liegen keine Studien vor. Bei Anwendung von Versatis liegen nur sehr geringe Mengen des Wirkstoffs Lidocain im Blutstrom vor. Eine Wirkung auf das gestillte Kind ist unwahrscheinlich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind unwahrscheinlich. Sie können daher während der Anwendung von Versatis Fahrzeuge führen bzw. Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Versatis

Das Pflaster enthält Propylenglycol (E 1520), das zu Hautreizungen führen kann. Aufgrund des Gehaltes an Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-parahydroxybenzoat (E 216) können bei Anwendung des Pflasters allergische Reaktionen auftreten. Die allergischen Reaktionen können gelegentlich erst nach längerer Anwendung auftreten.

Wenden Sie Versatis immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1 bis 3 Pflaster in der Größe des schmerzenden Hautbereichs. Versatis kann in kleinere Stücke geschnitten werden, um den betroffenen Bereich besser abdecken zu können. Sie sollten nie mehr als drei Pflaster zur gleichen Zeit anwenden.

Nach 12 Stunden müssen die Pflaster entfernt werden, sodass Sie eine 12-stündige Pause ohne Pflaster einhalten. Sie können Versatis wahlweise tagsüber oder während der Nacht anwenden.

Gewöhnlich werden Sie bereits am ersten Tag nach Anwendung des Pflasters eine gewisse Schmerzlinderung empfinden, es kann jedoch 2 bis 4 Wochen dauern, bis sich die vollständige schmerzlindernde Wirkung von Versatis einstellt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie danach noch Schmerzen haben sollten, denn der Nutzen der Behandlung muss gegenüber möglichen Risiken abgewogen werden (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Versatis ist erforderlich“).

Ihr Arzt wird in regelmäßigen Abständen prüfen, wie gut Versatis wirkt.

Bevor Sie Versatis auf dem betroffenen Hautbereich anwenden

Aufkleben des Pflasters

1. Öffnen Sie den Beutel und entnehmen Sie ein oder mehrere Pflaster

Reißen oder schneiden Sie entlang der gepunkteten Linie.

Falls Sie eine Schere benutzen, seien Sie bitte vorsichtig, damit die Pflaster nicht beschädigt werden.

Entnehmen Sie dem Beutel – je nach Größe des schmerzenden Bereichs ­ein oder mehrere Pflaster.

2. Schließen des Beutels

• Verschließen Sie den Beutel danach wieder gut.

• Das Pflaster enthält Wasser; es trocknet aus, falls der Beutel nicht gut verschlossen wird.

3. Falls erforderlich, schneiden Sie das Pflaster zurecht

4. Entfernen Sie die Schutzfolie

Entfernen Sie die durchsichtige Folie vom Pflaster.

Versuchen Sie, den selbstklebenden Bereich des Pflasters nicht zu

berühren.

5. Kleben Sie das Pflaster auf und drücken Sie es fest an

Sie können bis zu drei Pflaster auf den schmerzenden

Bereich aufkleben.

Pressen Sie das Pflaster auf die Haut.

Drücken Sie mindestens 10 Sekunden darauf, bis es fest sitzt.

Vergewissern Sie sich, dass die gesamte Fläche auf der Haut klebt, einschließlich der Ecken.

Lassen Sie das Pflaster nicht länger als 12 Stunden auf der Haut

Es ist wichtig, dass Versatis nicht länger als 12 Stunden auf der Haut bleibt. Treten Ihre Schmerzen beispielsweise eher nachts auf, wird es für Sie angenehmer sein, das Pflaster um 19:00 Uhr aufzukleben und um 7:00 Uhr wieder abzunehmen.

Treten Ihre Schmerzen dagegen eher tagsüber auf, so wird es für Sie angenehmer sein, wenn Sie Versatis um 7:00 Uhr aufkleben und um 19:00 Uhr wieder abnehmen.

Baden, Duschen und Schwimmen

Sie sollten nach Möglichkeit jeglichen Kontakt mit Wasser vermeiden, solange Sie ein Versatis-Pflaster aufgeklebt haben. Das Baden, Duschen oder Schwimmen sollten Sie dann in den Zeitraum, in dem Sie kein Pflaster aufgeklebt haben, verlegen. Unmittelbar nach dem Baden oder Duschen sollten Sie abwarten, bis die Haut abgekühlt ist, bevor Sie das Pflaster aufkleben.

Wenn sich das Pflaster löst

Sehr selten kann sich das Pflaster lösen. Sollte dies der Fall sein, versuchen Sie es erneut auf den gleichen Bereich aufzukleben. Sollte es nicht haften, entfernen Sie es und kleben Sie ein neues Pflaster auf.

Wie Sie Versatis entfernen können

Entfernen Sie bei einem Pflasterwechsel zuvor vorsichtig das alte Pflaster. Sollte es nur schwer abgehen, können Sie es ein paar Minuten mit warmem Wasser einweichen und dann entfernen.

Wenn Sie vergessen haben sollten, das Pflaster nach 12 Stunden zu entfernen

Sobald Sie es bemerken, entfernen Sie das Pflaster umgehend. Nach 12 Stunden kann erneut ein Pflaster aufgeklebt werden.

Wenn Sie mehr Pflaster benutzen, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Pflaster benutzen, als Sie sollten, oder wenn Sie sie zu lange auf der Haut lassen, nimmt das Risiko, dass Nebenwirkungen auftreten, zu.

Wenn Sie die Anwendung von Versatis vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, nach der 12-stündigen Phase ohne Pflaster, ein neues aufzukleben, sollten Sie umgehend ein neues aufkleben, sobald Sie es bemerken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Versatis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sollte es zu Hautreizungen kommen bzw. sollten Sie ein Brennen auf der Haut empfinden, dann sollte das Pflaster entfernt werden. In dem Bereich, in dem die Reizung auftritt, sollte kein Pflaster aufgeklebt werden, bis die Reizung abgeklungen ist.

Sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als einen von zehn Behandelten betreffen

Hierunter fällt der Zustand der Haut im oder um den Bereich der Anwendung des Pflasters; dabei kann es sich um eine Rötung, einen Hautausschlag, ein Brennen, eine Hautreizung und Bläschen handeln.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die zwischen einen von hundert und einen von tausend Behandelten betreffen

Hautverletzungen und -wunden.

Sehr seltene Nebenwirkungen, die weniger als einen von 10.000 Behandelten betreffen, sind

Offene Wunden, schwere allergische Reaktionen und Allergien.

5. WIE IST VERSATIS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen Versatis nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nach dem ersten Öffnen: den Beutel fest verschlossen halten.

Nach Öffnen des Beutels müssen die Pflaster innerhalb von 14 Tagen aufgebraucht werden.

Falls der Beutel mit Versatis nicht mehr intakt ist, sollten Sie die Pflaster nicht mehr benutzen. Die Pflaster könnten eingetrocknet sein und nicht mehr richtig kleben.

Wie Sie Versatis entsorgen können

Auch nach Gebrauch enthält das Pflaster noch Wirkstoff, der andere schädigen könnte.Das benutzte Pflaster sollte nach Gebrauch mit den Klebeflächen zusammengeklebt und für Kinder unzugänglich entsorgt werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Versatis enthält

Trägerschicht und Schutzfolie: Poly(ethylenterephthalat) (PET).

Wie Versatis aussieht und Inhalt der Packung

Das wirkstoffhaltige Pflaster ist 14 cm lang und 10 cm breit. Es ist weiß und aus einem Vlies hergestellt, das die Prägung „Lidocain 5 %“ trägt. Die Pflaster sind in einem wiederverschließbaren Beutel verpackt, jeder Beutel enthält 5 Pflaster.

Eine Packung enthält 20 oder 30 Pflaster (1 Packung mit je 4 oder 6 Beuteln zu 5 Pflastern).

Eine Klinikpackung enthält 30 Pflaster [6 Packungen mit je 1 Beutel zu 5 Pflastern (6 x 5)].

Pharmazeutischer Unternehmer:

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Tel.: 0241 569-1111

Fax: 0241 569-1112

E-Mail: service@grunenthal.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norwegen, Polen, Republik Zypern, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Schweden, Spanien, Österreich, Ungarn, Tschechische Republik, Vereinigtes Königreich: Versatis

Portugal: Vessatis

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2012.