Versican L3r
GEBRAUCHSINFORMATION
Versican L3R
Injektionssuspension für Hunde
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
DE:
Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1 D-10785 Berlin
AT:
Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Bioveta, a.s.
Komenskeho 212, Ivanovice na Hane 683 23, Tschechische Republik
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Versican L3R
Injektionssuspension für Hunde
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Dosis a 1 ml enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile (inaktiviert):
Leptospira interrogans, Serovar Icterohaemorrhagiae,
Stamm MSLB 1008 MALR* Titer > 1:32
Leptospira interrogans, Serovar Canicola,
Stamm MSLB 1010 MALR* Titer > 1:32
Leptospira kirschneri, Serovar Grippotyphosa,
Stamm MSLB 1009 MALR* Titer > 1:64
Tollwutvirus; Stamm SAD Vnukovo-32 > 2,0 I.U.**
Wirtssystem: Babyhamster-Zelllinie
Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion
*MALR:
Internationale Einheit gemäß Europäischem Arzneibuch
Adjuvans:
1,8 - 2,2 mg
Aluminiumhydroxidgel
Aussehen:
Injektionssuspension: rosafarben mit feinem Sediment
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Hunden
- zur Reduktion klinischer Symptome und Infektionen, verursacht durch Leptospira interrogans, Serovare Canicola und Icterohaemorrhagiae, und Leptospira kirschneri, Serovar Grippotyphosa und
- zur Verhinderung von Mortalität und Infektionen, verursacht durch das Tollwutvirus.
Es konnte keine Reduktion der Ausscheidung der Leptospiren mit dem Urin gezeigt werden.
Beginn der Immunität:
Die Immunität gegen Tollwut wurde 3 Wochen nach Beendigung der Grundimmunisierung nachgewiesen. Für die Leptospiren-Komponenten wurde der Beginn der Immunität 4 Wochen nach Beendigung der Grundimmunisierung nachgewiesen.
Dauer der Immunität:
Mindestens 1 Jahr nach der Grundimmunisierung.
5. GEGENANZEIGEN
Keine
6. NEBENWIRKUNGEN
Nach subkutaner Applikation bei Hunden kann an der Injektionsstelle eine Schwellung mit einem Durchmesser von maximal 10 mm auftreten.
Diese Reaktionen verschwinden im Allgemeinen innerhalb von 10 Tagen.
In seltenen Fällen können diese Bereiche bei Palpation bis zu 3 Tagen nach der Impfung empfindlich sein.
Wie bei jeder Impfung können gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Falls solche Reaktionen auftreten, sollte unverzüglich eine entsprechende Behandlung erfolgen.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
7. ZIELTIERART
Hund
8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Grundimmunisierung:
Die Hunde erhalten 2 Dosen des Impfstoffes Versican L3R im Abstand von 2 bis 4 Wochen subkutan.
Die erste Impfung kann ab einem Alter von 8 Wochen erfolgen. Die zweite Impfung sollte erst im Alter von mindestens 12 Wochen verabreicht werden.
Die Wirksamkeit der Tollwutkomponente ist nach einer Einzeldosis im Alter von 12 Wochen geprüft worden. Wenn nur eine Tollwutimpfung verabreicht werden soll, kann die erste Impfung mit den Impfstoffen Versican DHPPi/L3 oder Versican L3 erfolgen, welche kein inaktiviertes Tollwutantigen enthalten (siehe Gebrauchsinformationen von Versican DHPPi/L3 und Versican L3).
Wiederholungsimpfung:
Eine Einzeldosis Versican L3R ist jährlich zu verabreichen.
9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Den gesamten Inhalt der Suspension (1 ml) subkutan injizieren.
10. WARTEZEIT
Nicht zutreffend
11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Der Impfstoff ist nach dem Anbruch unverzüglich zu verabreichen.
Es sollen nur gesunde Tiere geimpft werden.
Es ist verboten, tollwutverdächtige oder bereits an Tollwut erkrankte Tiere zu impfen.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor, außer von Versican DHPPi. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
In Laborstudien wurde gezeigt, dass der Impfstoff während der Trächtigkeit angewendet werden kann.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist das betroffene Areal unverzüglich mit Wasser abzuspülen. Sollten sich Krankheitssymptome entwickeln, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Überdosierung:
Nach Verabreichung einer Überdosis wurden keine anderen als die in Abschnitt 6 (Nebenwirkungen) genannten Reaktionen beobachtet.
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
September 2013
15. WEITERE ANGABEN
Eine Plastikbox enthält jeweils 1, 5, 10, 20, 25, 50 oder 100 x 1-ml-Flaschen der Injektionssuspension.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
DE: Verschreibungspflichtig AT: Rezept- und apothekenpflichtig
Zulassungsnummer(n):
DE: Zul.-Nr.: PEI.V.11603.01.1 AT: Z.Nr.: 8-20331
Versican L3R GI 4 / 4