Versifel Felv
Versifel® FeLV
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Versifel® FeLV
Injektionssuspension für Katzen
2. QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis zu 1 ml Versifel FeLV enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Inaktiviertes Felines Leukose Virus (FeLV) Subtypen A, B und C (Kawakami-Theilen Stamm), das gp70 sub-unit Antigen enthält, welches die Bildung von anti-gp70 Antikörpern auslöst GMT > 8,1 Log2*
*GMT: Geometrischer Mittelwert, per Mauspotenztest ermittelter anti-gp70 Antikörper
Wirtssystem: Feline Lymphoblastoid Zelllinie
Adjuvanzien:
Quil A 20 |ig
Cholesterol 20 ^g
DDA (Dimethyl-dioctadecyl Ammoniumbromid) 10 ^g
Carbopol 0,5 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension Leicht opake Suspension
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Zieltierart
Katzen
4.2. Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
Zur aktiven Immunisierung empfänglicher Katzen ab einem Alter von neun Wochen zur Verminderung der Anzahl mit felinem Leukose Virus (FeLV) infizierter und klinische Symptome der assoziierten Erkrankungen zeigender Katzen.
Es sind keine Studien verfügbar, die einen Schutz gegen die assoziierten Erkrankungen belegen, aber die Verhinderung der Infektion ist mit einem Schutz gegen assoziierte klinische Erkrankungen verbunden.
Die Immunität tritt innerhalb von 4 Wochen nach abgeschlossener Grundimmunisierung ein.
Die Dauer der Immunität beträgt mindestens 1 Jahr nach der Grundimmunisierung und 3 Jahre nach der Wiederholungsimpfung.
4.3. Gegenanzeigen
Keine
4.4. Besondere Warnhinweise
Es sollten nur gesunde Tiere geimpft werden.
FeLV Antigen positive Katzen sollen nicht geimpft werden. Daher wird ein Test auf das Vorhandsein von FeLV vor der Impfung empfohlen.
Es liegen keine Studien zur Wirksamkeit des Impfstoffes bei Vorhandensein von maternalen Antikörpern vor.
4.5. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Nicht zutreffend
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6. Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Nach der ersten subkutanen Injektion sind vorübergehende Körpertemperaturerhöhungen sehr häufig (bis zu 40,5°C nach Verabreichung einer Überdosis). Solche Temperaturanstiege sind aber erwartungsgemäß von kurzer Dauer (innerhalb von 48 Stunden wieder im Normbereich). Häufigkeit und Dauer der Temperaturanstiege sind normalerweise nach Wiederholungsimpfungen niedriger.
Bei gemeinsamer Verabreichung mit dem Impfstoff Versifel CVR von Zoetis treten häufig nach der ersten Impfung vorübergehende Körpertemperaturerhöhungen (bis zu 40,5°C) von bis zu 5 Tagen Dauer auf.
Geringe subkutane Schwellungen an der Injektionsstelle (in der Regel kleiner als 10 mm, maximaler Durchmesser 20 mm) sind sehr häufig und können mit kurzzeitigen leichten Schmerzen verbunden sein.
Der größte Teil dieser Schwellungen bildet sich in kurzer Zeit zurück (2 Wochen). Ein kleiner Anteil kann über 1 bis 2 Monate palpierbar bleiben. Diese Schwellungen sind jedoch sehr klein.
Nach der 2. Impfung kommt es häufig zu verübergehenden Vergrößerungen der präskapulären Lymphknoten. Solche Vergrößerungen sind klein (0,5 cm Durchmesser) und nur durch Palpation der Lymphknoten nach der Impfung festzustellen.
Unmittelbar nach der Impfung tritt häufig ein kurzzeitig gestörtes Allgemeinbefinden auf, das sich normalerweise innerhalb von 24 Stunden wieder normalisiert. Die Gesundheit der Tiere wird nicht nachteilig beeinflusst.
Im Falle eines anaphylaktischen Schocks sollte eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
4.7. Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation
Nicht bei tragenden und laktierenden Katzen anwenden.
4.8. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Untersuchungsergebnisse zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass dieser Impfstoff gemeinsam mit dem Impfstoff Versifel CVR von Zoetis verabreicht werden kann, entweder gemischt am gleichen Injektionsort oder am gleichen Tag getrennt an verschiedenen Injektionsorten. Es liegen keine Informationen zur Dauer der Immunität bei Verabreichung von Versifel FeLV zusammen mit Versifel CVR vor. Dies sollte bei der Planung von Wiederholungsimpfungen beachtet werden.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen, von Versifel CVR verschiedenen, veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
4.9. Dosierung und Art der Anwendung
Subkutane Anwendung
Der Impfstoff ist vor Gebrauch gut zu schütteln.
Grundimmunisierung:
Zwei subkutane Impfungen mit einer Dosis von 1 ml bei Katzen ab einem Alter von 9 Wochen im Abstand von 3 - 4 Wochen.
Wiederholungsimpfung:
Eine einzelne Wiederholungsimpfung sollte ein Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung verabreicht werden.
Danach sollten Katzen alle drei Jahre eine einzelne Wiederholungsimpfung erhalten.
Bei gleichzeitiger, ortsgetrennter Impfung mit Versifel CVR sollte die Versifel FeLV Einzeldosis wie oben beschrieben verabreicht werden. Danach sollte eine Einzeldosis von Versifel CVR an einer anderen Injektionsstelle subkutan verabreicht werden.
Bei der Anwendung der beiden Impfstoffe Versifel FeLV und Versifel CVR in einer Mischspritze, sollte eine Dosis des Lyophilisates von Versifel CVR anstatt mit dem Lösungsmittel mit einer Dosis der Injektionssuspension von Versifel FeLV aufgelöst werden. Nach dem Mischen sollte der Inhalt der Durchstechflasche als leicht gefärbte (rosa/orange), opake Suspension erscheinen. Die gemischten Impfstoffe sollten sodann unverzüglich subkutan verabreicht werden.
4.10. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel) falls erforderlich
Nach Verabreichung einer Überdosis zeigt erwartungsgemäß ein größerer Anteil der Tiere einen kurzzeitigen Anstieg der Rektaltemperatur (bis zu 40,5°C). Solche Temperaturanstiege sind aber erfahrungsgemäß von kurzer Dauer (innerhalb von 48 Stunden wieder im Normbereich). Häufigkeit und Dauer der Temperaturanstiege sind normalerweise nach Wiederholungsimpfungen niedriger.
In einer Laborstudie zur Überdosierung, in der das Doppelte der empfohlenen Dosis (2 ml) verabreicht wurde, entwickelte sich bei einem größeren Anteil der Tiere eine Schwellung an der Injektionsstelle (maximaler Durchmesser bis zu 21 mm). Der größte Teil dieser Schwellungen bildete sich in kurzer Zeit zurück (innerhalb von 2 Wochen). Ein etwas größerer Anteil der Tiere hatte Schwellungen, die über 1 bis 2 Monate palpierbar waren. Diese Schwellungen waren jedoch sehr klein.
4.11. Wartezeit
Nicht zutreffend
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
ATCvet-Code: QI06AA01
Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierter viraler Impfstoff gegen das feline Leukosevirus.
Der Impfstoff dient zur aktiven Immunisierung gesunder Katzen gegen FeLV Infektionen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Phosphat gepufferte Salzlösung
6.2. Inkompatibilitäten
Vorliegende Untersuchungsergebnisse zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass dieser Impfstoff mit dem Impfstoff Versifel CVR von Zoetis gemischt oder am gleichen Tag an verschiedenen Injektionsorten verabreicht werden kann. Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses: Der Impfstoff muss sofort verwendet werden.
6.4. Besondere Lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
6.5. Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Einzeldosen-Durchstechflaschen aus Glas Typ I (Ph.Eur.) verschlossen mit einem Kautschukstopfen (Ph.Eur.) und versiegelt mit einer Aluminiumkappe.
Packungsgrößen:
Durchsichtige Plastikschachteln mit 10 x 1ml Dosis oder 25 x 1 ml Dosis Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
DE: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1 D-10785 Berlin Deutschland
DE: Zul.-Nr.: PEI.V.11457.01.1
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
DE: 19.11.2010
10. STAND DER INFORMATION
August 2013
11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend Verschreibungspflichtig
Versifel® FeLV 6 / 6