GEBRAUCHSINFORMATION

Versican L3

Injektionssuspension für Hunde

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

DE: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1 D-10785 Berlin

AT: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Bioveta, a.s.

Komenskeho 212, Ivanovice na Hane 683 23, Tschechische Republik

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Versican L3

Injektionssuspension für Hunde

3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Dosis a 1 ml enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile (inaktiviert):

Leptospira interrogans, Serovar Icterohaemorrhagiae,

Stamm MSLB 1008    MALR* Titer > 1:32

Leptospira interrogans, Serovar Canicola,

Stamm MSLB 1010    MALR* Titer > 1:32

Leptospira kirschneri, Serovar Grippotyphosa,

Stamm MSLB 1009    MALR* Titer > 1:64

*MALR:    Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion

Adjuvans:

Aluminiumhydroxidgel    1,8 - 2,2 mg

Aussehen:

Injektionssuspension:

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Hunden

- zur Reduktion klinischer Symptome und Infektionen, verursacht durch Leptospira interrogans, Serovare Canicola und Icterohaemorrhagiae, und Leptospira kirschneri, Serovar Grippotyphosa.

Es konnte keine Reduktion der Ausscheidung der Leptospiren mit dem Urin gezeigt werden.

Beginn der Immunität:

Die Immunität wurde 4 Wochen nach Beendigung der Grundimmunisierung nachgewiesen.

Dauer der Immunität:

Mindestens 1 Jahr nach der Grundimmunisierung.

5. GEGENANZEIGEN

Keine

6. NEBENWIRKUNGEN

Nach subkutaner Applikation bei Hunden kann an der Injektionsstelle eine Schwellung mit einem Durchmesser von maximal 10 mm auftreten.

Diese Reaktionen verschwinden im Allgemeinen innerhalb von 10 Tagen.

In seltenen Fällen können diese Bereiche bei Palpation bis zu 3 Tagen nach der Impfung empfindlich sein.

Wie bei jeder Impfung können gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Falls solche Reaktionen auftreten, sollte unverzüglich eine entsprechende Behandlung erfolgen.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7. ZIELTIERART

Hund

8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Grundimmunisierung:

Die Hunde erhalten 2 Dosen des Impfstoffes Versican L3 im Abstand von 2 bis 4 Wochen subkutan.

Die erste Impfung kann ab einem Alter von 8 Wochen erfolgen. Die zweite Impfung sollte erst im Alter von mindestens 12 Wochen verabreicht werden.

Wiederholungsimpfung:

Eine Einzeldosis Versican L3 ist jährlich zu verabreichen.

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Den gesamten Inhalt der Suspension (1 ml) subkutan injizieren.

10. WARTEZEIT

Nicht zutreffend

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Der Impfstoff ist nach dem Anbruch unverzüglich zu verabreichen.

12. BESONDERE WARNHINWEISE

Es sollen nur gesunde Tiere geimpft werden.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Impfstoffes vor, außer von Vanguard R oder Versican DHPPi. Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

In Laborstudien wurde gezeigt, dass der Impfstoff während der Trächtigkeit angewendet werden kann.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist das betroffene Areal unverzüglich mit Wasser abzuspülen. Sollten sich Krankheitssymptome entwickeln, ist

unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Überdosierung:

Nach Verabreichung einer Überdosis wurden keine anderen als die in Abschnitt 6 (Nebenwirkungen) genannten Reaktionen beobachtet.

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Oktober 2013

15. WEITERE ANGABEN

Eine Plastikbox enthält jeweils 1, 5, 10, 20, 25, 50 oder 100 x 1 ml Flaschen der Injektionssuspension.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

DE: Verschreibungspflichtig AT: Rezept- und apothekenpflichtig

Zulassungsnummern:

DE: Zul.-Nr.: PEI.V.11625.01.1 AT: Z.Nr.: 8-20330

MAH Transfer to Zoetis October 2013

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