Document: 15.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.12.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre(n) Ärztin/Arzt oder Ihre(n) Apothekerin/Apotheker.

Gebrauchsinformation

Vesdil 2,5 plus

Zusammensetzung

1 Tablette (mit Bruchrille) enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile

2,5 mg Ramipril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid

Sonstige Bestandteile

Vorverkleisterte Stärke aus Mais, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose und Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)

Darreichungsform und Inhalt

Packungen mit 20 Tabletten mit Bruchrille [N 1], 50 Tabletten mit Bruchrille [N 2], 100 Tabletten mit Bruchrille [N 3]

Außerdem gibt es Vesdil 5 plus Tabletten mit 5 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Stoff‑ oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Vesdil 2,5 plus ist ein Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck, das aus einem ACE-Hemmer (Ramipril) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid) besteht. Die blutdrucksenkenden Wirkungen beider Komponenten ergänzen sich.

Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und des Herstellers

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

www.astrazeneca.de

Mitvertrieb:

Promed Arzneimittel GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 708 34 00

Anwendungsgebiet

Nicht organbedingter Bluthochdruck (essenzielle Hypertonie), wenn Ihr Arzt eine Behandlung mit einem Kombinationspräparat für sinnvoll hält.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Vesdil 2,5 plus nicht einnehmen?

Vesdil 2,5 plus darf nicht angewendet werden bei:

- Neigung zu Gewebeschwellung (angioneurotischem Ödem, z. B. infolge einer frühe­ren ACE-Hemmer-Therapie),

- schweren Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatinin über 1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min),

- Dialysepatienten,

- Zustand nach Nierentransplantation,

• den Blutfluss behindernder (hämodynamisch relevanter) Aorten- oder Mitralklappenverengung bzw. anderen Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer (z. B. hypertropher Kardiomyopathie),

• unbehandelter Herzleistungsschwäche mit Symptomen wie z. B. Wasseransammlungen in Geweben und/oder Körperhöhlen,

- primär erhöhter Aldosteronkonzentration im Blut,

- schweren Leberfunktionsstörungen (Präkoma/Coma hepaticum) oder primärer Leber­er­krankung,

- klinisch relevanten Elektrolytstörungen (Hyperkalzämie, Hyponatriämie, Hypo­kali­ämie),

- Schwangerschaft (vorheriger Ausschluss sowie Verhütung des Eintritts einer Schwan­ger­schaft!),

- Stillzeit (Abstillen!).

Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf Vesdil 2,5 plus nicht bei Kindern angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Vesdil 2,5 plus oder anderen ACE-Hemmern und bestimmten Behandlungsmethoden (extrakorporale Therapieverfahren), die zum Kontakt von Blut mit negativ geladenen Oberflächen führen, ist zu vermeiden, da schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten können (siehe folgende Beispiele).

So darf während der Behandlung mit Vesdil 2,5 plus keine Blutwäsche (Dialyse oder Hämofiltration) mit Poly(acrylonitril,natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. „AN 69”) und keine LDL(low-density lipoprotein)-Apherese mit Dextransulfat erfolgen.

Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration oder der Notwendigkeit einer LDL-Apherese muss deshalb vorher auf ein anderes Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (Hypertonie) - keinen ACE-Hemmer - umgestellt werden oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.

Teilen Sie Ihren Ärzten mit, dass Sie mit Vesdil 2,5 plus behandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit die Ärzte dies bei der Behandlung berücksichtigen können.

Während einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desen­sibilisierungstherapie) gegen Insektengifte (z. B. von Bienen oder Wespen) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers können z. T. lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch nach Insektenstichen (wie Bienen- oder Wespenstich) vorkommen.

Falls eine Desensibilisierungstherapie gegen Insekten­gifte not­wendig ist, ist der ACE-Hemmer vorübergehend durch andere Arznei­mittel gegen hohen Blutdruck zu ersetzen.

Wann darf Vesdil 2,5 plus erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Vesdil 2,5 plus nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Vesdil 2,5 plus darf nur nach sehr kritischer Nutzen­-Risiko-Abwägung unter regel­mäßiger Kontrolle von bestimmten klinischen Befunden und Laborwerten angewendet werden bei:

• vermehrter Eiweißausscheidung im Urin (mehr als 1 g/Tag),

• gestörter Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (z. B. Lupus erythematodes, Sklerodermie),

• gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln, die die Abwehrre­aktionen unter­drücken (z. B. Kortikoide, Zytostatika, Antimetabolite), Allopurinol, Procainamid oder Lithium,

• Gicht,

• verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie),

• Verengung der Herzkranzgefäße (Koronarsklerose),

• Verengung der Hirngefäße (zerebraler Gefäßsklerose),

• eingeschränkter Leberfunktion,

• bekannter oder nicht offenkundiger Zuckerkrankheit (manifestem oder latentem Diabetes mellitus).

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Vor Anwendung eines ACE-Hemmer-haltigen Arzneimittels wie Vesdil 2,5 plus ist bei Frauen im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft auszuschließen. Während der Behandlung müssen bei diesen Frauen geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden. Wird dennoch unter Behandlung mit Vesdil 2,5 plus eine Schwangerschaft festgestellt, muss so früh wie möglich unter ärztlicher Beratung eine Umstellung auf andere, für das Kind risikoärmere Therapiemöglichkeiten erfolgen, da es bei Einnahme von Vesdil 2,5 plus, insbesondere während der letzten 6 Monate der Schwangerschaft, zur Schädigung des Kindes, auch mit Todesfolge, kommen kann.

Die Wirkstoffe von Vesdil 2,5 plus (Ramipril und Hydrochlorothiazid) gehen in die Muttermilch über. Für ACE-Hemmer liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit einer Anwendung in der Stillzeit vor. Für harntreibende Mittel ist bekannt, dass sie die Produktion der Muttermilch (Laktation) hemmen können. Daher ist Folgendes zu beachten: Wird gestillt, darf Vesdil 2,5 plus nicht eingenommen werden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf Vesdil 2,5 plus bei Kindern nicht angewendet werden. Die Therapie älterer Patienten (über 65 Jahre) sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe auch unter „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“ sowie „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Patienten mit erhöhter Aktivität des Renin-Angiotensin-Systems (ein komplexes Blutdruckregulationssystem des Körpers) besteht das Risiko, dass ein plötzlicher ausgeprägter Blutdruckabfall und eine Verschlechterung der Nierenfunktion aufgrund der ACE-Hemmung auftreten. Wenn Vesdil 2,5 plus in solchen Fällen zum ersten Mal oder erstmals in höherer Dosierung angewendet wird, ist der Blutdruck so lange sorgfältig zu kontrollieren, bis keine weitere akute Blutdrucksenkung mehr zu erwarten ist.

Eine erhöhte Aktivität des Renin-Angiotensin-Systems ist beispielsweise zu erwarten bei:

• Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel,

• Patienten mit schwerem Bluthochdruck,

• Patienten mit gleichzeitig vorhandener Herzleistungsschwäche,

• Patienten mit Ein- oder Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (z. B. Aorten- oder Mitralklappenverengung, hypertropher Kardiomyopathie),

• Patienten mit einer den Blutfluss behindernden (hämodynamisch relevanten) Nierenarterienverengung. (Das Absetzen einer bestehenden Diuretikabehandlung kann erforderlich sein.)

Zu Behandlungsbeginn sind auch folgende Patienten besonders sorgfältig zu überwachen:

• ältere Patienten (über 65 Jahre),

• Patienten, die durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden (z. B. Patienten mit Verengungen der Herzkranzgefäße oder der hirnversorgenden Gefäße).

Ein Salz-/Flüssigkeitsmangel (z. B. durch kochsalzarme Diät, Erbrechen, Durchfall oder Vorbehandlung mit Diuretika) muss vor Beginn der Therapie ausgeglichen werden.

Vor Anwendung von Vesdil 2,5 plus muss die Nierenfunktion überprüft worden sein. Es wird empfohlen, die Nierenfunktion besonders in den ersten Wochen der Behandlung zu überwachen. Dies gilt insbesondere für:

• Patienten mit Herzleistungsschwäche,

• Patienten mit einseitiger Nierenarterienverengung (in diesem Fall kann bereits ein geringer Serumkreatininanstieg Hinweis auf den Ausfall der betroffenen Niere sein),

• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin bis 1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/min).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind häufigere Kontrollen der Serumkaliumkonzentration erforderlich.

Insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Risikopatienten (Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder Diabetes mellitus, ältere Patienten und Patienten mit Kollagenerkrankungen) und bei Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (Immunsuppressiva, Zytostatika) oder mit Allopurinol, Procainamid, Herzglykosiden, Glukokortikoiden sowie Abführmitteln, sind Kontrollen der Serumelektrolyte und des Serumkreatinins, des Blutzuckers bzw. des Blutbildes kurzfristig angezeigt.

Sollten im Verlauf einer Therapie mit Vesdil 2,5 plus Krankheitszeichen wie Fieber, Lymph­knoten­schwellungen und/oder Halsentzündung bzw. eine erhöhte Blutungsneigung (z. B. schwer stillbares Zahnfleischbluten) auftre­ten, muss umgehend das Blutbild untersucht werden.

Bei Patienten mit Behinderung des Harnabflusses (z. B. bei Prostatahyperplasie) kann es durch eine plötzlich einsetzende Harnflut zur Harnsperre mit akuter Blasenüberdehnung kommen.

Warnhinweise:

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Vesdil 2,5 plus und bestimmten Behandlungsmethoden (extrakorporale Therapieverfahren), die zum Kontakt von Blut mit negativ geladenen Oberflächen führen (z. B. Dialyse oder Hämofiltration mit bestimmten Dialysemembranen oder LDL-Apherese mit Dextransulfat), besteht die Gefahr, dass schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten können. Dies gilt auch für eine Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte.

Während der Behandlung mit Vesdil 2,5 plus darf keine Blutwäsche (Dialyse oder Hämofiltration) mit Poly(acrylonitril, natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. „AN 69”) und keine LDL-Apherese mit Dextransulfat erfolgen. Vesdil 2,5 plus darf nicht während einer Desensibilisierungsbehandlung mit Insektengiften angewendet werden (siehe auch unter „Gegenanzeigen”).

Wenn plötzlich Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) während der Behandlung auftreten, muss Vesdil 2,5 plus sofort abgesetzt werden. Ein durch ACE-Hemmer ausgelöstes angioneurotisches Ödem kann mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge verlaufen (siehe Gegenmaßnahmen unter „Nebenwirkungen”!) Gewebeschwellungen der Lippen, des Gesichts, der Gliedmaßen und des Darms können ebenfalls auftreten.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Welche Laborbefunde können beeinflusst werden?

Hydrochlorothiazid stimuliert die Kalziumrückresorption in der Niere und kann eine erhöhte Kalziumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) verursachen. Dies ist zu beachten, wenn Untersuchungen der Nebenschilddrüsenfunktion durchgeführt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Vesdil 2,5 plus?

Folgende Wechselwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Vesdil 2,5 plus, anderen ACE-Hemmern oder Hydrochlorothiazid und den nachfolgend genannten Arzneimitteln bzw. Substanzen auftreten:

• Kaliumsalze, Kalium sparende Diuretika (z. B. Amilorid, Triamteren, Spironolacton): verstärkte Zunahme der Serumkaliumkonzentration. (Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit diesen Arzneimitteln angezeigt ist, erfordert dies eine engmaschige Überwachung des Serumkaliums.)

• Heparin: möglicher Anstieg der Serumkaliumkonzentration.

• Blutdrucksenkende Arzneimittel und andere Arzneimittel mit blutdrucksenkendem Potenzial (z. B. andere Diuretika, Betarezeptorenblocker, Nitrate, Vasodilatatoren, Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva): Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Vesdil 2,5 plus.

• Schlafmittel, Betäubungsmittel (Hypnotika, Narkotika, Anästhetika): verstärkter Blutdruckabfall (ggf. Information des Narkosearztes über die Therapie mit Vesdil 2,5 plus).

• Katecholamine (z. B. Epinephrin): mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Vesdil 2,5 plus (engmaschige Blutdruckkontrollen empfohlen).

• Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (nichtsteroidale Antiphlogistika, Analgetika, z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure): mögliche Abschwächung des blutdrucksenkenden Effektes von Vesdil 2,5 plus; möglicherweise erhöhtes Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion und eines Anstiegs der Serumkaliumkonzentration. Insbesondere bei verminderter zirkulierender Blutmenge kann ein akutes Nierenversagen ausgelöst werden.

• Hochdosierte Salicylatgaben: Verstärkung der das zentrale Nervensystem schädigenden Wirkung von Salicylaten durch Hydrochlorothiazid.

• Lithium: Erhöhung der Serumlithiumkonzentration und dadurch Verstärkung der herz- und nervenschädigenden (kardio- und neurotoxischen) Wirkung von Lithium (regelmäßige Kontrolle der Serumlithiumkonzentration erforderlich!).

• Allopurinol, Procainamid, Arzneimittel, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (systemische Kortikoide, Zytostatika, Immunsuppressiva), sowie andere Arzneimittel, die das Blutbild verändern können: erhöhte Wahrscheinlichkeit von Blutbildveränderungen, insbesondere Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie).

• Die Zellteilung hemmende Mittel (Zytostatika wie Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat): verstärkte knochenmarkschädigende Wirkung (insbesondere Granulozytopenie) durch Hydrochlorothiazid.

• Harntreibende Mittel (z. B. Furosemid), Glukokortikoide, ACTH, Carbenoxolon sowie größere Mengen von Lakritze und andere vermehrt Kalium ausscheidende Arzneimittel (z. B. Amphotericin B, Penicillin G) oder Abführmittelmissbrauch: erhöhte Kalium- und/oder Magnesiumverluste durch Hydrochlorothiazid.

• Digitalisglykoside: Wirkungen und Nebenwirkungen von Digitalisglykosiden können bei vorhandenem Kalium- und/oder Magnesiummangel verstärkt werden.

• Blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen (z. B. Sulfonylharnstoffe, Biguanide), Insulin: Wirkungsabschwächung durch Hydrochlorothiazid oder Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes durch Ramipril möglich. (Eine Dosisanpassung von oralen Antidiabetika oder Insulin kann erforderlich sein; zu Behandlungsbeginn besonders sorgfältige Kontrolle des Blutzuckers empfohlen.)

• Harnsäuresenkende Arzneimittel: mögliche Wirkungs­abschwächung durch Hydrochlorothiazid.

• Colestyramin und Colestipol: verminderte Aufnahme von Hydrochlorothiazid.

• Methyldopa: Einzelfälle von Zerfall der roten Blutkörperchen (Hämolyse) durch Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid.

• Muskelrelaxanzien vom Curaretyp: Verstärkung und Verlängerung der muskelrelaxierenden Wirkung durch Hydrochlorothiazid (Information des Narkosearztes über die Therapie mit Vesdil 2,5 plus!).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

• Kochsalz: Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Vesdil 2,5 plus.

• Alkohol: Verstärkung der Blutdrucksenkung und der Alkoholwirkung.

• Größere Mengen von Lakritze: erhöhte Kaliumverluste.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Vesdil 2,5 plus nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Vesdil 2,5 plus sonst nicht richtig wirken kann!

Was ist zu Beginn der Behandlung zu beachten?

Grundsätzlich sollte eine Behandlung des Bluthochdrucks mit niedrigen Dosen eines Einzelwirkstoffes einschleichend begonnen werden. Die Gabe der fixen Kombination Vesdil 2,5 plus wird erst nach vorangegangener individueller Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den Einzelsubstanzen (d. h. Ramipril und Hydrochlorothiazid) empfohlen. Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden.

Hinweise:

Vor Beginn der Therapie mit Vesdil 2,5 plus sollten Salz- und/oder Flüssigkeitsmängel ausgeglichen werden.

Da es bei der Umstellung von der Ramipril-Monotherapie auf die Kombination Vesdil 2,5 plus - insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. bei Erbrechen/Durchfall, Diuretikavorbehandlung) bzw. schwerem Bluthochdruck - zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen kann, sind diese Patienten mindestens 8 Stunden ärztlich zu überwachen.

In welcher Dosierung und wie oft sollte Vesdil 2,5 plus eingenommen werden?

Die übliche tägliche Dosierung beträgt bei den Patienten, für die eine Kombinationsbehandlung angezeigt ist, 1 Tablette Vesdil 2,5 plus (entsprechend 2,5 mg Ramipril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid). Die Maximaldosis von 2 Tabletten Vesdil 2,5 plus pro Tag (entsprechend 5 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid) sollte nicht überschritten werden.

Falls der Blutdruck auf 1 Tablette Vesdil 2,5 plus nach einer Therapiedauer von 3 Wochen unzureichend anspricht, darf die Dosierung von Vesdil 2,5 plus nicht erhöht werden, sondern die erforderliche Dosis ist zunächst mit den Einzelkomponenten in einem individuell geeigneten Dosisverhältnis herauszufinden.

Was ist bei eingeschränkter Nierenleistung und bei älteren Patienten zu beachten?

Dosierung bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 ­- 60 ml/min bzw. Serumkreatininkonzentration > 1,2 und < 1,8 mg/dl) und älteren Patienten (über 65 Jahre):

Die Dosiseinstellung ist besonders sorgfältig vorzunehmen (Titration der Einzelkomponenten).

Wie und wann sollte Vesdil 2,5 plus eingenommen werden?

Die Tabletten haben eine Bruchrille und können bei Bedarf geteilt werden. Vesdil 2,5 plus Tabletten sind unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) vor, während oder nach einer Mahlzeit einzunehmen. Die angegebene Tagesmenge sollte morgens auf einmal eingenom­men werden.

Wie lange sollte Vesdil 2,5 plus eingenommen werden?

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Vesdil 2,5 plus in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich:

Anhaltend erhöhte Harnausscheidung, Elektrolytstörungen, starker Blutdruckabfall, Bewusstseins­störungen (bis zum Koma), Krämpfe (Konvulsionen), Lähmungen (Paresen), Herzrhythmusstörungen, verlangsamte Herzschlagfolge, Kreislaufschock, Nierenversagen, Darmverschluss (paralytischer Ileus).

Bei dringendem Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Vesdil 2,5 plus angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

Wenn Sie einmal vergessen haben sollten, Vesdil 2,5 plus einzunehmen, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Sie sollten die Behandlung mit Vesdil 2,5 plus nicht ohne Anordnung des Arztes unterbrechen oder vorzeitig beenden, denn Sie gefährden sonst den Behandlungserfolg.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Vesdil 2,5 plus auftreten?

Wie alle Arzneimittel kann Vesdil 2,5 plus Nebenwirkungen haben. Nebenwirkungen, die von Vesdil 2,5 plus, anderen ACE-Hemmern oder Hydrochlorothiazid bekannt sind und daher auftreten können, werden im Folgenden beschrieben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Herz-Kreislauf

Gelegentlich, insbesondere zu Beginn der Therapie mit Vesdil 2,5 plus sowie bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. bei Er­brechen/Durchfall, Vorbehandlung mit harntreibenden Arzneimitteln), Herzleistungsschwäche, schwerem Bluthochdruck, aber auch bei Erhöhung der Dosierung von Vesdil 2,5 plus kann eine übermäßige Blutdruck­senkung (Hypotonie, Orthostase), eventuell bis hin zum Schock, auftreten. Schwindel, Leeregefühl im Kopf (unter Umständen mit Konzentrationsstörungen), Schwitzen, Schwächegefühl und Sehstörungen, selten auch Bewusstseinsverlust (Synkope) können Symptome der übermäßigen Blutdrucksenkung sein.

Im Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Gelegentlich erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), selten Herzklopfen (Palpitationen) und Brustschmerz (Angina pectoris), in Einzelfällen Herzinfarkt, kurzfristige symptomatische Mangeldurchblutung des Gehirns (TIA), Schlaganfall (ischämischer zerebraler Insult). Herzrhythmus­störungen können auftreten oder verstärkt werden. Durchblutungsstörungen infolge einer Gefäßverengung können sich unter Behandlung mit Vesdil 2,5 plus verschlechtern.

Nieren

Gelegentlich können Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden, in Einzelfällen bis zum akuten Nierenversagen. Selten wurde eine vermehrte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie), teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion, beobachtet.

Einzelfälle von Nierenentzündung (abakterielle interstitielle Nephritis) mit der Folge eines akuten Nierenversagens wurden unter Hydrochlorothiazid be­kannt.

Atemwege

Häufig tritt ein trockener Reizhusten auf. Selten können krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmus), Atemnot, Bronchitis, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis) oder Schnupfen (Rhinitis) auftreten.

Selten verliefen durch ACE-Hemmer ausgelöste Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (siehe unten: Maßnahmen beim Auftreten von Nebenwirkungen).

Im Vergleich zu nicht schwarzen Patienten wurde bei schwarzen Patienten eine höhere Inzidenz von Gewebeschwellungen (Angioödemen) unter der Behandlung mit ACE-Hemmern beobachtet.

In Einzelfällen wurde eine bestimmte Form von Lungenentzündung (Pneumonitis) und eine plötzlich auftretende Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungen­ödem) mit Schocksymptomatik beschrieben. Eine allergische Reaktion auf Hydro­chlorothiazid wird angenommen.

Verdauungstrakt/Leber

Gelegentlich können Beschwerden wie Magenschmerzen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Oberbauchbe­schwerden (in manchen Fällen mit Erhöhung der Pankreasenzyme) und Verdauungsstörungen, selten Erbrechen, Durchfall, Verstopfung und - insbesondere beim Vorhandensein von Gallensteinen - Gallenblasenentzündung (Cholezystitis) auftreten. Sehr selten wurde über Gewebeschwellungen im Bereich des Darms (intestinales Angioödem) berichtet.

Selten kam es zu Entzündungen der Mund- bzw. Zungenschleimhaut oder des Magen-Darm-Trakts, Mundtrockenheit und Durst.

In Einzelfällen wurde unter der Behandlung mit ACE-Hemmern ein Syndrom beobachtet, das mit Gelbsucht durch Gallestau (cholestatischer Ikterus) beginnt und bis zum Absterben von Leberzellen (hepatische Nekrose; manchmal mit tödlichem Ausgang) fortschreitet.

Einzelfälle von Leberfunktionsstörungen (einschließlich akutes Leberversagen), Leberentzündung (Hepatitis), Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und Darmverschluss (Subileus, Ileus) sind be­schrieben worden.

Haut, Gefäße, Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich können, z. B. als Ausdruck einer allergischen Reaktion, Haut- und Schleimhautreaktionen wie Ausschlag (selten makulopapuläre oder lichenoide Ex- oder Enantheme), Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus) oder Gewebeschwellungen (angioneurotisches Ödem) mit Be­teiligung von Lippen, Gesicht und/oder Extremi­täten (Arme, Beine) auftreten und zum Absetzen von Vesdil 2,5 plus zwingen. Auch leichtere nicht angio­neurotische Ödeme, z. B. im Bereich der Sprungge­lenke, sind möglich.

Selten sind schwerwiegende Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse sowie Lupus erythematodes der Haut (Einzelfälle unter Hydrochlorothiazid) beschrieben worden. Gelegentlich trat eine Bindehautreizung (Konjunktivitis) auf, selten Lichtüberempfindlichkeit der Haut (Photosensibilität), Gesichtsrötung (Flush), Schwitzen (Diaphorese), Haarausfall (Alopezie), eine Zunahme oder Auslösung der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit. Vereinzelt wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen), eine schwere Blasen bildende Hauterkrankung (Pemphigus), Verschlimmerung einer Schuppenflechte (Psoriasis), schuppige oder blasige (psoriasiforme oder pemphigoide) Haut- oder Schleimhautveränderungen, Nagelablösungen (Onycholyse) und Gefäßentzündung (Vaskulitis) beobachtet.

Manche Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien, Arthralgien/Arthritis), Gefäßentzündungen (Vaskulitiden) und bestimmten Laborwertveränderungen (Eosinophilie, Leukozytose und/oder er­höhten Titern antinukleärer Antikörper, erhöhter Blutsenkungsgeschwindigkeit) ein­hergehen.

Unter Wirkung von ACE-Hemmern können anaphylaktische und anaphylaktoide Re­aktionen eher auftreten und schwerer verlaufen. Dies muss bei einer Desensi­bilisierungsbehandlung bedacht werden (siehe „Gegenanzeigen“).

Selten kann es unter hohen Dosen von Hydrochlorothiazid infolge von Flüssigkeitsverlusten - insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen von Venenerkrankungen als Folge der Bluteindickung (Hämokonzentration) - zur Bildung von Blutgerinnseln und dem Verschluss von Blutgefäßen (Thrombosen und Embolien) kommen. Selten ist unter Hydrochloro­thiazid eine Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit aufgetreten.

Nervensystem

Gelegentlich können Kopfschmerzen, Gleichgewichtsstörungen, Müdigkeit, Schwäche, Apathie, selten Benommenheit und übermächtige Schläfrigkeit (Somnolenz), Depres­sionen, Schlafstörungen, Impotenz, Li­bidoabnahme, Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien), Verwirrtheit, Angstgefühle, Nervosität, Unruhe, Zittern (Tremor), Hörstörungen (z. B. Ohrensausen), verschwommenes Sehen sowie Geruchsstörungen, Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Ge­schmacksverlust auftreten. In Einzelfällen wurde Fieber beobachtet.

Bewegungsapparat

Selten kann es zu Muskelkrämpfen, einem Zustand neuromuskulärer Übererregbarkeit (Tetanie), Schwäche der Skelettmuskulatur und Muskelschmerzen kommen. In Einzelfällen können Gelenkschmerzen und Gelenkentzündung auftreten. Außerdem kann es aufgrund der Hydro­chloro­thiazidkomponente infolge eines Kaliummangels zu Lähmungserscheinungen (Paresen) kommen.

Blutbildveränderungen/Laborwerte

Hämoglobinkonzentration, Hämatokrit, weiße Blutzellen- oder Blutplättchenzahl können abfallen.

Selten kann es - insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrank­heiten oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, oder anderen Arzneimitteln, die das Blutbild beeinträchtigen können, - zu einer krankhaften Verringerung oder sonstigen Veränderungen der Blutzellenzahl (Anämie, einschließlich aplastischer Anämie, in Einzelfällen hämolytischer Anämie, auch im Zusammenhang mit Glukose-6-phosphat-Dehydroge­nasemangel, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie), in Einzelfällen sogar zu einem völligen Verlust bestimmter oder aller Blutzellen (Agranulozytose oder Panzytopenie), z. B. infolge Knochenmarksuppression, kommen.

Der Bestandteil Hydrochlorothiazid kann gelegentlich einen Kalium-, Chlorid- und Magnesiummangel im Blut und einen Kalziumüberschussim Blut, eine Glukoseausscheidung im Harn und eine stoffwechselbedingte Alkalose hervorrufen. Erhöhungen von Blutzucker, Cholesterin, Triglyzeriden, Harnsäure und Amylase im Serum wurden beobachtet.

Vor allem bei Patienten mit zuvor schon erhöhtem Harnsäurespiegel kann es zur Auslösung eines Gichtanfalls kommen. Der Blutzuckerhaushalt kann verändert werden (Verschlechterung der Glukosetoleranz). Eine Zuckerkrankheit im Vorstadium (latenter Diabetes mellitus) kann in Erscheinung treten; eine bestehende Zuckerkrankheit kann sich verschlechtern.

Gelegentlich, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, können die Serumkonzentrationen von Harnstoff, Kreatinin und Kalium ansteigen sowie die Natriumkonzentration im Serum abfallen. Bei Patienten mit manifester Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) wurde ein Serumkaliumanstieg beobachtet.

Im Urin kann eine vermehrte Eiweißausscheidung auftreten.

Gelegentlich kann es zu einer Erhöhung der Leberenzym- und Bilirubinkonzentrationen, selten zu einer Erhöhung der Pankreasenzyme kommen. Leukozytose, erhöhte Titer antinukleärer Antikörper und erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit wurden vereinzelt beobachtet.

Hinweise

Die o. g. Laborwerte sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit Vesdil 2,5 plus kontrolliert werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Was ist beim Auftreten von Nebenwirkungen zu tun?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Vesdil 2,5 plus bemerken. Einige Arzneimittelnebenwirkungen (z. B. übermäßiger Blutdruckabfall, angioneurotisches Ödem) können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Darum informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Nehmen Sie das Mittel auf keinen Fall ohne ärztliche Anweisung weiter ein.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei durch ACE-Hemmer ausgelösten Gewebeschwellungen (angioneurotischen Ödemen) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge ist die Behandlung sofort abzubrechen. Auch andere ACE-Hemmer oder entsprechende Kombinationspräparate dürfen in solchen Fällen nicht angewendet werden. Es müssen sofort 0,3 mg bis 0,5 mg Epinephrin subkutan bzw. 0,1 mg Epinephrin (Verdünnungsanweisung beachten!) langsamintravenös unter EKG- und Blutdruckkontrolle gegeben werden, im Anschluss daran Glukokortikoidgabe. Ferner wird die intravenöse Gabe von Antihistaminika und H₂-Rezeptorenantagonisten empfohlen. Zusätzlich zur Epinephrinanwendung kann bei bekanntem C₁-Inaktivator-Mangel die Gabe von C₁-Inaktivator erwogen werden.

Der Patient sollte ins Krankenhaus eingewiesen und mindestens 12 bis 24 Stunden lang überwacht werden. Er sollte erst entlassen werden, wenn die Symptome sich vollständig zurückgebildet haben.

Beim Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme ist die Therapie mit Vesdil 2,5 plus abzubrechen und der Patient ärztlich zu überwachen.

Bei Verdacht auf schwerwiegende Hautreaktion muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und ggf. die Therapie mit Vesdil 2,5 plus abgebrochen werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

02/2005