iMedikament.de

Vertigo-Neogama 50 Mg Tabletten

Document: 18.10.2012   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation


1. Bezeichnung des Arzneimittels

vertigo-neogama®50 mg Tabletten


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Sulpirid

1 Tablette enthält 50 mg Sulpirid.


Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat (Ph.Eur.)


Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform

Weiße Oblongtablette mit einseitiger “V“-Prägung.


4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Peripher-labyrinthärer Schwindelzustand, z. B. Morbus Menière, peripherer Lage-, Dreh- und Schwankschwindel


4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Die Dosierung und Anwendungsdauer richten sich nach der individuellen Reaktionslage des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes.


Die Behandlung wird bei Erwachsenen einschleichend mit 1 bis 3 Tabletten vertigo-neogama® 50 mg (entsprechend 50 - 150 mg Sulpirid/Tag) begonnen. In der Regel beträgt die Erhaltungsdosis für Erwachsene 3-mal täglich 1 - 2 Tabletten vertigo-neogama® 50 mg (entsprechend 150 - 300 mg Sulpirid/Tag).


Akute Schwindelzustände können anfangs mit parenteralen Gaben (2mal täglich 100 mg Sulpirid i.m.) behandelt werden.


Hinweise:

ÄlterePatienten erhalten nach Bedarf und Physiologie die Hälfte der oben angegebenen Erwachsenendosis.


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktionerhalten - abhängig vom Schweregrad der Einschränkung - niedrigere Tagesdosen.

Folgende Richtwerte sind zu beachten:


Art der Anwendung:


vertigo-neogama® 50 mg Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.


Der behandelnde Arzt bestimmt die Menge der täglichen Einnahme und die Dauer der Behandlung je nach dem Verlauf des Krankheitsbildes des Patienten.


Je nach Beschwerdebild kann vom Arzt die Tagesdosis nach etwa 1 - 3 Wochen verringert bzw. erhöht werden.


Bei einer Langzeittherapie sollte vom Arzt die Notwendigkeit der fortgesetzten Behandlung alle 3 - 6 Monate überprüft werden.


Wegen der zentralerregenden Wirkung von Sulpirid empfiehlt es sich, die letzte Dosis in der Regel vor 16.00 Uhr einzunehmen bzw. anzuwenden, um Schlafstörungen zu vermeiden.


4.3 Gegenanzeigen

vertigo-neogama® 50 mg darf nicht angewendet werden bei


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

vertigo-neogama® 50 mg darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei


Vor der Anwendung von vertigo-neogama® 50 mg und je nach klinischem Zustand des Patienten wird daher empfohlen, folgende Faktoren, die das Entstehen dieser Rhythmusstörung begünstigen können, auszuschließen: Bradykardie (< 55 bpm), Hypokaliämie, kongenitale QT-Verlängerung sowie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine Bradykardie (< 55 bpm), Hypokaliämie, Verlangsamung der intrakardialen Erregungsleitung oder eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können (siehe Kapitel 4.5).


Da Sulpirid überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) die Dosis vom Arzt vermindert, bei starker Einschränkung der Nierenfunktion sollte vertigo-neogama® 50 mg nach ärztlicher Anordnung abgesetzt werden.


Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Anwendung von vertigo-neogama® 50 mg an Patienten mit Glaukom, Pylorusstenose, Harnverhalten und Prostatahypertrophie in der Anamnese.


Kinder und Jugendliche

Für die Anwendung von vertigo-neogama® 50 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18Jahren liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor.


Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Die Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind. Anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht angegeben werden und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt.

vertigo-neogama® 50 mg ist nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenz-Erkrankungen zusammenhängen, zugelassen.


Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten cerebrovaskulären Ereignissen

In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt. vertigo-neogama® 50 mg sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden.


Thromboembolie-Risiko

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit vertigo-neogama® 50 mg identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden.


Die Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten vertigo-neogama® 50 mg nicht einnehmen.


Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sowie der Nieren- und Kreislauffunktion werden empfohlen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Sulpirid verstärkt die sedierende Wirkung von zentraldämpfenden Arzneimitteln (Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Tranquilizer u. a.).


Sulpirid kann in Verbindung mit Arzneimitteln, die stimulierend auf das Zentralnervensystem wirken (z. B. Appetitzügler, Asthmamittel) verstärkte Unruhe, Nervosität, Angst und Erregung bewirken.


Sulpirid kann die Wirkung von Antihypertonika schwächen oder zu krisenhaftem Blutdruckanstieg führen.


Die Kombination mit Arzneimitteln, die am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen und zu schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) führen können, wird nicht empfohlen:


Der gleichzeitige Genuss von Alkohol unter der Behandlung mit Sulpirid ist wegen nicht vorhersehbarer Reaktionen zu vermeiden.


4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Sulpirid ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, da keine Erfahrungen mit einer Anwendung an schwangeren Frauen vorliegen und es im Tierversuch unzureichend geprüft wurde (siehe 5.3). Sulpirid passiert die Plazenta. Es liegen Fallberichte über das Auftreten extrapyramidal-motorischer Symptome bei Neugeborenen vor, deren Mütter über längere Zeit mit hohen Dosen von Neuroleptika behandelt worden waren.


Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Sulpirid) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.

Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.


Stillzeit:

Sulpirid ist in der Stillzeit kontraindiziert, da die durch die Muttermilch aufgenommene Arzneimittelmenge ausreichen kann, um im Säugling pharmakologische Effekte zu induzieren.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wegen des Auftretens zentralnervöser Symptome wie Schwindel, Müdigkeit oder Erregungszuständen kann dieses Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.


4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung zu rechnen:

Nervensystem/Psyche:

Übelkeit, Mundtrockenheit oder übermäßige Speichelsekretion, Transpiration, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, herabgesetzte körperliche Aktivität (Hypokinesie) können häufig auftreten. Gelegentlich kommt es zu Appetitsteigerung mit Gewichtszunahme.

Gelegentliche, aber schwerwiegende unerwünschte Wirkungen treten dosisabhängig auf und äußern sich, insbesondere unter hohen Dosen, als extrapyramidal-motorische Störungen wie z. B. medikamentöses Parkinson-Syndrom (Tremor, Rigor, Akinese) im Extremitäten- und Gesichtsbereich, Frühdyskinesien (z. B. Zungen-, Schlund-, Blick-, Kiefermuskelkrämpfe, Schiefhals, Versteifung der Rückenmuskulatur, torsionsdystonische Bewegungsabläufe der oberen Extremitäten), Erregungszustände mit innerer Unruhe und Unfähigkeit zum Sitzen (Akathisie), Nervosität, Schlaf- und Konzentrationsstörungen.


Bei längerer und zumeist hochdosierter Therapie kann eine irreversible Spätdyskinesie (extrapyramidal-motorische Störungen vornehmlich im Mund- und Gesichts- und Extremitätenbereich) auftreten. Frauen sowie Ältere scheinen davon eher betroffen zu sein. Über Einzelfälle wurde berichtet. Der Patient muss regelmäßig auf sich entwickelnde Symptome, die manchmal erst nach Abschluss der Behandlung auftreten, untersucht werden.


Sinnesorgane:

Gelegentlich können Sehstörungen auftreten.


Herz/Kreislauf-System:

Häufig kommt es zu Tachykardie, und gelegentlich zu Blutdruckabfall oder - insbesondere bei erhöhtem Blutdruck - zu einer Blutdrucksteigerung. Ein orthostatischer Blutdruckabfall ist beschrieben worden. Einzelne Fälle einer QT-Verlängerung sowie von Torsade de pointes wurden berichtet.


Gefäße:

Häufigkeit: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Fälle von Thromboembolien (einschließlich Fällen von Lungenembolie und Fällen von tiefer Venenthrombose).


Hormonhaushalt:

Sulpirid besitzt besonders ausgeprägte Wirkungen auf den Hormonhaushalt. Diese äußern sich in Form von Brustschmerzen, Spannungsgefühl in der Brust, Vergrößerung der Brustdrüse und Milchfluss (Mastopathie, Gynäkomastie, Galaktorrhöe). Bei Frauen kommt es zu Störungen bzw. Ausbleiben der Monatsblutungen (Dysmenorrhöe, Amenorrhöe), bei Männern zu einer Abnahme der Libido und Potenz. Diese Störungen bilden sich nach Absetzen von Sulpirid in der Regel wieder zurück.


Verdauungsorgane:

Häufig treten Obstipation, gastrointestinale Störungen mit Übelkeit und Erbrechen auf.


Harn- und Geschlechtsorgane:

Gelegentliche Miktionsstörungen


Haut:

Sulpirid kann allergische Hautreaktionen in Form von Hautjucken und Hautausschlägen (Exanthem) hervorrufen.


Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.6)


Insbesondere bei Sehstörungen, Miktionsstörungen, Appetitsteigerung mit Gewichtszunahme, Blutdruckabfall oder - insbesondere bei erhöhtem Blutdruck - ist die Dosis von vertigo-neogama® 50 mg zu reduzieren oder vertigo-neogama® 50 mg ganz abzusetzen. Als Gegenmittel kann z. B. Biperiden i.v. angewendet werden. Daher ist der Patient anzuweisen, beim Auftreten von diesen Nebenwirkungen den behandelnden Arzt aufzusuchen.


Hinweise:

In sehr seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen Sulpirid gehört, zu einem malignen neuroleptischen Syndrom (lebensbedrohlicher Zustand mit hohem Fieber, Muskelsteifigkeit bis hin zu Bewusstseinsstörungen, etc.) kommen. Ein Bericht über das Auftreten des Syndroms unter der Behandlung mit Sulpirid liegt in der Literatur vor. Daher sind die Patienten anzuweisen, beim Auftreten derartiger Symptome sofort Sulpirid abzusetzen und den Arzt aufzusuchen. Beim Auftreten dieser Erscheinungen sind sofort intensiv-medizinische Maßnahmen einzuleiten.


Über Blutbildschäden unter der Therapie mit Sulpirid wurde bislang nicht berichtet.


4.9 Überdosierung

Bei jeder Beurteilung einer Überdosierung und Intoxikation sollte an das Vorliegen einer Mehrfachintoxikation, beispielsweise bei Einnahme mehrerer Arzneimittel in suizidaler Absicht, gedacht werden.


Symptome einer Überdosierung:


Angaben zu schwerwiegenden Komplikationen durch eine Überdosierung mit Sulpirid liegen bisher nicht vor.

Der in der Literatur beschriebene toxische Dosisbereich beim Menschen reicht von

1 - 16 g Sulpirid.


Über folgende dosisabhängige klinische Symptome einer Vergiftung wurde in der Literatur berichtet:

Nach Einnahme einer Einzeldosis von 1 - 3 g Sulpirid traten Unruhe, Bewusstseinstrübungen und extrapyramidale Störungen auf. Dosen von 3 - 7 g Sulpirid können Erregung, Verwirrtheit und die extrapyramidalen Störungen verstärken. Dosen von mehr als 7 g Sulpirid können darüber hinaus Koma und Blutdruckabfall hervorrufen.


Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Im akuten Fall oraler Überdosierung empfiehlt sich eine frühzeitige Magenspülung. Die Anwendung von Emetika wird in Literaturberichten nicht empfohlen.

Beim Auftreten ausgeprägter extrapyramidal-motorischer Störungen in Form eines hyper- oder dyskinetischen Syndroms können Antiparkinson-Mittel eingesetzt werden (z. B. Biperiden). Intensivpflege und -überwachung des Patienten (Herz-Kreislauf-Atemfunktionen) ist erforderlich. Je nach Vergiftungsbild sind Leber- und Nierenfunktion zu kontrollieren. Eine forcierte Diurese mit alkalisierenden Infusionslösungen kann sinnvoll sein.

Spezielle Antidota sind nicht bekannt.


5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Neuroleptikum ATC-Code: NO5AL01

Antivertiginosum ATC-Code: N07CA05


Wirkmechanismus

Sulpirid ist ein schwaches bis mittelstarkes Neuroleptikum und gehört zur Gruppe der substituierten Benzamide.

Sulpirid wirkt über die Blockade der D2-Rezeptoren.

Es reichert sich mehr im mesolimbischen als im nigrostriatären System an. Möglicherweise treten aufgrund dieser, von der klassischen Neuroleptika abweichenden lokalen Verteilung, extrapyramidal-motorische Nebenwirkungen seltener auf.


In tierexperimentellen Untersuchungen zeigte Sulpirid folgende Eigenschaften:

Durch Sulpirid wird über eine Blockade von Dopaminrezeptoren im tuberoinfundibulären System die Prolaktinkonzentration relativ stark erhöht.

In niedriger Dosierung scheint Sulpirid eine antidepressive Wirkung zu haben, weil dann wahrscheinlich die durch Blockade präsynaptischer Dopaminrezeptoren verursachte gesteigerte Neurotransmitterfreisetzung die Antagonisierung postsynaptischer Rezeptoren funktionell überwiegt. Erst ab höheren Dosen von 300 bis 600 mg beeinflusst Sulpirid die schizophrene Symptomatik. Dies erklärt die dosisabhängig unterschiedlich zur Wirkung kommenden neuroleptischen und wahrscheinlich antidepressiven wie antivertiginösen Effekte.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Sulpirid ist eine hydrophile Substanz mit geringer Lipidlöslichkeit. Nach intramuskulärer Injektionwird Sulpirid eher resorbiert als nach oraler Gabe, maximale Plasmaspiegelwerden innerhalb 10 - 30 min erreicht.

Im steady-stateliegt die Plasmakonzentration bei oraler Verabreichung von 800 mg/Tag in der Größenordnung von 2 µg/ml.


Verteilung

Sulpirid zeigt kaum Plasmaproteinbindung, das Verteilungsvolumenliegt bei ca. 1 - 2,7 l pro kg.

Studien zufolge werden nur ca. 5 % der oral verabreichten Dosis beim Menschen metabolisiert.


Biotransformation

Beim Menschen wurden bislang keine Metabolite bestimmt. Bei Hund und Ratte wurden zwar Metabolite identifiziert, jedoch deren pharmakologische Aktivität bislang nicht untersucht.


Elimination

Sulpirid wird rasch und überwiegend renal eliminiert. Bis zu 95 % des systemisch verfügbaren Sulpirid wird unverändert über die Nieren eliminiert. Beim Gesunden betrug die totale wie renale Clearance etwa 7,5 l/h. Etwa 80 % der im Urin ausgeschiedenen Substanz finden sich bereits in den ersten 24 Stunden nach Verabreichung des Präparates. In Kinetikstudien wurde beobachtet, dass die Harnausscheidung nach oraler Gabe langsamer verläuft als nach i.m. oder i.v. Gaben. 30 bis 50 % der verabreichten Dosis werden im Harn, der Rest im Stuhl ausgeschieden.

Die Plasmahalbwertszeit beträgt durchschnittlich etwa 8 Stunden (7,2 - 10 h, bei der Lösung 9,5 - 10,2 h).


Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wie bei Älteren ist von einer verlangsamten Elimination im Harn und Kumulationsgefahr auszugehen, obwohl bislang keine ausreichenden klinischen Berichte vorliegen. In einer Kinetikstudie wurde nach Einmalgabe von 100 mg Sulpirid i.v. an 18 Patienten mit unterschiedlicher Kreatininclearance (weniger als 60 ml/min) versus 6 gesunden Probanden nach dem Kruskal-Wallis-Test statistisch signifikante Differenzen festgestellt: Gegenüber den Gesunden waren die Werte t ½ (von 6 h auf 26 h), MRT (von 7,3 h auf 35 h), AUC (von 16 auf 56 mg/l x h) erhöht und die totale Clearance (von 7,6 auf 2,2 l/h), renale Clearance (von 5,8 auf 0,5 l/h), unveränderte Muttersubstanz (von 88 % auf 26 %) reduziert. Daraus schlossen die Autoren, dass die Sulpirid-Dosis sowohl nach parenteraler wie oraler Gabe bei Langzeitanwendung um 35 bis 70 % reduziert werden sollte.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Studien zur akuten und chronischen Toxizität sowie Untersuchungen zur Genotoxizität von Sulpirid lassen kein spezielles Risiko für den Menschen erkennen.

Unter Sulpirid kommt es zu einer erhöhten Prolaktinausschüttung. Diese bedingt das Auftreten von Mammatumoren in Kanzerogenitätsstudien am Versuchstier. Eine Hyperprolaktinämie kann beim Menschen eine schlechtere Prognose für einen bereits bestehenden Mammatumor darstellen.

In Kanzerogenitätsversuchen an Wistar-Ratten kam es unter Sulpirid-Gabe dosisabhängig zu vermehrtem Auftreten von Inselzelltumoren der Bauchspeicheldrüse. Eine direkte stimulierende Wirkung auf das Teilungswachstum der Inselzellen konnte ausgeschlossen werden. Bei dem Tumorwachstum handelt es sich um ein speziesspezifisches und durch den Rattenstamm beeinflusstes Phänomen. In ähnlichen Versuchen an einem anderen Rattenstamm und an Mäusen wurden keine erhöhten Tumorraten der Bauchspeicheldrüse nachgewiesen.


Nach dem gegenwärtigen Kenntnisstand ist die Bedeutung dieses Befundes für den

Menschen als irrelevant anzusehen.

Sulpirid wurde unzureichend auf mögliche embryotoxische Wirkungen geprüft. Nach Sulpiridexposition im letzten Trächtigkeitsdrittel, wurden bei Rattenfeten erhöhte Prolaktinkonzentrationen und ein erhöhtes Körpergewicht festgestellt.


6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat (Ph.Eur.), Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid


6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Durchdrückpackung aus PVC/Aluminium-Folie.

Packungen zu 20, 50 und 100 Tabletten


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.


7. Inhaber der Zulassung

Hormosan Pharma GmbH

Wilhelmshöher Str. 106

60389 Frankfurt/M

Tel.: 0 69 47 87 3-0

Fax: 0 69 47 87 3-16

E-Mail: info@hormosan.de

www.hormosan.de


8. Zulassungsnummer

36116.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Januar 1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:16. November 2004


10. Stand der Information

Oktober 2012


11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig